logo
Čeština (Česká republika)English (United Kingdom)

Události

Hlášení NÚ

 

Aktuálně registrované VLP


Kódy balení VLP

 

Informace pro veterinare
 
Upozornění na stahování veterinárního léčivého přípravku Banminth Katze 115,3 mg/g perorální pasta pro kočky, č.š. 347643

Informujeme o ztrátě služebního průkazu inspektora č. 31, iniciály LČ, datum ztráty 19.11.2019.

Login



Registrace VLP PDF Tisk Email
  • V souladu s ustanoveními zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), podléhají veterinární léčivé přípravky před uvedením na trh registraci Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (vnitrostátní postup, postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup) nebo registraci centralizovaným postupem Společenství podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004. Pokud byla veterinárnímu léčivému přípravku již udělena registrace, musí být pro jakékoliv další síly, lékové formy, cesty podání a pro další druh zvířete udělena další registrace formou rozšíření a všechny tyto registrace se označují jako souhrnná registrace.
  • Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv vydá rozhodnutí o registraci, pokud jsou splněny požadavky na registraci stanovené zákonem o léčivech a vyhláškou č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, které jsou v souladu s právními předpisy Společenství (směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů). Rozhodnutí o registraci platí 5 let ode dne nabytí právní moci. Držitel registrace může požádat o prodloužení platnosti rozhodnutí o registraci a to nejméně 6 měsíců před uplynutím doby jeho platnosti. Jakmile je platnost registrace jednou prodloužena, je platná za podmínek stanovených zákonem o léčivech po neomezenou dobu.
  • Držitel rozhodnutí o registraci je povinen před provedením každé změny obsahu údajů a dokumantace oproti jejímu stavu v okamžiku vydání rozhodnutí o registraci nebo schválení poslední změny registrace požádat Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv o schválení této změny, popřípadě ji oznámit nebo ohlásit.

 

 

 

 

Aktualizováno Pátek, 08 Červen 2018 09:35