[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina1232005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2021-05-31T07:41:00Z116739876Translation Centre19302482231152614General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUKesium 200 mg / 50 mg žvýkací tablety pro psy2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍKaždá tableta obsahuje:Léčiv(á)é látka(y):Amoxicillinum (ut amoxicillinum trihydricum) 200,00 mgAcidum clavulanicum (ut kalii clavulanas)50,00 mgPomocné látky:Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAŽvýkací tabletaBéžová tableta ve tvaru čtyřlístku s dělící rýhou. Tabletu lze dělit na čtyři stejné části.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPsi.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba následujících infekcí způsobených kmeny bakterií produkujícími beta-laktamázu, které jsou citlivé k amoxicilinu v kombinaci s kyselinou klavulanovou, a dále v případech, kdy klinické zkušenosti a/nebo testy citlivosti indikují amoxicilin/kyselinu klavulanovou jako lék první volby:Kožní infekce (včetně povrchové a hluboké pyodermie) vyvolané Staphylococcus spp.,Infekce močových cest vyvolané Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Escherichia coli a Proteus mirabilis.Infekce dýchacího traktu vyvolané Staphylococcus spp., Streptococcus spp. a Pasteurella spp.,Enteritidy vyvolané Escherichia coli,Infekce dutiny ústní (sliznice) vyvolané Pasteurella spp., Streptococcus spp. a Escherichia coli.4.3KontraindikaceNepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na penicilin či jiné látky skupiny beta-laktamových antibiotik anebo na kteroukoliv pomocnou látku.Nepoužívat u zvířat s vážnou funkční poruchou ledvin doprovázenou anurií a oligurií.Nepodávat pískomilům, morčatům, křečkům, králíkům a činčilám. Nepodávat koním a přežvýkavcům. Nepoužívat v případech, kdy je znám výskyt rezistence na tuto kombinaci.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhNejsou známy.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatPři použití přípravku je nutno zohlednit oficiální celostátní a místní pravidla antibiotické politiky. Nepoužívat v případě, že byla u bakterií prokázána citlivost k penicilinům s úzkým spektrem účinku nebo samotnému amoxicilinu.Vždy, když je to možné, přípravek používat jen na základě výsledků testování citlivosti. Použití přípravku způsobem odlišným od instrukcí uvedených v tomto SPC může zvýšit výskyt bakterií rezistentních na kombinaci amoxicilin/klavulanát a snížit účinnost léčby beta-laktamovými antibiotiky.U zvířat s poruchami jater a ledvin by měl být pečlivě zvážen režim dávkování a použití přípravku by mělo být založeno na vyhodnocení rizik/přínosů veterinárním lékařem.V případě používání u malých býložravců, kteří nejsou uvedeni v části 4.3, je doporučena zvýšená opatrnost.Je nezbytné zvážit možnost zkřížené alergické reakce s jinými penicilinovými deriváty a cefalosporiny.Žvýkací tablety jsou ochucené. Aby se předešlo náhodnému požití, uchovávejte tablety mimo dosah zvířat.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmPeniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží vyvolat hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat.Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu. Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako např. vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.Po použití si umyjte ruce.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Mírné gastrointestinální potíže (průjem a zvracení) byly po podání přípravku hlášeny ve velmi vzácných případech (u méně než 1 z 10 000 zvířat včetně ojedinělých hlášení). Léčbu lze ukončit v závislosti na závažnosti nežádoucích účinků a na základě vyhodnocení přínosu/rizika veterinárním lékařem.Alergické reakce (kožní reakce, anafylaxe) byly hlášeny ve velmi vzácných případech (méně než 1 z 10 000 zvířat včetně ojedinělých hlášení). V těchto případech musí být podávání přerušeno a má být poskytnuta symptomatická léčba.4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyLaboratorní studie u potkanů a myší nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě. U březích a laktujících zvířat použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceChloramfenikol, makrolidy, sulfonamidy a tetracykliny mohou inhibovat antibakteriální účinek penicilinů z důvodu rychlého nástupu bakteriostatického účinku.Peniciliny mohou zvýšit účinek aminoglykosidů.4.9Podávané množství a způsob podáníDoporučená dávka přípravku u psů při perorálním podání je 10 mg amoxicilinu/2,5 mg kyseliny klavulanové/kg živé hmotnosti dvakrát denně, tj. 1 tableta/20 kg živé hmotnosti každých 12 hodin – viz následující tabulka:Živá hmotnost (kg) Počet tablet podaných dvakrát denně> 2,6 až 5,0 ¼> 5,1 až 10,0 ½> 10,1 až 15,0 ¾> 15,1 až 20,0 1> 20,1 až 25,0 1 ¼> 25,1 až 30,0 1 ½> 30,1 až 35,0 1 ¾> 35,1 až 40,0 2V závažných případech může být dávka podle uvážení ošetřujícího lékaře zdvojnásobena na 20 mg amoxicilinu/5 mg kyseliny klavulanové/ kg živé hmotnosti dvakrát denně.Žvýkací tablety jsou ochucené a jsou přijímány většinou psů. Žvýkací tablety mohou být podávány přímo do ústní dutiny zvířete nebo přidávány do malého množství jídla.Délka léčbyVětšina běžných případů odpovídá na 5 - 7 denní léčbu.V chronických případech je doporučována delší léčba. Za těchto okolností musí být celková délka léčby stanovena ošetřujícím lékařem, avšak měla by být dostatečně dlouhá, aby zajistila úplné vyléčení bakteriálního onemocnění.K zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost, aby nedošlo k poddávkování.Pokyny k dělení tablet: Položte tabletu na rovný povrch stranou s rýhou dolů k povrchu (konvexní stranou nahoru). Lehkým vertikálním tlakem špičkou ukazováčku na střed tablety rozlomíte tabletu po šířce na dvě poloviny. Chcete-li tabletu rozdělit na čtvrtiny, lehkým tlakem ukazováčku na střed jedné poloviny ji rozlomíte na dvě části.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéV případě předávkování se může objevit průjem, alergická reakce či jiné příznaky, jako jsou projevy podráždění centrálního nervového systému nebo křeče. V případě potřeby by měla být zahájena symptomatická léčba.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Není určeno pro potravinová zvířata.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: Beta-laktamová antibiotika, peniciliny ATCvet kód: QJ01CR025.1Farmakodynamické vlastnostiAmoxicilin je beta-laktamové antibiotikum, jehož struktura obsahuje beta-laktamové a thiazolidinové jádro společné pro všechny peniciliny. Amoxicilin je účinný proti citlivým grampozitivním i gramnegativním bakteriím.Beta-laktamová antibiotika zabraňují tvorbě bakteriální buněčné stěny prostřednictvím zásahu do závěrečné fáze syntézy peptidoglykanu. Inhibují aktivitu transpeptidáz, které katalyzují tvorbu glykopeptidových polymerních jednotek tvořících buněčnou stěnu. Beta-laktamy mají baktericidní účinek, nicméně způsobují lyzi pouze rostoucích buněk bakterií.Kyselina klavulanová je jedním z přirozeně se vyskytujících metabolitů Streptomyces clavuligerus. Strukturou se podobá jádru penicilinu a obsahuje rovněž beta-laktamový kruh. Kyselina klavulanová je inhibitor beta-laktamáz působící kompetitivně, avšak v konečném účinku nevratně. Kyselina klavulanová proniká bakteriální buněčnou stěnou a váže se na extracelulární i intracelulární beta-laktamázy.Amoxicilin je citlivý ke štěpení beta-laktamázou, a proto kombinace s účinným inhibitorem beta-laktamáz (kyselinou klavulanovou) rozšiřuje spektrum bakterií, proti kterým působí včetně kmenů produkujících beta-laktamázu.Potencovaný amoxicilin působí in vitro proti širokému spektru klinicky významných aerobních a anaerobních bakterií, včetně:Grampozitivních:Staphylococcus spp. (včetně kmenů produkujících beta-laktamázu)Streptococcus spp.Gramnegativních:Escherichia coli (včetně většiny kmenů produkujících beta-laktamázu)Pasteurella spp.Proteus spp.Rezistence je prokázána u Enterobacter spp, Pseudomonas aeruginosa a Staphylococcus aureus rezistentního k meticilinu). U kmenů E. coli byla hlášena tendence k rezistenci.5.2Farmakokinetické údajePo perorálním podání u psů se amoxicilin a kyselina klavulanová rychle vstřebávají. Amoxicilin (pKa 2,8) vykazuje relativně malý zjevný distribuční objem, nízkou vazbu na plazmatické proteiny (34 % u psů) a krátký poločas eliminace v důsledku aktivní tubulární exkrece ledvinami. Po absorpci byly nejvyšší koncentrace zjištěny v ledvinách (moči) a žluči, následně pak v játrech, plicích, srdci a slezině. Distribuce amoxicilinu v mozkomíšním moku je nízká, pokud nedochází k meningitis. Kyselina klavulanová (pKa 2,7) se po perorálním podání rovněž dobře vstřebává. Průnik do mozkomíšního moku je nízký. Vazba na plazmatické bílkoviny činí přibližně 25 % a poločas eliminace je krátký. Kyselina klavulanová je vylučována převážně ledvinami (močí v nezměněné formě).Po jednorázovém perorálním podání 17 mg/kg amoxicilinu a 4,3 mg/kg kyseliny klavulanové byly u psů zjištěny:Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) amoxicilinu (8,6 µg/ml) 1,5 hodiny po podání.Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) kyseliny klavulanové (4,9 µg/ml) 54 minut po podání.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekPrášek z vepřových jaterKvasnice Krospovidon (typ A)Povidon K 25 HypromelosaMikrokrystalická celulosaKoloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearát6.2Hlavní inkompatibilityNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 rokyNespotřebované rozdělené tablety po 36 hodinách zlikvidujte.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25 °C.Rozdělené tablety uchovávejte v blistru.6.5Druh a složení vnitřního obaluTepelně zatavený blistr z vrstev polyamid/hliník/polyvinylchlorid – hliník, obsahující 8 tablet v jednom blistruPapírová krabička s 1 blistrem po 8 tabletáchPapírová krabička se 2 blistry po 8 tabletáchPapírová krabička se 4 blistry po 8 tabletáchPapírová krabička s 6 blistry po 8 tabletáchPapírová krabička s 8 blistry po 8 tabletáchPapírová krabička s 10 blistry po 8 tabletáchPapírová krabička s 12 blistry po 8 tabletáchPapírová krabička s 30 blistry po 8 tabletáchNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Ceva Santé Animale10 Avenue de La Ballastière33500 LibourneFrancie8.Registrační číslo(a)96/003/13-C9.Datum registrace/ prodloužení registrace7. 1. 2013 / 2. 9. 201610. DATUM REVIZE TEXTUKvěten 2021DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 6 PAGE \* MERGEFORMAT 1