|
Uvádíme seznamy přípravků, které spadají mezi ty, které jsou regulovány ÚSKVBL (veterinární přípravky, veterinární technické prostředky), a ty, které jako biocidy reguluje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Níže naleznete postup pro rozhodování mezi oznámením biocidu dle zákona č. 324/2016, o biocidech a nebo evidencí VTP dle zákona č. 166/1999, o veterinární péči. Aktuální zařazování přípravků do seznamu pro dotační titul 20.B. Podpora na zlepšení životních podmínek v chovu drůbeže (20.B.a. Podpora zlepšení životního prostředí v chovu drůbeže) Přípravky na bázi oxidu křemičitého a přípravky na bázi fylosilikátů klasifikované jako biocidy (a) nebo veterinární technické prostředky (b) KRITERIA PRO ZAŘAZENÍ PŘÍPRAVKU a) BIOCID Na etiketě či v návodu k použití pro daný přípravek založený především na bázi oxidu křemičitého je uvedeno, že tento přípravek je určen k ničení, odpuzování, zneškodňování škodlivého organismu (např. roztočů jako čmelíka kuřího,...), k zabránění působení tohoto organismu nebo dosažení jiného regulačního účinku na tento organismus jakýmkoliv způsobem jiným než pouhým fyzickým nebo mechanickým působením dle čl.3 odst. 1 nařízení č. 528/2012 (nařízení Evropského parlamentu a rady č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání), je třeba zařadit tento přípravek mezi biocidní přípravky, jejichž evidenci vede Ministerstvo zdravotnictví. Tyto biocidní přípravky musí být aplikovány do prostředí, kde se zvířata chovají, zdržují a transportují, ne přímo na zvířata. Podrobné informace o oznámení biocidního přípravku výše uvedeného typu jsou dostupné na webových stránkách Ministerstva zdravotnictví. Přípravek je oznamován dle §13 a §14 zákona č. 324/2016 Sb. a musí být dodány náležitosti obsažené v §14 zákona č. 324/2016 Sb.
Přímý odkaz: http://www.mzcr.cz/Verejne/dokumenty/formulare-oznameni-biocidnich-pripravku_2954_1097_5.html K oznámení je třeba předložit Ministerstvu zdravotnictví tyto dokumenty: - vyplněný formulář pro oznámení biocidních přípravku (v elektronické podobě ve formátu RTF),
- etiketu s návodem k použití v českém jazyce,
- bezpečnostní list v českém jazyce,
- protokoly o stanovení biologické účinnosti na cílové organismy.
Samotný formulář je možné vyplnit on-line přes systém Chemické látky a Přípravky (ve zkr. "CHLaP"), který je dostupný na http://ozn.mzcr.cz .
Jakmile bude přípravek oznámen na MZ, je třeba ÚSKVBL vyrozumět mailem (na adresu
Tato emailová adresa je chráněna před spamboty, abyste ji viděli, povolte JavaScript
) nebo písemně dopisem (na adresu ústavu k rukám MVDr. Šárky Vlkové), zároveň zaslat a doložit číslo jednací a etiketu přípravku. Na základě těchto informací bude přípravek obratem zařazen do seznamu pro dotační titul 20.B.a. V případě, že oznamovací proces nebude na MZ úspěšně ukončen a přípravek se neobjeví na Seznamu oznámených biocidních přípravků MZ, bude dotčený přípravek ze seznamu uváděného na stránkách ÚSKVBL vyškrtnut. b) VETERINÁRNÍ TECHNICKÝ PROSTŘEDEK (VTP) V případě, že přípravek na bázi fylosilikátů nebo přípravek na bázi oxidu křemičitého není určen k ničení, odpuzování, zneškodňování jakéhokoliv škodlivého organismu, k zabránění působení tohoto organismu nebo dosažení jiného regulačního účinku … dle čl. 3 odst. 1 nařízení č. 528/2012, ÚSKVBL zařadí tento přípravek mezi veterinární technické prostředky (VTP) a dle § 65, odst. (2), písm. a) zákona č. 166/1999 Sb., veterinární zákon, ve znění pozdějších předpisů a posoudí jeho vhodnost, bezpečnost pro zvířata, vlastnosti a způsobilost dosáhnout účelu, ke kterému je určen. Kontaktní osobou pro provedení evidence je RNDr. Marie Formanková (
Tato emailová adresa je chráněna před spamboty, abyste ji viděli, povolte JavaScript
, 541518227).
K zařazení přípravku mezi veterinární technické prostředky (VTP) je třeba doložit v tištěné nebo elektronické podobě následující náležitosti:
- Oznámení základních údajů o VTP – úplně a správně vyplněný formulář „Oznámení základních údajů o veterinárním technickém prostředku podle zákona č. 166/1999 Sb., ve znění pozdějších předpisů (131/2003 Sb.)“. Oznámení naleznete na našich stránkách (http://www.uskvbl.cz/cs/registrace-a-schvalovani/evidence-vtp/formulae-adosti). Oznámení žadatel opatří vlastnoručním nebo elektronickým podpisem a zašle poštou nebo elektronickou poštou prostřednictvím datové schránky na ÚSKVBL. Pokud je oznamovatelem právnická osoba, podepisuje žádost statutární zástupce společnosti. Předkládá se jedno vyhotovení formuláře. V případě dovozu ze třetích zemí musí žádat o schválení osoba, která má trvalý pobyt nebo sídlo v některém z členských států nebo v některém ze smluvních států Dohody o EHS.
- Údaj o oprávnění na jehož základě je činnost vykonávána (doklad o právní existenci žadatele – kopie výpisu z obchodního rejstříku nebo kopie živnostenského listu).
- Plnou moc - v případě, kdy se oznamovatel nechá zastupovat zmocněnou osobou.
- Doklad o zaplacení správního poplatku (kopie výpisu z účtu) a potvrzení o zaplacení správního poplatku (daňový doklad), který je přílohou pokynu na platby.
Platba se provádí podle pokynu ÚSKVBL/UST-3/2006/Rev.2. Správní poplatek činí 1000,- Kč. (http://www.uskvbl.cz/cs/poplatky)
Daňový doklad ÚSKVBL žadateli potvrdí a zašle na kontaktní adresu, kterou v něm uvede. - Návod k použití - návrh textů v českém jazyce na všechny obaly, popřípadě na příbalovou informaci, bude-li součástí balení, v elektronické podobě a v editovatelném formátu (prostý text) zaslaný mailem na adresu
Tato emailová adresa je chráněna před spamboty, abyste ji viděli, povolte JavaScript
a
Tato emailová adresa je chráněna před spamboty, abyste ji viděli, povolte JavaScript
.
Tyto texty ÚSKVBL v rámci posuzování předloženého oznámení schválí, doplní evidenční číslo VTP a popř. po dohodě s žadatelem upraví a pak schválí. Schválené texty jsou přílohami dopisu, kterým je oznamovateli potvrzeno zařazení přípravku mezi evidované VTP. - Stručnou charakteristiku výrobku dokládající vhodnost pro použití ve veterinární medicíně a jeho bezpečnost zahrnující:
a) Popis kvalitativního a kvantitativního složení veterinárního technického prostředku;
b) Popis obalů včetně popisu obalového materiálu a všech velikostí balení;
c) Dokumenty charakterizující jakost přípravku pomocí smyslových, chemických, fyzikálních, popřípadě dalších znaků (analytický certifikát);
d) Dokumenty dokládají vhodnost a způsobilost veterinárního technického prostředku dosáhnou účelu, ke kterému je určen. Jelikož se jedná o přípravky na bázi fylosilikátů nebo oxidů křemíku je nutné alespoň zdůvodnit účel použití (možnost použít odkaz na literaturu);
e) Dokumenty dokládají bezpečnost veterinárního přípravku (bezpečnostní list).
Na základě splnění těchto požadavků bude přípravek zaevidován jako veterinární technický prostředek, a bude zařazen na seznam veterinárně technických prostředků a zároveň na seznam přípravků pro dotační titul 20.B.a.
|
Registrace a schvalování 
