|
Napsal uživatel Jana Jeřábková
|
|
Na základě ustanovení zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) a vyhlášky č. 228/2008 Sb. o registraci léčivých přípravků ÚSKVBL vyžaduje pro zajištění kvality, bezpečnosti a účinnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků dodržování pokynů, které podrobněji popisují některé zákonné předpisy v oblasti registrace: Tabulka 1:Pokyny vydané Evropskou komisí v Bruselu a vydané pod názvem: The rules governing medicinal products in the EU. Tyto pokyny je možno najít na internetové adrese: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/index_en.htm | Název | Číslo | Datum platnosti | Zdroj | Poznámka/dokument | Pokyn pro přípravu Souhrnu údajů
o přípravku (SPC) pro imunologické
veterinární léčivé přípravky | 6C | | Eudralex | | Odhad rizika prostředí pro immunologické
veterinární léčivé přípravky | 7A | | Eudralex | | Obecné požadavky pro produkci a kontrolu
živých savčích bakteriálních a virových
vakcín pro veterinární použití | 7B | | Eudralex | český překlad | Obecné požadavky pro produkci a kontrolu
inaktivovaných savčích bakteriálních
a virových vakcín pro veterinární použití | 7B | | Eudralex | český překlad | Specifické požadavky pro produkci a kontrolu
ptačích živých a inaktivovaných virových
a bakteriálních vakcín | 7B | | Eudralex | český překlad | Specifické požadavky pro produkci a kontrolu
živých a inaktivovaných virových
a bakteriálních vakcín pro skot | 7B | | Eudralex | | Specifické požadavky pro produkci a kontrolu
živých a inaktivovaných virových
a bakteriálních vakcín pro prasata | 7B | | Eudralex | | Specifické požadavky pro produkci a kontrolu
živých a inaktivovaných virových
a bakteriálních vakcín pro ovce a kozy | 7B | | Eudralex | | Specifické požadavky pro produkci a kontrolu
koňských živých a inaktivovaných virových
a bakteriálních vakcín pro veterinární použití | 7B | | Eudralex | | Specifické požadavky pro produkci a kontrolu
živých a inaktivovaných vakcín určených pro ryby | 7B | | Eudralex | | Specifické požadavky pro produkci a kontrolu
živých a inaktivovaných vakcín pro kočky a psy | 7B | | Eudralex | | Tabulka zevních původců, na které má být
vyšetřováno ve vztahu k obecným a druhově
specifickým pokynům o produkci a kontrole
savčích veterinárních vakcín | 7B | | Eudralex | český překlad |
Tabulka 2:Pokyny vydané Evropskou lékovou agenturou EMA v Londýně. Tyto pokyny je možno najít na internetové adrese: http://www.ema.europa.eu/ | Název | Číslo | Datum platnosti | Zdroj | Poznámka/dokument | | Environmental risk assessment for immunological veterinary medicinal products | EMEA/CVMP/074/95 | | EMA | | | Harmonisation of requirements for equine influenza vaccines: specific requirements for substitution or addition of a strain or strains | EMEA/CVMP/112/98 | | EMA | | | Use of adjuvanted veterinary vaccines | CVMP/IWP/043/97 | | EMA | český překlad | | Requirements for combined veterinary vaccines | CVMP/IWP/52/97 | | EMA | | DNA vakcíny pro veterinární použití
nepasážovatelné v eukaryotických buňkách | CVMP/IWP/07/98 | | EMA | | Délka ochrany dosažená veterinárními
vakcínami | EMEA/CVMP/682/99 | | EMA | | Testování stability
biotechnologických/biologických
veterinárních léčivých přípravků | CVMP /VICH /501/99 | | EMA | | | Terénní ověřování veterinárních vakcín | EMEA/CVMP/852/99 | | EMA | | Pokyn k požadavkům a kontrolám
vztahujícím se na bovinní sérum používané
při výrobě imunologických veterinárních
léčivých přípravků | EMEA/CVMP/743/00 | | EMA | | Požadavky pro současnou aplikaci imunolog.
veterin. léčivých přípravků | EMEA/CVMP/550/02 | Říjen 2003 | EMA | český překlad | Stanovisko k požadavkům pro vakcíny
proti slintavce a kulhavce | EMEA/CVMP/775/02 | | EMA | | Stanovisko k požadavkům na údaje
pro vynechání zkoušky bezpečnosti šarže
na cílovem zvířeti pro imunolog. veterin.
léčivé přípravky v EU | EMEA/CVMP/865/03 | | EMA | | Pokyn pro živé rekombinantní
vektorové vakcíny pro veterinární použití | EMEA/CVMP/004/04 | | EMA | | Pokyn pro minimalizaci rizika přenosu
původců spongiformní encefalopatie zvířat
humáními a veterinárními léčivými přípravky | EMEA/CVMP/410/01 Rev.3 | | EMA | | Pokyn týkající se bezpečnosti uživatele
imunologického veterin. léčivého přípravku | EMEA/CVMP/IWP/
54533/2006 | 1.11.2007 | EMA | | Pokyn týkající se požadavku na registraci
za mimořádných okolností pro vakcíny
určené pro použití u ptáků
proti aviární influenze | EMEA/CVMP/IWP/
222624/2006 | 1.11.2007 | EMA | | Požadavky na registraci za mimořádných
okolností pro vakcíny určené
pro naléhavé použití proti bluetongue | EMEA/CVMP/IWP/
220193/2008 | květen 2009 | EMA | | Pokyn týkající se požadavků
na imunologické veterin. léčivé přípravky
určené pro minoritní použití nebo minoritní
druhy zvířat/limitované trhy | EMEA/CVMP/IWP/
123243/2008 | 1.2.2008 | EMA | |
|
|
Aktualizováno Úterý, 26 Červenec 2011 12:37 |
Registrace a schvalování 
