[Version 7General-EMEA/182460/2007 Wojtylová Jana1132005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2021-11-29T10:43:00Z1171410114Translation Centre19302484231180516General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldateSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUIngelvac PRRSFLEX EU lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro prasata2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍKaždá dávka (1 ml) obsahuje:Léčivá látkaLyofilizát:Živý atenuovaný virus reprodukčního a respiratorního syndromu prasat (PRRSV), kmen 94881 (genotyp 1): 104,4- 106,6 TCID50**50% infekční dávka pro tkáňovou kulturuExcipiens:Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMALyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.Lyofilizát: špinavě bílý až mléčně šedýRozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPrasata 4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatK aktivní imunizaci klinicky zdravých prasat od 17 dnů věku až do konce výkrmu a starších z farem, na kterých se vyskytuje evropský subtyp viru reprodukčního a respiratorního syndromu prasat (PRRSV, genotyp 1), za účelem snížení virové zátěže v krvi u séropozitivních zvířat v terénních podmínkách.V experimentálních podmínkách, v nichž byla hodnocena pouze séronegativní zvířata, bylo Prokázáno, že vakcinace redukuje plicní léze, virovou zátěž v krvi a plicních tkáních, jakož i negativní účinky infekce na denní hmotnostní přírůstek. Kromě toho by mohlo být při nástupu imunity prokázáno významné snížení respiračních klinických příznaků.Nástup imunity:3 týdnyDoba trvání imunity:26 týdnů4.3KontraindikaceNepoužívat v případech známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.Nepoužívat u chovných zvířat.Nepoužívat ve stádech, ve kterých se nikdy PRRS neobjevil, a ve kterých nebyla přítomnost PRRSV prokázána za použití spolehlivých diagnostických metod.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhVakcinovat pouze zdravá zvířata.Nepoužívat u kanců, kteří produkují semeno pro stáda, ve kterých se nikdy PRRS neobjevil, protože PRRSV se může vylučovat semenem.Bylo prokázáno, že mateřské protilátky mají vliv na účinnost vakcíny. Jsou-li přítomny mateřské protilátky, je třeba u selat naplánovat vhodnou dobu podání úvodní vakcíny.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatVakcinační kmen se může šířit kontaktem až po dobu 3 týdnů po vakcinaci na nevakcinovaná zvířata. Je nutné přijmout zvláštní opatření, aby se zabránilo přenosu vakcinačního viru v rámci stáda, např. z pozitivních zvířat na zvířata, která se s PRRSV nikdy nesetkala. Vakcinovaná zvířata mohou vylučovat vakcinační kmen výkaly a v některých případech sekrety dutiny ústní.Je nutné dbát na to, aby se zamezilo šíření vakcinačního viru z vakcinovaných zvířat na nevakcinovaná zvířata, která mají zůstat prostá viru PRRS.Cílem vakcinace je dosažení homogenní imunity v cílové populaci na úrovni farmy. Ve stádech prasnic se doporučuje použít vakcinační kmen schválený k použití u prasnic.V chovu nestřídejte rutinně dvě nebo více komerčních PRRS MLV vakcín založených na různých kmenech viru. Vakcínu proti PRRS založenou na stejném kmeni (kmen 94881) a registrovanou k imunizaci prasniček a prasnic lze využít na stejné farmě.S cílem omezit potenciální riziko rekombinace PRRS MLV vakcinačních kmenů stejného genotypu, neaplikujte různé PRRS MLV vakcíny založené na různých kmenech stejného genotypu ve stejném chovu a ve stejný čas. V případě přechodu z jednoho typu PRRS MLV vakcíny na jiný typ je třeba dodržet přechodné období mezi posledním podáním současné vakcíny a první aplikací nové vakcíny. Toto přechodné období musí být delší, než je doba vylučování vakcinačního viru vakcíny podávané v současnosti.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmV případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Po vakcinaci lze velmi často pozorovat přechodné mírné zvýšení tělesné teploty (do 1,5 °C). Teploty se vrací do normálu bez další léčby během 1 až 3 dnů po zaznamenání maximálního teplotníhonárůstu.Reakce v místě aplikace jsou neobvyklé. Lze pozorovat přechodný mírný otok nebo zarudnutí kůže. Tyto příznaky vymizí spontánně bez další léčby.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyNebyla stanovena bezpečnost tohoto veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti nebo laktace.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceDostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit s vakcínou Ingelvac CircoFLEX společnosti Boehringer Ingelheim a aplikovat v injekci na jedno místo.Před podáním je třeba si přečíst informace k přípravku Ingelvac CircoFLEX. Po podání směsi stoupá u jednotlivých prasat teplota, toto zvýšení vzácně přesáhne 1,5 °C, ale zůstane pod 2 °C. Teplota se vrátí na běžnou úroveň během 1 dne po pozorování maximální hodnoty. Přechodné lokální reakce v místě vpichu, které jsou omezené na mírné zarudnutí, se mohou vzácně objevit bezprostředně po vakcinaci. Reakce vymizí během 1 dne. Po vakcinaci byly často pozorovány okamžité reakce podobné mírné hypersenzitivitě, vedoucí k přechodným klinickým příznakům jako je zvracení a rychlé dýchání, které vymizely bez léčby během několika hodin. Neobvykle bylo pozorováno přechodné fialové zabarvení kůže, které vymizelo bez léčby. Vhodná opatření k minimalizaci stresu při manipulaci během podávání přípravku mohou snížit frekvenci těchto hypersenzitivitě podobných reakcí.Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.4.9Podávané množství a způsob podáníDávkování a způsob podání:Intramuskulární podání.Jedna intramuskulární injekce jedné dávky (1 ml) bez ohledu na tělesnou hmotnost.Pro rekonstituci přeneste celý obsah injekční lahvičky s rozpouštědlem do injekční lahvičky obsahující lyofilizát a rekonstituujte lyofilizát následovně: 10 dávek v 10 ml, 50 dávek v 50 ml, 100 dávek ve 100 ml a 250 dávek ve 250 ml rozpouštědla.Zajistěte, aby se lyofilizát před podáním zcela rekonstituoval.Vzhled po rekonstituci: čirá, bezbarvá suspenze.Při používání zabraňte kontaminaci.Používejte sterilní vybavení.Vyhněte se opakovanému propichování, např. použitím automatických injektorů.Při smíchání s vakcínou Ingelvac CircoFLEX:Vakcinovat pouze prasata starší 17 dní.Nesmí se podávat březím a laktujícím prasnicím.Při smíchání s vakcínou Ingelvac CircoFLEX je nutno:Použít stejný objem vakcín Ingelvac CircoFLEX a Ingelvac PRRSFLEX EU.Ingelvac CircoFLEX tak nahradí rozpouštědlo PRRSFLEX EU.Použít sterilní transportní jehlu k přemístění obsahu. Sterilní transportní jehly (certifikované CE) jsou k dostání u dodavatelů zdravotnických pomůcek.Pro zajištění správného smíchání je nutno postupovat podle následujících pokynů:1.Připojit jeden konec transportní jehly k láhvi s vakcínou Ingelvac CircoFLEX.2.Připojit opačný konec transportní jehly k láhvi s vakcínou Ingelvac PRRSFLEX EU.3.Přemístit vakcínu Ingelvac CircoFLEX do láhve s vakcínou Ingelvac PRRSFLEX EU. V případě potřeby jemně stlačit láhev s vakcínou Ingelvac CircoFLEX k usnadnění přemístění obsahu. Po přemístění celého obsahu láhve Ingelvac CircoFLEX odpojit a zlikvidovat transportní jehlu a prázdnou láhev od Ingelvac CircoFLEX 4.Pro náležité smíchaní vakcín mírně potřepat lahví Ingelvac PRRSFLEX EU, dokud se vakcína úplně nerozpustí. 5.Podejte praseti jednu dávku (1 ml) směsi intramuskulárně bez ohledu na živou hmotnost. Vakcinační automat používejte podle návodu k použití poskytnutého výrobcem.Použijte celou vakcinační směs během 4 hodin po smíchání. Každá nepoužitá směs nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle pokynů uvedených v bodu 6.6.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéNebyly pozorovány žádné další negativní účinky na systémové a lokální reakce po 10násobném předávkování dvoutýdenních selat, která se nikdy s PRRSV nesetkala.4.11Ochranná lhůtaBez ochranných lhůt.5.IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro prasatovité (suidae), živé virové vakcíny, Virus reprodukčního a respiratorního syndromu prasat (PRRSV)ATCvet kód: QI09AD03Vakcína je určena ke stimulaci rozvoje imunitní odpovědi prasat proti viru reprodukčního a respiratorního syndromu prasat.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekLyofilizát:SacharosaŽelatinaHydroxid draselnýKyselina glutamováDihydrogenfosforečnan draselnýHydrogenfosforečnan draselnýChlorid sodnýRozpouštědlo:Tlumivý fosforečnanový roztok:Chlorid sodnýChlorid draselnýDihydrogenfosforečnan draselnýHydrogenfosforečnan sodnýVoda pro injekci6.2Hlavní inkompatibilityNemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem nebo vakcínou Ingelvac CircoFLEX společnosti Boehringer Ingelheim (ani jedna ze směsí není určena pro použití u březích nebo laktujících prasnic).6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti lyofilizátu vakcíny v neporušeném obalu: 2 rokyDoba použitelnosti rozpouštědla v neporušeném obalu: 3 rokyDoba použitelnosti po rekonstituci rozpouštědlem podle návodu: 8 hodin6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C – 8 °C).Chraňte před mrazem.Chraňte před světlem.6.5Druh a složení vnitřního obaluLyofilizát:Injekční lahvička typu I z hnědého skla s brombutylovou pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí.Rozpouštědlo:Injekční lahvička z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) s brombutylovou nebo chlorbutylovou pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí.1 injekční lahvička s lyofilizátem o objemu10 ml (10 dávek), 50 ml (50 dávek), 100 ml (100 dávek) nebo 250 ml (250 dávek) a 1 lahvička s rozpouštědlem obsahující 10 ml, 50 ml, 100 ml nebo 250 ml zabalené v jedné papírové krabičce.12 injekčních lahviček s lyofilizátem o objemu 10 ml (10 dávek), 50 ml (50 dávek), 100 ml (100 dávek) nebo 250 ml (250 dávek) zabalených v samostatné papírové krabičce.25 injekčních lahviček s lyofilizátem o objemu 10 ml (10 dávek), 50 ml (50 dávek), 100 ml (100 dávek), nebo 250 ml (250 dávek) zabalených v samostatné papírové krabičce.12 injekčních lahviček s rozpouštědlem obsahujících 10 ml, 50 ml, 100 ml nebo 250 ml zabalených v samostatné papírové krabičce.25 injekčních lahviček s rozpouštědlem obsahujících 10 ml, 50 ml, 100 ml nebo 250 ml zabalených v samostatné papírové krabičce.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH55216 Ingelheim/RheinNěmecko8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)97/024/15-C9.DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACEDatum registrace: 11. 3. 2015Datum posledního prodloužení: 27. 2. 202010.DATUM REVIZE TEXTU11/2021ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍNeuplatňuje se. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1