logo
Čeština (Česká republika)English (United Kingdom)

Login



Home Registrace a schvalování Registrace VLP Farmaceutika pokyny ČÁST 3 Zkoušení bezpečnosti a reziduí
ČÁST 3. Zkoušení bezpečnosti a reziduí PDF Tisk Email

Na této stránce je uveden seznam pokynů týkajících se bezpečnosti veterinárních léčiv, jak byly vydány Evropskou lékovou agenturou (EMA) a Veterinární mezinárodní konferencí o harmonizaci (VICH).

 

Stránka je strukturována a obsahuje pokyny z oblasti toxikologie, bezpečnosti pro uživatele, bezpečnosti pro životní prostředí a pokyny pro hodnocení bezpečnosti reziduí (ochranné lhůty, MRL). Aktuální pokyny jsou dostupné na adrese:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jspcurl=pages/regulation/general/general_content_000384.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37
ontent_000384.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37content_000384.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37000384.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37 

 

Krom níže uvedených pokynů zveřejňuje a průběžně aktualizuje EMA rovněž seznam často kladených otázek a odpovědí týkajících se stanovení MRL - tyto jsou dostupné na adrese (v anglickém jazyce): http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/q_and_a/q_and_a_detail_000039.jsp&mid=WC0b01ac058002d89b 

 

Seznam platných pokynů za bezpečnost - část III.A:

 

TOXICITA

NázevČíslo Datum platnostiPoznámka
VICH GL22: Studie bezpečnosti reziduí veterinárních léčiv v potravinách: Reprodukční toxicita CVMP/VICH/525/2000 01/07/2002 Pokyn
VICH GL23: Studie bezpečnosti reziduí veterinárních léčiv v potravinách: Genotoxicita CVMP/VICH/526/2000 01/10/2015 Rev. 1
VICH GL28: Studie hodnotící bezpečnost veterinárních léčiv pro člověka: Karcinogenita CVMP/VICH/645/2001 Rev.1 01/03/2006 Rev. 1
VICH GL31: Studie bezpečnosti reziduí veterinárních léčiv v potravinách: Toxicita po opakovaných dávkách (90 - denní test) CVMP/VICH/484/2002 01/06/2004 Pokyn
VICH GL32: Studie hodnotící bezpečnost reziduí veterinárních léčiv v potravinách: Vývojová toxicita CVMP/VICH/485/2002 - Pokyn Přijato CVMP 16/5/2004
VICH GL33: Studie bezpečnosti reziduí veterinárních léčiv v potravinách: Obecný přístup EMEA/CVMP/VICH/486/02-Rev.2 01/02/2010 Rev. 2
VICH GL37: Bezpečnost veterinárních léčiv v potravinách: Testování toxicity po opakovaných dávkách (chronická) CVMP/VICH/468/2003 30/05/2005 Pokyn
VICH GL54: Studie hodnocení bezpečnosti reziduí veterinárních léčiv v potravinách: obecný přístup stanovení akutní referenční dávky (ARfD) EMA/CVMP/VICH/699251/2010 01/11/2017 -
Hodnocení a kontrola DNA reaktivních (mutagenních) nečistot veterinárních léčiv EMA/CVMP/SWP/377245/2016 - Návrh pokynu
Regulatorní přijímání testování metodami 3R (nahrazení, redukce, ošetřování) EMA/CHMP/CVMP/JEG-3Rs/450091/2012 01/07/2017 -

 

BEZPEČNOST PRO UŽIVATELE

NázevČíslo Datum platnostiPoznámka
Bezpečnost pro uživatele veterinárních léčivých přípravků EMEA/CVMP/543/2003 Rev. 1 01/10/2010 Rev. 1
Bezpečnost pro uživatele topicky aplikovaných veterinárních léčivých přípravků EMA/CVMP/SWP/721059/2014 - Návrh pokynu

 

HODNOCENÍ RIZIKA PRO ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ

NázevČíslo Datum platnostiPoznámka
VICH GL6: Hodnocení vlivu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí - Fáze I CVMP/VICH/592/1998 20/07/2000 Pokyn
VICH GL38: Hodnocení vlivu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí - Fáze II CVMP/VICH/790/2003 01/10/2005 Pokyn
Hodnocení vlivu veterinárních léčivých přípravků na podporu VICH pokynů GL6 a GL38 EMEA/CVMP/ERA/418282/2005 Rev. 1 Corr. 01/03/2009 Rev. 1 Corr (2016)
Hodnocení perzistentních, bioakumulativních a toxických (PBT) a velmi perzistentních a velmi bioakumulativních (vPvB) látek obsažených ve veterinárních léčivých přípravcích EMA/CVMP/ERA/52740/2012 01/04/2016 -
Registrace veterinárních léčivých přípravků s obsahem (potenciálně) perzistentních, bioakumulativních a toxických (PBT) nebo velmi perzistentních a velmi bioakumulativních (vPvB) látek EMA/CVMP/448211/2015 - Vysvětlení k pokynu
Degradace veterinárních léčivých přípravků v hnoji EMA/CVMP/ERA/430327/2009 01/10/2011 Pokyn
Více úrovňové testování dopadu veterinárních léčiv na faunu trusu EMA/CVMP/ERA/409350/2010 - Návrh pokynu
Strategie zkoušení a hodnocení rizika pro rostliny EMA/CVMP/ERA/689041/201 01/10/2017 Reviduje se
Hodnocení toxikologického rizika na zdraví lidí a společenství podzemních vod z veterinárních léčivých přípravků v podzemní vodě EMA/CVMP/ERA/103555/2015 01/11/2018 Pokyn
Špatně extrahovatelné a/nebo radioaktivně neznačené látky EMA/CVMP/ERA/349254/2014 - Vysvětlení k pokynu
Opatření mírnící riziko, která se vztahují k hodnocení rizika pro životní prostředí veterinárních léčivých přípravků EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010 - Vysvětlení k pokynu
ERA - QaA dokument EMEA/CVMP/ERA/172074/2008 Rev.6 - Rev. 6
 

Seznam platných pokynů za bezpečnost - část III.B:

 

REZIDUA/OCHRANNÉ LHŮTY

NázevČíslo Datum platnostiPoznámka
Harmonizace ochranných lhůt - maso EMEA/CVMP/036/1995 01/01/1997 Probíhá revize
Updatovaný aplikační software - OL pro maso + vysvětlující poznámky k updatovanému aplikačnímu software - OL pro maso webové stránky EMA (Harmonizace ochranných lhůt - maso) - -
Stanovení ochranných lhůt pro mléko EMEA/CVMP/473/1998 08/09/2000 Probíhá revize
Updatovaný aplikační software - OL pro mléko + vysvětlující poznámky k updatovanému aplikačnímu software - OL pro mléko web page EMA (Stanovení ochranných lhůt pro mléko) - -
Rezidua v místě injekčního podání EMEA/CVMP/542/2003 13/04/2005 -
Stanovení expozičních limitů pro identifikaci rizik při výrobě různých léčivých přípravků ve společných zařízeních EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012 01/06/2015 Probíhá revize
VICH GL46: Zkoušky pro zhodnocení metabolismu a kinetiky residuí veterinárních léčiv u potravinových zvířat: metabolická studie pro určení množství a charakteru reziduí EMEA/CVMP/VICH/463072/2009 01/02/2012 -
VICH GL47: Zkoušky pro zhodnocení metabolismu a kinetiky residuí veterinárních léčiv u potravinových zvířat: porovnávací metabolické studie na laboratorních zvířatech EMEA/CVMP/VICH/463104/2009 01/02/2012 -
VICH GL48: Zkoušky pro zhodnocení metabolismu a kinetiky residuí veterinárních léčiv u potravinových zvířat: studie snižování indikátorových reziduí určené k stanovení ochranné lhůty přípravku EMEA/CVMP/VICH/463199/2009 01/01/2016 -
VICH GL49: Zkoušky pro zhodnocení metabolismu a kinetiky residuí veterinárních léčiv u potravinových zvířat: validace analytických metod používaných v studiích deplece reziduí EMEA/CVMP/VICH/463202/2009 01/01/2016 -
VICH GL56: Studie pro hodnocení metabolismu a kinetiky reziduí veterinárních léčivých přípravků u druhů zvířat určených k produkci potravin: doporučení pro vypracování reziduální studie v medu pro stanovení MRL a ochranné lhůty EMA/CVMP/VICH/176637/2014 24/02/2017 Návrh pokynu
VICH 57: Studie pro hodnocení metabolismu a kinetiky reziduí veterinárních léčivých přípravků u druhů zvířat určených k produkci potravin: reziduální studie sledující indikátorové reziduum určené k stanovení ochranných lhůt u vodních druhů EMA/CVMP/VICH/517152/2013 26/01/2018 Návrh pokynu
Rezidua v místě injekčního podání: Důvody pro hodnocení rizika a dohledu v oblasti reziduí EMA/CVMP/520190/2007-Rev.1 18/10/2013 Vysvětlení k pokynu
Revize a aktualizace stávajících pokynů EU týkajících se reziduálních studií za účelem jejich uvedení do souladu s pokyny VICH GL46 až 49 týkajících se metabolismu a reziduí EMA/CVMP/SWP/878228/2011 15/02/2012 Stanovisko

 

STANOVENÍ MRL           

NázevČíslo Datum platnostiPoznámka
Stanovení farmakologického přijatelného denního příjmu (ADI) CVMP/SWP/355689/2006 01/06/2013 -
Údaje, které by měly být poskytnuty na podporu žádosti o zařazení látky do seznamu látek, které nepodléhají působnosti nařízení (ES) č. 470/2009 EMEA/CVMP/516817/2009 01/06/2011 -
Přístup založený na analýze rizika k reziduím VLP v potravinách živočišného původu EMEA/CVMP/187/00 10/04/2001 -
VICH GL36: Studie hodnotící bezpečnost reziduí veterinárních léčiv v potravinách: Obecný přístup ke stanovení mikrobiologického ADI EMA/CVMP/VICH/467/2003 01/05/2012 -
Hodnocení biologické dostupnosti reziduí vázaných v komoditách živočišného původu v souvislosti s nařízením Rady (EHS) č. 2377/90 EMEA/CVMP/SWP/95682/2007 22/09/2008 Vysvětlení k pokynu
Posouzení přísad a konzervačních látek podle nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu CVMP/339116/2007 17/12/2007 Vysvětlení k pokynu
Nový přístup vyvinutý Společným Výborem Potravinářské a zemědělské organizace a Světové zdravotnické organizacepro potravinářské přídatné látky pro hodnocení expozice a maximálního limitu reziduí u reziduí veterinárních léčivých přípravků CVMP/SWP/138366/2008 22/09/2008 Vysvětlení k pokynu
Přístupy, jak posoudit pomocné látky v souvislosti s nařízením 2377/90 EMEA/CVMP/223005/2005 22/11/2005 Koncepční dokument
Definice látek schopných farmakologického účinku v souvislosti se směrnicí Rady 2001/82 / ES ve znění pozdějších předpisů, zejména s ohledem na pomocné látky a výrobní materiály CVMP/072/1997 Rev.1 30/04/2010 Stanovisko
Stanovení maximálních limitů reziduí pro mléko s ohledem na denní příjem dětí EMEA/CVMP/391/2002 01/11/2002 Vysvětlení k pokynu

 

DOSTUPNOST (MINORITNÍ POUŽITÍ/MINORITNÍ DRUHY)

NázevČíslo Datum platnostiPoznámka
Pokyny pro bezpečnost a požadavky na údaje o reziduích u farmaceutických veterinárních léčivých přípravků určených pro minoritní použití nebo minoritní druhy (MUMS)/omezený trh EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1 08/12/2016 -
Poznámka k pokynům CVMP týkající se požadavků na údaje pro veterinární léčivé přípravky určené pro minoritní použití nebo minoritní druhy EMEA/CVMP/133672/2005-Rev.1 01/07/2006 -
Stanovení MLR pro lososovité a jiné ryby EMEA/CVMP/153b/97 01/01/1998 -
Stanovisko týkající se dostupnosti veterinárních léčivých přípravků - extrapolace maximálních limitů reziduí EMEA/CVMP/457/03 10/12/2003 -

 

MULTIDISCIPLINÁRNÍ POKYNY

NázevČíslo Datum platnostiPoznámka
Pokyn pro přípravky s fixní kombinací EMEA/CVMP/83804/05 18/12/2006 -
Výzkum chirálních léčivých látek III/3501/91 01/10/1993 -

 

Aktualizováno Středa, 24 Říjen 2018 10:00