logo
Čeština (Česká republika)English (United Kingdom)

Události

Hlášení NÚ

 

Aktuálně registrované VLP


Kódy balení VLP

 

Informace pro veterinare
 


Login



Pokyny pro imunologika PDF Tisk Email

Na základě ustanovení zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) a vyhlášky č. 288/2008 Sb. o registraci léčivých přípravků ÚSKVBL vyžaduje pro zajištění kvality, bezpečnosti a účinnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků (IVLP) dodržování pokynů, které podrobněji popisují některé zákonné předpisy v oblasti registrace.

Obecné pokyny

  • USKVBL/REG-3/2009 Rev.2 - Vzory pro přípravu návrhu textů SPC, příbalové informace a označení na obalech veterinárních léčivých přípravků
  • USKVBL/REG - 1/2010 Rev.1 - Upřesňující informace k návrhu textů na vnitřní jednodávkové obaly IVLP v jiném než českém jazyce

Pokyny k jednotlivým částem registrační dokumentace

Na této stránce je dále uveden seznam pokynů pro hodnocení kvality, bezpečnosti a účinnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků (IVLP) , jak byly vydány Evropskou lékovou agenturou (EMA) a Veterinární mezinárodní konferencí o harmonizaci (VICH). Tyto pokyny je třeba vzít v potaz při tvorbě podkladů pro registrační dokumentaci spolu s požadavky Evropského a Českého lékopisu v aktuálním platném vydání.

Kromě níže uvedených pokynů zveřejňuje a průběžně aktualizuje EMA rovněž seznam stanovisek a koncepčních dokumentů, týkajících se upřesnění požadavků v různých oblastech hodnocení IVLP .

Přehled pokynů EMA pro imunologické veterinární léčivé přípravky:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000194.jsp&murl=menus/regulations/
regulations.jsp&mid=WC0b01ac058002dd33

 

Název pokynuOznačení pokynuPlatnost pokynu od:Poznámka
Požadavky na výrobu a kontrolu imunologických veterinárních léčivých přípravků (včetně požadavků na výrobu a kontrolu imunosér a náhražek kolostra a včetně seznamů cizích agens, na které má být vyšetřováno v rámci výroby a kontroly imunologických veterinárních přípravků pro savce, lososovité a jiné druhy ryb) EMA/CVMP/IWP/206555/2010-Rev.1 01/05/2017 NOVÉ!
Hodnocení vlivu na životní prostředí pro imunologické veterinární léčivé přípravkyEMA/CVMP/074/95 01/02/1997
Požadavky na změny složení vakcinačních kmenů u registrovaných vakcín proti chřipce koní v souladu s doporučeními OIE (přidání, nahrazení nebo vyjmutí kmene/kmenů chřipky koní) EMA/CVMP/IWP/97961/2013 07/05/2015
Použití adjuvantních veterinárních vakcín EMA/CVMP/IWP/043/97 01/12/1998
DNA vakcíny pro veterinární použití neamplifikovatelné v eukaryotických buňkách EMA/CVMP/IWP/07/98 01/01/2001
Trvání imunity dosažené veterinárními vakcínami EMA/CVMP/682/99 01/05/2001
Požadavky EU na šarže s maximálním a minimálním titrem nebo účinností šarže pro vývojové studie bezpečnosti a účinnosti EMA/CVMP/552/02 17/06/2002
Terénní ověřování veterinárních vakcín EMA/CVMP/852/99 01/12/2001
Požadavky a kontroly vztahující se na bovinní sérum používané při výrobě imunologických veterinárních léčivých přípravků EMA/CVMP/743/00 Rev.2 01/01/2006
Požadavky na výrobu a kontrolu alergenních přípravků pro použití u zvířat 7BIm11a 01/09/1994
Živé rekombinantní vektorové vakcíny pro veterinární použití EMA/CVMP/004/04 08/06/2005
Bezpečnost uživatele imunologického veterinárního léčivého přípravku EMA/CVMP/IWP/54533/2006 01/11/2007
Požadavky na registraci za mimořádných okolností pro vakcíny určené pro použití u ptáků proti aviární influenze (AI) EMA/CVMP/IWP/220193/2008 01/05/2009
Požadavky na registraci za mimořádných okolností pro vakcíny určené pro naléhavé použití proti katarální horečce ovcí (Bluetongue) 7BIm11a 01/09/1994
Požadavky na imunologické veterinární léčivé přípravky určené pro minoritní použití nebo minoritní druhy zvířat (MUMS)/limitované trhy EMEA/CVMP/IWP/123243/2006 Rev. 3 01/11/2017 NOVÉ!
Požadavky pro kombinované vakcíny a asociace imunologických veterinárních léčivých přípravků EMEA/CVMP/IWP/594618/2010 01/02/2014
Postup, který je třeba dodržovat, je-li podezření, že šarže vakcíny je kontaminována virem diarey skotu (BVD) EMA/CVMP/IWP/205351/2006 Rev. 1 01/03/2016
Požadavky na údaje pro dokumentaci s více kmeny u inaktivovaných vakcín proti aviární influenze (AI), katarální horečce ovcí (BT) a slintavce a kulhavce (FMD) EMA/CVMP/IWP/105506/2007 01/07/2010
Požadavky na údaje o nahrazení zavedených matečných inokul (MS), již používaných v registrovaných imunologických veterinárních léčivých přípravcích (IVMPS), novým matečným inokulem stejného původu EMA/CVMP/IWP/105504/07 01/02/2010
Navrhování studií s cílem zhodnotit bezpečnost a účinnost vakcín pro ryby EMA/CVMP/IWP/314550/2010 01/05/2012
Požadavky na údaje na podporu tvrzení o stabilitě při použití pro veterinární vakcíny (in-use stabilita) EMEA/CVMP/IWP/250147/2008 01/10/2010
VICH GL 17: Testování stability biotechnologických/biologických veterinárních léčivých přípravků EMA/CVMP/VICH/501/99 01/06/2001
VICH GL 25 Biologicals: Testování zbytkového formaldehydu EMA/CVMP/VICH/095/01 01/05/2003
VICH GL 26 Biologicals: Testování zbytkové vlhkosti EMA/CVMP/VICH/096/01 01/05/2003
VICH GL 34 Biologicals: Testování pro detekci kontaminace mykoplazmaty EMA/CVMP/VICH/463/2002 28/02/2014
VICH GL 40: Zkušební postupy a kritéria přijatelnosti pro nové biotechnologické / biologické veterinární léčivé přípravky EMEA/CVMP/VICH/811/04 01/11/2006
VICH GL 41: Bezpečnost u cílového zvířete: Vyšetření živých veterinárních vakcín u cílových zvířat na nepřítomnost zvýšení virulence EMA/CVMP/VICH/1052/2004 01/07/2008
VICH GL 44: Bezpečnost u cílových zvířat pro veterinární živé a inaktivované vakcíny EMA/CVMP/VICH/359665/2005 01/07/2009
VICH GL 50: Harmonizace kritérií pro upuštění od testování bezpečnosti šarží na zvířatech pro inaktivované vakcíny pro veterinární použití EMA/CVMP/VICH/582610/2009 01/05/2018 NOVÉ!
VICH GL55: Harmonizace kritérií pro upuštění od zkoušek bezpečnosti šarží pro cílené zvíře pro živé vakcíny pro veterinární použití EMA/CVMP/VICH/313610/2013 01/05/2018 NOVÉ!

 

Aktualizováno Pátek, 13 Duben 2018 12:00