[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina1032005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2020-01-09T14:03:00Z114578601Translation Centre19302471201003814General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldateSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUOESTRACTON 52,4 µg/ml injekční roztok pro skot, koně, prasata2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 ml injekčního roztoku obsahuje:Léčivá látka:Gonadorelini [6-D-Phe] acetas52,4 µg(odpovídá 50 μg Gonadorelinum [6-D-Phe])Pomocné látky:Methylparaben (E218)1,0 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3. LÉKOVÁ FORMAInjekční roztokČirý, bezbarvý až hnědožlutý roztok.4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cílové druhy zvířatSkot (krávy, jalovice), koně (klisny), prasata (prasnice, prasničky)4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatRegulace a stimulace reprodukce a zlepšení zabřezávání u skotu a prasat. Léčba poruch plodnosti nebo dysfunkcí souvisejících s činností vaječníků u skotu a koní.Skot:- Indukce ovulace v případě opožděné ovulace v důsledku nedostatku luteinizačního hormonu (LH)- Synchronizace ovulace v návaznosti na synchronizaci říje- Stimulace vaječníků v puerperiu od 12. dne post partum- Ovariální cysty (v důsledku nedostatku LH).Klisny:- Acyklie a anestrie v důsledku nedostatku LH- Indukce ovulace (zkrácení říje).Prasnice:- Synchronizace ovulace společně s PMSG za účelem časově plánované inseminace jako součásti programu časově plánované inseminace.4.3 Kontraindikace- Nepoužívat u krav s vyvinutým zralým terciárním folikulem připraveným k ovulaci.- Nepoužívat při infekčních onemocněních a jiných relevantních zdravotních potížích.- Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druhPro maximalizaci úspěšnosti zabřezávání u krav, kterým má být podáván GnRH- PGF2α v rámci synchronizačních protokolů, je třeba posoudit stav vaječníků a potvrdit pravidelnou cyklickou ovariální aktivitu. Optimálních výsledků lze dosáhnout u zdravých, normálně cyklujících krav. 4.5 Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatŽádnýZvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmPři manipulaci s přípravkem předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.Účinky náhodné expozice těhotných žen nebo žen s normálním reprodukčním cyklem nejsou známy, proto se doporučuje, aby těhotné ženy přípravek nepodávaly a ženy v plodném věku podávaly přípravek obezřetně.Předcházejte kontaktu přípravku s kůží a očima. V případě potřísnění kůže ihned a důkladně opláchněte zasažené místo vodou, protože analogy GnRH se mohou vstřebávat kůží. V případě zasažení očí je důkladně vypláchněte čistou vodou.Lidé se známou přecitlivělostí na analogy GnRH by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Nejsou známy.4.7 Použití během těhotenství, laktace nebo snáškyBřezostNeuplatňuje se.LaktaceLze používat v průběhu laktace.4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a jiné formy interakcePři souběžném podávání s folikuly stimulujícím hormonem (FSH) se vytváří synergický účinek, zvláště při narušení průběhu puerperia. Současné podávání lidského nebo koňského choriogonadotropinu může vést k nadměrné stimulaci vaječníků.4.9 Podávané množství a způsob podáníJednorázové intramuskulární nebo subkutánní podání.Zátka může být bezpečně propíchnuta až 20krát. Při léčbě skupin zvířat v krátkém časovém intervalu se doporučuje použít odběrovou jehlu, zavedenou do zátky lahvičky, aby se zabránilo nadměrnému propichování zátky. Po ukončení léčby se jehla odstraní.Krávy a jalovice: 1,0 - 2,0 ml intramuskulárně (odpovídá dávce 50 - 100 μg gonadorelinu [6-D-Phe] na zvíře)- Indukce ovulace při opožděné ovulaci v důsledku nedostatku LH 2,0 ml- Synchronizace ovulace v návaznosti na synchronizaci říje 1,0 ml- Stimulace vaječníků v puerperiu od 12. dne post partum 1,0 ml- Ovariální cysty (v důsledku nedostatku LH) 1,0 mlKlisny: 2,0 ml intramuskulárně (odpovídá dávce 100 μg gonadorelinu [6-D-Phe] na zvíře)Prasnice a prasničky: 0,5 - 1,5 ml intramuskulárně nebo subkutánně (odpovídá dávce 25 - 75 μg gonadorelinu [6-D-Phe] na zvíře)Synchronizace ovulace společně s PMSG za účelem časově plánované inseminace jako součásti programu časově plánované inseminace.- dospělé prasnice: 0,5 - 1,0 ml- prasničky: 1,0 - 1,5 mlZvláštní informaceSystém synchronizace ovulace zahrnuje podání PMSG a Oestractonu po skončení synchronizace říje (OeS) (např. podáním Altrenogestu) prasničkám nebo po odstavu selat u prasnic a dvě umělé inseminace (AI) v intervalu 40 - 42 hodin.U dospělých prasnic závisí časový rozvrh podání na období sání.Dospělé prasnice (období sání 33 dní a více):Interval mezi odstavem a podáním PMSG: 24 hodinInterval mezi podáním PMSG a Oestractonu: 56 hodin (± 1 hodina)Interval mezi podáním Oestractonu a 1. AI: 24 - 26 hodinInterval mezi podáním Oestractonu a 2. AI: 40 - 42 hodinDoporučená dávka Oestractonu je 50 μg. Avšak podání 25 μg je také postačující v případě prasnic po více než 3 vrzích nebo v případě inseminace v období od září do května.V případě kratšího období sání má být interval mezi podáním PMSG a Oestractonu úměrně prodloužen:Období sání 4 týdny: 72 hodinObdobí sání 3 týdny: 78 - 80 hodinIntervaly mezi podáním Oestractonu a oběma AI zůstávají beze změn.Prasničky:Interval mezi koncem synchronizace říje a podáním PMSG: 24 hodin po ukončení léčby OeSInterval mezi podáním PMSG a Oestractonu: 78 - 82 hodinInterval mezi podáním Oestractonu a 1.AI: 24 až 26 hodinInterval mezi podáním Oestractonu a 2.AI: ≤ 40 hodinDoporučená dávka Oestractonu je 50 μg. Avšak dávka může být upravena v rozmezí 50 - 75 μg s ohledem na specifika farmy nebo sezónní vlivy.Navrhovaný časový plán by měl být přesně dodržen.4.10 Předávkování (příznaky, nouzové postupy, antidota), je-li to nutnéNeuplatňuje se.4.11 Ochranná(é) lhůta(y)Skot, koně, prasata: maso: Bez ochranných lhůt.Skot, koně: mléko: Bez ochranných lhůt.5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: systémová hormonální léčiva kromě pohlavních hormonů a inzulinů, gonadorelin.ATCvet kód: QH01CA01.5.1 Farmakodynamické vlastnostiOestracton obsahuje gonadorelin [6-D-Phe] acetát (další názvy = D-Phe6-LHRH, D-Phe6 LH uvolňující hormon), syntetický analog přirozeného gonadotropiny uvolňujícího hormonu GnRH. GnRH se přirozeně tvoří v hypotalamu a ovlivňuje pohlavní cyklus působením na hypofýzu. Hlavní fyziologický účinek GnRH je uvolňování a biosyntéza gonadotropinů LH (luteinizační hormon) a FSH (folikuly stimulující hormon) gonadotropními buňkami adenohypofýzy.LH spolu s FSH stimuluje uvolňování estrogenů ze zrajících ovariálních folikulů a v samičím organismu vyvolává proces ovulace.Gonadorelin [6-D-Phe] acetát má účinek shodný s endogenním GnRH: dochází k imitaci nástupu maximálních hodnot LH v spontánním cyklu (LH peaku), což vyvolá dozrání folikulu a ovulaci či nástup nové vlny zrání folikulu.5.2 Farmakokinetické údajeNahrazení glycinu na pozici 6 přirozeného dekapeptidu GnRH- D-fenylaninem vede ke stabilizaci molekuly proti degradaci specifickými peptidázami a tím k prodloužení jejich endokrinologických účinků. GnRH a jeho analogy jsou po parenterálním podání rychle vstřebávány a jsou distribuovány a vylučovány z organismu podle kinetického modelu o jednom kompartmentu. Stejně jako u ostatních peptidů dochází u gonadorelin[6-D-Phe] acetátu k rychlému odbourávání. Jeho biotransformace probíhá v různých orgánech převážně cestou enzymatického štěpení různých peptidových vazeb v molekule. Produkty štěpení (oligopeptidy) jsou biologicky neúčinné a jsou vylučovány ledvinami.6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látekMethylparaben (E218)Hydroxid sodnýKyselina octová, ledováVoda pro injekci6.2 Hlavní inkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3 Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 rokyDoba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:10 ml lahvička: 2 týdny50 ml lahvička: 4 týdny6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte v chladničce (2 - 8 °C). Uchovávejte lahvičku ve vnější papírové krabičce. 6.5 Druh a složení vnitřního obaluLahvička z bezbarvého skla (typ I) o objemu 10 ml a 50 ml uzavřená chlorbutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.Velikost balení: 1 x 10 ml, 6 x 10 ml nebo 1 x 50 ml injekčního roztoku, balené v papírové krabičce.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIVetoquinol S.A.Magny-Vernois70200 LureFrancie8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO96/061/13-C9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE12. 12. 2013/ 14. 11. 201810. DATUM REVIZE TEXTUListopad 2018DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 5 PAGE \* MERGEFORMAT 1