V souladu s ustanoveními zákona č. 378/2007 Sb. (zákon o léčivech), musí každé klinické hodnocení veterinárního léčivého přípravku povolit Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv. Povolení se vydává na základě předložení vyplněného formuláře a příslušných podkladů ( viz požadavky na klinické hodnocení ) po posouzení jejich úplnosti. Uvedené materiály se předkládají ve dvojím vyhotovení.

Požadavky na klinické hodnocení:

• vyplněná žádost o povolení klinického hodnocení ( viz formuláře )
• doklad o zaplacení správního poplatku
• souhlas rezortní komise MZe ČR pro ochranu zvířat
• souhrn údajů o přípravku
• farmaceutické údaje
• soubor informací pro zkoušejícího
• protokol studie
• formuláře pro záznamy sledovaných parametrů
• informace pro chovatele zvířat
• souhlas chovatele zvířat
• souhlas příslušné Krajské veterinární správy
• doklad o splnění podmínek správné laboratorní praxe
• doklad o splnění podmínek správné výrobní praxe
• pověření osoby zmocněné zadavatelem ( jde-li o tento případ )