[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina522005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2020-04-20T09:02:00Z614508561Translation Centre1930247119999214General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUGonavet Veyx 50 µg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1,0 ml obsahuje:Léčivá látka:Gonadorelinum[6-D-Phe]50 µg (odpovídá 52,4 µg gonadorelini[6-D-Phe] acetas)Pomocné látky:Chlorkresol 1 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAInjekční roztokČirý bezbarvý roztok.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatSkot (krávy, jalovice), prasata (prasnice, prasničky), koně (klisny)4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatŘízení a stimulace reprodukce u skotu a prasat. Léčba ovariálních poruch souvisejících s fertilitou nebo dysfunkcí u skotu a koní.Skot (krávy, jalovice):indukce ovulace v případě opožděné ovulace v důsledku nedostatku hormonu LH,indukce/synchronizace ovulace v rámci systémů pro časově plánované inseminace, stimulace ovarií v puerperiu od 12. dne post partum,ovariální cysty (v důsledku nedostatku LH).Prasata (prasnice, prasničky):indukce/synchronizace ovulace v rámci systémů pro časově plánované inseminace a synchronizace porodů.Koně (klisny):acyklie a anestrie v důsledku nedostatku LH.4.3KontraindikaceNepoužívat u krav s vyvinutými terciálními folikuly připravenými k ovulaci.Nepoužívat v případě infekcí nebo jiných celkových onemocnění. Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhChcete-li maximalizovat úspěšnost inseminace krav ošetřených GnRH-PGF2α na základě protokolů synchronizace, musíte zkontrolovat stav ovarií a potvrdit jejich pravidelnou cyklickou aktivitu. Optimálních výsledků se dosáhne u zdravých krav s normálním cyklem.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatNejsou.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmZabraňte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Jelikož analogy GnRH mohou být absorbovány kůží, náhodné potřísnění kůže nebo vniknutí do očí důkladně opláchněte vodou. Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné ženy. Ženy v plodném věku by měly podávat veterinární léčivý přípravek obezřetně. Lidé se známou přecitlivělostí na GnRH by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Nejsou známy.4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyBřezost:Neuplatňuje se. Laktace:Lze použít během laktace.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakcePři kombinované terapii s FSH se vytváří synergický účinek, zvláště v případě narušeného průběhu puerperia. Současná aplikace lidského nebo koňského choriového gonadotropinu může vést k nadměrné stimulaci ovarií.4.9Podávané množství a způsob podáníPro intramuskulární nebo subkutánní podání. K intramuskulárnímu podání, přednostně v oblasti krku. Přípravek je určen pro jednorázové podání, s výjimkou použití jako součást protokolu „Ovsynch“, umělé časově plánované inseminace. Dávkování v ml přípravku a µg gonadorelinu[6-D-Phe] na zvíře. Skot (krávy, jalovice) intramuskulární podání:1,0–2,0 ml(odpovídá 50–100 µg gonadorelinu[6-D-Phe])- Indukce ovulace v případě opožděné ovulace v důsledku nedostatku hormonu LH2,0 ml- Indukce/synchronizace ovulace v rámci systémů pro časově plánované inseminace1,0–2,0 ml- Stimulace ovarií v puerperiu od 12. dne post partum1,0 ml- Ovariální cysty (v důsledku nedostatku LH) 2,0 mlPrasata (prasnice, prasničky) intramuskulární nebo subkutánní podání:0,5–1,5 ml(odpovídá 25–75 µg gonadorelinu[6-D-Phe])Indukce/synchronizace ovulace v rámci systémů pro časově plánované inseminace a synchronizace porodůPrasnice:0,5–1,0 mlPrasničky:1,0–1,5 mlKoně (klisny) intramuskulární podání:2,0 ml(odpovídá 100 µg gonadorelinu[6-D-Phe])Pryžovou zátku injekční lahvičky je možné bezpečně propíchnout až 25krát. Pro 20ml a 50ml injekční lahvičky je potřeba jinak použít automatické injekční zařízení nebo vhodnou odběrovou jehlu, aby se zabránilo nadměrnému propichování uzávěru.Zvláštní informaceSkot:Pro synchronizaci říje a ovulace a umělou časově plánovanou inseminaci (AI) u skotu byl vyvinut tzv. „Ovsynch postup“, který se skládá z kombinovaného použití GnRH a PGF2α. V literatuře se obvykle uvádí následující protokol AI:Den 0:Aplikujte 100 µg gonadorelinu6-D-Phe na zvíře(2 ml přípravku)Den 7:Aplikujte PGF2 nebo analog (luteolytická dávka)Den 9:Aplikujte 100 µg gonadorelinu6-D-Phe na zvíře(2 ml přípravku)AI:O 16–20 hodin později, nebo v případě říje, nastane-li dřívePostup Ovsynch nemusí být stejně účinný u jalovic jako u krav. Prasata:Systém synchronizace ovulace zahrnuje podávání peforelinu nebo PMSG po skončení synchronizace říje altrenogestem u prasniček nebo po odstavu dospělých prasnic a dvou časově plánovaných umělých inseminací. U dospělých prasnic časový rozvrh závisí na délce období sání. Doporučují se následující postupy: Prasničky*Dospělé prasnice**Indukce říjePeforelin 48 hod nebo PMSG (eCG) 24–48 hod po poslední aplikací altrenogestuPeforelin nebo PMSG 24 hod po odstavu Synchronizace ovulaceGonadorelin6-D-Phe 78–80 hod po aplikaci peforelinu nebo PMSGObdobí sání >4 týdny:Gonadorelin6-D-Phe 56–58 hod po aplikaci peforelinu nebo PMSGObdobí sání 4 týdny:Gonadorelin6-D-Phe 72 hod po aplikaci peforelinu nebo PMSGObdobí sání 3 týdny:Gonadorelin6-D-Phe 78–80 hod po aplikaci peforelinu nebo PMSG1. AI24–26 hod po aplikaci gonadorelinu6-D-Phe24–26 hod po aplikaci gonadorelinu6-D-Phe2. AI40–42 hod po aplikaci gonadorelinu6-D-Phe40–42 hod po aplikaci gonadorelinu6-D-Phe* Preferovaná dávka přípravku Gonavet Veyx u prasniček je 50 µg gonadorelinu[6-D-Phe]. Dávka může být nicméně upravena v rozmezí 50 až 75 µg na základě zohlednění místních specifických aspektů nebo sezónních vlivů. Navrhovaný harmonogram by se měl přesně dodržovat. **Preferovaná dávka přípravku Gonavet Veyx u dospělých prasnic je 50 µg gonadorelinu[6-D-Phe]. Podání 25 µg je rovněž dostačující u prasnic s paritou větší než 3 nebo během období připouštění od září do května. Navrhovaný harmonogram by se měl přesně dodržovat.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéNejsou známy.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Skot, prasata, koněMaso:Bez ochranných lhůt.Skot, koněMléko:Bez ochranných lhůt.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: systémová hormonální léčiva kromě pohlavních hormonů a inzulinů, gonadorelin.ATCvet kód: QH01CA01.5.1Farmakodynamické vlastnostiGonadorelin[6-D-Phe] je agonista přirozeného hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH), vytvořený v hypothalamu, který se vylučuje pulzačním způsobem do žilního oběhu hypofýzy a řídí syntézu hormonu stimulujícího folikuly (FSH) a luteinizačního hormonu (LH) v gonadotropních buňkách předního laloku hypofýzy, stejně jako řídí uvolňování LH. Pulzní frekvence a amplituda vylučování GnRH závisí na fázi cyklu. LH spolu s FSH stimuluje uvolňování estrogenů ze zrajících ovariálních folikulů a v samičím organizmu vyvolává proces ovulace. Gonadorelin[6-D-Phe] acetát má účinek shodný s endogenním GnRH: imituje nástup maximálních hodnot LH ve spontánním cyklu (LH peak), což vyvolá dozrání folikulů a ovulaci, případně nástup nové vlny zrání folikulů. Vysoké dávky, opakované podání nebo trvalá aplikace agonisty způsobuje, že gonadotropní buňky hypofýzy jsou dočasně refrakterní.5.2Farmakokinetické údajePo parenterálním podání se GnRH a jeho analogy rychle vstřebávají a distribuují, z těla se vylučují podle jednokompartmentového modelu kinetiky. Plazmatický poločas je několik minut (přírodní GnRH) až 2 hodiny. Biologický poločas přírodního GnRH i syntetických agonistů je krátký. Odbourávání probíhá za pomoci enzymů ve formě peptidáz a vylučování je převážně renální. Produkty odbourávání nemají hormonální aktivitu. Gonadorelin[6-D-Phe] je lineární dekapeptid, který je možné rozlišit od GnRH pouze podle rozdílu v aminokyselině na pozici 6: namísto glycinu obsahuje agonista D-fenylalanin. Tato modifikace vede k vyšší rezistenci vůči katabolizujícím enzymům.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekChlorkresolHydroxid sodný (pro úpravu pH)Kyselina octová (pro úpravu pH)Voda pro injekci6.2Hlavní inkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 rokyDoba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem. Po otevření uchovávejte při teplotě do 25 °C.6.5Druh a složení vnitřního obaluInjekční lahvička z bezbarvého skla typu I, s fluorovanou brombutylovou zátkou a hliníkovou pertlí.1 injekční lahvička (10 ml) v papírové krabičce.1 injekční lahvička (20 ml) v papírové krabičce.1 injekční lahvička (50 ml) v papírové krabičce.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIVeyx-Pharma GmbHSöhreweg 634639 SchwarzenbornNěmecko8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)96/035/15-C9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE26. 3. 2015/ 3. 4. 202010DATUM REVIZE TEXTUDuben 2020DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1