logo
Čeština (Česká republika)English (United Kingdom)

Události

 

Aktuálně registrované VLP


Kódy balení VLP

 

Informace pro veterinare
 
Informace o pozastavení Velactis
 
 ÚSKVBL oznamuje, že dne 23.4.2016 došlo ke ztrátě průkazu inspektora č. 23., a to z důvodu odcizení neznámou osobou.

Login



ČÁST 2. Analytické zkoušky PDF Tisk Email

Pokyny EMA a VICH

Na této stránce je uveden seznam pokynů týkajících se jakosti veterinárních léčiv, jak byly vydány Evropskou lékovou agenturou (EMA) a Veterinární mezinárodní konferencí o harmonizaci (VICH). Tyto pokyny je třeba vzít v potaz při tvorbě podkladů pro registrační dokumentaci spolu s požadavky Evropského a Českého lékopisu v aktuálním edici.

Krom níže uvedených pokynů zveřejňuje a průběžně aktualizuje EMA rovněž seznam otázek a odpovědí (Part 1 a Part 2) týkajících se interpretace jednotlivých pokynů a jejich implementace (na webu EMA uvedeno pouze v sekci humánních VLP).

 

 

 

1. Farmaceutický vývoj

NázevČísloDatum platnostiZdrojPoznámka/dokument

 Farmaceutický vývoj veterinárních
 léčivých přípravků

 EMEA/CVMP/315/98 Březen 2000
 EMA 
 Příloha k pokynu Farmaceutický
 vývoj veterinárních léčivých přípravků:  
 Rozhodovací strom pro volbu metoy
 sterilizace
EMEA/CVMP/065/99
Září 2000
EMA
 

 

2. Výroba konečného přípravku

NázevČísloDatum platnostiZdrojPoznámka/dokument
 Výroba konečné lékové formy
EMEA/CVMP/126/95
Prosinec 1995
EMA
 

 Příloha k pokynu výroba konečné
 lékové formy: Začátek doby použitelnosti
 lékové formy

EMEA/CVMP/453/01
Květen 2001
EMA 
 Validace výrobního procesu lékové formy
EMEA/CVMP/598/99Březen 2001
EMA 
 Příloha k pokynu validace výrobního
 procesu lékové formy: Nestandardní
 procesy
EMEA/CVMP/395/03
Srpen 2004
EMA 
 Omezení ohledně používání ethylenoxidu
 při výrobě léčivých přípravků
EMEA/CVMP/271/01
Březen 2001
EMA 
 Používání ionizujícího záření při výrobě
 léčivých přípravků
  3AQ4a Volume IIIAProsinec 1991
Eudralex 

 

3. Léčivá látka

NázevČísloDatum platnostiZdrojPoznámka/dokument

 Základní dokument o léčivé látce
 (tzv. Active substance master file)      

EMEA/CVMP/134/02
Rev.1
Srpen 2004
EMA
k dispozici český pokyn 
 Souhrn požadavků na údaje o léčivých
 látkách v díle II./modulu 3 registrační
 dokumentace
EMEA/CVMP/1069/02
Únor 2005 EMA
 
 Chemie nových léčivých látekEMEA/CVMP/541/03
 Prosinec 2004
EMA
 
 Výzkum chirálních léčivých látek EMEA/CVMP/128/95 Leden 1998
EMA 

 

4. Nečistoty

NázevČísloDatum platnostiZdrojPoznámka/dokument
 VICH GL 10:
 Nečistoty v nových léčivých látkách

CVMP/VICH/837/99
Rev.1

 Leden 2008
VICH
 
 VICH GL 11:
 Nečistoty v nových veterinárních
 léčivých přípravcích
CVMP/VICH/838/99
Rev.1
Leden 2008
VICH
 
 VICH GL 18
 Nečistoty: Zbytková rozpouštědle
CVMP/VICH/502/99Červen 2001
VICH
Publikováno rovněž
v Ph. Eur. a ČL
kapitole 5.4
 Příloha k pokynu Nečistoty: Zbytková
 rozpouštědla
EMEA/CVMP/511/03
 Leden 2005
EMA 

 

5. Pomocné látky

NázevČísloDatum platnostiZdrojPoznámka/dokument
 Pomocné látkyv registrační
 dokumentaci veterinárních
 léčivých přípravků
EMEA/CVMP/004/98Červen 1999
EMA
 
 Používání antioxidantů a
 protimikrobních látek ve veterinárních
 léčivých přípravcích
CVMP/QWP/115/95Leden 1998
EMA
 
 Jakost vody určené pro
 farmaceutické použití

EMEA/CVMP/115/01
Rev.1

Červen 2002
EMA
 
 Stanovisko k problematice vody
 na injekci vyrobené reversní osmózou
CHMP/CVMP/28271/08---
EMA
vydáno v Březnu 2008

 

6. Obaly

NázevČísloDatum platnostiZdrojPoznámka/dokument
 Vnitřní obaly z plastových materiálů EMEA/CVMP/205/04Prosinec 2005
EMA
 

 

7. Specifikace, analytické metody a jejich validace

NázevČísloDatum platnostiZdrojPoznámka/dokument

 VICH GL 39:
 Metody zkoušení a kritéria přijatelnosti
 pro nové veterinární léčivé látky a
 nové léčivé přípravky: chemické látky

EMEA/CVMP/VICH/810/04
Corr
Listopad 2005
VICH
 
 VICH GL 40
 Metody zkoušení a kritéria přijatelnosti
 pro nové biotechnologické a biologické
 léčivé přípravky
EMEA/CVMP/VICH/811/04
Corr
 Listopad 2005
VICH 
 VICH GL 1:
 Validace analytických mteod
 Definice a terminologie
CVMP/VICH/590/98Říjen 1999
VICH
 

 VICH GL 2:
 Validace analytických metod:
 Metodologie

CVMP/VICH/591/98 Říjen 1999
VICH
 
 Parametrické propouštění
CVMP/QWP/339588
/2005

 Leden 2007
EMA
 
 Používání spektroskopie v blízké
 infračervené oblasti ve farmaceutickém
 průmyslu a požadavky na data v rámci
 nových žádostí a změn v registracích
 EMEA/CVMP/961/01 Srpen 2003
EMA 
 Specifikace  a kontrolní zkoušky
 konečného přípravku
 3AQ11a
Volume IIIA
 Červen 1992
Eudralex
 

 

8.TSE

NázevČísloDatum platnostiZdrojPoznámka/dokument
 Minimalizace rizika přenosu
 původců zvířecí spongiformní
 encefalopatie humánními a
 veterinárními léčivými  přípravky
EMEA/410/01
Rev.2
Říjen 2003
EMA
Publikováno rovněž
v Ph. Eur. a ČL
kapitole 5.2.8

 

9. Stabilita

NázevČísloDatum platnostiZdrojPoznámka/dokument

 VICH GL45:
 Návrh Bracketingu a Matrixingu v rámci
 stabilitních zkoušek nových
 veterinárních léčivých látek a léčivých
 přípravků

 Duben 2011
 VICH 
 VICH GL 3:
 Zkoušení stability nových
 veterinárních léčivých látek
 a léčivých přípravků
CVMP/VICH/899/99
Rev.1
Leden 2008
VICH
 
 Zkoušení stability existujících
 léčivých látek a léčivých přípravků
EMEA/CVMP/846/99
Rev.1

Září 2011
EMA
 
 Zkoušky stability v rámci změn
 v registracích
  EMEA/CVMP/373/04 Prosinec 2005
EMA 
 Zkoušky stability léčivých
 přípravků po prvním otevření
 EMEA/CVMP/424/01 Září 2002
EMA 
 Příloha k pokynům VICH GL 3 a
 EMEA/CVMP/846/99:
 Způsob uvádění podmínek
 uchovávání léčivých látek a
 léčivých přípravků

EMEA/CVMP/422/99
Rev.3 

Prosinec 2007 EMA
 
 Maximální doba použitelnosti
 po prvním otevření nebo po
 rekonstituci sterilních léčivých
 přípravků
 EMEA/CVMP/198/99 Únor 2001
EMA
 
 VICH GL 4:
 Zkoušky stability nových lékových
 forem
CVMP/VICH/900/99
Květen 2000
VICH
 
 VICH GL 5:
 Zkoušky stability: zkoušky foto-
 stability nových veterinárních
 léčivých látek a lékových forem
CVMP/VICH/901/00
Květen 2000
VICH
 
 VICH GL 8:
 Stabilitní zkoušky premixů pro
 medikaci krmiv
CVMP/VICH/836/99
 Prosinec 2000
VICH 
 VICH GL 17:
 Stabilitní zkoušky biologických a
 biotechnologických veterinárních
 léčivých přípravků
 CVMP/VICH/501/99 Červen 2001
VICH
 

 

10. Rostlinné přípravky

NázevČísloDatum platnostiZdrojPoznámka/dokument
 Způsob uvádění rostlinných drog
 a přípravků z rostlinných drog 
 obsažených v roslinných léčivých
 přípravcích nebo v tradičních
 rostlinných léčivých přípravcích
 v SPC
EMEA/HMPC/
CHMP/CVMP/
287539/05
Rev. 1
 Únor 2008
EMA
 
 Jakost směsných rostlinných léčivých
 přípravků a tradičních rostlinných
 léčivých přípravků
EMEA/HMPC/
CHMP/CVMP/
214869/06

Listopad 2008
EMA
 
 Jakost rostlinných léčivých přípravků
 a tradičních rostlinných léčivých
 přípravků
EMEA/CVMP/814/00
Rev 1
Říjen 2006 EMA
 
 Specifikace: Metody zkoušení a
 kritéria přijatelnosti pro rostlinné
 drogy, přípravky z roslinných drog
 a léčivé přípravky z roslinných drog

EMEA/CVMP/815/00
Rev 1

Říjen 2006
EMA
 

 

11. Specifické veterinární lékové formy

NázevČísloDatum platnostiZdrojPoznámka/dokument
 Aspekty jakosti jednodávkových
 veterinárních spot-on přípravků
EMEA/CVMP/QWP/
544461/2007
Únor 2010
EMA
 
 Aspekty jakosti veterinárních léčivých
 přípravků podávaných v pitné vodě
EMEA/CVMP/540/03
Rev.1
Leden 2005EMA
 
 Aspekty jakosti veterinárních léčivých
 přípravků s upraveným uvolňováním
EMEA/CVMP/680/02Únor 2004
EMA
 
 Aspekty jakosti veterinárních léčivých
 přípravků podávaných v krmivu
 (premixy pro medikaci krmiv)
 EMEA/CVMP/080/95 Červenec 1997EMA 
 Maximální doba použitelnosti
 medikované pitné vody
 EMEA/CVMP/1090/02 Prosinec 2002
EMA 

 

12. Minoritní druhy / minoritní použití (MUMS)

NázevČísloDatum platnostiZdrojPoznámka/dokument
 Požadavky na údaje o jakosti veterinárních
 léčivých přípravků určených pro minoritní
 druhy nebo minoritní použití
EMEA/CVMP/QWP/
128710/2004
Únor 2007
EMA
 
 Pokyny CVMP ohledně požadavků
 na údaje týkajících se veterinárních léčivých
 přípravků určených pro minoritní druhy
 nebo minoritní použití
EMEA/CVMP/133672/
2005-Rev.1
---
EMA
 
Aktualizováno Čtvrtek, 02 Březen 2017 08:58