[Version 7General-EMEA/182460/2007 Wojtylová Jana1222005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2020-09-03T06:53:00Z715579188Translation Centre19302476211072414General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUEurican DAPPi-Lmulti lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedna dávka lyofilizátu obsahuje:Léčivé látky: Minimum MaximumVirus febris contagiosae canis attenuatum, kmen BA5 104,0 CCID50* 106,0 CCID50* Virus laryngotracheitidis canis attenuatum (CAV2), kmen DK13 102,5 CCID50* 106,3 CCID50* Parvovirus enteritidis canis attenuatum typ 2, kmen CAG2 104,9 CCID50* 107,1 CCID50* Virus parainfluensis canis attenuatum typ 2, kmen CGF 2004/75 104,7 CCID50* 107,1 CCID50* * CCID50: 50% infekční dávka pro buněčné kulturyJedna dávka (1 ml) suspenze obsahuje:Léčivé látky:Leptospira interrogans inact., séroskupina a sérovar Canicola kmen 16070 ................................................................................................ Účinnost podle Ph. Eur.447* Leptospira interrogans inact., séroskupina a sérovar Icterohaemorrhagiae kmen16069 ................................................................................................. Účinnost podle Ph. Eur.447* Leptospira interrogans inact., séroskupina a sérovar Grippotyphosa kmen Grippo Mal 1540 ...............................................................................Účinnost podle Ph. Eur.447* *≥ 80% ochrana u křečkůExcipiens:Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMALyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi.Béžový až světle žlutý lyofilizát a opalescentní, homogenní suspenze.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPsi4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Aktivní imunizace psů k:prevenci mortality a klinických příznaků způsobených virem psinky (CDV),prevenci mortality a klinických příznaků způsobených virem infekční hepatitidy psů (CAV),snížení vylučování viru během respiračního onemocnění způsobenéhopsím adenovirem typu 2 (CAV-2), prevenci mortality, klinických příznaků a vylučování psího parvoviru(CPV)*, snížení vylučování viru parainfluenzy psů typu 2 (CPiV),prevenci mortality, klinických příznaků, infekce, bakteriálního vylučování, renálního nosičství a renálních lézí způsobených Leptospira interrogans séroskupina Icterohaemorrhagiae, sérovar Icterohaemorrhagiaeprevenci mortality** a klinických příznaků, zmírnění infekce, bakteriálního vylučování, renálního nosičství a renálních lézí způsobených Leptospira interrogans séroskupinaCanicola, sérovar Canicolaprevenci mortality** a zmírnění klinických příznaků, infekce, bakteriálního vylučování, renálního nosičství a renálních lézí způsobených Leptospira kirschneri séroskupina Grippotyphosa, sérovar Grippotyphosa. prevenci mortality, klinických příznaků, renální infekce, bakteriálního vylučování, renálního nosičství a renálních lézí způsobených Leptospira interrogans séroskupina Icterohaemorrhagiae, sérovar Copenhagen***.Nástup imunity: 2 týdny po druhé injekci v rámci primovakcinace pro všechny kmeny.Trvání imunity: nejméně jeden rok po druhé injekci v rámci primovakcinace pro všechny kmeny. Aktuálně dostupná čelenžní a sérologická data ukazují, že ochrana proti viru psinky, adenoviru a parvoviru* trvá 2 roky po primární vakcinaci následované první revakcinací po 1 roce. Každé rozhodnutí upravit vakcinační schéma tohoto veterinárního léčivého přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů, s přihlédnutím k vakcinační historii psa a epizootické situaci. *Ochrana byla prokázána proti psímu parvoviru typu 2a, 2b a 2c buď čelenží (typ 2b) nebo sérologicky (typ 2a a 2c).** U Leptospira Canicola a Grippotyphosa nedošlo k žádnému úhynu během čelenže na potvrzení délky trvání imunity. *** U Leptospira Copenhagen nebyla stanovena délka trvání imunity.4.3KontraindikaceNejsou.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhVakcinujte pouze zdravá zvířata. 4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatDodržujte obvyklé aseptické postupy. Po vakcinaci se mohou živé CAV-2 a CPV vakcinační kmeny přechodně, bez nežádoucích účinků, rozšířit na zvířata, která jsou s vakcinovanými zvířaty v kontaktu. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmV případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Ihned po injekčním podání může být často pozorován mírný otok v místě podání (≤ 2cm). Obvykle vymizí během 1-6 dnů. V některých případech může být doprovázen mírnou svědivostí, zvýšenou teplotou a bolestivostí v místě podání. Často může být také pozorována přechodná letargie a zvracení. Neobvykle mohou být pozorovány anorexie, polydipsie, hypertermie, průjem, svalový třes, svalová slabost a kožní léze v místě podání. Vzácně se mohou objevit hypersenzitivní reakce (faciální otok, anafylaktický šok, kopřivka), z nichž některé jsou život ohrožující. Neprodleně musí být poskytnuta odpovídající symptomatická léčba. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyLze použít během březosti.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceJsou dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti, které prokazují, že tato vakcína může být podána ve stejný den, ale ne smíchána, s Boehringer Ingelheim vakcínou proti vzteklině u psů od 12 týdnů věku. V takovém případě byla prokázána účinnost proti Leptospira Icterohaemorrhagiae pouze k redukci renálních lézí a bakteriálního vylučování a účinnost proti Leptospira Grippotyphosa byla prokázána pouze k redukci renálního nosičství, renálních lézí a bakteriálního vylučování. Účinnost vakcíny na ochranu proti sérovaru Copenhagen nebyla zkoumána při použití Boehringer Ingelheim vakcíny proti vzteklině v ten samý den.Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma přípravků uvedených výše. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.4.9Podávané množství a způsob podáníAsepticky rekonstituujte obsah lyofilizátu s injekční suspenzí. Před použitím dobře protřepejte. Celý obsah rekonstituované injekční lahvičky podejte jako jednu dávku. Rekonstituovaný obsah by měl být opalescentní žlutá až oranžová suspenze. Podejte dávku 1 ml subkutánně podle následujícího schématu:Primární vakcinace: Dvě injekce odděleně v intervalu 4 týdnů od 7 týdnů věku. V případech, kdy jsou veterinárním lékařem předpokládány vysoké hladiny mateřských protilátek a primární vakcinace byla dokončena před 16 týdnem věku, je doporučena třetí injekce Boehringer Ingelheim vakcíny obsahující virus psinky, adenovirus a parvovirus od 16 týdne věku, nejdříve 3 týdny po druhé injekci.Revakcinace: Podejte jednu dávku 12 měsíců po dokončení primovakcinace. Psi by měli být každoročně revakcinováni jednou booster dávkou. 4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéŽádné nežádoucí účinky jiné než uvedené v bodě 4.6 nebyly pozorovány po podání 10ti násobné dávky lyofilizátu a dvojnásobné dávky suspenze. 4.11Ochranné lhůtyNení určeno pro potravinová zvířata.5.IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro psovité (Canidae), živé virové a inaktivované bakteriální vakcíny pro psy.ATCvet kód: QI07AI02 Vakcína proti psince, adenovirovým infekcím (CAV-1 a CAV-2), parvoviróze a respiračním infekcím způsobeným virem parainfluenzy psů typu 2 (atenuovaná) a leptospiróze (inaktivovaná) u psů.Po podání vakcína navozuje imunitní odpověď proti psince, adenovirovým infekcím (CAV-1 a CAV-2), parvoviróze, respiračním infekcím způsobeným virem parainfluenzy psů typu 2 a leptospiróze způsobené Leptospira interrogans séroskupina Canicola, Leptospira interrogans séroskupina Icterohaemorrhagiae, Leptospira interrogans séroskupina Copenhagen a Leptospira kirschneri séroskupina Grippothyphosa u psů, což bylo prokázáno čelenží a přítomností protilátek.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekLyofilizátHydrolyzovaný kaseinŽelatinaDextran 40Hydrogenfosforečnan draselnýDihydrogenfosforečnan draselnýHydroxid draselnýSorbitolSacharosaVoda pro injekciSuspenzeChlorid draselnýChlorid sodnýDihydrogenfosforečnan draselnýDihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Voda pro injekci6.2Hlavní inkompatibilityNemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma suspenze dodané pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: spotřebujte ihned.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte a přepravujte chlazené (2C – 8C).Chraňte před mrazem.Chraňte před světlem.6.5Druh a složení vnitřního obaluInjekční lahvičky ze skla typu I s chlorobutylovou pryžovou zátkou uzavřené hliníkovou pertlí. Plastová krabička s 10 injekčními lahvičkami (sklo) lyofilizátu (1 dávka) a 10 injekčními lahvičkami (sklo) suspenze (1ml).Plastová krabička s 25 injekčními lahvičkami (sklo) lyofilizátu (1 dávka) a 25 injekčními lahvičkami (sklo) suspenze (1ml).Plastová krabička s 50 injekčními lahvičkami (sklo) lyofilizátu (1 dávka) a 50 injekčními lahvičkami (sklo) suspenze (1ml).Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. 7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS 29 avenue Tony Garnier 69007 LyonFrancie8.Registrační číslo(a)97/072/15-C9.Datum registrace/ prodloužení registraceDatum registrace: 18/08/2015Datum posledního prodloužení: 23/07/202010. DATUM REVIZE TEXTUČervenec 2020Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použitíNeuplatňuje se.DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 6 PAGE \* MERGEFORMAT 1