logo
Čeština (Česká republika)English (United Kingdom)

Události

 

Aktuálně registrované VLP


Kódy balení VLP

 

Informace pro veterinare
 
Informace o pozastavení Velactis
 
 ÚSKVBL oznamuje, že dne 23.4.2016 došlo ke ztrátě průkazu inspektora č. 23., a to z důvodu odcizení neznámou osobou.

Login



Pokyny pro farmaceutika PDF Tisk Email

Na základě ustanovení zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) a vyhlášky č. 288/2008 Sb. o registraci léčivých přípravků ÚSKVBL vyžaduje pro zajištění kvality, bezpečnosti a účinnosti veterinárních léčivých přípravků dodržování pokynů, které podrobněji popisují některé zákonné předpisy v oblasti registrace:

Obecné pokyny

  • REG-3/2009 Vzory pro přípravu návrhů SPC, označení na obalu a PI

  • Kriteria ÚSKVBL pro povolení vydávat léčivé přípravky pro použití bez předpisu veterinárního lékaře (Věstník č.1/2001)

  • REG-01/2007 Pokyn, kterým se stanoví kriteria pro vyjmutí některých veterinárních léčivých přípravků určených pro zvířata, od kterých jsou získávány produkty určené k výživě člověka, z požadavku na výdej na veterinární předpis

Pokyny k jednotlivým částem registrační dokumentace jsou uvedeny u jednotlivých částí

  • Část 2. Analytické zkoušky

  • Část 3. Zkoušky bezpečnosti a reziduí

  • Část 4. Předklinické zkoušení a klinické hodnocení 

Aktualizováno Čtvrtek, 02 Březen 2017 10:20