[Version 7General-EMEA/182460/2007 Šťastná Hana1242005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2021-06-08T03:27:00Z1350320671Translation Centre193024172482412614General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldateSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUMilprazon 2,5 mg/25 mg tablety pro malé psy a štěňata o hmotnosti nejméně 0,5 kg2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍKaždá tableta obsahuje: Léčivé látky:Milbemycinoximum2,5 mgPraziquantelum25,0 mgPomocné látky:Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMATablety.Nažloutlé až bílé podlouhlé bikonvexní tablety s hnědými skvrnami, s dělicí rýhou na jedné straně.Tablety lze dělit na dvě poloviny.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPsi (malí psi a štěňata).4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Psi: léčba smíšených infekcí dospělci tasemnic a hlístic následujících druhů:- Tasemnice (Cestoda):Dipylidium caninumTaenia spp.Echinococcus spp.Mesocestoides spp.- Hlístice (Nematoda):Ancylostoma caninumToxocara canisToxascaris leoninaTrichuris vulpisCrenosoma vulpis (snížení intenzity infekce)Angiostrongylus vasorum (snížení intenzity infekce nedospělými (L5) a dospělými stádii parazitů) (viz specifické programy léčby a prevence onemocnění popsané v bodě 4.9 „Podávané množství a způsob podání“)Thelazia callipaeda (viz specifické programy léčby popsané v bodě 4.9 „Podávané množství a způsob podání“)Přípravek lze použít rovněž k prevenci dirofiláriózy (Dirofilaria immitis), pokud je indikována současná léčba proti tasemnicím.4.3KontraindikaceNepoužívat u štěňat ve stáří do 2 týdnů anebo s živou hmotností menší než 0,5 kg.Nepoužívat ve známých případech přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.Viz rovněž bod 4.5 „Zvláštní opatření pro použití“.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhPříliš časté, opakující se používání anthelmintik ze stejné skupiny může vést k rozvoji rezistence u parazitů vůči jakékoli skupině anthelmintik. Doporučuje se současně léčit všechna zvířata žijící ve společné domácnosti.Pro nastavení účinného plánu tlumení infekcí způsobených červy je třeba vzít v úvahu místní epidemiologické informace a riziko expozice psa a doporučuje se vyhledat odborné poradenství.Při infekci D. caninum je třeba k prevenci reinfekce zvážit současnou léčbu proti mezihostitelům, jako jsou blechy a vši.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatStudie s milbemycinoximem prokázaly, že bezpečnostní poměr je u některých psů plemene kolie nebo příbuzných plemen nižší než u jiných plemen. U těchto psů je nutno přesně dodržovat doporučené dávkování.Snášenlivost přípravku u mladých štěňat těchto plemen nebyla hodnocena. Klinické příznaky u kolií jsou podobné těm, které byly pozorovány u ostatních plemen psů při předávkování.Léčba psů s vysokým počtem cirkulujících mikrofilárií může někdy vést ke vzniku reakcí přecitlivělosti, jako jsou bledé sliznice, zvracení, třes, ztížené dýchání nebo nadměrné slinění. Tyto reakce jsou spojeny s uvolněním proteinů z mrtvých nebo umírajících mikrofilárií a nejde o přímý toxický účinek přípravku. Proto se nedoporučuje používání u psů postižených mikrofilaremií. V oblastech s rizikem výskytu dirofilariózy nebo v případě, že je známo, že pes bude cestovat do oblastí s rizikem výskytu dirofilariózy anebo se z takových oblastí vrací, se před použitím přípravku doporučuje konzultace s veterinárním lékařem k vyloučení přítomnosti jakéhokoliv souběžného nakažení Dirofilaria immitis. V případě pozitivní diagnózy se před podáním přípravku indikuje léčba přípravkem účinným proti dospělcům. Nebyly provedeny žádné studie s vážně oslabenými psy nebo jednotlivci se silnou nedostatečností ledvin nebo jater. Použití přípravku se pro tato zvířata nedoporučuje nebo pouze po zvážení terapeutického poměru přínosu a rizika odpovědným veterinárním lékařem.U psů mladších než 4 týdny je infekce tasemnicí neobvyklá. Není proto zapotřebí ošetřovat zvířata ve stáří do 4 týdnů kombinovaným přípravkem.Vzhledem k tomu, že tablety jsou ochuceny, je třeba je skladovat na bezpečném místě mimo dosah zvířat.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmV případě náhodného požití tablet, především dítětem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.Po použití si umyjte ruce.Nepoužité části tablet vraťte zpět do blistru a uchovávejte v původním obalu.Další opatřeníEchinokokóza představuje riziko pro člověka. Vzhledem k tomu, že echinokokóza je onemocnění podléhající hlášení Světové organizaci pro zdraví zvířat (OIE), konkrétní pokyny pro ošetřování a následný postup a pokyny na ochranu osob, je třeba získat od kompetentního úřadu.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Ve velmi vzácných případech byly u psů po podání kombinace milbemycinoximu a prazikvantelu pozorovány celkové příznaky (jako letargie), neurologické příznaky (jako je svalový třes a ataxie) anebo gastrointestinální příznaky (jako zvracení, průjem, nechutenství, zvýšené slinění). Po podání přípravku byly pozorovány ve velmi vzácných případech hypersenzitivní reakce.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinek (nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyPřípravek se může používat u chovných psů včetně březích a kojících fen.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakcePři podávání doporučené dávky makrocyklického laktonu selamektinu během léčby doporučenou dávkou kombinace milbemycinoximu a prazikvantelu nebyly pozorovány žádné interakce. Při současném podání tohoto přípravku s jinými makrocyklickými laktony je nutné dbát zvláštní opatrnosti, protože nejsou dostupné další studie, které by doložily bezpečnost takového postupu. Takové studie nebyly provedeny ani u chovných zvířat. 4.9Podávané množství a způsob podáníPerorální podání.K zajištění správného dávkování musí být co nejpřesněji stanovena hmotnost zvířete. Minimální doporučená dávka: 0,5 mg milbemycinoximu a 5 mg prazikvantelu / kg ž. hm. jednorázově perorálně.Přípravek se podává s krmivem nebo po krmení.V závislosti na živé hmotnosti psa je praktické následující dávkování: Živá hmotnostPočet tablet0,5 - 1 kg½ tablety> 1 - 5 kg1 tableta> 5 - 10 kg2 tablety V případě použití pro prevenci dirofilariózy pokud je současně nezbytné ošetřit zvíře proti tasemnicím, může tento přípravek nahradit monovalentní přípravek pro prevenci dirofilariózy.Pro léčbu infekce Angiostrongylus vasorum se milbemycinoxim podává čtyřikrát v týdenních intervalech. Tam, kde je nezbytné ošetřit zvíře současně i proti tasemnicím se doporučuje ošetřit zvíře jedenkrát tímto přípravkem a dále pokračovat jedenkrát týdně v léčbě monovalentním přípravkem obsahujícím samotný milbemycinoxim po zbývající tři aplikace. V endemických oblastech, pokud je současně nezbytné ošetřit zvíře proti tasemnicím, brání podávání přípravku rozvoji angiostrongylózy, a to při podávání přípravku jedenkrát za čtyři týdny; při tomto dávkování se snižuje intenzita infekce nedospělými (L5) a dospělými stádii parazitů. Pro léčbu infekce způsobené Thelazia callipaeda se milbemycinoxim podává dvakrát v rozmezí sedmi dnů. Pokud je současně nezbytné ošetřit zvíře proti tasemnicím, může přípravek nahradit monovalentní přípravek obsahující pouze milbemycinoxim. 4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéÚdaje nejsou dostupné.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Není určeno pro potravinová zvířata.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: endektoparazitika, makrocyklické laktony, milbemycin, kombinace.ATCvet kód: QP54AB51. 5.1Farmakodynamické vlastnostiMilbemycinoxim patří do skupiny makrocyklických laktonů, izolovaný z fermentace Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Je účinný proti roztočům, proti larválním stadiím a dospělcům nematodů a rovněž proti larvám Dirofilaria immitis.Aktivita milbemycinu vychází z jeho účinku na přenos nervového vzruchu bezobratlých: Milbemycinoxim, podobně jako avermectiny a jiné milbemyciny, zvyšuje u hlístic a u hmyzu propustnost buněčných membrán pro chloridové ionty prostřednictvím glutamátem řízených chloridových kanálů (příbuzných GABAA a glycinovým receptorům u obratlovců). To vede k hyperpolarizaci nervosvalové membrány, paralýze a k úhynu parazita.Prazikvantel je acetylovaný pyrazino-izochinolinový derivát. Prazikvantel je účinný proti tasemnicím a motolicím. Mění propustnost buněčných membrán parazitů pro vápník (vtok Ca2+), což navozuje nerovnováhu membránových struktur a následně vede k depolarizaci membrán a k téměř okamžité kontrakci svalů parazita (tetanické křeče), rychlé vakuolizaci syncyciálního tegumentu a následné dezintegraci povrchu parazita (puchýřky), což končí snadným vypuzením parazita ze zažívacího ústrojí nebo úhynem parazita. 5.2Farmakokinetické údajePo perorálním podání prazikvantelu po příimu malého množství potravy je u psů rychle dosažena maximální koncentrace látky v séru (Tmax je přibližně 0,25 – 2,5 hodiny) a nastupuje rychlý pokles hladin (t½ je přibližně 1 hodina). Dochází k výraznému efektu „prvotního průchodu játry“ s velmi rychlou a téměř úplnou biotransformací v játrech, hlavně na monohydroxylované (ale rovněž bi- a trihydroxylované) deriváty, které jsou před exkrecí většinou konjugované glukuronidem anebo sulfátem. Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 80 %. Vylučování je rychlé a úplné (přibližně 90 % za 2 dny) hlavní cestou vylučování jsou ledviny. Po perorálním podání milbemycinoximu se dosahuje u psů maximální koncentrace látky v plazmě asi za 0,75 – 3,5 hodiny, a ty se snižují s polovinou doby účinnosti nemetabolizovaného milbemycinoximu 1 - 4 dny. Biologická dostupnost je přibližně 80 %.U potkanů se metabolismus jeví jako úplný, i když pomalý, protože v moči ani ve výkalech nebyl zjištěn nezměněný milbemycinoxim. Hlavní metabolity u krys jsou monohydroxylované deriváty, což se přisuzuje jaterní biotransformaci. Navíc vedle relativně vysokých koncentrací v játrech je určitá koncentrace v tuku, která odráží lipofilní charakter látky. 6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekMikrokrystalická celulosaMonohydrát laktosyPovidonSodná sůl kroskarmelosy Koloidní bezvodý oxid křemičitýMasové aromaKvasnicový prášekMagnesium-stearát6.2Hlavní inkompatibilityNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.Doba použitelnosti zbylé poloviny tablety po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.Zbylé nepoužité poloviny tablet uchovávejte v původním blistru při teplotě do 25 C a použijte při příštím podání.Uchovávejte blistr v krabičce. 6.5Druh a složení vnitřního obaluBlistr: zastudena lisovaná OPA/Al/PVC folie a hliníková folie.1 blistr po 2 tabletách v krabičce.1 blistr po 4 tabletách v krabičce.12 blistrů, každý blistr obsahuje 4 tablety, v krabičce.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovinsko8.Registrační číslo(a)96/020/15-C9.Datum registrace/ prodloužení registraceDatum první registrace: 27. 2. 2015Datum posledního prodloužení registrace: 13. 5. 202010. DATUM REVIZE TEXTUČerven 2021DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUMilprazon 12,5 mg/125 mg tablety pro psy o hmotnosti nejméně 5 kg2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍKaždá tableta obsahuje: Léčivé látky:Milbemycinoximum 12,5 mgPraziquantelum125,0 mgPomocné látky:Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMATablety.Nažloutlé až bílé kulaté mírně bikonvexní tablety s hnědými skvrnami.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPsi (o hmotnosti nejméně 5 kg).4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Psi: léčba smíšených infekcí dospělci tasemnic a hlístic následujících druhů:- Tasemnice (Cestoda):Dipylidium caninumTaenia spp.Echinococcus spp.Mesocestoides spp.-Hlístice (Nematoda):Ancylostoma caninumToxocara canisToxascaris leoninaTrichuris vulpisCrenosoma vulpis (snížení intenzity infekce)Angiostrongylus vasorum (snížení intenzity infekce nedospělými (L5) a dospělými stádii parazitů) (viz specifické programy léčby a prevence onemocnění popsané v bodě 4.9 „Podávané množství a způsob podání“)Thelazia callipaeda (viz specifické programy léčby popsané v bodě 4.9 „Podávané množství a způsob podání“)Přípravek lze použít rovněž k prevenci dirofiláriózy (Dirofilaria immitis), pokud je indikována současná léčba proti tasemnicím. 4.3KontraindikaceNepoužívat u psů s živou hmotností menší než 5 kg.Nepoužívat ve známých případech přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.Viz rovněž bod 4.5 „Zvláštní opatření pro použití“.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhPříliš časté, opakující se používání anthelmintik ze stejné skupiny může vést k rozvoji rezistence u parazitů vůči jakékoli skupině anthelmintik.Doporučuje se současně léčit všechna zvířata žijící ve společné domácnosti.Pro nastavení účinného plánu tlumení infekcí způsobených červy je třeba vzít v úvahu místní epidemiologické informace a riziko expozice psa a doporučuje se vyhledat odborné poradenství.Při infekci D. caninum je třeba k prevenci reinfekce zvážit současnou léčbu proti mezihostitelům, jako jsou blechy a vši.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatStudie s milbemycinoximem prokázaly, že bezpečnostní poměr je u některých psů plemene kolie nebo příbuzných plemen nižší než u jiných plemen. U těchto psů je nutno přesně dodržovat doporučené dávkování.Snášenlivost přípravku u mladých štěňat těchto plemen nebyla hodnocena. Klinické příznaky u kolií jsou podobné těm, které byly pozorovány u ostatních plemen psů při předávkování.Léčba psů s vysokým počtem cirkulujících mikrofilárií může někdy vést ke vzniku reakcí přecitlivělosti, jako jsou bledé sliznice, zvracení, třes, ztížené dýchání nebo nadměrné slinění. Tyto reakce jsou spojeny s uvolněním proteinů z mrtvých nebo umírajících mikrofilárií a nejde o přímý toxický účinek přípravku. Proto se nedoporučuje používání u psů postižených mikrofilaremií. V oblastech s rizikem výskytu dirofilariózy nebo v případě, že je známo, že pes bude cestovat do oblastí s rizikem výskytu dirofilariózy anebo se z takových oblastí vrací, se před použitím přípravku doporučuje konzultace s veterinárním lékařem k vyloučení přítomnosti jakéhokoliv souběžného nakažení Dirofilaria immitis. V případě pozitivní diagnózy se před podáním přípravku indikuje léčba přípravkem účinným proti dospělcům. Nebyly provedeny žádné studie s vážně oslabenými psy nebo jednotlivci se silnou nedostatečností ledvin nebo jater. Použití přípravku se pro tato zvířata nedoporučuje nebo pouze po zvážení terapeutického poměru přínosu a rizika odpovědným veterinárním lékařem.U psů mladších než 4 týdny je infekce tasemnicí neobvyklá. Není proto zapotřebí ošetřovat zvířata ve stáří do 4 týdnů kombinovaným přípravkem.Vzhledem k tomu, že tablety jsou ochuceny, je třeba je skladovat na bezpečném místě mimo dosah zvířat.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmV případě náhodného požití tablet, především dítětem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.Po použití si umyjte ruce.Další opatřeníEchinokokóza představuje riziko pro člověka. Jedná se o onemocnění oznamované Světové organizaci pro zdraví zvířat (OIE), a je proto nutné postupovat podle specifických postupů k léčbě a následnému sledování a k ochraně osob vydanými relevantní kompetentní autoritou.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Ve velmi vzácných případech byly u psů po podání kombinace milbemycinoximu a prazikvantelu pozorovány celkové příznaky (jako letargie), neurologické příznaky (jako je svalový třes a ataxie) a/nebo gastrointestinální příznaky (jako zvracení, průjem, nechutenství, zvýšené slinění). Po podání přípravku byly pozorovány ve velmi vzácných případech hypersenzitivní reakce.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinek (nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyPřípravek se může používat u chovných psů včetně březích a kojících fen.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakcePři podávání doporučené dávky makrocyklického laktonu selamektinu během léčby doporučenou dávkou kombinace milbemycinoximu a prazikvantelu nebyly pozorovány žádné interakce. Při současném podání tohoto přípravku s jinými makrocyklickými laktony je nutné dbát zvláštní opatrnosti, protože nejsou dostupné další studie, které by doložily bezpečnost takového postupu. Takové studie nebyly provedeny ani u chovných zvířat. 4.9Podávané množství a způsob podáníPerorální podání.K zajištění správného dávkování musí být co nejpřesněji stanovena hmotnost zvířete. Minimální doporučená dávka: 0,5 mg milbemycinoximu a 5 mg prazikvantelu / kg ž. hm. jednorázově perorálně.Přípravek se podává s krmivem nebo po krmení.V závislosti na živé hmotnosti psa je praktické následující dávkování: Živá hmotnostPočet tablet5 – 25 kg1 tableta> 25 – 50 kg2 tablety> 50 – 75 kg3 tablety V případě použití pro prevenci dirofilariózy pokud je současně nezbytné ošetřit zvíře proti tasemnicím, může tento přípravek nahradit monovalentní přípravek pro prevenci dirofilariózy.Pro léčbu infekce Angiostrongylus vasorum se milbemycinoxim podává čtyřikrát v týdenních intervalech. Tam, kde je nezbytné ošetřit zvíře současně i proti tasemnicím se doporučuje ošetřit zvíře jedenkrát tímto přípravkem a dále pokračovat jedenkrát týdně v léčbě monovalentním přípravkem obsahujícím samotný milbemycinoxim po zbývající tři aplikace. V endemických oblastech, pokud je současně nezbytné ošetřit zvíře proti tasemnicím, brání podávání přípravku rozvoji angiostrongylózy, a to při podávání přípravku jedenkrát za čtyři týdny; při tomto dávkování se snižuje intenzita infekce nedospělými (L5) a dospělými stádii parazitů. Pro léčbu infekce způsobené Thelazia callipaeda se milbemycinoxim podává dvakrát v rozmezí sedmi dnů. Pokud je současně nezbytné ošetřit zvíře proti tasemnicím, může přípravek nahradit monovalentní přípravek obsahující pouze milbemycinoxim. 4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéÚdaje nejsou dostupné.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Není určeno pro potravinová zvířata.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: endektoparazitika, makrocyklické laktony, milbemycin, kombinace.ATCvet kód: QP54AB51. 5.1Farmakodynamické vlastnostiMilbemycinoxim patří do skupiny makrocyklických laktonů, izolovaný z fermentace Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Je účinný proti roztočům, proti larválním stadiím a dospělcům nematodů a rovněž proti larvám Dirofilaria immitis.Aktivita milbemycinu vychází z jeho účinku na přenos nervového vzruchu bezobratlých: Milbemycinoxim, podobně jako avermectiny a jiné milbemyciny, zvyšuje u hlístic a u hmyzu propustnost buněčných membrán pro chloridové ionty prostřednictvím glutamátem řízených chloridových kanálů (příbuzných GABAA a glycinovým receptorům u obratlovců). To vede k hyperpolarizaci nervosvalové membrány, paralýze a k úhynu parazita.Prazikvantel je acetylovaný pyrazino-izochinolinový derivát. Prazikvantel je účinný proti tasemnicím a motolicím. Mění propustnost buněčných membrán parazitů pro vápník (vtok Ca2+), což navozuje nerovnováhu membránových struktur a následně vede k depolarizaci membrán a k téměř okamžité kontrakci svalů parazita (tetanické křeče), rychlé vakuolizaci syncyciálního tegumentu a následné dezintegraci povrchu parazita (puchýřky), což končí snadným vypuzením parazita ze zažívacího ústrojí nebo úhynem parazita. 5.2Farmakokinetické údajePo perorálním podání prazikvantelu po příjmu malého množství potravy je u psů rychle dosažena maximální koncentrace látky v séru (Tmax je přibližně 0,25 – 2,5 hodiny) a nastupuje rychlý pokles hladin (t½ je přibližně 1 hodina). Dochází k výraznému efektu „prvotního průchodu játry“ s velmi rychlou a téměř úplnou biotransformací v játrech, hlavně na monohydroxylované (ale rovněž bi- a trihydroxylované) deriváty, které jsou před exkrecí většinou konjugované glukuronidem anebo sulfátem. Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 80 %. Vylučování je rychlé a úplné (přibližně 90 % za 2 dny) hlavní cestou vylučování jsou ledviny. Po perorálním podání milbemycinoximu se dosahuje u psů maximální koncentrace látky v plazmě asi za 0,75 – 3,5 hodiny, a ty se snižují s polovinou doby účinnosti nemetabolizovaného milbemycinoximu 1 - 4 dny. Biologická dostupnost je přibližně 80 %.U potkanů se metabolismus jeví jako úplný, i když pomalý, protože v moči ani ve výkalech nebyl zjištěn nezměněný milbemycinoxim. Hlavní metabolity u krys jsou monohydroxylované deriváty, což se přisuzuje jaterní biotransformaci. Navíc vedle relativně vysokých koncentrací v játrech je určitá koncentrace v tuku, která odráží lipofilní charakter látky. 6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekMikrokrystalická celulosaMonohydrát laktosyPovidonSodná sůl kroskarmelosy Koloidní bezvodý oxid křemičitýMasové aromaKvasnicový prášekMagnesium-stearát6.2Hlavní inkompatibilityNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.6.5Druh a složení vnitřního obaluBlistr: zastudena lisovaná OPA/Al/PVC folie a hliníková folie.1 blistr po 2 tabletách v krabičce.1 blistr po 4 tabletách, v krabičce.12 blistrů, každý blistr obsahuje 4 tablety, v krabičce.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovinsko8.Registrační číslo(a)96/021/15-C9.Datum registrace/ prodloužení registraceDatum první registrace: 27. 2. 2015Datum posledního prodloužení registrace: 13. 5. 202010. DATUM REVIZE TEXTUČerven 2021DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 12 PAGE \* MERGEFORMAT 1