[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina1552005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2021-05-31T07:49:00Z115539169Translation Centre19302476211070114General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldateVETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEKXEDEN 50 mg tablety pro psyČÁST I BLéková formaTablety VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK XEDEN 50 mg tablety pro psyČÁST I BSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKULéková formaTablety 1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUXEDEN 50 mg tablety pro psyPřípravek s indikačním omezením2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍÚčinná látka:Jedna tableta obsahuje:Enrofloxacinum50,0 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMATableta Béžová tableta ve tvaru čtyřlístku s dělící rýhouTabletu lze dělit na čtyři stejné čtvrtiny.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPsi 4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat U psů:- Léčba infekcí dolních cest močových (samostatně či ve spojitosti s prostatitidou) a infekcí horních cest močových, vyvolaných bakteriemi Escherichia coli nebo Proteus mirabilis. - Léčba povrchových a hlubokých pyodermií.4.3KontraindikaceNepodávat mladým psům nebo psům v růstu (psům mladším 12 měsíců (malá plemena) nebo mladším 18 měsíců (velká plemena)), kvůli možnému narušení vývoje epifyzeálních chrupavek u rostoucích štěňat. Nepodávat psům, kteří trpí záchvaty, protože enrofloxacin může způsobit stimulaci CNS.Nepodávat psům, u kterých je známa hypersensitivita na fluorochinolony nebo na některou z pomocných látek tohoto přípravku. Nepodávat v případě rezistence vůči chinolonům, protože zde existuje téměř kompletní zkřížená rezistence na ostatní chinolony a kompletní zkřížená rezistence na ostatní fluorochinolony.Viz také bod 4.7 a 4.84.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhNejsou4.5 Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířat Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických případů, které mají slabou odezvu nebose očekává, že budou mít slabou odezvu na jiné farmakologické skupiny antimikrobiálních látek.Kdykoliv je to možné, fluorochinolony by se měly používat na základě stanovení citlivosti.Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC může způsobit nárůst prevalence kmenů bakterií rezistentních na fluorochinolony a může snížit účinnost léčby ostatními chinolony z důvodů možné zkřížené rezistence.Při použití tohoto přípravku by měly být vzaty v úvahu principy oficiální a místní antibioticképolitiky.Psům s vážným poškozením ledvin nebo jater podávejte přípravek opatrně.Pyodermie je většinou sekundární k výchozímu onemocnění. Doporučujeme nejprve stanovit základní příčinu a podle toho zvíře léčit.Žvýkací tablety jsou ochucené. Aby se zabránilo náhodnému požití, uchovávejte tablety mimo dosah zvířat. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmLidé se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci lékaři.Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.V případě zasažení očí ihned vypláchněte oči velkým množstvím vody. 4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Možné poškození kloubních chrupavek u rostoucích štěňat (viz 4.3 - Kontraindikace).V ojedinělých případech je pozorováno zvracení a nechutenství.Ve vzácných případech se mohou vyskytnout alergické reakce. V takovém případě je zapotřebí podávání přípravku ukončit.Mohou se vyskytnout neurologické projevy (záchvaty, třes, ataxie, excitace). 4.7Použití v průběhu březosti a laktacePodávání v době březosti: Studie s laboratorními zvířaty (potkan, činčila) neprokázaly teratogenní, fetotoxické ani maternotoxické účinky. Použijte pouze po zhodnocení přínosů a rizik odpovědným veterinárním lékařem. Podávání v době laktace: Protože enrofloxacin přechází do mateřského mléka, není podávání přípravku v době laktace doporučeno.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceSoučasné užívání flunixinu by mělo být pod důkladným veterinárním dohledem, protože interakce mezi těmito látkami může vést k nežádoucím účinkům souvisejícím s opožděným vylučováním. Doprovodné podávání teofylinu vyžaduje pečlivé sledování, protože hladina teofylinu v séru se může zvýšit. Současné užívání látek obsahujících magnézium nebo hliník (jako antacida nebo sukralfáty) může snížit absorpci enrofloxacinu. Tyto látky by měly být podávány v rozmezí dvou hodin. Nepodávejte současně s tetracykliny, amfenikoly nebo makrolidy vzhledem k možným antagonistickým účinkům. 4.9 Podávané množství a způsob podáníPerorální podání.5 mg enrofloxacinu/kg živé hmotnosti/ den v jedné denní dávce, tj. jedna tableta na 10 kg a den po dobu:10 dnů u infekcí dolních cest močových 15 dnů u infekcí horních cest močových a u infekcí dolních cest močových provázených prostatitidouaž do 21 dnů u povrchové pyodermie v závislosti na klinické reakciaž do 49 dnů u hluboké pyodermie v závislosti na klinické reakciLéčba by měla být přehodnocena, jestliže nedojde ke klinickému zlepšení během poloviny délky trvání léčby.XEDEN 50 mgPočet tablet denněXEDEN 150 mgPočet tablet denněHmotnost psa (kg)¼ ≥ 2-< 4½ ≥ 4-< 6,5¾ ¼ ≥ 6,5-< 8,51¼ ≥ 8,5-< 111 ¼ ½ ≥ 11-< 13,51 ½ ½ ≥ 13,5-< 17¾ ≥ 17-< 251≥ 25-< 351 ¼ ≥ 35-< 401 ½ ≥ 40-< 501 ¾ ≥ 50-< 552≥ 55-< 65K zajištění správného dávkování a vyloučení nedostatečného dávkování by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost. Tablety jsou ochucené a psi je ochotně přijímají. Tablety mohou být v případě potřeby podány psovi přímo do tlamy nebo současně s krmivem.Pokyny k dělení tablet: Položte tabletu na rovný povrch stranou s rýhou dolů k povrchu (konvexní stranou nahoru). Lehkým vertikálním tlakem špičkou ukazováčku na střed tablety rozlomíte tabletu po šířce na dvě poloviny. Chcete-li tabletu rozdělit na čtvrtiny, lehkým tlakem ukazováčku na střed jedné poloviny ji rozlomíte na dvě části.4.10Předávkování (příznaky, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéPředávkování může způsobit zvracení a neurologické příznaky (svalový třes, poruchy koordinace a křeče), které jsou důvodem pro přerušení léčby.Není známo žádné antidotum, proto se použije metoda přerušení podávání léčiva a zahájí se symptomatická léčba.V případě potřeby může být zavedeno podávání antacid obsahujících hliník nebo magnézium nebo aktivní uhlí, aby se snížila absorpce enrofloxacinu.Podle literatury byly znaky předávkování enrofloxacinem u psů jako nechutenství a gastrointestinální poruchy pozorovány při přibližně 10 násobné doporučené dávce, pokud byla podávána po dobu dvou týdnů. Žádné znaky nesnášenlivosti nebyly sledovány u psů, kterým byla podávána 5-násobná doporučená dávka po dobu jednoho měsíce.4.11Ochranné lhůtyNení určeno pro potravinová zvířata.5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: FluorochinolonyATCvet kód: QJ01MA905.1 Farmakodynamické vlastnostiEnrofloxacin je syntetické fluorochinolonové antibiotikum, které působí prostřednictvím inhibice topoizomerázy II, enzymu účastnícího se procesu replikace bakterií.Baktericidní účinek enrofloxacinu se uplatňuje v koncentracích pohybujících se v rozsahu minimální inhibiční koncentrace a minimální baktericidní koncentrace. Rovněž působí proti bakteriím ve stacionární fázi změnou prostupnosti fosfolipidové vnější membrány buněčné stěny.Všeobecně vykazuje enrofloxacin dobrou účinnost proti většině gramnegativních bakterií, zvláště zástupcům z čeledi Enterobacteriaceae. Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp. a Enterobacter spp. jsou většinou citlivé. Pseudomonas aeruginosa je variabilně citlivá, a pokud je citlivá, má obvykle vyšší MIC než jiné vnímavé organizmy. Staphylococcus aureus a Staphylococcus intermedius jsou obvykle citlivé. Streptokoky, enterokoky a anaerobní bakterie se většinou považují za rezistentní.Rezistence proti chinolonům se může rozvinout díky mutacím v genu gyrázy bakterií a prostřednictvím změn v propustnosti buněk vůči chinolonům.5.2 Farmakokinetické údajeEnrofloxacin se rychle metabolizuje na účinnou složku, kterou je ciprofloxacin. Po perorálním podání přípravku XEDEN 50 (5 mg/kg) psům:- maximální plazmatická koncentrace enrofloxacinu 1,72 µg/ml byla zjištěna jednu hodinu po podání. - maximální plazmatická koncentrace ciprofloxacinu (0,32 µg/ml) byla zjištěna 2 hodiny po podání.Enrofloxacin je primárně vylučován prostřednictvím ledvin. Velký podíl původního léčiva a jeho metabolitů se nachází v moči. Enrofloxacin je v těle široce distribuován. Jeho koncentrace v tkáních jsou často vyšší než koncentrace v séru. Enrofloxacin prochází hematoencefalickou bariérou. Stupeň vazby na bílkoviny séra je u psů 14%. Biologický poločas v séru je u psů 3-5 hodiny (5 mg/kg). Přibližně 60 % dávky je vyloučeno v nezměněné formě jako enrofloxacin a zbytek ve formě metabolitů, mezi jinými jako ciprofloxacin. Celková clearance je přibližně 9 ml/min./kg živé hmotnosti psů.Environmentální vlastnostiNeuplatňuje se6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekPrášek z prasečích jaterKvasniceMikrokrystalická celulosaSodná sůl kroskarmelosyKopovidonKoloidní bezvodý oxid křemičitýHydrogenovaný ricinový olejMonohydrát laktosy 6.2InkompatibilityNejsou známy.6.3 Doba použitelnosti Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:3 rokyDoba použitelnosti zbylých čtvrtin tablet:72 hodin6.4.Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte v původním obaluChraňte před světlem.Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.Zbylé nepoužité čtvrtiny tablet vraťte zpět do blistru a uchovávejte v původním obalu.Zbylé nepoužité čtvrtiny tablet po 72 hodinách zlikvidujte.6.5Druh a složení vnitřního obaluBlistrový komplex: tepelně spojené blistry z PVDC-TE-PVC/hliníku s 10 tabletami v jednom blistruKartonová krabička s 1 blistrem po 10 tabletáchKartonová krabička s 10 blistry po 10 tabletáchNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Ceva Santé Animale10 Avenue de La Ballastière33500 LibourneFrancie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)96/100/09-C9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE2. 12. 2009/17. 12. 201410 DATUM REVIZE TEXTU Květen 2021DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1