|
ČÁST 2. Analytické zkoušky |
 |
 |
 |
|
Napsal uživatel Josef Suchý
|
|
Pokyny EMA a VICH Na této stránce je uveden seznam pokynů týkajících se jakosti veterinárních léčiv, jak byly vydány Evropskou lékovou agenturou (EMA) a Veterinární mezinárodní konferencí o harmonizaci (VICH). Tyto pokyny je třeba vzít v potaz při tvorbě podkladů pro registrační dokumentaci spolu s požadavky Evropského a Českého lékopisu v aktuálním edici. Krom níže uvedených pokynů zveřejňuje a průběžně aktualizuje EMA rovněž seznam otázek a odpovědí (Part 1 a Part 2) týkajících se interpretace jednotlivých pokynů a jejich implementace (na webu EMA uvedeno pouze v sekci humánních VLP). 1. Farmaceutický vývoj | Název | Číslo | Datum platnosti | Zdroj | Poznámka/dokument | Farmaceutický vývoj veterinárních
léčivých přípravků | EMEA/CVMP/315/98 | Březen 2000
| EMA | | Příloha k pokynu Farmaceutický
vývoj veterinárních léčivých přípravků:
Rozhodovací strom pro volbu metoy
sterilizace
| EMEA/CVMP/065/99
| Září 2000
| EMA
| |
2. Výroba konečného přípravku | Název | Číslo | Datum platnosti | Zdroj | Poznámka/dokument | Výroba konečné lékové formy
| EMEA/CVMP/126/95
| Prosinec 1995
| EMA
| | Příloha k pokynu výroba konečné
lékové formy: Začátek doby použitelnosti
lékové formy | EMEA/CVMP/453/01
| Květen 2001
| EMA | | Validace výrobního procesu lékové formy
| EMEA/CVMP/598/99 | Březen 2001
| EMA | | Příloha k pokynu validace výrobního
procesu lékové formy: Nestandardní
procesy
| EMEA/CVMP/395/03
| Srpen 2004
| EMA | | Omezení ohledně používání ethylenoxidu
při výrobě léčivých přípravků
| EMEA/CVMP/271/01
| Březen 2001
| EMA | | Používání ionizujícího záření při výrobě
léčivých přípravků
| 3AQ4a Volume IIIA | Prosinec 1991
| Eudralex | |
3. Léčivá látka 4. Nečistoty | Název | Číslo | Datum platnosti | Zdroj | Poznámka/dokument | VICH GL 10:
Nečistoty v nových léčivých látkách | CVMP/VICH/837/99
Rev.1 | Leden 2008
| VICH
| | VICH GL 11:
Nečistoty v nových veterinárních
léčivých přípravcích
| CVMP/VICH/838/99
Rev.1 | Leden 2008
| VICH
| | VICH GL 18
Nečistoty: Zbytková rozpouštědle
| CVMP/VICH/502/99 | Červen 2001
| VICH
| Publikováno rovněž
v Ph. Eur. a ČL
kapitole 5.4
| Příloha k pokynu Nečistoty: Zbytková
rozpouštědla | EMEA/CVMP/511/03
| Leden 2005
| EMA | |
5. Pomocné látky | Název | Číslo | Datum platnosti | Zdroj | Poznámka/dokument | Pomocné látkyv registrační
dokumentaci veterinárních
léčivých přípravků
| EMEA/CVMP/004/98 | Červen 1999
| EMA
| | Používání antioxidantů a
protimikrobních látek ve veterinárních
léčivých přípravcích
| CVMP/QWP/115/95 | Leden 1998
| EMA
| | Jakost vody určené pro
farmaceutické použití
| EMEA/CVMP/115/01
Rev.1 | Červen 2002
| EMA
| | Stanovisko k problematice vody
na injekci vyrobené reversní osmózou | CHMP/CVMP/28271/08 | ---
| EMA
| vydáno v Březnu 2008
|
6. Obaly | Název | Číslo | Datum platnosti | Zdroj | Poznámka/dokument | | Vnitřní obaly z plastových materiálů | EMEA/CVMP/205/04 | Prosinec 2005
| EMA
| |
7. Specifikace, analytické metody a jejich validace | Název | Číslo | Datum platnosti | Zdroj | Poznámka/dokument | VICH GL 39:
Metody zkoušení a kritéria přijatelnosti
pro nové veterinární léčivé látky a
nové léčivé přípravky: chemické látky | EMEA/CVMP/VICH/810/04
Corr | Listopad 2005
| VICH
| | VICH GL 40
Metody zkoušení a kritéria přijatelnosti
pro nové biotechnologické a biologické
léčivé přípravky
| EMEA/CVMP/VICH/811/04
Corr | Listopad 2005
| VICH | | VICH GL 1:
Validace analytických mteod
Definice a terminologie | CVMP/VICH/590/98 | Říjen 1999
| VICH
| | VICH GL 2:
Validace analytických metod:
Metodologie | CVMP/VICH/591/98 | Říjen 1999
| VICH
| | Parametrické propouštění
| CVMP/QWP/339588
/2005
| Leden 2007
| EMA
| | Používání spektroskopie v blízké
infračervené oblasti ve farmaceutickém
průmyslu a požadavky na data v rámci
nových žádostí a změn v registracích
| EMEA/CVMP/961/01 | Srpen 2003
| EMA | | Specifikace a kontrolní zkoušky
konečného přípravku | 3AQ11a
Volume IIIA | Červen 1992
| Eudralex
| |
8.TSE | Název | Číslo | Datum platnosti | Zdroj | Poznámka/dokument | Minimalizace rizika přenosu
původců zvířecí spongiformní
encefalopatie humánními a
veterinárními léčivými přípravky
| EMEA/410/01
Rev.2 | Říjen 2003
| EMA
| Publikováno rovněž
v Ph. Eur. a ČL
kapitole 5.2.8
|
9. Stabilita | Název | Číslo | Datum platnosti | Zdroj | Poznámka/dokument | VICH GL45:
Návrh Bracketingu a Matrixingu v rámci
stabilitních zkoušek nových
veterinárních léčivých látek a léčivých
přípravků
| | Duben 2011
| VICH | | VICH GL 3:
Zkoušení stability nových
veterinárních léčivých látek
a léčivých přípravků | CVMP/VICH/899/99
Rev.1 | Leden 2008
| VICH
| | Zkoušení stability existujících
léčivých látek a léčivých přípravků
| EMEA/CVMP/846/99
Rev.1
| Září 2011
| EMA
| | Zkoušky stability v rámci změn
v registracích
| EMEA/CVMP/373/04 | Prosinec 2005
| EMA | | Zkoušky stability léčivých
přípravků po prvním otevření
| EMEA/CVMP/424/01 | Září 2002
| EMA | | Příloha k pokynům VICH GL 3 a
EMEA/CVMP/846/99:
Způsob uvádění podmínek
uchovávání léčivých látek a
léčivých přípravků
| EMEA/CVMP/422/99
Rev.3 | Prosinec 2007 | EMA
| | Maximální doba použitelnosti
po prvním otevření nebo po
rekonstituci sterilních léčivých
přípravků
| EMEA/CVMP/198/99 | Únor 2001
| EMA
| | VICH GL 4:
Zkoušky stability nových lékových
forem
| CVMP/VICH/900/99
| Květen 2000
| VICH
| | VICH GL 5:
Zkoušky stability: zkoušky foto-
stability nových veterinárních
léčivých látek a lékových forem
| CVMP/VICH/901/00
| Květen 2000
| VICH
| | VICH GL 8:
Stabilitní zkoušky premixů pro
medikaci krmiv
| CVMP/VICH/836/99
| Prosinec 2000
| VICH | | VICH GL 17:
Stabilitní zkoušky biologických a
biotechnologických veterinárních
léčivých přípravků
| CVMP/VICH/501/99 | Červen 2001
| VICH
| |
10. Rostlinné přípravky | Název | Číslo | Datum platnosti | Zdroj | Poznámka/dokument | Způsob uvádění rostlinných drog
a přípravků z rostlinných drog
obsažených v roslinných léčivých
přípravcích nebo v tradičních
rostlinných léčivých přípravcích
v SPC | EMEA/HMPC/
CHMP/CVMP/
287539/05
Rev. 1 | Únor 2008
| EMA
| | Jakost směsných rostlinných léčivých
přípravků a tradičních rostlinných
léčivých přípravků
| EMEA/HMPC/
CHMP/CVMP/
214869/06
| Listopad 2008
| EMA
| | Jakost rostlinných léčivých přípravků
a tradičních rostlinných léčivých
přípravků
| EMEA/CVMP/814/00
Rev 1 | Říjen 2006 | EMA
| | Specifikace: Metody zkoušení a
kritéria přijatelnosti pro rostlinné
drogy, přípravky z roslinných drog
a léčivé přípravky z roslinných drog
| EMEA/CVMP/815/00
Rev 1 | Říjen 2006
| EMA
| |
11. Specifické veterinární lékové formy | Název | Číslo | Datum platnosti | Zdroj | Poznámka/dokument | Aspekty jakosti jednodávkových
veterinárních spot-on přípravků
| EMEA/CVMP/QWP/
544461/2007 | Únor 2010
| EMA
| | Aspekty jakosti veterinárních léčivých
přípravků podávaných v pitné vodě
| EMEA/CVMP/540/03
Rev.1 | Leden 2005 | EMA
| | Aspekty jakosti veterinárních léčivých
přípravků s upraveným uvolňováním | EMEA/CVMP/680/02 | Únor 2004
| EMA
| | Aspekty jakosti veterinárních léčivých
přípravků podávaných v krmivu
(premixy pro medikaci krmiv) | EMEA/CVMP/080/95 | Červenec 1997 | EMA | | Maximální doba použitelnosti
medikované pitné vody | EMEA/CVMP/1090/02 | Prosinec 2002
| EMA | |
12. Minoritní druhy / minoritní použití (MUMS) | Název | Číslo | Datum platnosti | Zdroj | Poznámka/dokument | Požadavky na údaje o jakosti veterinárních
léčivých přípravků určených pro minoritní
druhy nebo minoritní použití
| EMEA/CVMP/QWP/
128710/2004 | Únor 2007
| EMA
| | Pokyny CVMP ohledně požadavků
na údaje týkajících se veterinárních léčivých
přípravků určených pro minoritní druhy
nebo minoritní použití | EMEA/CVMP/133672/
2005-Rev.1 | ---
| EMA
| |
|
|
Aktualizováno Úterý, 08 Únor 2011 13:53 |
Registrace a schvalování