[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina1322005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2021-10-12T11:50:00Z114708676Translation Centre19302472201012616General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUFORTEKOR Flavour 20 mg tablety pro psy2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍKaždá tableta obsahuje:Léčivá látka: Benazeprili hydrochloridum 20 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMATablety.Béžová až světle hnědá tableta oválného tvaru, dělitelná, s dělící rýhou na obou stranách.Tablety lze dělit na poloviny.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPsi.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatPsi: Léčba městnavého srdečního selhání.4.3KontraindikaceNepoužívat ve známých případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo některou z pomocných látek.Nepoužívat v případech hypotenze, hypovolemie, hyponatrémie nebo akutního selhání ledvin.Nepoužívat v případech snížení srdečního výdeje v důsledku aortální nebo pulmonální stenózy.Nepoužívat během březosti nebo laktace (viz bod 4.7.)4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhNejsou.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatV průběhu klinických hodnocení nebyly pozorovány žádné známky renální toxicity přípravku u psů, avšak vzhledem k tomu, že se jedná v případě chronického onemocnění ledvin o rutinní postup, doporučuje se v průběhu léčby sledovat kreatinin a močovinu v plazmě a počet erytrocytů. Účinnost a bezpečnost tohoto veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovována u psů s živou hmotností nižší než 2,5 kg.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmPo použití si umyjte ruce.V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.Těhotné ženy by měly dbát zvýšené opatrnosti, aby se vyhnuly náhodnému požití přípravku, protože bylo zjištěno, že inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) mají vliv na lidský plod v průběhu těhotenství. 4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Ve dvojitě zaslepených klinických studiích na psech s městnavým srdečním selháním byl tento veterinární léčivý přípravek dobře tolerován s nižším výskytem nežádoucích reakcí, než bylo pozorováno u psů léčených placebem.U malého počtu psů může dojít k přechodnému zvracení, inkoordinaci nebo známkám únavy.U psů s chronickým onemocněním ledvin může tento veterinární léčivý přípravek na začátku léčby zvýšit koncentrace kreatininu v plazmě. Mírné zvýšení koncentrací kreatininu v plazmě po podání inhibitorů ACE je kompatibilní se snížením glomerulární hypertenze, vyvolaným těmito látkami, a proto není v případě absence dalších příznaků nezbytným důvodem k zastavení léčby.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyNepoužívat během březosti nebo laktace. Bezpečnost tohoto veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovována u chovných zvířat, březích a laktujících fen. Klinické studie na laboratorních potkanech prokázaly embryotoxické účinky (malformace močového ústrojí plodu) při maternálně netoxických dávkách. 4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceU psů s městnavým srdečním selháním byl tento veterinární léčivý přípravek podáván v kombinaci s digoxinem, diuretiky, pimobendanem a antiarytmickými veterinárními léčivými přípravky bez prokazatelných nežádoucích interakcí. U lidí může vést kombinace ACE inhibitorů s nesteroidními antiflogistiky (NSAID) ke snížené antihypertenzní účinnosti či k narušení funkce ledvin. Kombinace tohoto veterinárního léčivého přípravku a dalších antihypertenzních léčiv (např. blokátorů kalciového kanálu, -blokátorů nebo diuretik), anestetik nebo sedativ může vést k zvýšeným hypotenzním účinkům. Proto je zapotřebí pečlivě zvážit současné podávání NSAID a jiných léčiv s hypotenzním účinkem. Renální funkce a příznaky hypotenze (letargii, slabost, atd.) je třeba pečlivě sledovat a léčit podle potřeby.Nelze vyloučit interakce s draslík šetřícími diuretiky jako je spironolakton, triamteren nebo amilorid. Doporučuje se sledovat hladiny draslíku v plazmě při užívání tohoto veterinárního léčivého přípravku v kombinaci s draslík šetřícími diuretiky vzhledem k riziku hyperkalemie.4.9Podávané množství a způsob podáníTento veterinární léčivý přípravek se podává perorálně jednou denně s potravou nebo bez ní. Délka léčby je neomezená.Tento veterinární léčivý přípravek je ochucený a je užíván dobrovolně většinou psů.Tento veterinární léčivý přípravek se podává perorálně v minimální dávce 0,25 mg (rozmezí 0,25–0,5) benazepril hydrochloridu/kg živé hmotnosti jednou denně podle následující tabulky:Hmotnost psa(kg)FORTEKOR Flavour 20 mgStandardní dávkaDvojnásobná dávka> 20–400,5 tablety1 tableta> 40–801 tableta2 tabletyDávku lze zdvojnásobit při podávání jednou denně na minimální dávku 0,5 mg/kg (rozmezí 0,5–1,0), pokud je tento krok posouzen jako klinicky nezbytný a doporučí ho veterinární lékař.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéTento veterinární léčivý přípravek snižoval počet erytrocytů u normálních psů při dávkování 150 mg/kg jednou denně po dobu 12 měsíců, tento účinek však nebyl pozorován při doporučeném dávkování během klinických hodnocení na psech. V případech náhodného předávkování může dojít k přechodné vratné hypotenzi. Léčba by měla spočívat v podání intravenózní infuze teplého fyziologického roztoku.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Není určeno pro potravinová zvířata.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: ACE inhibitory, samotné. ATCvet kód: QC09AA07.5.1Farmakodynamické vlastnostiBenazepril hydrochlorid je prodrug (lékový prekurzor) hydrolyzovaný in vivo na svůj aktivní metabolit benazeprilát. Benazeprilát je vysoce potentní selektivní inhibitor ACE, a proto brání konverzi inaktivního angiotensinu I na aktivní angiotensin II a tím také redukuje syntézu aldosteronu. Proto blokuje účinky zprostředkované angiotenzinem II a aldosteronem včetně vazokonstrikce tepen i žil, retence sodíku a vody ledvinami a remodelačních účinků (včetně patologické srdeční hypertrofie a degenerativních změn ledvin).Tento veterinární léčivý přípravek způsobuje dlouhotrvající inhibici aktivity ACE v plazmě u psů s vyšší než 95 % inhibicí při maximálním účinku a významnou účinností (> 80 % u psů) přetrvávající 24 hodin po dávce. Tento veterinární léčivý přípravek snižuje krevní tlak a objemovou zátěž srdečního svalu u psů s městnavým srdečním selháním. 5.2Farmakokinetické údajePo perorálním podáním benazepril hydrochloridu byly rychle dosaženy maximální plazmatické koncentrace benazeprilu (Tmax 0,5 hodiny u psů) a rychle klesaly, protože je léčivá látka částečně metabolizována jaterními enzymy na benazeprilát. Systémová biologická dostupnost je neúplná (~ 13 % u psů) vzhledem k neúplné absorpci (38 % u psů) a metabolismu prvního průchodu játry.U psů byly maximální plazmatické koncentrace benazeprilátu (Cmax 37,6 ng/ml po dávce 0,5 mg/kg benazepril hydrochloridu) dosaženy v čase Tmax 1,25 hodiny. Koncentrace benazeprilátu se snižovaly dvoufázově: počáteční rychlá fáze (t1/2 = 1,7 hodiny u psů) představuje eliminaci volného léčiva, zatímco konečná fáze (t1/2 = 19 hodin u psů) odráží uvolňování benazeprilátu, který byl vázán na ACE, zejména ve tkáních. Benazepril a benazeprilát jsou ve velké míře vázány na plazmatické proteiny (85–90 %) a ve tkáních byly nalezeny zejména v játrech a v ledvinách.Ve farmakokinetice benazeprilátu není žádný významný rozdíl, je-li benazepril podán psům po jídle nebo nalačno. Opakované podání tohoto veterinárního léčivého přípravku vede k mírné bioakumulaci benazeprilátu (R = 1,47 u psů při 0,5 mg/kg), stabilizovaného stavu je dosaženo během několika dní (4 dny u psů).Benazeprilát je vylučován z 54 % žlučí a ze 46 % močí u psů. Clearance benazeprilátu není u psů s poškozenou renální funkcí ovlivněna a proto není zapotřebí v případě renální nedostatečnosti upravovat dávku tohoto veterinárního léčivého přípravku.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekMikrokrystalická celulosaKrospovidon Povidon Bazický butylovaný methakrylátový kopolymerBezvodý oxid křemičitýNatrium-lauryl-sulfátDibutyl-sebakát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Kyselina stearová Kvasnicový prášek Umělé práškové aroma hovězího masa6.2Hlavní inkompatibilityNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.Doba použitelnosti polovin tablet: 2 dny.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.Vždy, když se skladuje nepoužitá polovina tablety, je třeba ji vrátit do otevřeného místa v blistru, vložit zpět do kartonové krabičky a uchovat na bezpečném místě mimo dosah dětí.6.5Druh a složení vnitřního obalu14 tablet v aluminiu/aluminiovém blistru. Kartonová krabička s: 1 blistrem (14 tablet)2 blistry (28 tablet)4 blistry (56 tablet)10 blistry (140 tablet)Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIElanco GmbHHeinz-Lohmann-Str. 427472 CuxhavenNěmecko8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)96/031/10-C9.DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACEDatum registrace: 18. 5. 2010Datum posledního prodloužení: 13. 4. 201510.DATUM REVIZE TEXTUDuben 2020DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 6 PAGE \* MERGEFORMAT 1