logo
Čeština (Česká republika)English (United Kingdom)

Login



Home Registrace a schvalování Registrace VLP Farmaceutika pokyny ČÁST 3 Zkoušení bezpečnosti a reziduí
ČÁST 3. Zkoušení bezpečnosti a reziduí PDF Tisk Email

Pokyny EMA a VICH

Na této stránce je uveden seznam pokynů týkajících se bezpečnosti veterinárních léčiv, jak byly vydány Evropskou lékovou agenturou (EMA) a Veterinární mezinárodní konferencí o harmonizaci (VICH).

Stránka je strukturována a obsahuje pokyny z oblasti toxikologie, bezpečnosti pro uživatele, bezpečnosti pro životní prostředí a pokyny pro hodnocení bezpečnosti reziduí (ochranné lhůty, MRL).

Krom níže uvedených pokynů zveřejňuje a průběžně aktualizuje EMA rovněž seznam často kladených otázek a odpovědí týkajících stanovení MRL v české verzi jsou dostupné zde.

  
  
  
Toxikologie
NázevČísloDatum platnostiZdrojPoznámka/dokument
VICH GL22: Studie bezpečnosti
reziduí veterinárních léčiv
v potravinách: Reprodukční toxicita
CVMP/VICH/525/00červenec 2004
EMA 
VICH GL23: Studie bezpečnosti
reziduí veterinárních léčiv
v potravinách: Genotoxicita
CVMP/VICH/526/00říjen 2015
EMA
 revize
VICH GL28: Studie hodnotící
bezpečnost veterinárních léčiv
pro člověka: Karcinogenita
CVMP/VICH/645/01-Rev.1květen 2005
EMA
 
VICH GL31: Studie bezpečnosti
reziduí veterinárních léčiv
v potravinách: Toxicita po opakovaných
dávkách (90-denní test)
CVMP/VICH/484/02říjen 2003
EMA
 
VICH GL32: Studie hodnotící
bezpečnost reziduí veterinárních
léčiv v potravinách: Vývojová toxicita
CVMP/VICH/485/02červen 2004
EMA
 
VICH GL33:  Studie bezpečnosti
reziduí veterinárních léčiv
v potravinách: Obecný přístup
CMVP/VICH/486/02duben 2009
EMA
 

VICH GL37: Bezpečnost veterinárních
léčiv v potravinách: Testování toxicity
po opakovaných dávkách (chronická)

CVMP/VICH/468/03červen 2004
EMA
 
Bezpečnost pro uživatele
NázevČíslo

Datum platnosti

ZdrojPoznámka/dokument
Bezpečnost pro uživatele veterinárních
léčivých přípravků

EMEA/CVMP/543/03

březen 2010
EMA revize
Bezpečnost pro životní prostředí
NázevČísloDatum platnostiZdrojPoznámka/dokument
Opatření mírnící riziko, která se vztahují k hodnocení rizika pro životní prostředí veterinárních léčivých přípravků 
EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010 
 březen 2012EMA  diskusní dokument
Strategie zkoušení a hodnocení rizika pro rostlinyEMA/CVMP/ERA/147844/2011 prosinec 2011EMA diskusní dokument
Hodnocení perzistentních, bioakumulativních a toxických látek (PBT) a látek vysoce perzistentních a vysoce bioakumulativních (vPvB) obsažených ve veterinárních léčivých přípravcíchEMA/CVMP/ERA/52740/2012 září 2012EMA 
Zjištění rozpadu veterinárních léčivých přípravků v hnojiEMA/CVMP/ERA/430327/2009 březen 2011EMA 
VICH GL6: Hodnocení vlivu veterinár-
ních léčivých přípravků
na životní prostředí - Fáze I
 CVMP/VICH/592/98 červenec 2000EMA 
VICH GL38: Hodnocení vlivu
veterinárních léčivých přípravků
na životní prostředí - Fáze II
CVMP/VICH/790/03

leden 2005

EMA
 
Hodnocení vlivu veterinárních
léčivých přípravků na podporu
VICH pokynů GL6 a GL38
EMEA/CVMP/ERA/
418282/2005-Rev.1
březen 2009
EMA
revidovaný pokyn
EMEA/CVMP/ERA/
418282/2005-Corr.
Rezidua/Ochranné lhůty
NázevČísloDatum platnostiZdrojPoznámka/dokument
VICH GL49: Zkoušky pro zhodnocení metabolismu a kinetiky residuí veterinárních léčiv u potravinových zvířat: validace analytických metod používaných v studiích deplece reziduíEMEA/CVMP/VICH/463202/2009leden 2016EMA 
VICH GL48: Zkoušky pro zhodnocení metabolismu a kinetiky residuí veterinárních léčiv u potravinových zvířat: studie deplece indikátorových reziduí určené k stanovení ochranné lhůty přípravkuEMEA/CVMP/VICH/463199/2009leden 2016EMA 
VICH GL47: Zkoušky pro zhodnocení metabolismu a kinetiky residuí veterinárních léčiv u potravinových zvířat: porovnávací metabolické studie na laboratorních zvířatechEMEA/CVMP/VICH/463104/2009únor 2012EMA 

VICH GL46: Zkoušky pro zhodnocení metabolismu a kinetiky residuí veterinárních léčiv u potravinových zvířat: metabolická studie pro určení množství a charakteru reziduí 

EMEA/CVMP/VICH/463072/2009únor 2012EMA 
Rezidua v místě injekčního podáníEMEA/CVMP/542/2003duben 2005EMA 
Harmonizace ochranných
lhůt - maso
EMEA/CVMP/036/1995leden 1997EMA 
Updatovaný aplikační software
- OL pro maso
web page EMA EMAsoubory ve formě Zip formátu,
ke stažení na webové
stránce EMA (viz tabulka-
část Residues/Withdrawal periods
- Updated application software
-na web stránce EMA
Vysvětlující poznámky
k updatovanému aplikačnímu
software - OL pro maso
EMEA/CVMP/563/2002březen 2002EMA 
Updatovaný aplikační software
- OL pro mléko
web page EMAkvěten 2002EMAsoubory ve formě Zip formátu,
ke stažení na webové
stránce EMA (viz tabulka-
část Residues/Withdrawal periods
- Updated application software
-na web stránce EMA)
Vysvětlující poznámky
k updatovanému aplikačnímu
software - OL pro mléko
EMEA/CVMP/231
/2000-Rev.1
  EMA 
Stanovení ochranných lhůt pro mlékoEMEA/CVMP/473/1998září 2000EMA 
Rezidua v místě injekčního podání: Důvody pro hodnocení rizika a dohledu
v oblasti rezidui
EMEA/CVMP/520190/
2007
v konzultaciEMA 
Rezidua v místě injekčního podávní:
přehled komentářů
EMEA/CVMP/209865/
2004

komentáře k pokynu

EMA 
Rezidua /MRL
NázevČísloDatum platnostiZdrojPoznámka/dokument

Hodnocení biologické dostupnosti
vázaných reziduí v potravinách
živočišného původu,v kontextu Nařízení
Rady (EHS) č. 2377/90

EMEA/CVMP/SWP/
95682/2007
Září 2008EMA 
Údaje potřebné k podpoření požadavku zahrnutí látky do seznamu látek, o nichž bylo rozhodnuto, že nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009EMEA/CVMP/516817/2009červen 2011EMA 
Postup pro stanovení farmakologického přijatelného denního příjmu (ADI) CVMP/SWP/355689/2006červen 2013EMA 

VICH GL36: Bezpečnost veterinárních
léčiv pro stravu člověka: Obecný přístup
k stanovení mikrobiologického ADI

CVMP/VICH/467/2003Květen 2012EMA 
Hodnocení vlivu antimikrobiálních látek
na mléčné startovací kultury
EMEA/CVMP/276/1999Září 2000EMA 
Stanovení maximálních limitů reziduí
(MRLs) pro rezidua veterinárních léčivých
přípravků v potravinách živočišného
původu

Vol 8 Notice to Applicants

Říjen 2005EC 
Přístup k analýze rizik spojených s rezidui
veterinárních léčivých přípravků
v potravinách živočišného původu
EMEA/CVMP/187/2000Duben 2001EMA 
Aktualizováno Čtvrtek, 02 Březen 2017 10:19