Nařízení 2019/6 o veterinárních léčivých přípravcích Tisk

Nařízení 2019/6 vstoupilo v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie (ve věstníku zveřejněno 7. 1. 2019) a použije se ode dne 28. ledna 2022. Nařízení obsahuje specifické termíny dané Komisi (a to i v období do 28. ledna 2021), aby vypracovala odpovídající prováděcí nařízení, či nařízení v přenesené působnosti, která nastaví funkční rámec pro plné uplatnění pravidel v tomto nařízení uvedených.


Přehled prováděcích nařízení a nařízení v přenesené pravomoci již zveřejněných v Úředním věstníku EU:

  
Číslo právního předpisu

Název právního předpisu  

Datum zveřejnění 
2021/16Prováděcí nařízení Komise (EU) o unijní databázi veterinárních léčivých přípravků (UPD)11. 1. 2021
2021/17Prováděcí nařízení Komise (EU) o seznamu změn, které nevyžadují posouzení                                            11. 1. 2021
2021/577Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU), kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6, pokud jde o obsah a formát informací nezbytných pro použití čl. 112 odst. 4 a čl. 115 odst. 5, jež mají být obsaženy v jednotném celoživotním identifikačním dokladu uvedeném v čl. 8 odst. 4 uvedeného nařízení                    9. 4. 2021
2021/578Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU), kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6, pokud jde o požadavky na shromažďování údajů o objemu prodeje a o používání antimikrobních léčivých přípravků u zvířat9. 4. 2021
2021/805Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU), kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/621. 5. 2021
2021/963Prováděcí nařízení Komise (EU), kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429, (EU) 2016/1012 a (EU) 2019/6, pokud jde o identifikaci a evidenci koňovitých, a kterým se stanoví vzorové identifikační doklady pro uvedená zvířata16. 6. 2021
2021/1248Prováděcí nařízení Komise (EU) o opatřeních pro správnou distribuční praxi veterinárních léčivých přípravků v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/630. 7. 2021
2021/1280Prováděcí nařízení Komise (EU) o opatřeních pro správnou distribuční praxi léčivých látek používaných jako výchozí suroviny ve veterinárních léčivých přípravcích v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/63. 8. 2021
2021/1281Prováděcí nařízení Komise (EU), kterým se stanoví pravidla pro uplatňování nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6, pokud jde o správnou farmakovigilanční praxi a formát, obsah a shrnutí základního dokumentu farmakovigilančního systému pro veterinární léčivé přípravky3. 8. 2021
2021/1760Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU), kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 stanovením kritérií pro určení antimikrobik, jež mají být vyhrazena k léčbě určitých infekcí u lidí6. 10. 2021
2021/1904Prováděcí nařízení Komise (EU), kterým se přijímá design loga pro maloobchodní prodej veterinárních léčivých přípravků na dálku3. 11. 2021

  

Všechny informace k vývoji dalších chystaných nařízení naleznete na stránce Evropské komise k NVR 2019/6: https://ec.europa.eu/food/animals/health/veterinary-medicines-and-medicated-feed/imp-regs-2019_en - zde naleznete nejen samotné texty, ale např. komentáře cíleně o konzultaci poptávaných organizací.


Webináře ÚSKVBL k NVR 2019/6

Nyní v lednu 2022 jsme pro vás připravili průřez nařízením č. 2019/6 z pohledu regulatorních postupů a vlivu na naši legislativu  (https://youtu.be/UCfSKHv5dsE). Pro umožnění časové flexibility v přístupu k připraveným informacím jsme volili cestu publikace záznamu, který si můžete kdykoliv spustit. Prezentace, která byla zaznamenána je rovněž přiložena ve formě .pdf dokumentu, ten vám může, pokud si jej stáhnete a vytisknete, sloužit jako materiál k vpisování poznámek při poslechu záznamu.

Uvědomujeme si, že v tomto případě ztrácíte možnost přímého kladení dotazů. Proto bychom chtěli požádat o jejich zaslání na již tradiční adresu Tato emailová adresa je chráněna před spamboty, abyste ji viděli, povolte JavaScript
Shromážděné dotazy a odpovědi na ně jsou zpracovány v Q/A dokumentu (bude dostupný po sesbírání dotazů).

V předchozím období, v červnu 2021, Odbor registrace sestavil a nahrál informační webinář, kterým přibližuje v sourhnu informoval o nař. č. 2019/6 se zaměřením především na podávánou dokumentaci (tedy přílohu II.). Ke shlédnutí je k dispozici na tomto odkaze: https://youtu.be/NjsdSoVj7UU


Unijní databáze veterinárních léčivých přípravků (UPD)

V návaznosti na nařízení 2021/16 o UPD Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) v lednu zveřejnila:

Tento pokyn má další kapitoly, které naleznete na následující stránce:
https://www.ema.europa.eu/en/veterinary-regulatory/overview/veterinary-medicines-regulation/union-product-database

Jedná se o kapitoly:

Chapter 1: Registration and data access requirements for the User Interface (UI) and Application Programming Interface (API)
Chapter 2: Format for the electronic submission of veterinary medicinal product information
Chapter 3: Process for the initial submission and maintenance of veterinary medicinal products information
Chapter 4: Process for the submission of legacy data on veterinary medicinal products
Chapter 5: API Technical specifications
Chapter 6: practical examples
Chapter 7: Guidelines for Marketing Authorisation Holders to submit volume of sales data (tato kapitola byla aktualizována k 16.9.2021), jedná se o zazipovaný balíček dokumentů k zaznamenávání a zasílání dat o objemech prodeje

Dne 29. listopadu 2021 EMA na svých webových stránkách v sekci určené UPD vypublikovala dokument, který shrnuje otázky týkající se používání UPD kladené držiteli rozhodnutí o registraci (MAH) a odpovědi na ně (Frequently Asked Questions; Union Product Database - Q&A for industry users).  


Semináře EMA k integraci do UPD a dalších evropských databází

!!! Dne 25. ledna 2022 od 15:00 do 16:30 proběhne další webinář k fungování UPD, který by se měl zaměřit na praktické používání UPD průmyslem, včetně uvádění stavu dostupnosti léčiv a zadávání změn nevyžadujících hodnocení. Webinář k hlášení objemů prodejů proběhl 15. září 2021, odkaz na něj uvádíme níže. Stránky události určené pro registraci naleznete zde

Dne 12. října 2021 od 14:00 do 16:30 proběhl webinář EMA k OMS a jeho integraci s EudraGMDP pro průmysl Organisation Management Service (OMS) integration with EudraGMDP, podrobnosti si přečtete na stránce EMA tomuto webináři věnované (viz vyznačení názvu semináře).

Dříve konané webináře jsou dostupné on-line na uvedených odkazech:

Dne 15. a 16. dubna 2021 webinář ÚSKVBL pro držitele a výrobce VLP týkající se OMS (Organisations Management System), ve kterém bylo diskutováno, co je OMS, proč je nutné mít organizaci zavednou v OMS a jak se pracuje s portálem OMS. Zde naleznete záznam webináře využitelný pro vaši potřebu: https://youtu.be/QdNeQ3DtnGw

Dne 10. listopadu 2021 od 14:00 do 16:00 proběhl webinář pro průmysl a IT pracovníky příslušných vnitrostátních úřadů, kteří si přejí využívat více automatizovaného procesování a využívání dat přímo ze SPOR API (SPOR webinar: How to access and use the SPOR API).

Cílem EMA je, a také na tom tak pracuje, že UPD bude členským státům k dispozici k zahájení nahrávání národních údajů o veterinárních léčivých přípravcích poskytovaných příslušnými úřady členských států od července 2021.


Změny registrace - nově dle nařízení č. 2019/6 (
info EMA - poslední aktualizace 4.10.2021)

1) změny nevyžadující hodnocení = VNRA (viz nařízení č. 2021/17, uvedeno výše)
2) změny vyžadující hodnocení = VRA (pokyn Guidance on the details of the classification of variations requiring assessment according to Article 62 of Regulation (EU) 2019/6 for veterinary medicinal products and on the documentation to be submitted pursuant to those variations)
3) klasifikace změn, které nejsou uvedeny v nařízení (ve výčtu VNRA), či v pokynu (ve výčtu VRA) (pokyn k postupu Procedural advice for requests for the classification of variations not already listed in Commission Implementing Regulation (EU) 2021/17 or EMA/CMDv guidance on the details of the classification of variations requiring assessment according to Article 62 a formulář Request form - Request for a recommendation on the classification of a not already listed variation)


CMDv (Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární)

CMDv připravil Q/A dokument, který by měl napomoci jak držitelům, tak příslušným úřadům, k zvládnutí přechodného období ukončení uplatňování legislativních požadavků podle směrnice 2001/82/ES a zahájení používání požadavků nařízení (EU) 2019/6. Implementaci nového nařízení je věnována záložka Implementation of the VMP Regulation na webu CMDv. V této záložce naleznete přehled připravovaných BPG (best practice guide), u kterých buď probíhá konzultace, nebo byla již konzultace ukončena. Pod přehledem ve zmiňované záložce CMDv webu je možné seznámit se s texty jednotlivých BPG a komentáři k nim.

Jedná se o tyto BPGy: 

Konzultace ukončeny

 do 29. 12. 2021

 do 29. 10. 2021

 do 11. 11. 2021

 do 15. 12. 2021

BPG pro výběr VLP k SPC harmonizaci

BPG pro SPC harmonizaci referenčního přípravku

BPG pro SPC harmonizaci u generik/hybridů

BPG pro postup přezkoumání

BPG pro DCP

BPG pro MRP

BPG pro SRP

Doporučení pro podávání žádostí k duplikátům v MRP/DCP

BPG pro informovaný souhlas v MRP, SRP a DCP

BPG pro kontakt s organizacemi 

BPG pro změny nevyžadující hodnocení

BPG pro změny vyžadující hodnocení

BPG pro worksharing

BPG pro změnu RMS

BPG pro registrace VLP určených pro omezený trh (vnitrostátní, MRP, DCP)

BPG k validaci žádostí

 


Probíhající konzultace

do 20. 1. 2022

BPG pro registrace za výjimečných okolností (vnitrostátní, MRP, DCP)

BPG k úloze CMDv ve farmakovigilančních záležitostech

 

Nově jsou vypublikován a o BPG a případné formuláře doplněny:

Rovněž byla zrevidována šablona QRD, která se uplatňuje při tvorbě SPC, příbalové informace a návrhů textů na obaly tak, aby byly splněny nové požadavky NVR, jedná se o verzi 9, jak je uvedeno v záložce SPC, Labelling and Package leaflet v textu na konci stránky.


Upozornění ÚSKVBL

V souladu s NVR 2019/6 bude registrace veterinárního léčivého přípravku po vydání rozhodnutí platná na dobu neomezenou. Dosavadní postup prodloužení platnosti registrace po 5 letech nebude po termínu 28. 1. 2022 nadále uplatňován. S Evropskou komisí bylo diskutováno přechodné opatření v souvislosti se zachováním platnosti registrací, jejichž platnost je omezena na dobu 5 let rozhodnutím o registraci a vyprší po lednu 2022. Aby se tyto registrace nedostaly po uvedeném termínu do rozporu s NVR, bude v průběhu roku ÚSKVBL vydávat pro příslušné veterinární léčivé přípravky osvědčení, potvrzující, že jejich registrace v souladu s čl.5 odst. 2 a v návaznosti na čl. 152 odst. 1 nařízení, má časově neomezenou platnost.


Dotazy týkající se implementace NVR 2019/6 zasílejte na adresu Tato emailová adresa je chráněna před spamboty, abyste ji viděli, povolte JavaScript . Podle oblastí a rozsahu dotazů bychom se snažili připravit webinář(e) zaměřený (zaměřené) na diskutovanou část nových pravidel daných novým nařízením.

 

 

 

Aktualizováno Pátek, 21 Leden 2022 11:46