Informace ÚSKVBL pro žadatele/držitele rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků týkající se elektronických formulářů žádostí používaných v EU

USKVBL informuje žadatele/držitele rozhodnutí o registraci, že přijímá rovněž elektronické verze NTA formulářů žádostí.

Elektronické formuláře jsou alternativní vhodnou možností k použití stávajících formulářů založených na tištěné verzi. „On line“ elektronické formuláře jsou zveřejněny a aktualizovány na internetových stránkách Evropské komise – „Eudralex - Volume 6 Notice to Applicants and Regulatory Guidelines for Medicinal products for Veterinary use.

http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-6/index_en.htm

Formuláře jsou strukturovány tak, aby svou formou a obsahem odpovídaly používaným NTA formulářům založeným na tištěné verzi.

K dispozici jsou elektronické formuláře žádosti o registraci léčivého přípravku (samostatné verze pro humánní a veterinární LP), dále žádost o změnu registrace a prodloužení platnosti registrace (společné pro humánní a veterinární LP).   

Kompletní informaci k dané záležitosti a rovněž formuláře ke stažení získáte na stránkách Evropské lékové agentury EMA týkajících se elektronického podávání žádostí - http://esubmission.ema.europa.eu/

Sekce registrace, schvalování, evidence VTP a klinického hodnocení.

Září 2013