PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.	NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

KETOFEN 5 mg tablety
KETOFEN 10 mg tablety
KETOFEN 20 mg tablety

2.	KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

KETOFEN 5 mg tablety
Léčivá(é) látka(y):
Ketoprofenum 	5 mg v 1 tabletě
	
KETOFEN 10 mg tablety
Léčivá(é) látka(y):
Ketoprofenum 	10 mg v 1 tabletě

KETOFEN 20 mg tablety
Léčivá(é) látka(y):
Ketoprofenum 	20 mg v 1 tabletě

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.	LÉKOVÁ FORMA

Tableta
Bílé kulaté vypouklé tablety s dělící rýhou

4.	KLINICKÉ ÚDAJE

4.1	Cílové druhy zvířat

Psi a kočky (Ketofen 5 a 10 mg tbl.)
Psi (Ketofen 20 mg tbl.)

4.2	Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat 

Léčba bolestivých a zánětlivých stavů pohybového systému, zejména artrózy, artritidy, traumatická poranění, dislokace, výhřezy plotýnek, otoky.
Léčba bolestivých stavů provázejících chronickou osteoartritídu a poruchy pohybového aparátu u psů.

4.3	Kontraindikace

Neaplikujte u zvířat s gastro-duodenálními vředy nebo hemorhagickým syndromem. Neaplikujte u zvířat s těžkou nedostatečností ledvin. 
Neaplikujte spolu s ostatními NSAID, diuretiky a antikoagulanty. 
Neaplikujte v případě potvrzených alergií na ketoprofen.

4.4	Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
             
Nejsou.
4.5	Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat            
Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Po použití přípravku si umyjte ruce.

4.6	Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V ojedinělých případech se vyskytly známky digestivní intolerance (zvracení), které vymizely ihned po přerušení léčby.

4.7	Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Laboratorní studie neprokázaly teratogenní ani embryotoxický účinek ketoprofenu u krys nebo králíků. Protože tyto údaje nejsou dostupné u koček a psů, nedoporučuje se podávat přípravek gravidním samicím.

4.8	Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Neaplikujte spolu s ostatními protizánětlivými látkami, s diuretiky nebo antikoagulanty.

4.9	Podávané množství a způsob podání

Ketofen tablety se podávají perorálně v doporučené dávce 1mg účinné látky na 1kg živé hmotnosti, po dobu 3 až 5 dnů.
S ohledem na hmotnost zvířete se použijí tablety: Ketofen 5 mg na 5 kg hmotnosti, Ketofen 10 mg na 
10 kg hmotnosti a Ketofen 20 mg na 20 kg hmotnosti.
U chronických bolestivých stavů je doporučená dávka 0,25 mg účinné látky / kg ž. hm.
Délka léčby je v tomto případě závislá na klinické odezvě.

4.10	Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nebyly prokázány žádné vedlejší účinky při 3 x vyšší dávce při doporučené délce léčby.

4.11	Ochranná(é) lhůta(y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.	FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a antirevmatické přípravky nesteroidní - deriváty kyseliny propionové,   ATCvet kód: QM01AE03

5.1	Farmakodynamické vlastnosti 

Ketoprofen je nesteroidní, protizánětlivá látka (NSAID) náležící k podtřídě propinové kyseliny NSAID derivátů kyseliny karboxylové.
Ketoprofen se vyznačuje třemi hlavními účinky, které jsou společné všem NSAID: protizánětlivý, analgetický a antipyretický účinek. 
Mechanismus účinku se projevuje inhibicí syntézy prostaglandinů prostřednictvím interference s tvorbou cyklooxygenázy v rámci metabolismu kyseliny arachidonové.
U ketoprofenu se potvrdil silný účinek proti akutním, subakutním a chronickým zánětlivým procesům.
5.2	Farmakokinetické údaje 
Biologická dostupnost u psů po orálním podání (jedna dávka) je vynikající (88,810,2%) stejně tak nejvyšší úroveň koncentrace v plazmě (2,470,81g/ml) nastupuje rychle (0,740,31h).
Při sérii 5ti dávek, což odpovídá běžné klinické praxi (aplikace před příjmem potravy), analyzované hodnoty byly podobné, a biologická dostupnost nebyla ovlivněna  trávením potravy i přes mírné zpoždění absorpční fáze. U koček byla biologická dostupnost po orálním opakovaném podání zjištěna na úrovni 68,67,2% a vrchol koncentrace v plazmě (2,110,37mg/ml) dosažen rychle (0,490,15h).
Ketoprofen se vylučuje rychleji u koček než u psů.

6.	FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1	Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulosa
Sacharosa
Magnesium-stearát
Monohydrát laktosy

6.2	Hlavní inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3	Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

6.4	Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 C. 
Uchovávejte v suchu.

6.5	Druh a složení vnitřního obalu

Krabička s 1 blistrem s 10 tabletami.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6	Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku 

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,    musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.	DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

Ceva Santé Animale 
10, av. de La Ballastière 
33500 Libourne
Francie 

8.	Registrační číslo(A)

KETOFEN 5 mg tbl. ad us. vet. 96/133/94-C/05-A
KETOFEN 10 mg tbl. ad us. vet. 96/133/94-C/05-B
KETOFEN 20 mg tbl. ad us. vet. 96/133/94-C/05-C

9.	Datum registrace/ prodloužení registrace

2.2.1994; 13.2.2001, 15.11.2005

10. 	DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2017