logo
Čeština (Česká republika)English (United Kingdom)

Události

 

 Hlášení NÚ

 

Implementace 2019

 

Aktuálně registrované VLP


Kódy balení VLP

 

Informace pro veterinare

Login



Pokyny pro SVP PDF Tisk Email
Výrobce léčivých přípravků, kontrolní laboratoř i výrobce léčivých látek je povinen dodržovat příslušná ustanovení zákona o léčivech č. 378/2007 Sb., vyhlášky o výrobě a distribuci č. 229/2008 Sb. a pokyny Evropské komise a Evropské lékové agentury (EMA).
 
ÚSKVBL zveřejňuje bližší pokyny postupy a informace pro usnadnění orientace výrobců v dané problematice, zveřejňuje v českém jazyce Pokyny pro SVP Evropské Komise (Volume IV of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union - EU Guidelines to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use - originální znění dostupné na stránkách Evropské komise -v případě vzniku pochyb o věcném obsahu v českém překladu je třeba se řídit anglickým zněním).

Dále vydává bližší pokyny pro SVP, postupy a informace, které jsou určeny pro výrobce veterinárních léčiv, kontrolní laboratoře a nové žadatele o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků, žadatele o povolení k činnosti kontrolní laboratoře a žadatele o vydání certifikátu léčivých látek a podrobněji informují o postupech při schvalování jednotlivých činností, včetně schvalování změn a rozšíření těchto činností a dále blíže popisují některé zákonné předpisy a požadavky v oblasti SVP pro veterinární léčiva.

 

Přílohy:
Stáhnout tento soubor (2001-VYR-01-P1HVHVv1-Pokyn k BSE-výroba HVLP_e070808.pdf)2001-VYR-01-Pokyn k BSE[2001-VYR-01-Pokyn k BSE-výroba HVLP]31 Kb
Stáhnout tento soubor (2001-VYR-02-P2HVDILEv1-Pokyn k BSE-výr dist lék_e070808.pdf)2001-VYR-02-Pokyn k BSE II[2001-VYR-02-Pokyn k BSE II-výrobci, distributoři, lékárny]36 Kb
Stáhnout tento soubor (2003-VYR-02-Příloha 2-Oznámení o zahájení výroby VAV_e070808.doc)2003-VYR-02-VAV-Příloha 2[2003-VYR-02-Příloha 2-Oznámení o zahájení výroby VAV]22 Kb
Stáhnout tento soubor (2003-VYR-02-Veterinární autogenní vakcíny_e160915v3.pdf)2003-VYR-02-Veterinární autogenní vakcíny[2003-VYR-02-Veterinární autogenní vakcíny]301 Kb
Stáhnout tento soubor (2003-VYR-03-Postup pro vydání certifikátu LL_e070808v2.pdf)2003-VYR-03-Postup pro vydání cert. LL[2003-VYR-03-Postup pro vydání certifikátu LL]40 Kb
Stáhnout tento soubor (2003-VYR-04-Pokyn SVP LL_e070808.pdf)2003-VYR-04-Pokyn SVP LL[2003-VYR-04-Pokyn SVP léčivé látky]365 Kb
Stáhnout tento soubor (2003-VYR-05-Import ze třetích zemí_e070808.pdf)2003-VYR-05-Import ze třetích zemí[2003-VYR-05-Dovoz veterinárních léčiv ze třetích zemí]63 Kb
Stáhnout tento soubor (2004-VYR-02-Povolování k činnosti KLv1_e070808v3.pdf)2004-VYR-02-Povolování činnosti KL[2004-VYR-02-Povolování činnosti kontrolní laboratoře]55 Kb
Stáhnout tento soubor (2004-VYR-03-Příloha 1-Předpis ARS_e220704.doc)2004-VYR-03-Příloha 1-Předpis ARS[2004-VYR-03-Příloha 1-Předpis pro autochtonní séra]31 Kb
Stáhnout tento soubor (2004-VYR-03-Příloha 2-Oznámení o zahájení výroby ARS_e220704.doc)2004-VYR-03-Příloha 2-Oznámení o ARS[2004-VYR-03-Příloha 2-Oznámení o zahájení výroby ARS]29 Kb
Stáhnout tento soubor (2004-VYR-03-Veterinární autochtonní séra_e070808v2.pdf)2004-VYR-03-ARS[2004-VYR-03-Veterinární autochtonní rekonvalescentní séra]80 Kb
Stáhnout tento soubor (2006-Kurzy pro QP_informace_e070808.pdf)2006-Kurzy pro QP_informace[Informace o kurzech pro kvalifikované osoby ve výrobě]31 Kb
Stáhnout tento soubor (2006-VYR-01-Doplnění pokynů pro SVP_e070808.pdf)2006-VYR-01-Doplnění pokynů pro SVP[2006-VYR-01-Doplnění pokynů pro SVP]72 Kb
Stáhnout tento soubor (2006-VYR-04-Doplněk 19 Ret a ref vzorky.pdf)2006-VYR-04-Doplněk 19[2006-VYR-04-Doplněk 19 Retenční a referenní vzorky]54 Kb
Stáhnout tento soubor (2006-VYR-05-Pokyn-retenční vzorky_h010608.pdf)2006-VYR-05-Pokyn-retenční vzorky[2006-VYR-05-Pokyn-retenční vzorky u veterinárních léčiv]33 Kb
Stáhnout tento soubor (2006-VYR-06-Povolování výroby_v5_e070808.pdf)2006-VYR-06-Povolování výroby[2006-VYR-06-Povolování výroby veterinárních léčiv]49 Kb
Stáhnout tento soubor (2006-VYR-06-Příloha 1-výrobní operace_v1_180313.pdf)2006-VYR-06- Příloha 1-výrobní operace_v1_180313[2006-VYR-06- Příloha 1-výrobní operace_v1_180313]50 Kb
Stáhnout tento soubor (2006-VYR-07-Nakládání s LL_e181108v3.pdf)2006-VYR-07-Nakládání s LL[2006-VYR-07-Nakládání s léčivými látkami § 78]46 Kb
Stáhnout tento soubor (2008-VYR-01 Změna přílohy č. 1 pokynu ÚSKVBL-VYR_2-2003_250408.pdf)2008-VYR-01-VAV-Změna přílohy č. 1[2008-VYR-01 nová verze předpisu pro autogenní vakcínu]30 Kb
Stáhnout tento soubor (2008-VYR-02 Pokyny SVP-Doplnění kapitoly 1 o QRM_050508.pdf)2008-VYR-02 Pokyny SVP-Doplnění kap. 1[2008-VYR-02 Pokyny SVP-Doplnění kapitoly 1 o QRM]36 Kb
Stáhnout tento soubor (2008-VYR-03 Doplněk 1 Výroba sterilních léčivých přípravků_2009.pdf)2008-VYR-03 Pokyny pro SVP-Doplněk 1[2008-VYR-03 Pokyny SVP-Doplněk 1 Výroba sterilních léčiv 2009]146 Kb
Stáhnout tento soubor (2008-VYR-04 Doplněk 20 Řízení rizik pro jakost-final.pdf)2008-VYR-04 Pokyny SVP-Doplněk 20 QRM[2008-VYR-04 Doplněk 20 Řízení rizik pro jakost]188 Kb
Stáhnout tento soubor (2010-VYR-01 Pokyny SVP pro LL-Doplnění kapitoly 1 o QRM_200710.pdf)2010-VYR-01 Doplnění kap 1 v Části II pro LL[2010-VYR-01 Doplnění principů QRM do kapitoly 1 v Části II - API]36 Kb
Stáhnout tento soubor (2012-VYR-01 Rozdělení Pokynů pro SVP na část I-III, revize kapitoly4, doplňku 11)2012-VYR-01 Členění Pokynů pro SVP[2012-VYR-01 Změna členění Pokynů pro SVP a přehled aktuálně platných Pokynů pro SVP]36 Kb
Stáhnout tento soubor (2012-VYR-02 Doplnění Pokynů pro SVP-část I, kapitola 4,SMF.pdf)2012-VYR-02 Změna Pokynů pro SVP 2011[2012-VYR-02 Změna Pokynů SVP - kapitoly 4 a Doplněk 11]28 Kb
Stáhnout tento soubor (2012-VYR-03 Informace k použití autologních kmenových buněk_150112.pdf)2012-VYR-03-Autologní kmenové buňky[2012-VYR-03 - Pokyn stanovující pravidla pro výrobu a předepisování vet. autologních kmenových buněk]97 Kb
Stáhnout tento soubor (2012-VYR-03-Příloha 1-Předpis pro výrobu produktu obsahujícího autologní kmenové)2012-VYR-03-Příloha 1-Předpis pro kmenové buňky[2012-VYR-03-Příloha 1-Předpis pro výrobu produktu obsahujícího autologní kmenové buňky]35 Kb
Stáhnout tento soubor (2012-VYR-03-Příloha 2-Oznámení o zahájení výroby autologních kmenových buněk_150)2012-VYR-03-Příloha 2-Oznámení výroby kmenových buněk[2012-VYR-03-Příloha 2-Oznámení o zahájení výroby autologních kmenových buněk]31 Kb
Stáhnout tento soubor (2013-VYR-01 Doplnění Pokynů pro SVP kapitola 1 a kapitola 7.pdf)2013-VYR-01 Doplnění Pokynů pro SVP kapitola 1 a kapitola 7[2013-VYR-01 Doplnění Pokynů pro SVP kapitola 1 a kapitola 7]27 Kb
Stáhnout tento soubor (2014-VYR-01 Doplnění Pokynů pro SVP kapitola 2.pdf)2014-VYR-01 -Doplnění pokynů pro SVP, kapitola 2[2014-VYR-01 -Doplnění pokynů pro SVP, kapitola 2]27 Kb
Stáhnout tento soubor (2015-VYR-01 Doplnění Pokynů pro SVP kapitola 6_3_5_8_120115.pdf)2015-VYR-01-Doplnění pokynů pro SVP kapitola 6,3,5,8[2015-VYR-01 Doplnění pokynů pro SVP kapitola 6,3,5,8]192 Kb
Stáhnout tento soubor (2015-VYR-02 Doplnění Pokynů pro SVP kapitola _3_5_8_doplněk 15.pdf)2015-VYR-02 Doplnění Pokynů pro SVP, kapitola 3,5,8, Doplněk 15[2015-VYR-01 Doplnění pokynů pro SVP kapitola 3,5,8, Doplněk 15]52 Kb
Stáhnout tento soubor (2015-VYR-03 Doplnění Pokynů pro SVP kapitola, Doplněk 15.pdf)2015-VYR-03 Doplnění pokynů pro SVP-Doplněk 15[2015-VYR-03 Doplnění pokynů pro SVP-Doplněk 15]45 Kb
Stáhnout tento soubor (2016-VYR-01 Doplnění Pokynů pro SVP kapitola, Doplněk 16.pdf)2016-VYR-01 Doplnění pokynů pro SVP, Doplněk 16[2016-VYR-01 Doplnění pokynů pro SVP, Doplněk 16]386 Kb
Stáhnout tento soubor (Part III - Řízení rizik pro jakost.pdf)Pokyny pro SVP - Část III - Řízení rizik pro jakost[Pokyny pro SVP - Část III - Řízení rizik pro jakost]605 Kb
Stáhnout tento soubor (PI 032 interpretace Annex1_200710.pdf)Interpretace Annexu 1[Překlad interpretace Annexu 1 pro výrobu sterilních léčiv vydané PICS]113 Kb
Stáhnout tento soubor (Pokyn 01-2017 Požadavky na provádění přebalování VLP.pdf)01/2017 Požadavky na provádění přebalování VLP[01/2017 Požadavky na provádění přebalování VLP]651 Kb
Stáhnout tento soubor (Pokyny SVP - Část I - LP_2015 130515 1.pdf)Pokyny pro SVP, část I, LP 2015 130515 1[Pokyny pro SVP, část I, LP 2015 130515 1]343 Kb
Stáhnout tento soubor (Pokyny SVP - Část II - API_2005.pdf)Pokyny SVP - Část II - API[Pokyny SVP - Část II - Léčivé látky]353 Kb
Stáhnout tento soubor (Pokyny SVP - Doplněk 01 Výroba sterilních léčivých příprav….pdf)Pokyny SVP - Doplněk 01[Doplněk 01 Výroba sterilních léčiv]143 Kb
Stáhnout tento soubor (Pokyny SVP - Doplněk 04 Výroba VLP farmaceutika.pdf)Pokyny SVP - Doplněk 04[Doplněk 04 Výroba VLP farmaceutika]98 Kb
Stáhnout tento soubor (Pokyny SVP - Doplněk 05 Výroba imunologických VLP.pdf)Pokyny SVP - Doplněk 05[Doplněk 05 Výroba imunologických VLP]133 Kb
Stáhnout tento soubor (Pokyny SVP - Doplněk 08 Vzorkování obalů.pdf)Pokyny SVP - Doplněk 08[Doplněk 08 Vzorkování obalů]84 Kb
Stáhnout tento soubor (Pokyny SVP - Doplněk 09 Výroba tekutých lékových forem.pdf)Pokyny SVP - Doplněk 09[Doplněk 09 Výroba tekutých lékových forem]82 Kb
Stáhnout tento soubor (Pokyny SVP - Doplněk 11 Počítačové systémy_010711.pdf)Pokyny SVP - Doplněk 11[Doplněk 11 Počítačové systémy - aktualizace 1.7.2011]55 Kb
Stáhnout tento soubor (Pokyny SVP - Doplněk 12 Používání ionizujícího záření.pdf)Pokyny SVP - Doplněk 12[Doplněk 12 Používání ionizujícího záření]112 Kb
Stáhnout tento soubor (Pokyny SVP - Doplněk 15 revize 011015.pdf)Pokyny pro SVP - Doplněk 15[Pokyny pro SVP - Doplněk 15]372 Kb
Stáhnout tento soubor (Pokyny SVP - Doplněk 16 revize 150416.pdf)Pokyny SVP- Doplněk 16[Doplněk 16 Certifikace kvalifikovanou osobou]274 Kb
Stáhnout tento soubor (Pokyny SVP - Doplněk 17 Parametrické propouštění.pdf)Pokyny SVP - Doplněk 17[Doplněk 17 Parametrické propouštění]99 Kb
Stáhnout tento soubor (Pokyny SVP - Doplněk 19 Ret a ref vzorky.pdf)Pokyny SVP - Doplněk 19[Doplněk 19 Retenční a referenční vzorky]54 Kb
Stáhnout tento soubor (Pokyny SVP - Slovník pojmů.pdf)Pokyny SVP - Slovník pojmů[ ]60 Kb
Stáhnout tento soubor (Pokyny SVP - úvod_2005.pdf)Pokyny SVP - úvod_2005[ ]35 Kb
Aktualizováno Úterý, 21 Březen 2017 12:42