logo
Čeština (Česká republika)English (United Kingdom)

Login



ČÁST 2. Analytické zkoušky PDF Tisk Email

Pokyny EMA a VICH

Na této stránce je uveden seznam pokynů týkajících se kvality veterinárních léčiv, jak byly vydány Evropskou lékovou agenturou (EMA) a Veterinární mezinárodní konferencí o harmonizaci (VICH). Tyto pokyny je třeba vzít v potaz při tvorbě podkladů pro registrační dokumentaci spolu s požadavky Evropského a Českého lékopisu v aktuálním edici.

Krom níže uvedených pokynů zveřejňuje a průběžně aktualizuje EMA rovněž seznam otázek a odpovědí ( Part 1 a Part 2 ) týkajících se interpretace jednotlivých pokynů a jejich implementace.

 

1. Farmaceutický vývoj

NázevČíslo Datum platnostiZdrojPoznámka/dokument
Farmaceutický vývoj veterinárních léčivých přípravků EMEA/CVMP/315/98 Březen 2000 EMA Pokyn
Sterilizace léčivých přípravků, léčivých látek, pomocných látek a vnitřních obalů

EMA/CHMP/CVMP/QWP/BWP/850374/2015

 - EMA Návrh pokynu
Příloha k pokynu Farmaceutický vývoj veterinárních léčivých přípravků: Rozhodovací strom pro volbu metody sterilizace EMEA/CVMP/065/99 Září 2000EMA Příloha pokynu

 

2. Výroba konečného přípravku

NázevČíslo Datum platnostiZdrojPoznámka/dokument
Výroba konečné lékové formyEMEA/CVMP/126/95Červen 1996 EMA Pokyn
Příloha k pokynu výroba konečné lékové formy: Začátek doby použitelnosti lékové formy EMEA/CVMP/453/01Prosinec 2001 EMAPříloha pokynu
Validace výrobního procesu lékové formy - informace a data, která je třeba poskytnout v rámci předkládaných žádostíEMA/CHMP/CVMP/QWP/BWP/70278/2012Srpen 2014

EMA

Pokyn
Omezení ohledně používání ethylenoxidu při výrobě léčivých přípravkůEMEA/CVMP/271/01 Březen 2001 EMAPokyn
Používání ionizujícího záření při výrobě léčivých přípravků 3AQ4aČervenec 1992EudralexPokyn

 

3. Léčivá látka

NázevČíslo Datum platnostiZdrojPoznámka/dokument
Základní dokument o léčivé látce (tzv. Active substance master file) EMEA/CVMP/134/02 Říjen 2012 EMA Pokyn
Chemie léčivých látek pro veterinární léčivé přípravky EMA/CVMP/QWP/707366/2017 Červenec 2018 EMA Pokyn
Souhrn požadavků na údaje o léčivých látkách v části kvality registrační dokumentace EMEA/CVMP/1069/02 Únor 2005 EMA Pokyn
Šablona pro deklaraci kvalifikované osoby (QP) týkající se dodržování principů SVP při výrobě léčivé látky EMA/196292/2014 Červen 2014 EMA Pokyn a šablona
Chemická struktura a parametry, které je třeba zvážit při hodnocení chemických látek z hlediska statutu nové léčivé látky (NAS)- Veterinární oblast EMA/CVMP/QWP/3629/2016 Říjen 2017 EMA Vysvětlení k pokynu
Použití kokrystalů léčivých látek v léčivých přípravcích CHMP/CVMP/QWP/284008/2015 Červenec 2015 EMA Vysvětlení k pokynu

 

4. Nečistoty

NázevČíslo Datum platnostiZdrojPoznámka/dokument
Implementace požadavků na hodnocení rizika pro kontrolu elementárních nečistot ve veterinárních léčivých přípravcích EMA/CVMP/QWP/631010/2017 Leden 2018 EMA Pokyn
Hodnocení a kontrola DNA reaktivních (mutagenních) nečistot ve veterinárních léčivých přípravcích EMA/CVMP/SWP/377245/2016 - EMA Návrh pokynu
Kontrola nečistot lékopisných látek: shoda s obecnou monografií Evropského lékopisu „Látky pro farmaceutické použití“ a obecným článkem „Kontrola nečistot v látkách pro farmaceutické použití“ EMEA/CVMP/059/04 Březen 2004 EMA Stanovisko
Nastavení specifikací pro příbuzné látky v antibioticích CHMP/CVMP/QWP/199250 Červen 2013 EMA Pokyn
VICH GL 10: Nečistoty v nových léčivých látkách CVMP/VICH/837/99 Rev.1 Leden 2008 VICH Pokyn
VICH GL 11: Nečistoty v nových veterinárních léčivých přípravcích CVMP/VICH/838/99 Rev.1 Leden 2008 VICH Pokyn
VICH GL 18: Zbytková rozpouštědla v nových veterinárních léčivých přípravcích, léčivých látkách a pomocných látkách CVMP/VICH/502/99 Červenec 2012 VICH Pokyn
Příloha k pokynu VICH GL 18 EMEA/CVMP/511/03 Březen 2013 EMA Příloha pokynu
Použití VICH GL 18 pro zbytková rozpouštědla ve veterinárních léčivých přípravcích obsahujících známé léčivé látky EMEA/CVMP/423/01 Květen 2001 EMA Pokyn

 

5. Pomocné látky

NázevČíslo Datum platnostiZdrojPoznámka/dokument
Pomocné látky v registrační dokumentaci veterinárních léčivých přípravků EMEA/CVMP/004/98 Červen 1999 EMA Pokyn
Používání antioxidantů a protimikrobních látek ve veterinárních léčivých přípravcích CVMP/QWP/115/95 Leden 1998 EMA Pokyn
Kvalita vody pro farmaceutické použití CPMP/QWP/158/01 Červen 2002 EMA Pokyn
Voda na injekci připravená reverzní osmózou CHMP/CVMP/28271/08 Březen 2008 EMA Vysvětlení k pokynu

 

6. Obaly

NázevČíslo Datum platnostiZdrojPoznámka/dokument
Vnitřní obaly z plastových materiálů EMEA/CVMP/205/04 Prosinec 2005 EMA Pokyn

 

7. Specifikace, analytické metody a jejich validace

NázevČíslo Datum platnostiZdrojPoznámka/dokument
Parametrické propouštěníEMA/CVMP/QWP/339588/2005 Leden 2007 EMA Pokyn
Specifikace a kontrolní zkoušky konečného přípravku 3AQ11A Červen 1992 Eudralex Pokyn
VICH GL 1: Validace analytických metod: definice a terminologie CVMP/VICH/590/98 Říjen 1999 VICH Pokyn
VICH GL 2: Validace analytických metod: metodologie CVMP/VICH/591/98 Říjen 1999 VICH Pokyn
VICH GL 39: Metody zkoušení a kritéria přijatelnosti pro nové veterinární léčivé látky a nové léčivé přípravky: chemické látky EMEA/CVMP/VICH/810/04 Listopad 2006 VICH Pokyn
VICH GL 40: Metody zkoušení a kritéria přijatelnosti pro nové biotechnologické a biologické léčivé přípravky EMEA/CVMP/VICH/811/04 Listopad 2006 VICH Pokyn
Parametr disoluce ve specifikacích generických perorálních přípravků s okamžitým uvolňováním EMA/CHMP/CVMP/QWP/336031/2017 Srpen 2017 VICH Vysvětlení k pokynu

 

8. TSE

NázevČíslo Datum platnostiZdrojPoznámka/dokument
Minimalizace rizika přenosu původců zvířecí spongiformní encefalopatie humánními a veterinárními léčivými přípravky EMEA/410/01 Červenec 2011 EMA Pokyn

 

9. Stabilita

NázevČíslo Datum platnostiZdrojPoznámka/dokument
Způsob uvádění podmínek uchovávání léčivých látek a léčivých přípravků EMEA/CVMP/422/99 Říjen 2003 EMA Příloha pokynu
Zkoušení stabilit po prvním otevření veterinárních léčivých přípravků (kromě imunologických veterinárních léčivých přípravků) EMEA/CVMP/424/01 Září 2002 EMA Pokyn
Maximální doba použitelnosti po prvním otevření nebo po rekonstituci sterilních léčivých přípravků EMEA/CVMP/198/99 Únor 2001 EMA Pokyn
Zkoušení stabilit v rámci řízení změn v registraci EMA/CHMP/CVMP/QWP/441071/2011 Říjen 2014 EMA Pokyn
Zkoušení stabilit existujících léčivých látek a s nimi spojených léčivých přípravků EMEA/CVMP/846/99 Září 2011 EMA Pokyn
VICH GL 3: Zkoušení stabilit nových veterinárních léčivých látek a léčivých přípravků CVMP/VICH/899/99 Leden 2008 VICH Pokyn
VICH GL 4: Zkoušení stabilit nových veterinárních lékových forem CVMP/VICH/900/99 Květen 2000 VICH Pokyn
VICH GL 5: Zkoušení stabilit: zkoušení fotostabilit nových veterinárních léčivých látek a lékových forem CVMP/VICH/901/00 Květen 2000 VICH Pokyn
VICH GL 8: Zkoušení stabilit premixů pro medikaci krmiva CVMP/VICH/836/99 Prosinec 2000 VICH Pokyn
VICH GL 45: Návrh bracketingu a matrixingu v rámci zkoušení stabilit nových veterinárních léčivých látek a léčivých přípravků EMEA/CVMP/VICH/581467/2007 Duben 2011 VICH Pokyn
VICH GL 51: Kvalita: Statistické hodnocení dat získaných ze zkoušení stabilit EMA/CVMP/VICH/858875/2011 Únor 2014 VICH Pokyn

 

10. Rostlinné léčivé přípravky

NázevČíslo Datum platnostiZdrojPoznámka/dokument
Způsob uvádění rostlinných látek a přípravků z rostlinných látek obsažených v rostlinných léčivých přípravcích nebo v tradičních rostlinných léčivých přípravcích EMEA/HMPC/CHMP/CVMP/287539/05 Říjen 2010 EMA Pokyn
Kvalita směsných rostlinných léčivých přípravků a tradičních rostlinných léčivých přípravků EMEA/HMPC/CHMP/CVMP/287539/05 Listopad 2008 EMA Pokyn
Kvalita rostlinných léčivých přípravků a tradičních rostlinných léčivých přípravků CPMP/QWP/2819/00 Duben 2012 EMA Pokyn
Specifikace: Metody zkoušení a kritéria přijatelnosti pro rostlinné látky, přípravky z rostlinných látek, rostlinné léčivé přípravky a tradiční rostlinné léčivé přípravky CPMP/QWP/2820/00 Září 2011 EMA Pokyn

 

11. Specifické veterinární lékové formy

NázevČíslo Datum platnostiZdrojPoznámka/dokument
Dodatečné požadavky na kvalitu přípravků určených pro podávání v krmivu (premixy pro medikaci krmiva) EMEA/CVMP/080/95 Červenec 1997 EMA Pokyn
Aspekty kvality farmaceutických veterinárních léčivých přípravků podávaných v pitné vodě EMEA/CVMP/540/03 Leden 2005 EMA Pokyn
Aspekty kvality jednodávkových veterinárních spot-on přípravků EMEA/CVMP/QWP/544461/2007 Únor 2010 EMA Pokyn
Aspekty kvality veterinárních léčivých přípravků s upraveným uvolňováním EMEA/CVMP/680/02 Únor 2004 EMA Pokyn
Maximální doby použitelnosti medikované pitné vody EMEA/CVMP/1090/02 Prosinec 2002 EMA Stanovisko
Rozdíly mezi premixy pro medikaci krmiva a prášků/granulí pro perorální podání nebo pro podání v pitné vodě EMEA/CVMP/199/97 Srpen 1998 EMA Stanovisko

 

12. Minoritní druhy / minoritní použití (MUMS)

NázevČíslo Datum platnostiZdrojPoznámka/dokument
Požadavky na údaje o kvalitě veterinárních léčivých přípravků určených pro minoritní druhy nebo minoritní použití EMA/CVMP/QWP/128710/2004 Únor 2007 EMA Pokyn
Pokyny CVMP ohledně požadavků na údaje týkajících se veterinárních léčivých přípravků určených pro minoritní druhy nebo minoritní použití EMEA/CVMP/133672/2005 Červenec 2007 EMA CVMP poznámka

 

Aktualizováno Úterý, 17 Duben 2018 10:11