[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina732005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2017-02-06T11:49:00Z112947640Translation Centre1930246317891714General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUBexepril 20 mg potahované tablety pro psy2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍLéčivá látka:Každá tableta obsahuje:Benazeprilum 18,42 mg(ut Benazeprili hydrochloridum 20 mg)Pomocné látky:Oxid titaničitý (E171) 3,4176 mgžlutý oxid železitý (E172) 0,3424 mgČervený oxid železitý (E172) 0,24 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAPotahované tablety.Červenooranžové, kulaté, bikonvexní tablety s půlící rýhou na jedné straně. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPsi.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Pro psy vážící více než 40 kg:Léčba městnavého srdečního selhání souvisejícího zejména s dilatační kardiomyopatií anebo mitrální insuficiencí.4.3KontraindikaceNepoužívat u psů s poruchami srdečního výdeje, například v důsledku aortální stenózy.Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.Viz bod 4.7.4.4Zvláštní upozorněníNejsou.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatU psů nebyly během klinických hodnocení pozorovány žádné přípravky renální toxicity přípravku.Nicméně v případech nedostatečné činnosti ledvin se jako obvykle doporučuje během léčby sledovat hladinu močoviny a kreatininu v krevní plazmě.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmPo použití si umyjte ruce.V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.Těhotné ženy by měly dbát zvýšené opatrnosti, aby nedošlo k náhodnému pozření přípravku, protože bylo zjištěno, že inhibitory ACE poškozují lidský plod během těhotenství.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Ve vzácných případech se mohou vyskytnout přechodné příznaky hypotenze, jako je letargie a ataxie.4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyNepoužívat u fen během březosti nebo laktace nebo u fen určených k chovu.Laboratorní studie u zvířat prokázaly embryotoxické účinky benazeprilu v dávkách netoxických pro matku (abnormality močových cest u plodu). Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.Laboratorní studie u potkanů a pozorování u lidí prokázaly teratogenní účinky.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceU psů se srdečním selháním byl benazepril podáván v kombinaci s digoxinem, diuretiky a antiarytmiky bez zjevných nežádoucích účinků. U lidí může kombinace inhibitorů ACE a NSAIDs vést ke snížení antihypertenzivní účinnosti nebo narušené funkci ledvin. Kombinace benazeprilu a jiných antihypertenzních látek (např. blokátorů kalciových kanálů, beta-blokátorů nebo diuretik), anestetik nebo sedativ může vést k dalším hypotenzním účinkům. Současné použití NSAID nebo jiných léčiv s hypotenzním účinkem by se proto mělo pečlivě zvážit. Renální funkce a příznaky hypotenze (letargie, slabost, atd.) by měly být pozorně monitorovány a podle potřeby léčeny.Nelze vyloučit interakce s diuretiky šetřícími draslík, jako je spironolakton, triamteren nebo amilorid. Doporučuje se monitorovat hladiny draslíku v plazmě při použití benazeprilu v kombinaci s diuretikem šetřícím draslík, protože mohou nastat život ohrožující reakce. Stejně jako u jiných ACE inhibitorů, použití léčivých přípravků snižujících krevní tlak nebo anestetik s hypotenzních účinkem může přispět k antihypertenznímu účinku benazeprilu.4.9Podávané množství a způsob podáníPouze pro perorální podání.Pro zajištění správné dávky by měla být hmotnost zvířete stanovena co nejpřesněji, aby se předešlo poddávkování.Doporučená perorální dávka je 0,23 mg benazeprilu / kg živé hmotnosti a den, což odpovídá 0,25 mg benazepril hydrochloridu / kg živé hmotnosti a den, jedenkrát denně. S ohledem na klinickou odpověď a v souladu s doporučením veterinárního lékař lze podávat dvojnásobnou dávku při zachování frekvence podávání jedenkrát denně.Benazepril by měl být podáván jedenkrát denně, s potravou nebo bez. Délka trvání léčby není omezeno. 4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéU zdravých psů bylo předávkování až 200krát bez příznaků. V případech náhodného předávkování se může objevit přechodná reverzibilní hypotenze. Terapie by měla sestávat z intravenózní infuze teplého fyziologického roztoku.4.11Ochranné lhůtyNení určeno pro potravinová zvířata.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: ACE inhibitory, samotné, benazepril ATCvet kód: QC09AA075.1Farmakodynamické vlastnostiBenazepril hydrochlorid je lékový prekurzor, který je in vivo hydrolyzován na svůj aktivní metabolit, benazeprilát. Benazeprilát je selektivní inhibitor angiotensin konvertujícího enzymu (ACE), a tak předchází konverzi neaktivního angiotensinu I na aktivní angiotensin II. Blokuje tak účinky angiotensinu II, včetně vazokonstrikce jak tepen, tak žil, retence sodíku a vody ledvinami a remodelační účinky (včetně patologické srdeční hypertrofie).Přípravek způsobuje u psů dlouhotrvající inhibici aktivity ACE v plasmě s více než 95% inhibicí v době maximálního účinku a významnou účinnost (> 80% u psů) trvající po dobu 24 hodin po podání dávky. Snižuje krevní tlak a objemovou zátěž srdce u psů se srdečním selháním. 5.2Farmakokinetické údajePo perorálním podání benazepril hydrochloridu je rychle dosaženo maximálních hladin benazeprilu (tmax 1,74 hod u psů), které se rychle se snižují, protože je léčivo částečně metabolizováno jaterními enzymy na benazeprilát. Nezměněný benazepril a hydrofilní metabolity tvoří zbytek. Maximální koncentrace benazeprilátu (Cmax 35,02 ng/ml po dávce 0,5 mg/kg benazepril hydrochloridu) je dosaženo v Tmax 1,74 hodiny. Systémová biologická dostupnost je u psů neúplná (cca 13%) z důvodu neúplné absorpce (38% u psů) a metabolismu prvního průchodu.Koncentrace benazeprilátu se snižují ve dvou fázích: úvodní rychlá fáze (t1/2 = 1,7 hod. u psů) představuje eliminaci volného léčiva, zatímco konečná fáze (t1/2 = 19 hod. u psů) odráží uvolňování benazeprilátu, který se váže na ACE, zejména ve tkáních. Benazepril a benazeprilát se ve velké míře vážou na bílkoviny krevní plazmy a ve tkáních se nacházejí zejména v játrech a ledvinách.Není významný rozdíl ve farmakokinetických vlastnostech benazeprilátu, když je benazepril hydrochlorid podáván psům po krmení nebo na lačno. Opakované podání benazeprilu vede k mírné bioakumulaci benazeprilátu (R = 1,47 u psů při dávce 0,5 mg/kg), dynamické rovnováhy je dosaženo během několika dnů (4 dny u psů).Benazeprilát se u psů vyměšuje v 54% žlučovými cestami a v 46% močovými cestami. Clearance benazeprilátu není u psů se zhoršenou funkcí ledvin ovlivněna, a proto není třeba upravovat dávku benazeprilu v případech renální nedostatečnosti.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekJádro tablety:Monohydrát laktosyKukuřičný škrobMikrokrystalická celulosaKoloidní bezvodý oxid křemičitýKrospovidonMastekMagnesium-stearátPotah tablety:Aroma grilovaného masaPotahová soustava Opadry II růžová obsahuje Polyvinylalkohol,Oxid titaničitý (E171),Makrogol 3350,Mastek (E553b),žlutý oxid železitý (E172),Červený oxid železitý (E172)6.2InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 mĕsíců.Doba použitelnosti zbylé poloviny tablety: 24 hodin.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25 C.Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl chráněn před světlem.Zbylé nepoužité poloviny tablet vraťte zpět do blistru a uchovávejte v původním obalu.6.5Druh a složení vnitřního obaluTepelně zatavené blistry z PVC/PE/PVDC laminátu s hliníkovou krycí fólií obsahující 14 nebo 15 tablet v jednom blistru.Velikosti balení:Kartónová krabička: 14, 15, 28, 30, 42, 45, 56, 60, 70, 75, 84, 90, 98, 105, 112, 120, 128, 135, 140, 150,154, 165, 168, 180, 182, 195, 196, 210, 224, 225, 238, 240, 252, 255, 266, 270, 280, 285, 294, 300, 308,315, 350, 390, 392, 448, 450, 540, 546, 600, 602, 700, 705,798, 810, 896, 900, 994, 1005 a 1008 tabletNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Chanelle Pharamceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irsko8.Registrační číslo (a)96/116/12-C9.Datum registrace/ prodloužení registrace25. 10. 2012/ 19. 1. 201710. DATUM REVIZE TEXTULeden 2017další informaceVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1