Pokyny týkající se regulace a registrace veterinárních léčivých přípravků vydávané Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv jsou v souladu s pokyny Evropské unie.
Unijní pokyny týkající se regulace veterinárních léčivých přípravků jsou dostupné na několika místech, přičemž klíčové informace naleznete zejména na oficiálních stránkách Evropské komise, a Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) a Koordinační skupiny CMDv. Zde je přehled hlavních zdrojů:
EUR-Lex
- Tato webová stránka poskytuje přístup k právním předpisům Evropské unie, včetně nařízení a směrnic týkajících se veterinárních léčivých přípravků, k oznámením a rozhodnutím Komise. Proto zde naleznete i oficiální znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 o veterinárních léčivých přípravcích a související prováděcí nařízení.
- Odkaz: EUR-Lex
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA)
- EMA hraje klíčovou roli v regulaci léčivých přípravků v EU, včetně veterinárních. Na jejích webových stránkách naleznete odborné pokyny, vědecké poradenství a další relevantní informace.
- Odkaz: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA)
Koordinační skupina CMDv
- CMDv byla legislativně oficiálně ustanovena čl. 142 - 144 nařízením 2019/6 za účelem posuzování jakýchkoli otázek týkajících se registrace veterinárních léčivých přípravků ve dvou nebo více členských státech v souladu s postupem vzájemného uznávání, decentralizovaným postupem nebo postupem opakovaného uplatnění postupu vzájemného uznávání, dále s postupem přezkumu, s postupem harmonizace informací k VLP. Jejím úkolem je rovněž koordinace výběru kompetentního úřadu, který povede vyhodnocení výsledků postupu farmakovigilančního řízení signálů.
- Odkaz: Koordinační skupina CMDv