[Version 7General-EMEA/182460/2007 Wojtylová Jana822005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2020-08-26T05:54:00Z114708679Translation Centre19302472201012914General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldateSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUCESTEM Flavoured tablety pro velké psy2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedna tableta obsahuje:Léčivé látky:Febantelum 525 mgPyrantelum (ut embonas) 175 mgPraziquantelum 175 mgPomocné látky:Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMATabletaŽlutohnědá oválná dělitelná tableta s příchutí jater.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPsi (nad 17,5 kg).4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba smíšených infekcí způsobených dospělci tasemnic a hlístic následujících druhů:Hlístice:Škrkavky: Toxocara canis, Toxascaris leonina (dospělci a vývojová stádia těsně před dosažením dospělosti).Měchovci:Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (dospělci).Tenkohlavci: Trichuris vulpis (dospělci).Tasemnice:Tasemnice: Echinococcus spp., Taenia spp., Dipylidium caninum (dospělci a vývojová stadia)4.3KontraindikaceNepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhPo častém a opakovaném použití anthelmintik ze stejné skupiny se může vyvinout rezistence parazitů na danou skupinu anthelmintik.Blechy jsou mezihostiteli jednoho běžně rozšířeného druhu tasemnic – Dipylidum caninum.Opětovné zamoření tasemnicemi je zaručené, pokud nedojde k regulaci mezihostitelů, jako jsou blechy, myši atd. 4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatNeuplatňuje se.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmPo podání přípravku si umyjte ruce.V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.Lidé se známou přecitlivělostí na kteroukoliv látku přípravku by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.Jiná opatřeníVzhledem k tomu, že je obsažen prazikvantel, přípravek je účinný proti Echinococcus spp. Echinococcus spp. se nevyskytují ve všech členských státech EU, nicméně v některých zemích je jejich výskyt stále častější. Echinokokóza představuje riziko pro člověka. Protože echinokokóza je onemocnění s povinným hlášením Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE), je potřebné získat od příslušného kompetentního orgánu specifické pokyny týkající se léčby a následných opatření, včetně ochrany osob. 4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Při spontánních hlášeních byly velmi vzácně pozorovány gastrointestinální příznaky (zvracení, průjem), pravděpodobně spojené s letargií.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyBřezost:Nepoužívat během prvních 4 týdnů březosti.Laktace:Přípravek může být podáván během laktace (viz bod 4.9).4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNepoužívat současně s piperazinem, protože anthelmintický účinek pyrantelu a piperazinu může být antagonický.Plazmatická koncentrace prazikvantelu se může snížit při souběžném podávání přípravků, které zvyšují aktivitu cytochromních P-450 enzymů (např.: dexamethason, fenobarbital).Souběžné podávání s přípravky, které obsahují cholinergní složky může působit toxicky.4.9Podávané množství a způsob podáníPro psy a štěňata velkých plemen s hmotností nad 17,5 kg.Perorální podání.Dávkování je 15 mg/kg ž. hm. febantelu, 5 mg/kg ž. hm. pyrantelu (jako embonát) a 5 mg/kg ž. hm. prazikvantelu, což odpovídá dávce 1 tableta na 35 kg ž. hm. jednorázově podané.Dávkování:Živá hmotnost (kg)Počet tablet17,5½>17,5-351>35-52,51 ½>52,5-702Aby bylo dosaženo přesné dávkování, u psů s hmotností nižší než 17,5 kg použijte tablety o menší velikosti.Tablety lze podávat přímo nebo přimíchané do krmiva. Hladovka není před léčbou ani po ní nutná.Aby bylo zajištěno podání správné dávky, je důležité stanovit hmotnost co nejpřesněji.Dávkovací program by měl stanovit veterinární lékař.Všeobecně by měla být štěňata léčena od 2 týdnů věku a pak každé 2 týdny až do věku 12 týdnů. Poté by se měl přípravek podávat každé 3 měsíce. Doporučuje se fenu léčit společně se štěňaty.K potlačení infestací Toxocara canis by měly být feny se štěňaty léčeny poprvé 2 týdny po porodu a pak každé 2 týdny až do odstavu štěňat.Preventivní podávání se doporučuje u dospělých psů každé 3 měsíce.Jestliže je potvrzena samostatná infestace tasemnicemi anebo hlísticemi, doporučuje se léčba jednosložkovým přípravkem s účinkem proti tasemnicím anebo hlísticím.V běžné praxi je doporučeno jednorázové podání.V případě masivní infestace hlísticemi, je nutno podání opakovat za 14 dní.V případě potvrzení infestace Echinococcus (E.granulosus) se doporučuje z bezpečnostních důvodů léčbu zopakovat.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéVe studiích bezpečnosti při jednorázovém 5 násobném (4 násobném u velmi mladých štěňat) a vyšším překročení doporučené dávky bylo zaznamenáno ojedinělé zvracení.4.11Ochranné lhůtyNení určeno pro potravinová zvířata.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: anthelmintikaATCvet kód: QP52AA515.1Farmakodynamické vlastnostiPyrantel v kombinaci s febantelem působí proti všem významným druhům nematod (škrkavky, měchovci, tenkohlavci) u psů. Zejména účinkuje proti Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum a Trichuris vulpis. Tato kombinace má synergickou účinnost proti měchovcúm a febantel je účinný proti T. vulpis.Prazikvantel působí proti všem významným druhům cestod u psů, zejména na Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis. Působí na vývojová stadia i dospělce.Prazikvantel je velmi rychle absorbován povrchem parazita a následně distribuován do celého těla parazita. Studie in vitro a in vivo prokázaly, že prazikvantel způsobuje těžké poškození vnějšího obalu parazita, které vede ke kontrakci a paralýze parazitů. Dochází k téměř okamžité tetanické kontrakci svaloviny parazita a rychlé vakuolizaci syncytiálního tegumentu. Tato rychlá kontrakce je vysvětlována změnami v proudění dvojmocných kationů, zejména vápníku.Pyrantel působí jako cholinesterázový antagonista. Jeho mechanizmus působení spočívá ve stimulaci nikotinových cholinergních receptorů parazita, která způsobuje spastickou paralýzu hlístic, což umožní jejich vyloučení z gastrointestinálního (GI) traktu.V savčím organizmu vzniká z febantelu uzavřením cyklů fenbendazol a oxfenbendazol. Právě tyto chemické látky působí anthelminticky inhibicí polymerizace tubulinu. Tím se zabrání tvorbě mikrotubulů, což vede k narušení struktur nezbytných pro normální funkci červa. Zvláště je ovlivněna absorpce glukózy, což vede k vyčerpání buněčného ATP. Parazit hyne na vyčerpání svých energetických zásob, k čemuž dochází o 2-3 dny později.5.2Farmakokinetické údajePrazikvantel je po perorálním podání psům rychle a ve značném množství absorbován z gastrointestinálniho traktu. Maximální koncentrace v plazmě je 752 µg/l a je dosažena za méně než 2 hodiny. Je rychle a ve velkém množství metabolizován v játrech na hydroxylové deriváty původní sloučeniny a rychle vyloučen, převážně močí.Febantel je po perorálním podání psům slabě absorbován z gastrointestinálního traktu. Febantel je rychle metabolizován v játrech na fenbendazol a jeho hydroxylové a oxidativní deriváty jako oxfendazol. Maximální plazmatické koncentrace fenbendazolu (173 µg/l) jsou dosaženy v průběhu 5 hodin. Maximální plazmatické koncentrace oxfendazolu (147 µg/l) jsou dosaženy přibližně do 7 hodin. Vylučování probíhá hlavně stolicí.Pyrantel je po perorálním podání velmi omezeně absorbován. Maximální plazmatická koncentrace 79 µg/l je dosažena během 2 hodin. Je rychle a ve velkém množství metabolizován v játrech a rychle vyloučen prostřednictvím stolice (v nezměněné formě) a močí (metabolity).6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekAroma jaterInaktivované kvasnice v tabletové jakostiNatrium-lauryl-sulfátSodná sůl kroskarmelosyPovidon K30Koloidní bezvodý oxid křemičitýMikrokrystalická celulosa Magnesium-stearátKukuřičný škrob6.2InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 rokyDoba použitelnosti po prvním otevření blistru: 7 dnů6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.Zbylé poloviny tablet vraťte zpět do blistru a spotřebujte do 7 dnů.6.5Druh a složení vnitřního obaluSložení vnitřního obalu:Blistry z skládající se z vrstev polyamid-hliník-PVC/hliník.Velikost balení:Papírová krabička obsahující 1 blistr se 2 tabletamiPapírová krabička obsahující 2 blistry se 2 tabletamiPapírová krabička obsahující 2 blistry se 4 tabletamiPapírová krabička obsahující 12 blistrů se 4 tabletamiPapírová krabička obsahující 24 blistrů se 2 tabletamiNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Ceva Sante Animale, 10 Avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, Francietel.: +33 (0) 557 55 40 40fax: +33 (0) 557 55 41 98e-mail: contact@ceva.com8.Registrační číslo(a)96/056/11-C9.Datum registrace/ prodloužení registrace7. 7. 2011/ 22. 4. 201510. DATUM REVIZE TEXTUSrpen 2020DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu. PAGE \* MERGEFORMAT 6 PAGE \* MERGEFORMAT 1