POLITIKA JAKOSTI ÚSTAVU PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV 

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv uplatňuje na všechny důležité procesy systém jištění kvality. Nedílnou součástí systému jištění kvality je politika jakosti, kterou vyhlašuje ředitel Ústavu a kterou Ústav deklaruje své závazky jednak směrem k externím subjektům a dále směrem ke svým zaměstnancům.

Cílem politiy jakosti je zajistit, že Ústav naplňbuje svoji odpovědnost stanovrnou mu příslušnými vnitrostátními právními předpisy a předpisy Společenství a v oblasti veterinárních léčiv přispívá s ohledem na aktuální stav vědeckého poznání k rozvoji veterinární péče.

S ohledem ny tyto skutečnosti vyhlásil ředitel Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv tuto politiku jakosti:

• s ohledem na zákazníky a partnery Ústavu,
• s ohledem na právní rámec,
• s ohledem na závazky České republiky plynoucí z mezinárodních smluv, včetně členství v Evropských společenstvích a členství v profesních organizacích,
• s ohledem na své zaměstnance

vyhlašuje ředitel Ústavu politiku jakosti, která odráží shodu zájmů účastníků regulace veterinárních léčiv a jejich reziduí, veterinárních přípravků a veterinárních technických prostředků.

Ústav

a) zajišťuje, s využitím příslušné legislativy, aby byly pro potřeby veterinární praxe v České republice registrovány veterinární léčivé přípravky, které svými vlastnostmi odpovídají aktuálním vědeckým požadavkům na jakost, bezpečnost a účinnost;
Ústav zajišťuje odpovídající odborný standard preregistračního a poregistračního hodnocení veterinárních léčivých přípravků, a zajišťuje hodnotitelům informací o veterinárních léčivech potřebné materiálně technické zázemí a administrativní podporu;
k tomuto účelu je v rámci Ústavu –útvaru pro registraci, schvalování a evidenci VTP a klinického hodnocení - ustanoven útvar administrativního zajištění registračních postupů, který vytváří hodnotitelům odpovídající administrativní servis a dále jsou, s ohledem na zvláštnosti jednotlivých typů léčivých přípravků, ustanoveny útvary:

• hodnocení farmaceutik – s hodnotiteli specializovanými na hodnocení
• jakosti veterinárních léčiv,
• bezpečnosti veterinárních léčiv (s výjimkou bezpečnosti reziduí),
• bezpečnosti reziduí veterinárních léčiv,
• účinnosti veterinárních léčiv,
• hodnocení imunologik – s hodnotiteli specializovanými na hodnocení
• bakteriálních vakcín a hyperimunních sér,
• virových vakcín pro drůbež a králíky,
• virových vakcín pro další druhy zvířat,

b) zajišťuje, s využitím příslušné legislativy, aby byly pro potřeby veterinární praxe v České republice schvalovány veterinární přípravky, které svými vlastnostmi odpovídají aktuálním vědeckým požadavkům na jakost, bezpečnost a účinnost veterinárních přípravků; v případě veterinárních přípravků zároveň stanoví takové požadavky, kterými nejsou kladeny překážky volnému pohybu zboží v rámci volného trhu ES, které by byly nepřiměřené ochraně chráněných zájmů České republiky v rámci ochrany zdraví člověka, zvířat či životního prostředí;
k tomuto účelu zajišťuje Ústav odpovídající odborný standard hodnocení vlastností veterinárních přípravků, při nutném zohlednění stavu uvádění do oběhu v členských státech Společenství tak, aby nebyly po přistoupení k ES porušovány zásady volného pohybu zboží;
k tomuto účelu je v rámci Ústavu –útvaru registrace, schvalování a evidence VTP a klinického hodnocení – ustanoven útvar pro schvalování veterinárních přípravků a evidenci VTP zajišťující hodnocení vlastností veterinárních přípravků a evidenci veterinárních technických prostředků,

c) zajišťuje s využitím příslušné legislativy, aby na území České republiky byla povolována a prováděna klinická hodnocení veterinárních léčivých přípravků podle zásad správné klinické praxe s dodržením pravidel pro ochranu zvířat proti týrání;
k tomuto účelu zajišťuje Ústav odpovídající standard posuzování žádostí o klinické hodnocení a provádí– prostřednictvím inspekcí – kontrolu dodržování správné klinické praxe u prováděných klinických hodnocení;
k tomuto účelu je v rámci Ústavu – útvaru registrace, schvalování a evidence VTP a klinického hodnocení – ustanoven útvar klinického hodnocení, který zajišťuje posuzování žádostí o klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků a kontrolu dodržování podmínek provádění klinického hodnocení jak byly schváleny Ústavem,

d)  zajišťuje, s využitím příslušné legislativy, aby v České republice byla vydávána povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků, včetně povolení k dovozu veterinárních léčivých přípravků ze třetích zemí, certifikáty výrobcům léčivých látek a povolení k distribuci veterinárních léčiv a povolení k výrobě veterinárních přípravků pouze těm osobám, které splňují aktuální legislativní a vědecké požadavky na správnou výrobní praxi veterinárních léčivých přípravků, požadavky na výrobu léčivých látek, požadavky na správnou distribuční praxi veterinárních léčiv a požadavky na správnou výrobní praxi veterinárních přípravků a prostřednictvím pravidelných a náhodných inspekcí a kontrol sleduje trvalé uplatňování aktuálních požadavků u jednotlivých regulovaných osob, včetně opatření při zjištění neshod při výrobě či distribuci nebo v případě zjištění závad v jakosti veterinárních léčivých přípravků či veterinárních přípravků;
k tomuto účelu zajišťuje Ústav odpovídající standard posuzování žádostí o vydání povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků, žádostí o povolení k výrobě veterinárních přípravků, žádostí o vydání certifikátů výrobce léčivých látek, žádostí o vydání povolení pro kontrolní laboratoř, žádostí o vydání povolení k distribuci veterinárních léčiv a zajišťuje odpovídající standard provádění inspekcí a kontrol správné výrobní praxe, správné distribuční praxe a správné výrobní praxe při výrobě léčivých látek;
k tomuto účelu je v Ústavu– v rámci útvaru inspekce –  ustanoven útvar inspekce správné výrobní praxe, včetně správné výrobní praxe medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín a správné výrobní praxe veterinárních přípravků a útvar správné distribuční praxe,

e)  zajišťuje, s využitím příslušné legislativy, aby byl v České republice uplatňován řádný a systematický dozor nad

• trhem s veterinárními léčivy, veterinárními přípravky a veterinárními technickými prostředky, zejména aby na trh nebyly uváděny neregistrované veterinární léčivé přípravky, veterinární přípravky, které nebyly schváleny, veterinární léčivé přípravky, které neodpovídají údajům uvedeným v registrační dokumentaci, veterinární přípravky, které neodpovídají údajům, na jejichž základě byly schváleny, falšované veterinární léčivé přípravky či veterinární přípravky,
  
• výdejem veterinárních léčivých přípravků, zejména aby byl výdej prováděn v souladu s příslušnou legislativou, aby veterinární léčivé přípravky nebyly vydávány neoprávněným osobám, aby při výdeji léčivých přípravků nedocházelo k nepříznivému ovlivnění jakosti, bezpečnosti či účinnosti veterinárních léčivých přípravků a aby byl výdej veterinárních léčivých přípravků řádně dokumentován,
  
• používáním léčivých přípravků při poskytování veterinární péče, zejména, aby byly jednotlivé typy léčivých přípravků používány v případech, kdy je lze pro řešení příslušného problému u zvířat použít, aby používání léčivých přípravků bylo řádně dokumentováno a aby nedocházelo ke zneužívání léčivých přípravků,
  
• nakládáním s látkami, které mají protiinfekční, protizánětlivé, protiparazitární, hormonální a psychotropní působení a které mohou být použity pro výrobu veterinárních léčivých přípravků;
  k tomuto účelu zajišťuje Ústav odpovídající standard provádění kontrol v rámci dozoru nad trhem a zajišťuje provádění dostatečného počtu kontrol;
  k tomu je v rámci Ústavu – útvaru inspekce – ustanoven útvar kontroly trhu a výdeje veterinárních léčivých přípravků a používání léčivých přípravků,

f)  zajišťuje laboratorní kontrolu

• veterinárních léčiv a pomocných látek,
• reziduí veterinárních léčiv v surovinách a potravinách živočišného původu,
• veterinárních přípravků;

V oblasti sledování reziduí veterinárních léčiv v potravinách živočišného původu působí Ústav jako národní referenční laboratoř v souladu s národním plánem monitoringu vypracovaným a aktualizovaným Státní veterinární správou ČR.
V oblasti laboratorní kontroly veterinárních léčiv a pomocných látek působí Ústav jako úřední laboratoř pro kontrolu veterinárních léčiv.
V oblasti veterinárních přípravků působí Ústav jako laboratoř pro kontrolu veterinárních přípravků.
K tomuto účelu zajišťuje Ústav odpovídající standard při provádění laboratorní kontroly.
K tomu je v rámci Ústavu – útvaru laboratorní kontroly – ustanoven útvar laboratoře pro sledování cizorodých látek, útvar úřední laboratoře pro kontrolu léčiv a útvar laboratoře pro kontrolu veterinárních přípravků,

g)  zajišťuje poregistrační sledování vlastností veterinárních léčivých přípravků a veterinární farmakovigilanci v celém rozsahu veterinární farmakovigilance definované právními předpisy a požadavky stanovenými v rámci ES či mezinárodních harmonizačních aktivitách (VICH); v rámci veterinární farmakovigilance tak sleduje soustavně poměr přínosů a rizik veterinárních léčivých přípravků pomocí informací o

• nežádoucích účincích veterinárních léčivých přípravků,
• závažných nežádoucích účincích veterinárních léčivých přípravků,
• neočekávaných nežádoucích účincích veterinárních léčivých přípravků,
• nežádoucích účincích, které se v souvislosti s VLP vyskytly u člověka,
• překročení stanovených maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v surovinách a potravinách živočišného původu,
• nežádoucím působení VLP na životní prostředí,
• nežádoucích účincích léčivých přípravků použitých u zvířat mimo rozhodnutí o registraci,
• nedostatečné účinnosti veterinárních léčivých přípravků,
  k plnění úkolů v oblasti veterinární farmakovigilance vypracovává Ústav účinný systém pro sběr informací z oblasti veterinární farmakovigilance; k tomu je v rámci Ústavu ustanoven samostatný a nezávislý útvar farmakovigilance,

h) nevytváří nadbytečnými požadavky a neefektivní prací překážky praktickému uplatnění veterinárních léčiv, veterinárních přípravků a veterinárních technických prostředků a zavádění nových postupů a technologií;
v praxi představuje tvorbu překážek především nedostatečná rychlost a nedostatečná odborná úroveň při vydávání rozhodnutí a stanovisek, vyřizování žádostí v oblasti registrace, případně změn, klinického hodnocení, inspekčních a laboratorních aktivit; důležitá je orientace na realistické a zdůvodněné požadavky harmonizované s mezinárodními standardy a provádění zásahů v minimálním postačujícím rozsahu,

i)  využívá dostupné zdroje co nejefektivněji volbou optimálních postupů a s ohledem na priority dané stupněm rizika nepříznivého působení veterinárních léčiv, veterinárních přípravků a veterinárních technických prostředků na člověka, zvířata či životní prostředí;
protože jsou finanční i personální zdroje pro regulaci veterinárních léčiv, veterinárních přípravků a veterinárních technických prostředků omezené, je nezbytné se soustředit především na efektivitu postupů Ústavu a sledovat podle stanovených priorit především riziková léčiva, veterinární přípravky a veterinární technické prostředky dále na situace, které mohou vést ke zvýšení rizika poškození zdraví člověka, zvířat či životního prostředí; potřebné je volit takové postupy pro zvládnutí problémů, které při zajištění cíle budou nejméně nákladné; významné je dále preferovat preventivní činnosti odhalující včas možné zdravotní a ekonomické škody a poškození životního prostředí,

j) spolupracuje s vhodnými partnery a využívá jejich odborného potenciálu a tím zvyšuje efektivitu činností;
zrychlení agendy, zvýšení odborného standardu i úspory prostředků lze dosáhnout spoluprací s kvalifikovanými partnery, ať již jde o partnerství s institucemi Evropské unie, jiných mezinárodních či zahraničních institucí a správních úřadů, odborných a profesních společností nebo zájmových sdružení v ČR,

k) je korektní a vstřícný k regulovaným subjektům, přispívá k vytváření prostředí důvěry v systém regulace veterinárních léčiv, veterinárních přípravků a veterinárních technických prostředků a vykonává činnost způsobem, který přispívá k mezinárodní integraci České republiky;
dobrý vztah, pochopení situace a pokud možno i zohlednění potřeb regulovaných subjektů a dalších partnerů umožní lépe nalézt nejvhodnější a nejrychlejší způsoby řešení jednotlivých problémů; z tohoto důvodu je účelné pracovat transparentně, být v kontaktu s partnery a sledovat jejich názory a trendy vývoje, pokud možno projednávat předem připravovaná opatření, poskytovat včasné, obsahově i jazykově srozumitelné a odborně i obsahem dostatečné informace, usnadňovat žadatelům řešení jejich případů a samozřejmě zaručovat standardní přístup ke všem regulovaným subjektům; o činnosti Ústavu zveřejňuje dostatek informací vhodnými prostředky,

l) dociluje spokojenosti zaměstnanců;
bez spokojených zaměstnanců není možné realizovat „poslání” Ústavu; proto nelze opomenout informovanost zaměstnanců o aktivitách Ústavu, jejich zapojení do realizace politiky Ústavu a zdůraznění významu jejich práce, zajišťování soustavného vzdělávání, umožnění sebevzdělávání a odpovídající finanční ohodnocení; pravidelným hodnocením zaměstnance Ústav diferencuje a umožňuje schopným a výkonným zaměstnancům přiměřený pracovní postup.