logo
Čeština (Česká republika)English (United Kingdom)

Události

Hlášení NÚ

 

Aktuálně registrované VLP


Kódy balení VLP

 

Informace pro veterinare
 


Login



Home Registrace a schvalování Klinické hodnocení
Klinické hodnocení PDF Tisk Email

V souladu s ustanoveními zákona č. 378/2007 Sb. (zákon o léčivech), musí každé klinické hodnocení veterinárního léčivého přípravku povolit Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv. Povolení se vydává na základě předložení vyplněného formuláře a příslušných podkladů ( viz požadavky na klinické hodnocení ) po posouzení jejich úplnosti.

Požadavky na klinické hodnocení:

  • vyplněná žádost o povolení klinického hodnocení ( viz formuláře )
  • doklad o zaplacení správního poplatku
  • souhrn údajů o přípravku
  • farmaceutické údaje
  • soubor informací pro zkoušejícího
  • protokol studie
  • formuláře pro záznamy sledovaných parametrů
  • informace pro chovatele zvířat
  • souhlas chovatele zvířat
  • souhlas příslušné Krajské veterinární správy
  • doklad o splnění podmínek správné laboratorní praxe
  • doklad o splnění podmínek správné výrobní praxe
  • pověření osoby zmocněné zadavatelem ( jde-li o tento případ )

 

 

Aktualizováno Pátek, 07 Září 2018 07:13