Kontrola veterinárních léčivých přípravků (VLP)

ÚSKVBL provádí laboratorní kontrolu kvality veterinárních léčiv na základě ustanovení §16 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění platných předpisů.

Laboratorní prověření kvality veterinárních léčivých přípravků, účinných anebo pomocných látek se provádí v případě:

a) nutnosti ověření metody či prověření kvality veterinárního léčivého přípravku, účinných anebo pomocných látek při podání žádosti o registraci v rámci registračního řízení;

b) provádění kontroly jakosti v rámci dozoru nad trhem s veterinárními léčivy;

c) podezření na závadu v kvalitě při provádění inspekčního dozoru u výrobce;

d) podezření na závadu v jakosti veterinárního léčiva při hlášení nežádoucího účinku (farmakovigilance);

e) re-testování vybraných imunologických přípravků zařazených do režimu úředního propouštění šarží v souladu s ustanovením §102 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění platných předpisů;

f) na žádost.

 Laboratorní kontrola jakosti veterinárního léčiva se provádí laboratorními metodami, které jsou v souladu s články a statěmi uvedenými v Evropském/Českém lékopise, případně metodami uvedenými v registrační dokumentaci a schválenými v rámci registrace příslušného veterinárního léčivého přípravku.

Seznam akreditovaných metod používaných ke kontrole jakosti veterinárních léčiv naleznete v Příloze k osvědčení o akreditaci.

Laboratoř se od roku 2000 pravidelně zapojuje do testů způsobilosti laboratoří, které organizuje Evropské ředitelství pro kvalitu léčiv (EDQM) se sídlem ve Štrasburku. V rámci České republiky využíváme prověření kvality v oblasti bakteriologické diagnostiky včetně zjišťování citlivosti bakteriálních kmenů k antimikrobním látkám účastí v Externím hodnocení kvality (EHK) pořádané Státním zdravotním ústavem (SZÚ) v Praze. Využíváme také mezilaboratorní porovnávání zkoušek pořádaných organizací Chemmea Bohemia, Brno.

Kontrola veterinárních přípravků (VP)

ÚSKVBL provádí laboratorní kontrolu jakosti veterinárních přípravků schválených v souladu s ustanovením §65-66c zákona č. 166/1999 Sb., o veterinární péči, ve znění platných předpisů (zákon č. 332/2008 Sb., úplné znění zákona č. 166/1999) a jeho prováděcí vyhláškou č. 290/2003 Sb., o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích. K prověření jakosti veterinárních přípravků se používají základní fyzikální a fyzikálně-chemické zkoušky a biologické zkoušky (mikrobiologické zkoušení nesterilních přípravků nebo zkouška na sterilitu, případně zkouška protimikrobní účinnosti).

Ke kontrole účinnosti dezinfekčních přípravků se používá akreditovaná metoda stanovení dezinfekčních přípravků suspenzní metodou s využitím elektrické vodivosti. Zvolené metody zkoušení vychází ze schválené dokumentace, která se předkládá spolu se žádostí o schválení veterinárních přípravku nebo ze zkušebních metod uvedených v Evropském/Českém lékopise.

Zkoušení veterinárních přípravků se provádí v případě:

a) potřeby prověření kvality vzorku veterinárního přípravku předloženého ke schválení;

b) potřeby prověření předložené zkušební metody pro hodnocení hotového veterinárního přípravku;

c) podezření na závadu v jakosti zjištěné v průběhu inspekční kontroly správné výrobní praxe u výrobce;

d) podezření na závadu v jakosti při hlášení nežádoucího účinku po aplikaci příslušného veterinárního přípravku;

e) na žádost.

Přílohy:

Žádanka o vyšetření biologického materiálu	[ ]	36 Kb
Žádanka o vyšetření krmné směsi, VP, VTP	[ ]	38 Kb