[Version 7General-EMEA/182460/2007Neugebauerová KateřinaNeugebauerová Kateřina622005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2021-09-06T10:36:00Z1279816512Translation Centre193024137381927216General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldate1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUTorphadine 10 mg/ml injekční roztok pro psy, kočky a koně2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍKaždý ml obsahuje:Léčivá látka:Butorphanolum 10,0 mg(odpovídá butorphanoli tartras 14,58 mg)Pomocné látky:Benzethonium-chlorid 0,1 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAInjekční roztokČirý bezbarvý roztok4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPsi, kočky a koně.4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatPesJako analgetikum:Úleva od mírné až středně silné bolesti viscerálního původu. Jako sedativum:Sedace při použití v kombinaci s některými agonisty alfa2-adrenoreceptorů (medetomidin). Jako premedikace před celkovou anestezií:Použití v kombinaci s acepromazinem pro dosažení analgezie a sedace před indukcí celkové anestezie. Umožňuje rovněž snížení dávky indukčního anestetika (propofolu nebo thiopentalu). K premedikaci, podat jako jediný preanestetický přípravek.Jako anestetikum:Anestezie při použití v kombinaci s medetomidinem a ketaminemKočkaJako analgetikum pro úlevu od středně silné bolesti: Předoperační použití k poskytnutí analgezie během chirurgického zákroku. Pooperační analgezie po drobných chirurgických zákrocích. Jako sedativum:Sedace při použití v kombinaci s některými agonisty alfa2-adrenoreceptorů (medetomidin). Jako anestetikum:Anestezie při použití v kombinaci s medetomidinem a ketaminem, vhodné pro krátké bolestivé zákroky.KůňJako analgetikum:Úleva od středně silné až silné bolesti břicha spojené s kolikou gastrointestinálního původu. Jako sedativum:Sedace po podání některých agonistů alfa2-adrenoreceptorů (detomidin, romifidin). 4.3KontraindikaceVšechny cílové druhy zvířatNepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u zvířat se závažnou dysfunkcí jater nebo ledvin. Nepoužívat u zvířat s poraněním mozku nebo s organickými lézemi mozku.Nepoužívat u zvířat s obstrukční nemocí dýchacího systému, srdeční dysfunkcí nebo spastickými stavy.KůňKombinace butorfanolu a detomidin hydrochloridu:Nepoužívat u koní s anamnézou srdeční dysrytmie nebo bradykardie.Nepoužívat v případech kolik spojených s obstipací, protože tato kombinace způsobuje snížení gastrointestinální motility. Nepoužívat u koní s emfyzémem kvůli možnému tlumícímu účinku na dýchací systém.Nepoužívat u březích klisen. Kombinace butorfanolu a romifidinu:Nepoužívat během posledního měsíce březosti.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhButorfanol je určen k použití v případech, kdy je zapotřebí krátké trvání analgezie (kůň, pes) nebo krátké až střední trvání analgezie (kočka) (viz bod 5.1). V případech, kdy se požaduje delší trvání analgezie, je nutné použít jinou léčivou látku. U koček při samostatném použití butorfanolu nedochází k výrazné sedaci.U koček může být individuální odezva na butorfanol proměnlivá. Při absenci adekvátní odezvy na analgetikum je nutné použít jiné analgetikum. Zvýšení dávky u koček nezvyšuje intenzitu ani neprodlužuje dobu trvání požadovaných účinků.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatVšechny cílové druhy zvířatVzhledem ke svým antitusivním vlastnostem může butorfanol vést k hromadění hlenu v dýchacím traktu. Proto by se butorfanol měl používat u zvířat s nemocemi dýchacího systému spojenými se zvýšenou produkcí hlenu pouze na základě zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.Před použitím přípravku v kombinaci s agonisty α2-adrenoreceptorů je nutné provést běžnou auskultaci srdce a zvážit souběžné použití anticholinergických léčiv, např. atropinu. Kombinace butorfanolu a agonistů α2-adrenoreceptorů je nutno používat opatrně u zvířat s mírnou až středně závažnou dysfunkcí jater nebo ledvin.Při podávání butorfanolu zvířatům léčeným současně jinými sedativy působícími na centrální nervový systém je nutná opatrnost (viz bod 4.8). Bezpečnost přípravku pro štěňata, koťata a hříbata nebyla stanovena, a proto se smí přípravek u těchto zvířat používat výhradně na základě zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.PesIntravenózní podání je nutno provádět pomalu, ne jako bolus.U psů s mutací genu MDR1 snižte dávku o 2550 %.KočkaDoporučuje se používat buď inzulinové stříkačky nebo 1 ml kalibrované stříkačky. KůňPoužití přípravku v doporučené dávce může vést k přechodné ataxii nebo podráždění. Aby tedy při léčbě koní nedošlo ke zranění pacienta a osob, je nutné pečlivě vybrat místo pro léčbu.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmButorfanol má opioidní účinky. Nejčastějšími nežádoucími účinky butorfanolu u lidí jsou ospalost, pocení, nevolnost, malátnost a závrať a tyto účinky mohou nastat po náhodném sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem. Zabraňte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Neřiďte. Jako antidotum lze použít antagonistu opioidu (např. naloxon).Zasaženou kůži a oči ihned omyjte velkým množstvím vody.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Všechny cílové druhy zvířatIntramuskulární podání může být do jisté míry bolestivé.U léčených zvířat lze zaznamenat sedaci.PesMůže nastat respirační a srdeční deprese (projevující se snížením dechové frekvence, vznikem bradykardie a poklesem diastolického tlaku) (viz bod 4.5). Stupeň deprese závisí na dávce. Jestliže se vyskytne respirační deprese, lze použít naloxon jako antidotum. Mírná až značná kardiopulmonální deprese může nastat při rychlém intravenózním podání butorfanolu. Při použití butorfanolu jako preanestetika chrání srdce před případnou bradykardií vyvolanou narkotikem podání anticholinergika, např. atropinu. Jako vzácně se vyskytující byly hlášeny přechodná ataxie, anorexie a průjem.Může dojít ke snížení gastrointestinální motility. KočkaMůže se vyskytnout respirační deprese. Jestliže se vyskytne respirační deprese, lze použít naloxon jako antidotum.Je pravděpodobné, že dojde k mydriáze.Podání butorfanolu může způsobit podrážděnost, úzkost, dezorientaci a dysforii.KůňNejběžnějším nežádoucím účinkem je mírná ataxie, která může trvat 3 až 10 minut.Zvýšená motorická aktivita a ataxie vyvolaná butorfanolem trvala v některých případech 1 – 2 hodiny.U některých koní byl pozorován neklid nebo také chvění a sedace s následným neklidem.Bolusové i.v. podání při maximální doporučené dávce (0,1 mg/kg živé hmotnosti) může vést k dráždivým lokomočním účinkům (např. k přecházení) u klinicky zdravých koní.Mírná až silná ataxie může nastat v kombinaci s detomidinem, ale není pravděpodobné, že by kůň zkolaboval. Je nutné dodržovat běžná preventivní opatření, aby nedošlo ke zranění (viz bod 4.5).Mírná sedace se může objevit přibližně u 15 % koní po podání butorfanolu samostatně.Butorfanol může mít nežádoucí účinky také na motilitu gastrointestinálního traktu u zdravých koní, ačkoli nedochází ke zkrácení času průchodu gastrointestinálním traktem. Tyto účinky závisí na dávce a jsou obecně mírné a přechodné. Může dojít k depresi kardiopulmonálního systému. Při použití v kombinaci s agonisty alfa2-adrenoreceptorů může být deprese kardiopulmonálního systému ve vzácných případech smrtelná. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).4.7Použití v průběhu březosti a laktaceNebyla stanovena bezpečnost tohoto veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace u cílových druhů zvířat. Použití butorfanolu není během březosti a laktace doporučováno. Viz též bod 4.3.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakcePoužití butorfanolu v kombinaci s některými agonisty α2-adrenoreceptorů (romifidin nebo detomidin u koní, medetomidin u psů a koček) může mít synergické účinky vyžadující snížení dávky butorfanolu (viz bod 4.5 a 4.9). Butorfanol je antitusikum a nesmí se používat v kombinaci s žádným expektorans, protože by mohlo dojít ke hromadění hlenu v dýchacích cestách. Vzhledem k antagonistickým účinkům na opioidní mí (μ) receptor může butorfanol rušit analgetický účinek u zvířat, která již byla léčena čistě agonisty opiátového mí (μ) receptoru (morfin/oxymorfin).Při současném použití dalších sedativ centrálního nervového systému se předpokládá umocnění účinků butorfanolu a je tedy nutné používat takové léky opatrně. Při současném podání těchto přípravků je nutné použít nižší dávku butorfanolu.4.9Podávané množství a způsob podáníPes a kočka: Intravenózní, intramuskulární a subkutánní podání.Kůň: Intravenózní podání. Zvířata je nutno zvážit, aby se zjistila přesná živá hmotnost pro výpočet vhodné léčebné dávky.PesPro analgezii:Způsob podáníDávkabutorfanoluDávka přípravkui.v., i.m., nebo s.c.0,200,30 mg/kg živé hmotnosti0,020,03 ml/kg živé hmotnostiKomentářI.v. podání by mělo být pomalé. Analgetické účinky se projevují do 15 minut od injekčního podání.Podávejte 15 minut před ukončením anestezie, abyste zajistili analgezii ve fázi probouzení. Pro trvalou analgezii opakujte dávku podle potřeby.Pro sedaci v kombinaci s medetomidin hydrochloridem:Způsob podáníDávka butorfanoluDávka přípravkuDávkamedetomidin hydrochloridui.m. neboi.v.0,1 mg/kg živé hmotnosti0,01 ml/kg živé hmotnosti0,01*0,025**mg/kg živé hmotnostiKomentářNež zahájíte zákrok, vyčkejte 20 minut, až se dostaví hluboká sedace.Jestliže je akceptována kompatibilita, lze kombinovat přípravky obsahující medetomidin a butorfanol a podávat je ve stejné stříkačce (viz bod 6.2).* V závislosti na požadovaném stupni sedace: 0,01 mg/kg: Pro sedaci a jako premedikace barbiturátové anestezie** V závislosti na požadovaném stupni sedace 0,025 mg/kg: Pro hlubokou sedaci a jako premedikace ketaminové anesteziePro použití jako premedikace / před anestezií:Při použití přípravku samostatně: Způsob podáníDávka butorfanoluDávka přípravkui.v., i.m., nebo s.c.0,10,20 mg/kg živé hmotnosti0,010,02 ml/kg živé hmotnostiKomentář15 minut před indukcíPři použití přípravku společně s 0,02 mg/kg acepromazinu:Způsob podáníDávka butorfanoluDávka přípravkui.v. neboi.m.0,10 mg/kg živé hmotnosti*0,01 ml/kg živé hmotnosti*KomentářVyčkejte nejméně 20 minut, než se dostaví účinek, avšak doba mezi premedikací a indukcí je flexibilní od 20 do 120 minut.Jestliže je akceptována kompatibilita, lze kombinovat přípravky obsahující butorfanol a acepromazin a podávat je ve stejné stříkačce (viz bod 6.2). *Dávka může být zvýšena na 0,2 mg/kg (odpovídá 0,02 ml/kg), pokud zvíře cítí bolest již před zahájením výkonu nebo pokud je během chirurgického zákroku požadována vyšší úroveň analgezie.Pro anestezii v kombinaci s medetomidinem a ketaminem:Způsob podáníDávka butorfanoluDávka přípravkuDávka medetomidinuDávkaketaminui.m.0,10 mg/kg živé hmotnosti0,01 ml/kg živé hmotnosti0,025 mg/kg živé hmotnosti5,0 mg/kg živé hmotnosti*KomentářReverze atipamezolem není doporučena.Jestliže je akceptována kompatibilita, lze kombinovat přípravky obsahující medetomidin a butorfanol a podávat je ve stejné stříkačce (viz bod 6.2).* Ketamin je nutno podat 15 minut po i.m. podání kombinace butorfanolu a medetomidinu. KočkaPro předoperační analgezii:Způsob podáníDávka butorfanoluDávkapřípravkui.m. nebos.c.0,4 mg/kg živé hmotnosti0,04 ml/kg živé hmotnostiKomentářPodávejte 1530 minut před i.v. podáním indukčních anestetických přípravků.Podávejte 5 minut před indukcí s i.m. indukčními anestetickými látkami jako jsou kombinace i.m. acepromazinu a ketaminu nebo xylazinu a ketaminu.Pro pooperační analgezii:Způsob podáníDávkabutorfanoluDávkapřípravkus.c. nebo i.m.0,4 mg/kg živé hmotnosti0,04 ml/kg živé hmotnostii.v.0,1 mg/kg živé hmotnosti0,01 ml/kg živé hmotnostiKomentářPodávejte 15 minut před probuzenímPro sedaci v kombinaci s medetomidin hydrochloridem:Způsob podáníDávkabutorfanoluDávkapřípravkuDávkamedetomidin hydrochloridui.m. nebo s.c.0,4 mg/kg živé hmotnosti0,04 ml/kg živé hmotnosti0,05 mg/kg živé hmotnostiKomentářPři šití ran je třeba používat lokální anestetickou infiltraci.Jestliže je akceptována kompatibilita, lze kombinovat přípravky obsahující medetomidin a butorfanol a podávat je ve stejné stříkačce (viz bod 6.2).Pro anestezii v kombinaci s medetomidinem a ketaminem:Způsob podáníDávkabutorfanoluDávkapřípravkuDávkamedetomidinuDávkaketaminui.m.0,40 mg/kg živé hmotnosti0,04 ml/kg živé hmotnosti0,08 mg/kg živé hmotnosti5,0 mg/kg živé hmotnosti*i.v.0,10 mg/kg živé hmotnosti0,01 ml/kg živé hmotnosti0,04 mg/kg živé hmotnosti1,252,50 mg/kg živé hmotnosti (v závislosti na požadované hloubce anestezie)KomentářJestliže je akceptována kompatibilita, lze kombinovat přípravky obsahující medetomidin, butorfanol a ketamin a podávat je ve stejné stříkačce (viz bod 6.2).KůňPro analgezii:Způsob podáníDávka butorfanoluDávka přípravkui.v.0,10 mg/kg živé hmotnosti1 ml/100 kg živé hmotnostiKomentářAnalgetické účinky se projevují do 15 minut od injekčního podání.Dávka se může v případě potřeby opakovat.Pro sedaci v kombinaci s detomidin hydrochloridem:Způsob podáníDávka detomidin hydrochloriduDávka butorfanolu*Dávka přípravkui.v.0,012 mg/kg živé hmotnosti0,025 mg/kg živé hmotnosti0,25 ml/100 kg živé hmotnostiKomentářDetomidin je nutno podat nejpozději 5 minut před dávkou butorfanolu.* Klinické zkušenosti ukazují, že celková dávka 5 mg detomidin hydrochloridu a 10 mg butorfanolu umožňuje účinnou a bezpečnou sedaci u koní s živou hmotností nad 200 kg.Pro sedaci v kombinaci s romifidinem:Způsob podáníDávka romifidinuDávka butorfanoluDávka přípravkui.v.0,040,12 mg/kg živé hmotnosti0,02 mg/kg živé hmotnosti0,2 ml/100 kg živé hmotnostiKomentářRomifidin je nutno podat nejpozději 5 minut před dávkou butorfanolu.Před zkombinováním tohoto přípravku a podáním ve stejné stříkačce s dalšími veterinárními léčivými přípravky si vždy přečtěte odstavec ‚Inkompatibility‘ (bod 6.2).Při použití jehel velikosti 21G a 23G nepřekračujte 100 propíchnutí na jednu injekční lahvičku. Při použití jehly 18G nepřekračujte 40 propíchnutí na jednu injekční lahvičku.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéHlavním příznakem předávkování je respirační deprese, kterou lze upravit naloxonem. Pro odstranění sedativního účinku kombinací butorfanolu a agonistů alfa-2 adrenoreceptorů lze použít atipamezol. Pro odstranění nežádoucích kardiopulmonálních účinků těchto kombinací mohou být zapotřebí vyšší dávky atipamezolu. Atipamezol by se neměl podávat psům léčeným kombinací butorfanolu, medetomidinu a ketaminu aplikovanou intramuskulárně za účelem anestezie.K dalším možným příznakům předávkování u koní patří neklid, resp. předrážděnost, svalový třes, ataxie, hypersalivace, snížení gastrointestinální motility a záchvaty. U koček jsou hlavními příznaky předávkování porucha koordinace, salivace a mírné křeče.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Maso: Bez ochranných lhůt.Nepoužívat u klisen, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: analgetika, opioidy, deriváty morfinanu.ATCvet kód: QN02AF01.5.1Farmakodynamické vlastnostiButorfanol je centrálně působící opioidní analgetikum s agonisticko-antagonistickým účinkem na receptory opiátů v centrálním nervovém systému. Aktivace opioidních receptorů je spojena se změnami vodivosti iontů a interakcemi G proteinů, které vedou k inhibici přenosu bolesti. Butorfanol má agonistický účinek u subtypu opioidních receptorů kappa (κ) a antagonistický účinek u subtypu opioidních receptorů mí (µ). Agonistická složka účinku butorfanolu je desetkrát silnější než složka antagonistická. Samostatně použitý butorfanol zajišťuje analgezii závislou na dávce a může také způsobit sedaci (u koní a psů). Butorfanol v kombinaci s některými agonisty alfa-2 adrenoreceptorů navozuje hlubokou sedaci a v kombinaci s některými agonisty alfa-2 adrenoreceptorů a ketaminem navozuje anestezii.Nástup účinku a trvání analgezie:Analgezie obecně nastupuje do 15 minut od intravenózního podání. U koně po jednorázovém intravenózním podání dávky trvá analgezie obvykle 1560 minut. 5.2Farmakokinetické údajeDistribuční objem po intravenózním podání je velký, z čehož lze usoudit, že se přípravek ve velké míře distribuuje do tkání. Distribuční objem je 7,4 l/kg u koček a 4,4 l/kg u psů. Butorfanol je extenzivně metabolizován v játrech a vylučován především močí.U koní má butorfanol po intravenózním podání vysokou clearance (v průměru 1,3 l/kg/hod) a krátký biologický poločas (střední hodnota <1 hodina). To znamená, že v průměru 97 % intravenózní dávky je eliminováno za méně než 5 hodin.U psů má butorfanol po intramuskulárním podání vysokou clearance (asi 3,5 l/kg/hod) a krátký biologický poločas (střední hodnota <2 hodiny). To znamená, že v průměru 97 % intramuskulární dávky je eliminováno za méně než 10 hodin. U koček má butorfanol po subkutánním podání poměrně dlouhý biologický poločas (asi 6 hodin). To znamená, že v průměru 97 % subkutánní dávky je eliminováno přibližně za 30 hodin.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekBenzethonium-chloridKyselina citronováNatrium-citrátChlorid sodnýVoda pro injekci6.2Hlavní inkompatibilityButorfanol nesmí být mísen s jinými veterinárními léčivými přípravky ve stejné stříkačce, vyjma následujících kombinací:butorfanol/medetomidinbutorfanol/medetomidin/ketaminbutorfanol/acepromazin6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.6.5Druh a složení vnitřního obaluSkleněné injekční lahvičky z čirého skla typu I uzavřené zátkou z potažené bromobutylové pryže a s hliníkovým víčkem v papírové krabičce. Velikost balení: 10 ml a 20 ml.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACILe Vet Beheer B.V.Wilgenweg 73421 TV OudewaterNizozemsko8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO96/097/16-C9.DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE10. 11. 2016/ 27. 8. 202110.DATUM REVIZE TEXTUSrpen 2021DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1