logo
Čeština (Česká republika)English (United Kingdom)

Události

 

Aktuálně registrované VLP


Kódy balení VLP

 

Informace pro veterinare
 
Informace o pozastavení Velactis
 
 ÚSKVBL oznamuje, že dne 23.4.2016 došlo ke ztrátě průkazu inspektora č. 23., a to z důvodu odcizení neznámou osobou.

Login



Home Registrace a schvalování Registrace VLP Farmaceutika pokyny ČÁST 4 Předklinické zkoušení a klinické hodnocení
ČÁST 4. Předklinické zkoušení a klinické hodnocení PDF Tisk Email
Pokyny pro účinnost jsou publikovány na webové stránce EMA: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000193.jsp&jsenabled=true
Obecné pokyny 
NázevČísloDatum platnostiZdrojPoznámka/dokument

Kombinované přípravky

EMEA/CVMP/83804/05 červenec 2007 EMA 

Statistické principy veterinárních
klinických pokusů

EMEA/CVMP/816/00prosinec 2001 EMA 
VICH GL9: Správná klinická praxeEMEA/CVMP/VICH/
595/98
červenec 2000 EMA 
Pre-klinika

NázevČísloDatum platnostiZdrojPoznámka/dokument
Hodnocení bezpečnosti veterinárních
léčivých přípravků
u cílových druhů zvířat 
7AE2a Volume 7září 1994 EMABude nahrazen
pokynem VICH
v červenci 2009
VICH GL43: Bezpečnost cílových
druhů zvířat: Farmaceutika
CVMP/VICH/393388/06červenec 2009 EMA 
Vedení bioekvivalenčních studií
u veterinárních léčivých přípravků
EMEA/CVMP/016/00
- Rev. 1
červenec 2001 EMARevize: Vedení
bioekvivalentních studií
u veterinárních
léčivých přípravků
Vedení farmakokinetických studií
na cílových druzích zvířat 
EMEA/CVMP/133/99září 2000 EMA  

Specifické pokyny
NázevČísloDatum platnostiZdrojPoznámka/dokument
Požadavky na dokumentaci
protirakovinných přípravků
pro psy a kočky 
EMEA/CVMP/28510
/08
listopad 2009 EMA 
Vedení studií účinnosti
pro nesteroidní protizánětlivé látky 
EMEA/CVMP/237/01červen 2002 EMA 
Účinnost veterinárních léčivých
přípravků pro použití u farmově
chovaných
vodních druhů
7AE22a Volume 7 září 1994 EMARevize: Účinnost
veterinárních léčivých
přípravků pro použití
u farmově chovaných
vodních druhů
Antikokcidika pro léčbu kokcidiózy
drůbeže, krůt a hus
7AE15a Volume 7květen 1993 EMA 
Veterinární léčivé přípravky
pro zootechnické účely 
7AE7a Volume 7září 1992 EMA 
Veterinární léčivé přípravky
pro rehydratační terapii
v případě průjmu
7AE14a Volume 7září 1992 EMA 
Veterinární léčivé přípravky
regulující parazity
Varroa jacobsoni a Acarapis Woodi
u včel
7AE16a Volume 7březen 1992  EMARevize: Veterinární
léčivé přípravky
regulující parazity
Varroa jacobsoni a
Acarapis Woodi
u včel
Stimulační přípravky (Performance
enhancers)
7AE6a Volume 7listopad 1991  
Antimikrobiální přípravky
NázevČísloDatum platnostiZdrojPoznámka/dokument
SPC pro antimikrobiální přípravkyEMEA/CVMP/SAGAM/
383441/2005
květen 2008 EMA 
Prokázání účinnosti veterinárních
léčivých přípravků obsahujících
antimikrobiální látky
EMEA/CVMP/627/01červen 2003 EMA 
Přípravky pro intramamární použití

NázevČísloDatum platnostiZdrojPoznámka/dokument
Vedení studií účinnosti
intramamárních přípravků
pro použití u krav
EMEA/CVMP/344/99
-Rev.1
září 2000 EMA 
Místní snášenlivost intramamárních
přípravků u krav
7AE21a Volume 7 květen 1993 EMA 

 Anthelmintika
NázevČísloDatum platnostiZdrojPoznámka/dokument
SPC pro anthelmintikaCVMP/EWP/170208
/2005
únor 2008 EMA 

VICH GL7: Účinnost anthelmintik:
 Obecné požadavky 

CVMP/VICH/832/99prosinec 2000 EMA 

VICH GL12: Účinnost anthelmintik:
Specifická doporučení pro skot 

CVMP/VICH/839/99prosinec 2000 EMA 

VICH GL13: Účinnost anthelmintik:
Specifická doporučení pro ovce 

CVMP/VICH/840/99prosinec 2000 EMA 

VICH GL14: Účinnost anthelmintik:
Specifická doporučení pro kozy 

CVMP/VICH/841/99prosinec 2000 EMA  

VICH GL15: Účinnost anthelmintik:
Specifická doporučení pro koně

CVMP/VICH/833/99červenec 2002 EMA 

VICH GL16: Účinnost anthelmintik:
Specifická doporučení pro prasata

CVMP/VICH/834/99červenec 2002  EMA 

VICH GL19: Účinnost anthelmintik:
Specifická doporučení pro psy

CVMP/VICH/835/99červenec 2002 EMA 

VICH GL20: Účinnost anthelmintik:
Specifická doporučení pro kočky

CVMP/VICH/545/99červenec 2002 EMA  

VICH GL21: Účinnost anthelmintik:
Specifická doporučení pro drůbež

CVMP/VICH/546/99červenec 2002 EMA 
 Ektoparazitika
NázevČísloDatum platnostiZdrojPoznámka/dokument
Revize: Zkoušení a hodnocení
účinnosti antiparazitárních látek
k léčbě a prevenci infestací klíšťaty
a blechami u psů a koček
EMEA/CVMP/005/00
-Rev 2
červen 2008 EMA 
Specifické požadavky na účinnost
ektoparazitik skotu
EMEA/CVMP/625/03leden 2005 EMA 
Specifické požadavky na účinnost
ektoparazitik ovcí

EMEA/CVMP/411/01

leden 2003 EMA 
Doložení účinnosti ektoparazitik 7AE17a Volume 7 září 1994 EMA  
Souhrn údajů o přípravku

NázevČísloDatum platnostiZdrojPoznámka/dokument
Souhrn údajů o přípravku veterinárních
léčivých přípravků 
DG ENTR/F/2/KK
D(2006)
červenec 2007Eudralex 
SPC pro anthelmintikaCVMP/EWP/170208
/2005
únor 2008 EMA 
SPC pro antimikrobiální přípravkyEMEA/CVMP/SAGAM/
383441/2005
květen 2008 EMA 
Dokument odrážející používání
fluorochinolonů u potraviny produkujících
zvířat -Varování pro použití v SPC
s ohledem na pokyn obezřetlého použití
(prudent use guidance)
EMEA/CVMP/416168
/2006-FINAL
listopad 2006 EMA 

Dostupnost (minoritní použití/minoritní druhy)

NázevČísloDatum platnostiZdrojPoznámka/dokument
Údaje o účinnosti a bezpečnosti cílových
druhů zvířat požadované u veterinárních
léčivých přípravků určených pro minoritní
použití nebo minoritní druhy 
EMEA/CVMP/EWP/
117899/2004
únor 2007 EMA 
CVMP pokyn požadovaných údajů
veterinárních léčivých přípravků
určených pro minoritní použití
nebo minoritní druhy 
EMEA/CVMP/133672
/2005-Rev.1
únor 2007 EMA 

 Multidisciplinární pokyny
NázevČísloDatum platnostiZdrojPoznámka/dokument
CVMP doporučující zpráva pro veterinární
praktické lékaře týkající se vývoje
sarkomu v místě injekčního podání
veterinárního léčivého přípravku u koček
EMEA/CVMP/205/03červenec 2003 EMA 

Kombinované přípravky

EMEA/CVMP/83804/05červenec 2007 EMA 
Zkoušení chirálních léčivých látekEMEA/CVMP/128/95leden 1998 EMA 
Aktualizováno Čtvrtek, 02 Březen 2017 10:19