[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina812005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2021-05-24T09:17:00Z111156579Translation Centre1930245415767914General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUPigfen 40 mg/g granule pro prasata2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 g obsahujeLéčivá látka:Fenbendazolum 40 mgPomocné látky Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAGranuleTéměř bílé až světle žluté granule.4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPrasata.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba prasat infikovaných hlísticemi Ascaris suum (dospělci, střevní a migrující larvální stadia) citlivými k fenbendazolu.4.3KontraindikaceNepoužívat v případech známé přecitlivělosti na léčivou látku, jiné benzimidazoly nebo na některou z pomocných látek.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhJe třeba vyhnout se následujícím postupům, protože zvyšují riziko vzniku rezistence a mohly by v konečném důsledku vést k neúčinné terapii:Příliš časté a opakované použití anthelmintik ze stejné třídy po dlouhou dobu.Poddávkování, které může být způsobeno podhodnocením živé hmotnosti, chybným podáním přípravku nebo případně použitím nekalibrovaného dávkovacího zařízení.Suspektní klinické případy rezistence na anthelmintika by měly být dále vyšetřeny pomocívhodných testů (např. test redukce počtu vajíček v trusu). Pokud výsledky testů silně naznačují rezistenci na dané anthelmintikum, je třeba použít anthelmintikum patřící do jiné farmakologické třídy, které má odlišný mechanizmus účinku.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatNeuplatňuje se.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmNelze vyloučit embryotoxické účinky. Těhotné ženy musí při zacházení s tímto veterinárním léčivým přípravkem přijmout zvláštní opatření.Tento veterinární léčivý přípravek může být pro člověka po požití toxický.Zabraňte náhodnému požití přípravku.V případě náhodného požití vypláchněte ústa velkým množství čisté vody a vyhledejte lékařskou pomoc.Tento přípravek může vyvolat podráždění očí a senzibilizaci kůže.Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a/nebo očima.Při nakládání s přípravkem nebo míchání zabraňte přímému kontaktu s kůží, očima a inhalaci prachu použitím ochranných brýlí, nepropustných rukavic a jednorázového respirátoru s polomaskou vyhovující normě EN149 nebo respirátoru pro opakované použití podle evropské normy EN140 s filtrem podle normy EN143.V případě kontaktu s pokožkou nebo očima ihned vypláchněte velkým množstvím vody.Po použití si umyjte ruce.Další opatřeníPřípravek nesmí kontaminovat povrchové vody, protože má škodlivé účinky na vodní organismy. 4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Nejsou známy.4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyPřípravek může být bezpečně podáván březím zvířatům. Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během laktace. Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNelze vyloučit, že fenbendazol způsobí zhoršení hepatotoxicity paracetamolu.4.9Podávané množství a způsob podáníPerorální podání.Přípravek je určen pouze k léčbě jednotlivých prasat na farmách, ve kterých je třeba léčit pouze malý počet prasat.Určeno ke smíchání s malým množstvím (20 %) denní krmné dávky a k podání dříve, než bude zvířatům nabídnuto zbývající krmivo.Ošetřené krmivo je třeba připravovat denně před jeho podáním zvířatům.Nemocná prasata musí být oddělena od zbytku stáda a léčena samostatně.Přípravek lze podat prasatům za použití následujících dávkových režimů:- jednorázová dávka 5 mg fenbendazolu (což odpovídá 125 mg přípravku) na kg živé hmotnosti (migrující larvální, střevní larvální stádia a dospělci);- 0,72 mg fenbendazolu (což odpovídá 18 mg přípravku) na kg živé hmotnosti a den po dobu 7 po sobě jdoucích dní (střevní larvální stadia a dospělci);- 0,36 mg fenbendazolu (což odpovídá 9 mg přípravku) na kg živé hmotnosti a den po dobu 14 po sobě jdoucích dní (střevní larvální stadia a dospělci)Živou hmotnost je třeba stanovit co nejpřesněji, aby nedošlo k poddávkování.Pro přesné dávkování použijte vhodně kalibrovaný měřicí přístroj. Částečně spotřebované krmivo musí být zlikvidováno s jiným nevyužitým krmivem a nesmí být podáváno jiným zvířatům.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéPřípravek podávaný v jednorázové dávce 25 mg fenbendazolu/kg po dobu tří po sobě následujících dnů nevyvolal žádné klinicky zjevné nežádoucí účinky u prasat.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Maso: 4 dny5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: anthelmintika, benzimidazoly a příbuzné substance, fenbendazol.ATCvet kód: QP52AC13.5.1Farmakodynamické vlastnostiFenbendazol je anthelmintikum patřící do benzimidazol-karbamátové skupiny. Působí tak, že narušuje energetický metabolizmus nematod. Fenbendazol inhibuje polymeraci tubulinu na mikrotubuly. To narušuje základní strukturální a funkční vlastnosti buněk červů, jako je tvorba cytoskeletu, tvorba mitotického vřetena a absorpce a intracelulární transport živin a metabolických produktů. 5.2Farmakokinetické údajeFenbendazol se po perorálním podání vstřebává pouze částečně a následně je metabolizován v játrech. Clearance fenbendazolu v séru po intravenózním podání prasatům v dávce 1 mg/kg činil1,36 l/h/kg, distribuční objem v rovnovážném stavu činil 3,35 l/kg a střední rezidenční čas činil 2,63 hodiny. Po perorálním podání v dávce 5 mg/kg činila na maximální plazmatické koncentrace fenbendazolu 0,07 μg/ml, hodnota Tmax byla 3,75 hodiny a střední rezidenční čas činil 15,15 hodin. Biologická dostupnost činila 27,1 %. Oxfendazol byl hlavním metabolitem v plazmě, a tvořil 2/3 celkové AUC. Fenbendazol a jeho metabolity jsou distribuovány po celém těle a vysoké koncentrace mohou být přítomny zejména v játrech.Eliminace fenbendazolu a jeho metabolitů probíhá především trusem (> 90 %) a v malé míře i močí a mlékem.Fenbendazol je metabolizován na sulfoxid, a následně na sulfon a aminy.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekKukuřičný škrob Předbobtnalý škrob6.2Hlavní inkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníVeterinární léčivý přípravek v neporušeném obalu: žádné zvláštní podmínky uchovávání.Po prvním otevření vnitřního obalu: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.6.5Druh a složení vnitřního obaluZipem uzavíratelné sáčky z polyethylenu / hliníkové fólie / polyethylentereftalátu o obsahu 0,250 kg, 0,500 kg a 1 kg.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Huvepharma NVUitbreidingstraat 802600 AntverpyBelgie8.Registrační číslo(a)96/036/16-C9.Datum registrace/ prodloužení registrace25. 5. 2016/ 11. 5. 202110. DATUM REVIZE TEXTUKvěten 2021DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1