[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina852005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2021-02-05T09:11:00Z114168356Translation Centre1930246919975314General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUPhenocillin 800 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro kura domácího 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 g prášku obsahuje: Léčivá látka:Phenoxymethylpenicillinum 800 mg (odpovídá 887 mg phenoxymethylpenicillinum kalicum)Pomocné látky:Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAPrášek pro podání v pitné vodě. Bílý nebo téměř bílý prášek.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatKur domácí4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatLéčba a metafylaxe nekrotické enteritidy vyvolané Clostridium perfringens. Před metafylaktickým použitím musí být onemocnění aktuálně diagnostikováno na úrovni hejna.4.3KontraindikaceNepoužívat ve známých případech přecitlivělosti na léčivou látku, jiná beta-laktamová antibiotika nebo na některou z pomocných látek.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhNejsou.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatPoužití přípravku by mělo být založeno na výsledcích stanovení citlivosti kmenů baktérií izolovaných od zvířat v rámci farmy. Pokud to není možné, je nutné založit terapii na místní (regionální, na úrovni farmy) epidemiologické informaci o citlivosti cílové bakterie. Přípravek se nesmí používat ke kompenzaci nedostatečné hygieny a managementu chovu na farmách. Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k fenoxymetylpenicilinu a snížit účinnost léčby jinými peniciliny z důvodu možné zkřížené rezistence. Při použití přípravku je nutno zohlednit oficiální celostátní a místní pravidla antibiotické politiky.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmPeniciliny, jako je fenoxymetylpenicilin, mohou po injekci, inhalaci, požití nebo kontaktu s kůží vyvolat přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na fenoxymetylpenicilin může vést ke zkříženým reakcím s jinými peniciliny a cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné. Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat. Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu. Pokud se u vás objeví postexpoziční příznaky, jako např. vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.Lidé, kteří nakládají s tímto přípravkem, by měli zabránit vdechování prachových částic a kontaktu přípravku s kůží. Při míchání a manipulaci s přípravkem používejte ochranný oděv, nepropustné rukavice a buď jednorázový respirátor s polomaskou vyhovující evropské normě EN 149, nebo respirátor pro opakované použití podle evropské normy EN 140 s filtrem podle normy EN 143. Po použití si důkladně umyjte ruce a potřísněnou kůži. 4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Přestože nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky po podání přípravku, peniciliny mohou vyvolat zvracení, průjem a změnu střevní mikroflóry selekcí rezistentních bakterií.4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyStudie provedené na laboratorních zvířatech a u lidí nepodaly žádné důkazy o vlivu na reprodukční funkci nebo vývoj plodu.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceTento veterinární léčivý přípravek by se neměl kombinovat s bakteriostatickými antibiotiky. 4.9Podávané množství a způsob podání13,5 – 20 mg fenoxymetylpenicilinu na kg živé hmotnosti denně, což odpovídá 17 – 25 mg přípravku na kg živé hmotnosti na den po dobu 5 dnů. Způsob podání: perorální podání, rozpustit v pitné vodě a použít do 12 hodin. Maximální rozpustnost je 100 g přípravku na litr pitné vody. Ke stanovení množství přípravku v gramech, které se má přidat do 1000 litrů vody, lze použít následující výpočet: mg přípravku/kg živé hmotnosti/denxprůměrná živá hmotnost jednotlivých zvířat (kg)xpočet zvířat= mg přípravku /litr= g přípravku/1000 l vodyCelková spotřeba vody (litry) skupinou zvířat, která se má léčit, v předchozí denPro správný výpočet požadovaného množství přípravku se doporučuje použít kalibrovanou váhu. S ohledem na to, že nemocná zvířata mohou pít méně, se doporučuje zahájit léčbu s nejvyšší povolenou dávkou, aby se kompenzoval případný nižší příjem vody s obsahem přípravku.Pro zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost zvířat, aby se zabránilo poddávkování. Během období léčby by neměl být k dispozici žádný jiný zdroj pitné vody. V případech změněné spotřeby pitné vody u drůbeže je třeba koncentraci upravit tak, aby bylo dosaženo doporučené dávky. Po ukončení období léčby je nutno vyčistit napájecí systém vhodným způsobem, aby se zabránilo následnému příjmu subterapeutických množství léčivé látky.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéFenoxymetylpenicilin má široký terapeutický index. Při podávání pitné vody s obsahem přípravku v dvojnásobku až pětinásobku doporučené terapeutické dávky po dvojnásobek doporučené doby léčby se neobjevily nežádoucí účinky. U některých jedinců podávání pětinásobku doporučené terapeutické dávky po dvojnásobek doporučené doby trvání léčby vedlo ke zvýšení spotřeby vody, poklesu příjmu potravy a vodnatému trusu. 4.11Ochranná(é) lhůta(y)Maso: 2 dnyVejce: Bez ochranných lhůt.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: Beta-laktamová antibiotika, peniciliny.ATCvet kód: QJ01CE02.5.1Farmakodynamické vlastnostiFenoxymetylpenicilin je penicilin s úzkým spektrem účinku, účinný zejména proti grampozitivním bakteriím.Fenoxymetylpenicilin, jako všechny peniciliny, má baktericidní účinek na bakterie během jejich stádia aktivního dělení. Tvoří ireverzibilní vazbu na proteiny vázající penicilin (PBP), enzymy, které usnadňují tvorbu vazeb peptidoglykanových řetězců při syntéze buněčné stěny bakterií. To má za následek abnormální růst buněk a cytolýzu buněk.Fenoxymetylpenicilin je derivát benzylpenicilinu stabilní v kyselém prostředí a má obdobné spektrum účinnosti.Rozvoj rezistence je založen zejména na tvorbě beta-laktamázy, enzymu, který rozštěpí beta-laktamový kruh, čímž se stává antibiotikum neúčinné. Mezi fenoxymetylpenicilinem a jinými beta-laktamovými antibiotiky existuje zkřížená rezistence.Během let 1998 a 1999 byly stanoveny minimální inhibiční koncentrace (MIC) fenoxymetylpenicilinu proti izolátům Clostridium perfringens z klinických případů nekrotické enteritidy u kura domácího. MIC pro kmeny C. perfringens izolované ze vzorků trusu, jater a slepého střeva byla < 0,01 až 0,05 µg/ml.5.2Farmakokinetické údajeNejdůležitější výhodou fenoxymetylpenicilinu v porovnání s penicilinem G je větší stabilita v kyselém prostředí, a proto se lépe absorbuje z gastrointestinálního traktu. Po perorálním podání zůstane fenoxymetylpenicilin z největší části nerozštěpen žaludečními šťávami, protože je stabilní při nízkém pH. Fenoxymetylpenicilin se dobře distribuuje do většiny tkání, což vede k vysoké koncentraci v ledvinách a játrech. Fenoxymetylpenicilin se částečně rozkládá v gastrointestinálním traktu. Malá část absorbovaného množství se v těle metabolizuje. Fenoxymetylpenicilin se z větší části vylučuje v nezměněné aktivní formě močí a výkaly.Po jednorázovém perorálním podání přípravku sondou u kura domácího v dávce 15 mg fenoxymetylpenicilinu draselného/kg živé hmotnosti bylo dosaženo maximálních plazmatických koncentrací ve výši 0,40 ± 0,15 mg/l během 1,7 ± 1,0 hodiny po podání. Fenoxymetylpenicilin se dobře absorbuje a jeho absolutní biologická dostupnost je 69 %.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekDihydrogenfosforečnan draselnýKoloidní bezvodý oxid křemičitý6.2Hlavní inkompatibilityNemísit s jinými veterinárními léčivými přípravky.Je známo, že kontakt roztoků obsahujících penicilin s kovy a použití kovových systémů k jejich podání nepříznivě ovlivňuje stabilitu penicilinu. Proto je nutné zabránit používání takových systémů a nepoužívat je k uchovávání roztoků.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 12 hodin. 6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.6.5Druh a složení vnitřního obaluVaky skládající se z následujících materiálů: vnější polyethylentereftalátová vrstva, mezivrstvy z hliníku a polyamidu a vnitřní vrstva z polyethylenu. Velikosti balení jsou 100 g, 10 x 100 g, 250 g, 500 g a 1000 g.Vaky skládající se z následujících materiálů: vnější vrstva z papíru, mezivrstvy z polyethylenu a hliníku a vnitřní vrstva z polyethylenu. Velikosti balení jsou 1000 g a 2500 g.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIEurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nizozemsko8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)96/055/16-C9.DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE8. 7. 2016/ 29. 1. 202110.DATUM REVIZE TEXTULeden 2021DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1