[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina742005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2022-01-14T09:08:00Z1183610839Translation Centre19302490251265016General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldateSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU . PAGE 11.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUDFV DOXIVET 200 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě pro prasata a kura domácího 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 ml obsahuje:Léčivá látka:Doxycyclini hyclas230 mg(odpovídá 200 mg doxycyclinum)Pomocné látky:Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMARoztok pro podání v pitné vodě. Čirý žlutohnědý roztok.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPrasata a kur domácí (brojleři, kuřice, chovné nosnice) 4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatPrasata: Léčba klinických příznaků spojených s respiračním onemocněním prasat vyvolaným zárodky Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida a Mycoplasma hyopneumoniae citlivými na doxycyklin. Kur domácí: Pokud se v hejnu vyskytuje klinické onemocnění, snížení mortality, morbidity a klinických příznaků a snížení výskytu lézí v důsledku pasterelózy vyvolané zárodky Pasteurella multocida nebo snížení morbidity a lézí při respiračních infekcích vyvolaných zárodky Ornithobacterium rhinotracheale (ORT). 4.3KontraindikaceNepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u zvířat s poškozenou funkcí jater.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhNejsou.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatKvůli pravděpodobné variabilitě (čas, zeměpisné faktory) v citlivosti bakterií na doxycyklin, kde zvláště hodnoty citlivosti A. pleuropneumoniae a O. rhinotracheale se mohou v jednotlivých státech, a dokonce i na jednotlivých farmách lišit, se doporučuje provést odběr bakteriologických vzorků a testování citlivosti. Použití přípravku by mělo být založeno na kultivaci a výsledcích stanovení citlivosti mikroorganizmů pocházejících z výskytů případů onemocnění na farmě. Pokud to není možné, je nutné založit terapii na místních (na úrovni regionu, farmy) epizootologických informacích o citlivosti cílové bakterie. Protože nemusí být dosaženo eradikace cílových patogenů, je zapotřebí léčbu kombinovat se správnou zoohygienickou praxí, např. dobrou hygienou, správným větráním a dostatkem prostoru pro zvířata. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Pokud víte o své přecitlivělostí na třídu tetracyklinových antibiotik, je potřeba při nakládání s tímto přípravkem, nebo s roztokem obsahujícím léčivý přípravek, postupovat obezřetně. Během přípravy a podávání pitné vody s obsahem léčivého přípravku zabraňte kontaktu přípravku s kůží. Při podávání přípravku používejte nepropustné rukavice (např. gumové nebo latexové).V případě kontaktu s očima nebo kůží vypláchněte postižené místo velkým množstvím čisté vody a dojde-li k podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc. Ihned po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce a potřísněnou kůži. Pokud se u vás objeví postexpoziční příznaky, jako např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte toto varování praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc. Při nakládání s přípravkem nejezte, nepijte ani nekuřte. Při nakládání s přípravkem zabraňte přímému kontaktu s kůží a očima, aby nedošlo k senzitizaci a vzniku kontaktní dermatitidy.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Tetracykliny mohou - ve velmi vzácných případech (u méně než 1 z 10 000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení) - vyvolat fotosenzitivitu a alergické reakce. Pokud se objeví podezření na nežádoucí účinky, léčbu je nutno přerušit. Pokud se objeví nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny, informujte o tom veterinárního lékaře.4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyDoxycyklin má nízkou afinitu k tvorbě komplexů s vápníkem a studie prokázaly, že doxycyklin vzácně ovlivňuje utváření kostry. Po podání terapeutických dávek doxycyklinu nebyly u drůbeže pozorovány žádné negativní účinky. Protože nebyly provedeny specifické studie, použití přípravku se během březosti a laktace nedoporučuje.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNekombinujte s antibiotiky, která jsou baktericidní, např. s peniciliny nebo cefalosporiny. Absorpce doxycyklinu může být snížena za přítomnosti velkého množství vápníku, železa, hořčíku a hliníku v krmivu. Nepodávejte společně s antacidy, kaolinem a přípravky s obsahem železa. Doporučuje se, aby interval mezi podáním jiných přípravků s obsahem polyvalentních kationtů a tímto přípravkem byl 1-2 hodiny, protože tyto přípravky omezují absorpci tetracyklinů. Doxycyklin zvyšuje účinek antikoagulačních přípravků. Rozpustnost přípravku závisí na pH, přičemž přípravek se vysráží, pokud se smíchá s alkalickým roztokem. Neskladujte pitnou vodu v kovových nádobách.4.9Podávané množství a způsob podání Perorální podání prostřednictvím pitné vody. Doporučená dávka u prasat je:12,5 mg doxycyklin-hyklátu (0,054 ml přípravku) na 1 kg živé hmotnosti a den po 4 po sobě následující dny. Pokud během této doby nedojde ke zlepšení klinických příznaků, je zapotřebí diagnózu přehodnotit a léčbu změnit. V případě závažných infekcí lze dobu léčby prodloužit na maximálně 8 po sobě následujících dnů, jak to určí ošetřující veterinární lékař. Doporučená dávka u kura domácího je: 10 mg doxycyklin-hyklátu (0,043 ml přípravku) na kilogram živé hmotnosti a den po 3-4 po sobě následující dny v případě infekce vyvolané P. multocida a 20 mg doxycyklin-hyklátu (0,087 ml přípravku) na kilogram živé hmotnosti a den po 3-4 po sobě následující dny v případě infekce vyvolané O. rhinotracheale.Na základě doporučené dávky a počtu a hmotnosti léčených zvířat lze vypočítat přesnou denní dávku přípravku. Pro výpočet koncentrace přípravku v pitné vodě lze použít následující vzorec:..... ml přípravku/ kg živé hmotnosti / denxprůměrná živá hmotnost (kg) léčených zvířat=.... ml přípravku na 1 l pitné vodyprůměrná denní spotřeba vody (l) na jedno zvíře předchozí denPro zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost. Množství vypité pitné vody obsahující léčivý přípravek závisí na klinickém stavu zvířat. Pro dosažení správného dávkování musí být odpovídajícím způsobem upravena koncentrace doxycyklinu. Pokud se použije část objemu balení, doporučuje se používat vhodně kalibrované váhy. Denní dávka léčivého přípravku, která se má přidat do pitné vody má být vždy taková, aby se všechna medikovaná voda spotřebovala během 24 hodin. Pitnou vodu obsahující léčivý přípravek je zapotřebí připravovat každých 24 hodin čerstvou. Rozpustnost přípravku závisí na pH, přičemž přípravek se vysráží, pokud se míchá v alkalické tvrdé pitné vodě. Během léčby by zvířata neměla mít přístup k jiným zdrojům vody než k vodě obsahující léčivý přípravek. Ke stanovení množství přípravku, které má být přidáno do pitné vody, lze rovněž využít hmotnost roztoku léčivého přípravku. V tomto případě je nutno počítat s korekcí pomocí hustoty podle následujícího vzorce: Množství přípravku, které má být přidáno do pitné vody (g/l)=Množství přípravku,které má být přidáno do pitné vody (ml/l) x 1,075 (g/ml)4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéPředávkování až 1,6násobkem uvedené doporučené dávky nevedlo k žádným klinickým projevům, které lze spojit s prováděnou léčbou. Drůbež snáší dvojnásobné předávkování (40 mg/kg ž. hm.) bez jakýchkoliv klinických projevů.4.11 Ochranná(é) lhůta(y)Prasata: - Maso: 4 dny Kur domácí: - Maso: 3 dny, po dávce 10 mg/kg živé hmotnosti po dobu 4 dnů. - Maso: 12 dnů, po dávce 20 mg/kg živé hmotnosti po dobu 4 dnů. - Vejce: Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu. Nepoužívejte během 4 týdnů před počátkem snášky. 5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, tetracykliny, doxycyklin. ATCvet kód: QJ01AA02.5.1Farmakodynamické vlastnostiDoxycyklin patří do skupiny tetracyklinových antibiotik. Tato antibiotika mají široké spektrum účinnosti proti mikroorganizmům, sdílí stejnou základní strukturu polycyklického naftacenkarboxamidu. Doxycyklin je primárně bakteriostatický. Působí prostřednictvím inhibice syntézy proteinů bakteriální buňky. Inhibice syntézy bakteriálních proteinů má za následek narušení všech funkcí nezbytných k životu bakterie. Zvláště narušuje dělení buněk a tvorbu buněčné stěny. Doxycyklin je širokospektrální antibiotikum, které je účinné vůči celé řadě grampozitivních a gramnegativních aerobních a anaerobních mikroorganismů, a mykoplazmat. V případě Ornithobacterium rhinotracheale výsledky prokazují velký rozptyl od nízké až k vysoké citlivosti v závislosti na zeměpisné oblasti, odkud izoláty pocházejí. U patogenů prasat se rezistence k doxycyklinu může změnit, zvláště hodnoty citlivosti A. pleuropneumoniae se mohou lišit pro jednotlivé státy, a dokonce i pro jednotlivé farmy.Obecně byly zaznamenány čtyři mechanismy získané rezistence mikroorganismů k tetracyklinům: Snížená akumulace tetracyklinů (snížená propustnost bakteriální buněčné stěny a aktivní eflux), proteinová ochrana bakteriálního ribozomu, enzymatická inaktivace antibiotik a mutace rRNA (brání tetracyklinu navázat se na ribozom). Rezistence k tetracyklinu je obvykle získána prostřednictvím plazmidů nebo jiných mobilních elementů (např. konjugativních transpozonů). Byla rovněž popsána zkřížená rezistence mezi tetracykliny. Vzhledem k vyšší rozpustnosti v tucích a větší schopnosti procházet buněčnými membránami (v porovnání s tetracyklinem) si doxycyklin uchovává určitý stupeň účinnosti proti mikroorganizmům se získanou rezistencí na tetracykliny. 5.2 Farmakokinetické údaje Doxycyklin je absorbován v žaludku a v první části duodena. V porovnání se staršími tetracykliny je absorpce doxycyklinu méně ovlivněna přítomnosti bivalentních kationtů v potravě. Biologická dostupnost u prasat ve výkrmu je přibližně 21 %. Po perorálním podání u prasat v dávce 12,8 mg/kg ž. hm. se koncentrace v ustáleném stavu pohybují během léčby v rozmezí od Cmin 0,40 μg/ml časně ráno do Cmax 0,87 μg/ml pozdě odpoledne.Po podání doxycyklin-hyklátu kuru domácímu v dávce 21 mg/kg ž. hm. dvakrát týdně bylo dosaženo průměrných koncentrací v plazmě nad 1 μg/ml během 6 hodin a tato koncentrace přetrvávala 6 hodin po vysazení léčby. Během 24 až 96 hodin po zahájení léčby koncentrace doxycyklinu v plazmě překročily 2 μg/ml. Po podání doxycyklin-hyklátu v dávce 10 mg/kg ž. hm. dvakrát týdně bylo dosaženo ustálených koncentrací v plazmě v rozmezí od 0,75 do 0,93 μg/g v rozmezí od 12 do 96 hodin po zahájení léčby. Protože je doxycyklin vysoce rozpustný v tucích, dobře proniká do tkání. Tkáně dýchacích cest: pro doxycyklin byly udávány poměry hladin v porovnání s plazmatickými 1,3 (zdravé plíce), 1,9 (plíce zasažené pneumonií) a 2,3 (nosní sliznice). Vazba na plazmatické bílkoviny je vysoká (nad 90 %). Doxycyklin se vzácně metabolizuje. Doxycyklin se primárně vylučuje trusem.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekBezvodý ethanolPropylenglykol6.2Hlavní inkompatibilityRozpustnost doxycyklinu závisí na pH. V alkalickém roztoku dojde ke srážení. Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky. Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin po rozpuštění v pitné vodě.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.6.5Druh a složení vnitřního obaluDruh obalu:HDPE obal s hliníkovým kroužkem proti neoprávněné manipulaci a HDPE šroubovacím uzávěrem. Velikosti balení:1 litr a 5 litrů.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIDIVASA-FARMAVIC S.A.Ctra. Sant Hipòlit, km 7108503 Gurb-VicBarcelonaŠpanělsko8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)96/073/11-C9.DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE5. 9. 2011/ 7. 1. 202210DATUM REVIZE TEXTULeden 2022DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 6 PAGE \* MERGEFORMAT 2