logo
Čeština (Česká republika)English (United Kingdom)

Události

Login



Centralizovaně registrované PDF Tisk Email
Napsal uživatel Leona Nepejchalová   

Pokud si firma přeje uvést na trh celé EU veterinární přípravek, může podat žádost o registraci u Evropské lékové agentury (EMA). Tato registrace platí stejně ve všech státech EU, a také na Islandu, v Lichnštejnsku a Norsku. Tento typ registrace (centralizovaná, nebo registrace udělená Společenstvím) je povinná pro určité typy veterinárních léčiv a pro ostatní je volitelná. Přesné vymezení kategorií je uvedeno v Přiloze Nařízení Evropské komise č. 726/2004.

Návod pro vyhledání Souhrnů informací o přípravku (SPC) pro centralizovaně registrované přípravky

Tato SPC lze získat ze stránek Komise - Výbor pro podníkání a průmysl - Léčiva - Registr Společenství

  • Pro registrované veterinární léčivé přípravky je zde abecední přehled přípravků
    • Po kliknutí na název vybraného přípravku se rozbalí přehled, který obsahuje schválená SPC v 22 jazycích.
    • Pokud není SPC na stránkách k dispozici, lze přímo požádat Komisi o zaslání dokumentu
    • Dokumenty jsou ve formátu -.pdf a lze je z webových stránet stáhnout za pomoci nástroje Adobe Acrobat Reader

SPC a informace na svých stránkách uvádí i EMA

 

 

Aktualizováno Pondělí, 05 Listopad 2012 10:05