[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina832005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2021-10-19T11:36:00Z111997076Translation Centre1930245816825916General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldate1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUNorofol 10 mg/ml injekční emulze pro psy a kočky2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 ml obsahujeÚčinná látka:Propofol10,0 mgPomocné látky:Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAInjekční emulze.Bílá homogenní emulze bez přítomnosti viditelných kapek nebo rozptýlených cizích částic.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Cílové druhy zvířatPsi a kočky.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatPřípravek je určen pro použití u psů a koček jako krátkodobě účinkující celkové intravenózní anestetikum pro krátkodobé úkony nepřesahující 5 minut; pro zahájení a udržování celkové anestézie za použití zvyšující se dávky pro účinek; pro zahájení celkové anestézie, kde se udržování provádí inhalačními anestetiky.4.3KontraindikaceNepoužívejte u zvířat se známou přecitlivělostí na účinnou látku nebo na některou z pomocných látek.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhPokud se podává Norofol velmi pomalu, může vzniknout nedostatečná úroveň anestézie.Před otevřením lékovku jemně, ale důkladně protřepat. Nepoužívat pokud jsou i po jemném protřepání přítomny samostatné částečky v obsahu. 4.5Zvláštní opatření pro použití(i) Zvláštní opatření pro použití u zvířatV době zahájení anestézie se může objevit mírná hypotenze a přechodné apnoe, podobně jako při použití jiných intravenózních anestetik. Pokud se podá přípravek příliš rychle, může způsobit kardiopulmonální depresi (apnoe, bradykardie, hypotenze). Při použití Norofolu by měly být dostupné technické prostředky na podporu dýchání pacienta, umělou ventilaci a obohacení kyslíkem.Nechtěné perivaskulární podání vyvolá vzácně ve tkáni místní reakci. Tak jako při jiných intravenózních anesteticích, je potřeba být opatrný při podávání přípravku psům a kočkám se srdečními, dýchacími, ledvinovými a jaterními poruchami, nebo u hypovolemických a kachetických zvířat.U chrtů může trvat probouzení z anestézie déle v porovnaní s jinými plemeny psů.(ii) Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmTento přípravek je vysoce účinný: Předcházejte náhodnému samopodání injekce. Chraňte jehlu ochranným krytem až do okamžiku podání přípravku. V případě potřísnění pokožky nebo zasažení oka přípravkem okamžitě opláchněte exponované místo vodou.V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Rada pro lékaře: Nenechávejte pacienta bez dozoru. Udržujte dýchání a použijte symptomatickou a podpůrnou léčbu.(iii) Jiné zvláštní opatřeníNejsou.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Vedlejší účinky během zahájení, udržování a ukončení anestézie jsou neobvyklé. Zahájení je obvykle plynulé, minimální příznaky excitace byly pozorovány u malého počtu zvířat. Zvracení a příznaky excitace byly pozorovány u malého počtu zvířat během zotavování.Během klinických pokusů u koček bylo u malého počtu koček pozorováno přechodné apnoe během úvodu anestézie a olizování bylo charakteristické při probírání se z anestézie.Při klinických pokusech u psů byly pozorovány přechodné apnoe při úvodu a udržování anestézie.Pokud je před úvodem anestézie evidentní ztížené dýchání, může toto pokračovat i v době samotné anestézie a v době probouzení se z anestézie.4.7Použití v průběhu březosti a laktacePřípravek nebyl použit u psů a koček v době trvání gravidity, ale úspěšně se použil při zahájení anestézie před císařským řezem u fen.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakcePropofol byl použit ve spojení s všeobecně používanými premedikačními látkami, např.: atropinem, acepromazinem, diazepamem; inhalačními látkami, např.: halotanem, rajským plynem, enfluranem a s analgetiky, např.: petidinem, buprenorfinem. Nevyskytly se farmakologické interakce.Emulze by se neměla před použitím mísit s jinými léčivými látkami nebo s infúzními tekutinami.4.9Podávané množství a způsob podání Přípravek je určen na intravenózní podání u psů a koček. Lahvičku je třeba před použitím protřepat.Úvod do anestézie: Úvodní dávka je vypočítána dle živé hmotnosti a měla by být podávána podle odezvy v intervalu 10 až 40 sekund. Po důkladném zvážení veterinárním lékařem ( viz bod 4.5 i) lze k dosažení účinku eventuálně vypočítanou dávku podat celou jako jednorázový bolus. Úvodní dávka se zredukuje podle použitého druhu premedikace.Následující dávkování je sice uvedené jako návod, v praxi se však dávkování zakládá na odpovědi organizmu na podaný přípravek.Průměrná úvodní dávka pro psy a kočky, bez premedikace nebo při premedikaci trankvilizérem jako je acepromazin, je následující:Dávkování (mg/kg živé hmotnosti)Dávka (ml/kg živé hmotnosti)PsiNepremedikovaníPremedikovaní 6,5 4,0 6,5 ml/10 kg 4,0 ml/10 kgKočkyNepremedikovanéPremedikované 8,0 6,0 2,0 ml/2,5 kg 1,5 ml/2,5 kgUdržování anestézie: Pokud je anestézie udržována injekčním přidáváním, dávkování je rozdílné mezi jednotlivými zvířaty. Přidávání léku se provádí podle účinku. Dávka kolem 1,25 –2,5 mg (0,125 –0,25 ml) na 1 kg ž.hm. udržuje anestézii do 5 minut.Udržování anestézie při použití inhalačních anestetik: Pokud se použijí inhalační anestetika k udržování celkové anestézie, klinické zkušenosti poukazují na potřebu použít vyšší úvodní koncentraci inhalačních anestetik než je běžné v případě úvodu do anestézie pomocí barbiturátů (např. thiopental).4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) (pokud je to nutné)Náhodné předávkování pravděpodobně způsobí kardiorespirační depresi. Respirační depresi je třeba řešit umělým dýcháním s kyslíkem. Kardiovaskulární deprese si vyžaduje použití náhražek plazmy a vazopresiv. 4.11Ochranné lhůtyNení určeno pro potravinová zvířata.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: Anestetikum.ATCvet kód: QN01AX105.1Farmakodynamické vlastnostiPropofol (2,6 di-izopropylfenol, Diprivan; ICI 35868) je nebarbiturátový substituční izopropylfenol, který se používá na úvod a udržování anestézie. Propofol je krátkodobě působící intravenózní celkové anestetikum pro zákroky s krátkým časem trvání, do 5 minut. Zotavení z anestézie je obvykle rychlé.5.2Farmakokinetické údajePo podání jako jednorázový bolu, jsou profily hladiny v krvi charakterizovány rychlou distribuční eliminační fází. Akumulace v krvi po vícenásobném denním podání nebyla pozorována. Největší část metabolitů se vylučuje z těla močí.Po jednorázovém intravenózním podání psům dávky 6,5 mg propofolu na 1 kg ž.hm. byly dosaženy následující hodnoty: Cmax 6,20 + 0,502 μg/ml, distribuční objem 0,938 + 0,0896 l/kg, T1/2 (alfa) 1,61 ± 0,239 minut a T1/2 (beta) 29,5 ± 7,06 minut.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekLecithinGlycerolSójový olejHydroxid sodnýVoda na injekci6.2InkompatibilityNorofol injekční emulzi nemísit s jinými přípravky.6.3Doba použitelnosti2 roky.Odebraný přípravek z lahvičky je třeba okamžitě použít. Přípravek neobsahuje antimikrobní konzervační látky. Po odebrání příslušné dávky z lahvičky je nutno jakékoli přebytky emulze v lahvičce zlikvidovat.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25°C.Chraňte před mrazemChránit před světlem.Uchovávejte lahvičky v krabičce.Uchovávejte lahvičky ve vzpřímené poloze.6.5Druh a složení vnitřního obaluPřípravek je dostupný ve 20ml a 50ml čirých injekčních lahvičkách ze skla typu I uzavřených brombutylovou zátkou a hliníkovou pertlí.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACINorbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.8.Registrační číslo96/018/11-C9.Datum registrace/ prodloužení registrace29. 3. 2011/ 6. 10. 202110.DATUM REVIZE TEXTUŘíjen 2021 PAGE \* MERGEFORMAT 5 PAGE \* MERGEFORMAT 1