PokynformankovaŠťastná Hana422006-05-02T09:18:00Z2009-01-22T10:27:00Z2017-06-30T11:41:00Z6181010679USKVBL88241246514SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUEQUIVERM perorální pasta2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 ml přípravku obsahuje:Léčivé látky:Ivermectinum 20 mgPraziquantelum 100 mgPomocné látky:Butylhydroxyanisol (E 320) 0,2 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAPerorální pasta.Jemná, olivově zelená pasta.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatKoně.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba parazitóz způsobených uvedenými druhy helmintů. Léčba střečkovitosti. Níže uvedení paraziti koní jsou vnímaví na antiparazitární účinky perorální pasty EQUIVERM:Tasemnice (dospělci): Anoplocephala perfoliataVelcí strongylidi:Strongylus vulgaris (dospělci a arteriální larvální stadia)Strongylus edentatus (dospělci a tkáňová larvální stadia)Strongylus equinus (dospělci)Triodontophorus spp. (dospělci) Triodontophorus brevicauda Triodontophorus serratusCraterostomum acuticaudatum (dospělci)Dospělci a vývojová stadia (intraluminální čtvrté larvální stadium) malých strongylidů nebo cyathostom včetně kmenů rezistentních na benzimidazol:Coronocyclus spp. Coronocyclus coronatus Coronocyclus labiatus Coronocyclus labratusCyathostomum spp. Cyathostomum catinatum Cyathostomum pateratumCylicocyclus spp. Cylicocyclus ashworthi Cylicocyclus elongatus Cylicocyclus insigne Cylicocyclus leptostomum Cylicocyclus nassatusCylicodontophorus spp. Cylicodontophorus bicornatusCylicostephanus spp. Cylicostephanus calicatus Cylicostephanus goldi Cylicostephanus longibursatus Cylicostephanus minutusParapoteriostomum spp. Parapoteriostomum mettamiPetrovinema spp. Petrovinema poculatumPoteriostomum spp.Vlasovci (dospělci): Trichostrongylus axeiRoupy (dospělci a čtvrté vývojové stadium): Oxyuris equiDospělci a třetí a čtvrtá larvální stadia škrkavek: Parascaris equorumMikrofilarie: Onchocerca spp.Střevní strongyloidi (dospělci): Strongyloides westeriŽaludeční nematody (dospělci): Habronema muscaeStřevní a žaludeční stadia larev střečků: Gasterophilus spp.Plicnivky (dospělci a čtvrté vývojové stadium): Dictyocaulus arnfieldi4.3KontraindikaceNepoužívat u koní přecitlivělých na účinné látky nebo na některou z pomocných látek.Nepoužívejte u klisen, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.Přípravek je určen pouze pro koně. Koncentrace ivermektinu v přípravku může mít nepříznivý vliv na kočky, psy, zvláště kolie, bobtaily a příbuzná plemena či křížence, a také na mořské a sladkovodní želvy, pokud požijí přípravek nebo přijdou do styku s použitým aplikátorem.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhZ důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je třeba přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš dlouhé době podávánípoddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito).Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček - FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný způsob účinku.Rezistence na makrocyklické laktony (které zahrnují ivermektin) byla hlášena u Parascaris equorum u koní chovaných v EU. Proto použití přípravku by mělo být založeno na základě místní (oblast, farma) epidemiologické informace o citlivosti gastrointestinálních nematodů a doporučení, jak omezit další selekci rezistence k anthelmintikům.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatStudie potvrzující bezpečnost tohoto přípravku nebyly provedeny u hříbat mladších 2 měsíců a u hřebců, proto se nedoporučuje podávat přípravek těmto kategoriím zvířat.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmPřípravek může způsobit podráždění kůže a očí. Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima. V případě náhodného kontaktu s kůží nebo očima zasažené místo ihned opláchněte proudem čisté vody. Pokud podráždění kůže nebo očí přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem, zejména ve velkochovech, by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z ochranných rukavic.Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nepijte ani nejezte. Po použití si umyjte ruce vodou a mýdlem.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)U některých koní s těžkými infekcemi Onchocerca microfilariae se vyskytly po léčbě edémy a pruritus, pravděpodobně z důvodu usmrcení velkého počtu mikrofilárií. Tyto příznaky vymizely během několika dní, ale symptomatická léčba může být vhodná. V případě těžkých infestací tasemnicemi se mohou objevit známky mírné, přechodné koliky a řídký trus. Po podání léku byly ojediněle zaznamenány záněty pysků, dutiny ústní a jazyka, které měly za následek různé klinické příznaky jako jsou edémy, hypersalivace, erytém, choroby jazyka a stomatitida. Tyto reakce, které se dostaví během 1 hodiny a vymizí během 24 až 48, mají přechodný charakter. Pokud se vyskytnou vážnější orální reakce, doporučuje se přistoupit k symptomatické léčbě. 4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyStudie provedené na laboratorních zvířatech neprokázaly v průběhu léčby žádný teratogenní ani embryotoxický účinek ivermektinu ani praziqkvntelu podávaných v doporučených dávkách.Kombinaci ivermektinu a prazikvantelu lze použít po prvních třech měsících březosti a během laktace. Z důvodu absence klinických dat z období brzké březosti lze přípravek použít v prvních třech měsících březosti pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNejsou známy.4.9Podávané množství a způsob podáníPerorální podání. Doporučená dávka je 200 µg ivermektinu a 1 mg prazikvantelu na kilogram živé hmotnosti zvířete, což odpovídá jednorázové dávce 1 ml pasty na 100 kg živé hmotnosti zvířete.Před započetím léčby je třeba přesně určit hmotnost koně a dávkování. Obsah jednoho aplikátoru postačuje k ošetření koně až do 700 kg hmotnosti. Kalibrace aplikátoru je po 100 kg hmotnosti. Aplikátor je třeba přizpůsobit vypočítané dávce nastavením kroužku na příslušné místo pístu.Držte píst stříkačky, otáčením rýhovaného kruhu ho posuňte po pístu tak, aby spodní hrana kruhu byla v zákrytu s ryskou požadované hmotnosti. Ujistěte se, že kůň nemá v tlamě žádné zbytky potravy. Odstraňte uzávěr aplikátoru, vložte jej do tlamy koně v mezizubním prostoru a naneste pastu na kořen jazyka. Po aplikaci okamžitě na několik vteřin zvedněte hlavu koně a ujistěte se, že kůň dávku spolkl.Antiparazitární programAby bylo možné dosáhnout přiměřené úrovně prevence proti parazitární infestaci, je třeba zabezpečit veterinární poradenství týkající se přiměřeného dávkování a zoohygienických podmínek.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéU koní starších 2 měsíců, kterým byl podán až pětinásobek doporučené dávky, ani u dospělých koní, kterým byl podán až desetinásobek doporučené dávky, nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky.Přechodně snížená chuť k jídlu, zvýšená teplota, ptyalismus a změny vidění byly pozorovány u koní, kterým byla dvakrát podána ivermektinová perorální pasta nebo jednou perorální pasta v dávkách desetkrát vyšších než je doporučená dávka (tzn. 2 mg/kg živé hmotnosti). Všechny změny odezněly během pěti dnů.Žádná antidota nebyla stanovena, avšak symptomatická léčba může být prospěšná.4.11Ochranné lhůtyMaso: 30 dníMléko: Nepodávat klisnám, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu. 5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: Endektoparazitika, ivermektin kombinaceATCvet kód: QP54AA51 5.1Farmakodynamické vlastnostiIvermektin patří do skupiny makrocyklických laktonů, endektocidů. Sloučeniny této skupiny se selektivně váží s vysokou afinitou na glutamátové vstupy chloridových kanálů, které se nachází v nervových a svalových buňkách bezobratlých. Tato vazba vede k vzestupu permeability buněčné membrány pro chloridové ionty s hyperpolarizací nervových nebo svalových buněk, jejímž výsledkem je paralýza a úhyn parazita. Látky této skupiny mohou také vzájemně ovlivňovat ostatní chloridové kanály řízené ligandem, jako jsou řízeny neurotransmiterem kyselinou gama-aminomáselnou (GABA).Šíře bezpečnosti pro látky této skupiny je charakterizována tím, že savci nemají chloridové kanály řízené glutamátem a makrocyclické laktony mají nízkou afinitu k ostatním savčím chloridovým kanálům řízeným ligandem. Makrocyklické laktony těžko pronikají hematoencefalickou bariéru.Prazikvantel je syntetický derivát pyrazinoisochinolinu účinný proti několika druhům motolic a plochých červů. Studie provedené in vitro a in vivo prokázaly, že motolice a tasemnice rychle. během několika minut, přijmou prazikvantel, který vyvolá nervové stahy svalstva parazitů a rychlou vakuolizaci jejich tegumentu. Samotný efekt je ten, že se parazit oddělí od svého hostitele. Prazikvantel ovlivňuje permeabilitu membrány motolic a tasemnic, ovlivňuje propustnost toku dvojmocných iontů, především homeostázi kalciových iontů, což pravděpodobně přispívá k rychlým stahům svalstva a vakuolizaci. Šíře bezpečnosti prazikvantelu je podmíněná jeho rychlou látkovou přeměnou a vyloučením , stejně jako selektivním účinkem na parazity, kteří jsou na něj citliví.5.2Farmakokinetické údajePo perorální aplikaci se prazikvantel rychle vstřebává a vyměšuje, zatímco ivermektin se vstřebává mnohem pomaleji a zůstává v těle po delší dobu. Maximální plasmatické koncentrace prazikvantelu (hladina 1 µg/ml) je dosaženo rychle (přibližně během jedné hodiny po aplikaci). Rezidua prazikvantelu v plazmě rychle klesají na neměřitelné hodnoty do 7 a půl hodiny po podání. Prazikvantel je vylučován jako metabolit v moči a feces a celkové vyloučené množství během 24 hodin představuje 31% a 24%, s přihlédnutím k podané dávce.Maximální plasmatické koncentrace ivermektinu (Cmax: 37,9 ng/ml) je dosaženo za delší dobu (tmax: přibližně 9 hodin po aplikaci) a jeho hladina klesá na nedekovatelné hodnoty do 28 dní po podání.Ivermektin se vylučuje z těla především ve feces a to u všech sledovaných druhů zvířat. Mezi ivermektinem a prazikvantelem nebyly zjištěny žádné farmakologické interference.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekButylhydroxyanisol (E 320)SukralosaSilice kůry skořicovníku cejlonskéhoAroma „zelené jablko“Koloidní bezvodý oxid křemičitýBarvivo „zelený chlorofyl, kapalný“ (E 141, E 100) Dimetikon6.2Hlavní inkompatibilityNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25 C.Uchovávejte v dobře uzavřeném aplikátoru. Po použití opět nasaďte uzávěr.6.5Druh a složení vnitřního obaluVnitřní obal:Aplikátor: bílý HDPE aplikátor s HDPE pístem s vyznačenými ryskami dle tělesné hmotnosti opatřený HDPE krytkou a PP dávkovacím prstencem.Vnější obal a velikost balení:Papírová krabice s 1 nebo s 10 aplikátory.1 x 7 ml10 x 7 mlNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku EXTRÉMNĚ NEBEZPEČNÝ PRO RYBY A VODNÍ ORGANISMY. Nekontaminujte povrchové vody a stoky přípravkem nebo použitými aplikátory.Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bioveta, a. s.Komenského 212/12683 23 Ivanovice na HanéČeská republika8.Registrační číslo(a)96/001/12-C9.Datum registrace/ prodloužení registrace16.1.2012 / 29. 6. 201710. DATUM REVIZE TEXTUČerven 2017DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 6 PAGE \* MERGEFORMAT 1