[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina752005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2017-04-18T10:18:00Z115238991Translation Centre19302474201049414General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldateSouhrn údajů o přípravku1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO PŘÍPRAVKU Clindaseptin 25 mg/ml perorální roztok pro kočky a psy.2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJeden ml obsahuje:Účinná látka:Clindamycinum25 mg(ut clindamycini hydrochloridum 27,15 mg)Pomocné látky:Ethanol 96% (E1510)90,56 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAPerorální roztok.Čirý, bezbarvý roztok.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatKočky a psi.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Kočky:Léčba infikovaných poranění a abscesů vyvolaných druhy z rodů Staphylococcus a Streptococcus citlivými na klindamycin.Psi:Léčba infikovaných poranění, abscesů a infekcí dutiny ústní/dentálních infekcí způsobených nebo souvisejících s rody Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Bacteroides spp., druhy Clostridium perfringens a Fusobacterium necrophorum, citlivými na klindamycin.Podpůrná léčba mechanické nebo chirurgické periodontální terapie při léčbě infekcí tkání dásní a periodontu.Léčba osteomyelitidy způsobené Staphylococcus aureus.4.3KontraindikaceNepoužívejte u králíků, křečků, morčat, činčil, koní ani přežvýkavců, protože požití klindamycin těmito druhy může vést k závažným gastrointestinálním poruchám, které mohou být někdy smrtelné.Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na klindamycin nebo linkomycin nebo na jakoukoli z pomocných látek.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhNejsou4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatNevhodné používání tohoto přípravku může zvýšit prevalenci bakterií odolných proti klindamycinu. Použití klindamycinu by mělo být vždy, pokud je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti. Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální celostátní a místní pravidla antibiotické politiky. Klindamycin vykazuje zkříženou rezistenci s linkomycinem a ko-rezistenci s erythromycinem. Existuje částečná zkřížená rezistence s erythromycinem a jinými makrolidy.V případě podávání vysokých dávek klindamycinu nebo během delší léčby trvající měsíc nebo déle, je nutno pravidelně provádět testy jaterních a renálních funkcí a krevní obraz.U psů a koček s ledvinovými/jaterními potížemi, doprovázenými závažnými metabolickými vadami, je nutno pečlivě určit podávané dávky a monitorovat zdravotní stav prováděním testů krevního séra během léčby.Nedoporučuje se používat tento přípravek u novorozených zvířat.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmPo podání si umyjte ruce. Lidé se známou přecitlivělostí na lincosamidy (linkomycin a klindamycin) by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Další opatření:Žádná.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Ve velmi vzácných případech lze pozorovat letargii, zvracení a průjem. Klindamycin může někdy vyvolat nadměrné pomnožení necitlivých mikroorganismů, např. rezistentních klostridií a kvasinek. V případě sekundární infekce je nutno léčbu ukončit a přijmout vhodná opatření na základě klinických nálezů.Frekvence nežádoucích účinků je definována podle následujících pravidel:velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)časté (více než 1 zvíře ale méně než 10 zvířat ze 100 zvířat)méně časté (více než 1 zvíře ale méně než 10 zvířat z 1 000 zvířat)vzácné (více než 1 zvíře ale méně než 10 zvířat z 10 000 zvířat)velmi vzácné (méně než 1 zvíře z 10 000 zvířat, včetně izolovaných hlášení).4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyPřestože studie s vysokými dávkami u potkanů nasvědčují tomu, že klindamycin není teratogen a nemá významný vliv na chovné schopnosti samců ani samic, bezpečnost tohoto veterinárního léčivého přípravku u březích fen/koček nebo chovných psů/kocourů nebyla stanovena. Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. Klindamycin může přecházet z krve do mléka. V důsledku toho může léčba laktujících samic způsobit průjem u štěňat a koťat.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:Soli a hydroxidy hliníku, kaolin a hlinito-hořečnato-křemičitanový komplex mohou snížit vstřebávání trávicím traktem. Tyto digestivní přípravky je nutno podávat nejméně 2 hodiny před klindamycinem.Cyklosporin: klindamycin může snižovat hladiny tohoto imunosupresivního léku s rizikem ztráty účinnosti.Neuromuskulární blokátory: klindamycin sám o sobě vykazuje blokující neuromuskulární činnost a při použití s jinými neuromuskulárními blokátory (kurare) je nutná opatrnost. Klindamycin může zvyšovat neuromuskulární blokádu.Nepoužívejte klindamycin zároveň s chloramfenikolem nebo makrolidy, protože mechanismus účinku obou je cílen na podjednotku ribozomu 50S a může dojít k rozvinutí antagonistických účinků.Při současném použití klindamycinu a aminoglykosidů (tj. gentamicinu) nelze vyloučit riziko nežádoucích interakcí (akutní selhání ledvin). 4.9Podávané množství a způsob podáníPouze pro perorální podání.K zajištění podání správné dávky, je nutno co nejpřesněji stanovit živou hmotnost.Doporučené dávkování:Kočky:Infikované rány, abscesy: 11 mg klindamycinu na kg živé hmotnosti za 24 hod nebo 5,5 mg/kg za 12 hod po dobu 7 až 10 dnůPokud není po 4 dnech pozorován terapeutický účinek, je nutno léčbu zastavit.Psi:Infikované rány, abscesy a infekce dutiny ústní/zubů: 11 mg klindamycinu na kg živé hmotnosti za 24 hod nebo 5,5 mg/kg za 12 hod po dobu 7 až 10 dnů.Pokud není po 4 dnech pozorován terapeutický účinek, je nutno léčbu zastavit.Léčba kostních infekcí (osteomyelitidy): 11 mg klindamycinu na kg živé hmotnosti každých 12 hodin minimálně během 28 denního cyklu. Léčbu je nutno přerušit, pokud za prvních 14 dnů není pozorován terapeutický účinek.DávkováníObjem podávaný na kg živé hmotnosti5,5 mg/kgOdpovídá cca 0,25 ml na kg11 mg/kgOdpovídá cca 0,5 ml na kgSoučástí balení je 3 ml odměrná stříkačka, která usnadňuje podávání tohoto veterinárního léčivého přípravku.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéU psů byla bez nežádoucích účinků tolerována dávka 300 mg/kg. Občas bylo pozorováno zvracení, ztráta chuti k příjmu potravy, průjem, leukocytóza a zvýšení jaterních enzymů (AST, ALT). V těchto případech je nutno okamžitě vysadit léčbu a zavést symptomatickou léčbu.4.11Ochranné lhůtyNení určeno pro potravinová zvířata. 5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, linkosamidy.ATCvet kód: QJ01FF01.Farmakodynamické vlastnosti Klindamycin je především bakteriostatické antibiotikum ze skupiny linkosamidů. Klindamycin je chlorovaný analog linkomycinu. Účinkuje inhibicí syntézy bakteriálních proteinů. Reverzibilní vazba na podjednotku 50 S bakteriálního ribozomu inhibuje translaci aminokyselin spojených s tRNA a tím brání prodlužování peptidového řetězce. Proto je mechanismus účinku klindamycinu především bakteriostatický.Klindamycin a linkomycin vykazují zkříženou rezistenci, která je rovněž běžná mezi erythromycinem a jinými makrolidy.Může se objevit získaná rezistence a to prostřednictvím metylace ribozomálního vazebného místa. Bývá vyvolána chromozomální mutací u grampozitivních mikroorganismů nebo plazmidy zprostředkovanými mechanismy u gramnegativních mikroorganismů.Klindamycin vykazuje in vitro působení proti následujícím mikroorganismům (viz následující minimální inhibiční koncentrace /MIC/):Aerobní grampozitivní koky, včetně: Staphylococcus aureus a Staphylococcuspseudintermedius (druhy vytvářející a nevytvářející penicilinázu, rod Streptococcus(kromě Enterococcus faecalis).Anaerobní gramnegativní tyčinky, včetně: rodu Bacteroides, Fusobacterium necrophorum.Klostridia: Většina zástupců Clostridium perfringens je citlivá.Údaje o minimální inhibiční koncentraci (MIC)CLSI veterinární hraniční hodnoty pro klindamycin u infekce kůže a měkkých tkání psů způsobených rodem Staphylococcus a skupinou beta-hemolytických streptokoků: C (citlivé) ≤ 0,5 μg/ml; I (intermediárně citlivé) =1-2 μg/ml; R (rezistentní) ≥ 4 μg/ml. (CLSI červenec 2013).Incidence rezistence k linkosamidům u rodu Staphylococcus je v Evropě široce rozšířena. Nedávné studie (2010) uvádějí výskyt mezi 25 a 40 %.Farmakokinetické údajeKlindamycin se po perorálním podání téměř úplně vstřebává. Maximální sérové koncentrace 8 µg/ml (bez vlivu bolusu) byly dosaženy 1 hodinu po dávce 11 mg na kg.Klindamycin je široce distribuován a může se koncentrovat v některých tkáních.Biologický poločas klindamycinu je asi 4 hodiny. Cca 70 % klindamycinu je vylučováno ve výkalech a asi 30 % se vyloučí v moči.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látekEthanol 96% E1510Nekrystalizující sorbitol 70% E420Dinatrium-edetátPropylenglykol E1520Sodná sůl sacharinu E954Monohydrát kyseliny citronové E330Čištěná voda6.2.InkompatibilityTento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3.Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok (PET lahvička).Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky (skleněná lahvička).Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento veterinární přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5Druh a složení vnitřního obaluPapírová krabička obsahující čirou 22ml lahvičku z polyethylentereftalátu (PET) nebo hnědou skleněnou lahvičku typu III s HDPE/LDPE víčkem nebo polypropylenovým víčkem s ochranou proti neoprávněné manipulaci, dodávanou s odměrnou stříkačkou z polyethylenu s nízkou hustotou.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI:Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing LimitedLoughreaCo. GalwayIrsko8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO96/048/12-C9.DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE25. 4. 2012/ 5. 4. 201710DATUM REVIZE TEXTUDuben 2017DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis PAGE \* MERGEFORMAT 5 PAGE \* MERGEFORMAT 1