[Version 7General-EMEA/182460/2007Zemek JiříNeugebauerová Kateřina412005-07-27T07:58:00Z2016-06-17T11:56:00Z2020-04-20T08:05:00Z115028865Translation Centre73201034714General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUAlphafluben 50 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata a kura domácího2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍKaždý gram přípravku obsahuje: Léčivá látka: Flubendazolum50 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAPremix pro medikaci krmivaBílý nebo béžovobílý prášek bez mechanických nečistot, shluků či hrudek.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPrasata (prasata na výkrm), kur domácí (brojleři)4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatLéčba helmintóz vyvolaných dospělci a nedospělými vývojovými stádii těchto hlístic:Prasata: Metastrongylus apri, Ascaris suum, Hyostrongylus rubidus, Oesophagostomum dentatum, Trichuris suis a Strongyloides ransomi (pouze dospělci).Kur domácí: Ascaridia galli, Heterakis gallinarum, Capillaria spp.4.3KontraindikaceNepoužívat u holubů ani papoušků.Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhU infekcí, u nichž propukly klinické příznaky, je nutno léčit všechna zvířata přicházející do vzájemného kontaktu a přijmout vhodná zoohygienická opatření. Je třeba se vyhnout následujícím postupům, poněvadž zvyšují riziko vzniku rezistence a mohly by v konečném důsledku vést k neúčinné léčbě:-příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš dlouhé době podávání.-Poddávkování z důvodu nesprávného odhadu živé hmotnosti, nesprávného podání léku či nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito).Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček v trusu - FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a s jiným mechanizmem účinku. Ke vzniku rezistence na benzimidazoly (zahrnující také flubendazol) může dojít po dlouhodobě příliš častém a opakujícím se používání anthelmintik ze stejné skupiny. Proto by použití přípravku mělo být založeno na znalosti místní epizootologické informace o citlivosti hlístic (na úrovni příslušného regionu nebo zemědělského podniku) a doporučení, jak omezit další selekci rezistence k anthelmintikům.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatNeuplatňuje se.Zvláštní opatření určená osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmZabraňte náhodnému požití přípravku člověkem. Při styku s pokožkou se může vyskytnout přecitlivělost. Může dráždit pokožku a oči. Zabraňte přímému kontaktu s pokožkou. Lidé se známou přecitlivělostí na flubendazol by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z pracovního oděvu a nepropustných rukavic.Při styku s pokožkou potřísněná místa omyjte. V případě náhodného zasažení očí je ihned důkladně vypláchněte vodou. Pokud je při manipulaci s přípravkem možná expozice prachu, použijte buď jednorázový respirátor s polomaskou vyhovující evropské normě EN149 nebo respirátor na více použití podle evropské normy EN140 s filtrem podle normy EN143.Při alergických projevech po aplikaci přípravku, např. vyrážce, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc. Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte ani nekuřte. Po použití si umyjte ruce vodou a mýdlem.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Nejsou známy v léčebné dávce.4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyLze použít během březosti.Lze použít v období snášky.Flubendazol nemá vliv na líhnivost.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNejsou známy.4.9Podávané množství a způsob podáníZpůsob podání Perorální podání. Pouze v krmivu. K zajištění podání správné dávky měla by být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost. Je nutné prověřit přesnost dávkovacího zařízení.Prasata:Chovné stádo: Doporučená dávka je 1 mg flubendazolu na kg živé hmotnosti a den, což odpovídá 1 gramu přípravku na 50 kg živé hmotnosti a den, po dobu 10 dnů.Odstávčata a prasata na výkrm: Doporučená dávka je 1 mg flubendazolu na kg živé hmotnosti a den, což odpovídá 1 gramu přípravku na 50 kg živé hmotnosti a den, po dobu 5 dnů. Při silné infestaci hlísticemi z rodu Trichuris je doba léčby 10 dnů.Při přípravě medikovaného krmiva je nutno přihlížet k dennímu příjmu krmiva, který se odvíjí od klinického stavu a živé hmotnosti léčených zvířat. Proto se přesná dávka přípravku k zamíchání do krmiva vypočítá podle následujícího vzorce zajišťujícího podání výše uvedené dávky:20 mg veterinárního léčivého přípravku na kg živé hmotnosti a denxPrůměrná živá hmotnost prasete(kg)= mg veterinárního léčivého přípravku na kg krmivaPrůměrný denní příjem krmiva (kg/zvíře)Kur domácí: Doporučená dávka je 1,43 mg flubendazolu na kg živé hmotnosti a den, což odpovídá 28,6 mg přípravku na kg živé hmotnosti a den, po dobu 7 dnů.Při přípravě medikovaného krmiva je nutno přihlížet k dennímu příjmu krmiva, který se odvíjí od klinického stavu a živé hmotnosti léčených zvířat. Proto se přesná dávka přípravku k zamíchání do krmiva vypočítá podle následujícího vzorce zajišťujícího podání výše uvedené dávky:28,6 mg veterinárního léčivého přípravku na kg živé hmotnosti a denxPrůměrná živá hmotnost ptáka(kg)= mg veterinárního léčivého přípravku na kg krmivaPrůměrná denní příjem krmiva (kg/zvíře)Tento veterinární léčivý přípravek by neměl být míchán do pitné vody ani tekutého krmiva.Nestříkejte na granule ani zrní.Pokud jsou zvířata ošetřována spíše společně než jednotlivě, doporučuje se prasata a kury rozdělit do skupin dle jejich živé hmotnosti a podle ní podat dávku, aby nedošlo k poddávkování nebo předávkování.Před léčbou ani po ní se nevyžaduje žádná zvláštní úprava krmiva.Nepoužívejte jiné dávkování než je předepsané a nepodávejte dlouhodobě.Tento veterinární léčivý přípravek lze přidávat do peletovaných krmiv za použití horké páry při teplotě maximálně 85 °C.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéU prasat může dávka 5 mg flubendazolu/ kg živé hmotnosti nebo vyšší koncentrace způsobit mírný průjem (řidší stolici). Flubendazol má u kura nízkou akutní perorální toxicitu a cílový druh ho dobře snáší.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Prasata: Maso: 5 dníKur domácí: Maso: 3 dnyVejce: Bez ochranných lhůt.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: benzimidazoly a příbuzné substance, flubendazol.ATCvet kód: QP52AC12.5.1Farmakodynamické vlastnostiFlubendazol je syntetické anthelmintikum patřící do skupiny halogenovaných benzimidazol karbamátů, které inhibují mikrotubulární seskupení absorpčních buněk hlístic. Benzimidazoly postupně odčerpávají energetické zásoby, zpomalují vylučování odpadních látek a činnost ochranných prvků v buňkách parazitů. V důsledku depolymerizace mikrotubulů se zpomaluje buněčný transport a energetický metabolismus.Flubendazol se váže na tubulin, podjednotku dimerického proteinu mikrotubulů. Inhibuje mikrotubulární seskupení v absorpčních buňkách, např. střevních buňkách hlístic. Svědčí o tom skutečnost, že v cytoplazmě mizí cytoplazmatické mikrotubuly a akumulují se sekretorní granule, protože se blokuje jejich transport. Tím se poruší vrstva buněčné membrány a omezí vstřebávání a trávení živin. Nezvratná lytická destrukce buňky způsobená akumulací sekretorních látek (hydrolytických a proteolytických enzymů) parazity usmrtí.Uvedené změny mají poměrně rychlý průběh a zaznamenali jsme je především u organel, které se přímo podílejí na sekretorních a absorpčních funkcích buněk. U hostitelských zvířat se naopak žádné změny nezaregistrovaly.5.2Farmakokinetické údajeFlubendazol se z gastrointestinálního traktu velmi obtížně vstřebává. O tom svědčí vysoký obsah léčivé látky v nezměněné, původní formě, ve stolici. Pouze velmi malá absorbovaná část je rozsáhle metabolizována v játrech, včetně hydrolýzy a redukce. Biotransformační produkty jsou konjugovány na glukuronidy nebo sulfátové konjugáty a jsou vylučovány v malém množství žlučí nebo močí. Exkrece močí je poměrně nízká a jde téměř výlučně o metabolity pouze s minimálním množstvím nezměněné sloučeniny.U prasat byly nejvyšší hladiny ve tkáních slabě vstřebaného množství naměřeny v játrech a ledvinách. Biologický poločas flubendazolu ve tkáních je 1–2 dny. Biologický poločas flubendazolu v plazmě a tkáních kura je 1–4 dny.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekMonohydrát laktózyOxid titaničitý (E171)Natrium-lauryl-sulfát6.2Hlavní inkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 4 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 42 dní.Doba použitelnosti po zamíchání do peletovaných krmiv: 3 měsíce.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.Chraňte před chladem nebo mrazem.Po otevření znovu těsně uzavřete.6.5Druh a složení vnitřního obaluTřívrstvý papírový vak s vnitřní vrstvou HDPE.Velikost balení: 12 kg premixu pro medikaci krmiva.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIALPHA-VET Veterinary Ltd.Hofherr A. u. 42., Budapešť, H-1194Maďarsko Telefon: +36/22-516-546Fax (volitelně): +36/22-516-546E-mail: alpha-vet@alpha-vet.hu8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)96/029/20-C9.Datum registrace/ prodloužení registrace1. 4. 202010.DATUM REVIZE TEXTUDuben 2020DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1