logo
Čeština (Česká republika)English (United Kingdom)

Login



Pokyny pro imunologika PDF Tisk Email

Na základě ustanovení zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) a vyhlášky č. 228/2008 Sb. o registraci léčivých přípravků ÚSKVBL vyžaduje pro zajištění kvality, bezpečnosti a účinnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků dodržování pokynů, které podrobněji popisují některé zákonné předpisy v oblasti registrace:

Tabulka 1:

Pokyny vydané Evropskou komisí v Bruselu a vydané pod názvem: The rules governing medicinal products in the EU. Tyto pokyny je možno najít na internetové adrese: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/index_en.htm

Název ČísloDatum platnostiZdrojPoznámka/dokument
     
Odhad rizika prostředí pro immunologické
veterinární léčivé přípravky
 7A  Eudralex 
Obecné požadavky pro produkci a kontrolu
živých savčích bakteriálních a virových
vakcín pro veterinární použití
 7B  Eudralex český překlad
Obecné požadavky pro produkci a kontrolu
inaktivovaných savčích bakteriálních
a virových vakcín pro veterinární použití
 7B  Eudralex český překlad
Specifické požadavky pro produkci a kontrolu
ptačích živých a inaktivovaných virových
a bakteriálních vakcín
 7B  Eudralex český překlad
Specifické požadavky pro produkci a kontrolu
živých a inaktivovaných virových
a bakteriálních vakcín pro skot
 7B  Eudralex 
Specifické požadavky pro produkci a kontrolu
živých a inaktivovaných virových
a bakteriálních vakcín pro prasata
 7B  Eudralex 
Specifické požadavky pro produkci a kontrolu
živých a inaktivovaných virových
a bakteriálních vakcín pro ovce a kozy
 7B  Eudralex 
Specifické požadavky pro produkci a kontrolu
koňských živých a inaktivovaných virových
a bakteriálních vakcín pro veterinární použití
 7B  Eudralex 
Specifické požadavky pro produkci a kontrolu
živých a inaktivovaných vakcín určených pro ryby
 7B  Eudralex 
Specifické požadavky pro produkci a kontrolu
živých a inaktivovaných vakcín pro kočky a psy
 7B  Eudralex 

Tabulka zevních původců, na které má být
vyšetřováno ve vztahu k obecným a druhově
specifickým pokynům o produkci a kontrole
savčích veterinárních vakcín

 7B  Eudralex český překlad
Tabulka 2:

Pokyny vydané Evropskou lékovou agenturou EMA v Londýně. Tyto pokyny je možno najít na internetové adrese: http://www.ema.europa.eu/

NázevČísloDatum platnostiZdrojPoznámka/dokument
Environmental risk assessment for immunological veterinary medicinal products EMEA/CVMP/074/95  EMA 
Harmonisation of requirements for equine influenza vaccines: specific requirements for substitution or addition of a strain or strains EMEA/CVMP/112/98  EMA 
Use of adjuvanted veterinary vaccines CVMP/IWP/043/97  EMA český překlad
Requirements for combined veterinary vaccines CVMP/IWP/52/97  EMA 
DNA vakcíny pro veterinární použití
nepasážovatelné v eukaryotických buňkách
 CVMP/IWP/07/98  EMA 
Délka ochrany dosažená veterinárními
vakcínami
 EMEA/CVMP/682/99  EMA 
Testování stability
biotechnologických/biologických
veterinárních léčivých přípravků
 CVMP /VICH /501/99   EMA 
Terénní ověřování veterinárních vakcín EMEA/CVMP/852/99  EMA 
Pokyn k požadavkům a kontrolám
vztahujícím se na bovinní sérum používané
při výrobě imunologických veterinárních
léčivých přípravků
 EMEA/CVMP/743/00  EMA 
Požadavky pro současnou aplikaci imunolog.
veterin. léčivých přípravků
 EMEA/CVMP/550/02Říjen 2003 EMA český překlad
Stanovisko k požadavkům pro vakcíny
proti slintavce a kulhavce
 EMEA/CVMP/775/02  EMA 
Stanovisko k požadavkům na údaje
pro vynechání zkoušky bezpečnosti šarže
na cílovem zvířeti pro  imunolog. veterin.
léčivé přípravky v EU
 EMEA/CVMP/865/03  EMA 
Pokyn  pro živé rekombinantní
vektorové vakcíny pro veterinární použití
 EMEA/CVMP/004/04  EMA 
Pokyn pro minimalizaci rizika přenosu
původců spongiformní encefalopatie zvířat
humáními a veterinárními léčivými přípravky
 EMEA/CVMP/410/01 Rev.3  EMA 
Pokyn týkající se bezpečnosti uživatele
imunologického veterin. léčivého přípravku
 EMEA/CVMP/IWP/
54533/2006
 1.11.2007 EMA 
Pokyn týkající se požadavku na registraci
za mimořádných okolností pro vakcíny
určené pro použití u ptáků
proti aviární  influenze
 EMEA/CVMP/IWP/
222624/2006
 1.11.2007 EMA 
Požadavky na registraci za mimořádných
okolností pro vakcíny určené
pro naléhavé použití proti bluetongue
 EMEA/CVMP/IWP/
220193/2008
 květen 2009 EMA 
Pokyn týkající se požadavků
na imunologické veterin. léčivé přípravky
určené pro minoritní použití nebo minoritní
druhy zvířat/limitované trhy
 EMEA/CVMP/IWP/
123243/2008
 1.2.2008 EMA 
Požadavky pro výrobu a kontrolu imunologických veterinárních léčivých přípravků EMA/CVMP/IWP/206555/2010 1.1.2013 EMA 
Požadavky pro kombinované vakcíny a asociace imunologických veterinárních léčivých přípravků EMA/CVMP/IWP/594618/2010 1.2.2014 EMA 

 

Pokyn pro přípravu Souhrnu údajů o přípravku (SPC) pro imunologické veterinární léčivé přípravky je možno najít na adrese:

http://www.hma.eu/uploads/media/Quality_Review_of_Documents_veterinary_product-information_annotated_template__English__version_8_-_clean.pdf

Aktualizováno Čtvrtek, 02 Březen 2017 10:20