[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina842005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2018-04-09T12:13:00Z19875824Translation Centre1930244813679814General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldateSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUSuifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 ml obsahuje: Léčivá látka: Altrenogestum 4,00 mg Excipiens:Butylhydroxyanisol (E 320) 0,07 mgButylhydroxytoluen (E 321) 0,07 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAPerorální roztok.Čirý žlutý roztok.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPrasata (pohlavně vyzrálé dosud nerodící prasničky)).4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatSynchronizace říje u pohlavně vyzrálých dosud nerodících prasniček 4.3KontraindikaceNepoužívat u samců.Nepodávat březím prasnicím (viz bod 4.7) nebo prasnicíms infekcí dělohy.Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Nejsou.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatKrmivo s přípravkem se podává pohlavně vyzrálým dosud nerodícím prasnicím, ihned po přidání přípravku do krmiva. Částečně zkonzumované krmivo musí být bezpečně zlikvidováno a nesmí být podáno žádným jiným zvířatům.Určeno pouze pro použití u pohlavně vyzrálých dosud nerodících prasniček, u kterých již proběhla první říje.Zajistěte správné denní dávkování, neboť poddávkování může vést k tvorbě folikulárních cyst.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmZabraňte přímému kontaktu přípravku s pokožkou. Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z rukavic a ochranného oděvu. Porézní rukavice mohou umožnit průnik přípravku na kůži. Pokud se přípravek dostane do styku s kůží pod rukavicí, může být transkutánní absorpce přípravku zvýšena okluzivními materiály, jako je latex nebo guma v rukavicích.V případě náhodného potřísnění kůže nebo zasažení očí opláchněte exponovanou část velkým množstvím vody. Před jídlem a po použití si umyjte ruce.Těhotné ženy a ženy v plodném věku by se měly vyhnout kontaktu s přípravkem nebo by měly být mimořádně opatrné při manipulaci s tímto přípravkem. Lidé s progesteron-dependentními tumory (prokázanými nebo s podezřením na ně) nebo s tromboembolickými poruchami by neměli tento přípravek používat.Lidé se známou přecitlivělostí na léčivou látku by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.Účinky nadměrné expozice: Náhodné vstřebání může vést k narušení menstruačního cyklu, křečím v děloze nebo v břiše, zvýšenému nebo sníženému krvácení z dělohy, prodloužení těhotenství nebo bolestem hlavy. V případě nadměrné expozice vyhledejte lékařskou pomoc.Jiná opatření týkající se vlivu pro životní prostředíPři rozmetání hnoje ošetřených zvířat je potřeba přísně dodržovat minimální vzdálenost od zdrojů povrchové vody, danou místními právními předpisy, protože v hnoji může být obsažen altrenogest, který by mohl způsobit nepříznivé účinky ve vodním prostředí.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Nejsou známy.4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyNepoužívat u březích a laktujících prasnic.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceGriseofulvin může změnit účinky altrenogestu, pokud je podáván souběžně s tímto přípravkem.4.9Podávané množství a způsob podáníPerorální podání, k aplikaci na povrch krmiva. 20 mg altrenogestu pro toto, odpovídá 5 ml přípravku na zvíře a den po dobu 18 po sobě následujících dnů.Zvířata je třeba oddělit a přípravek podávat individuálně. Přidejte přípravek na krmivo těsně před krmením. Zlikvidujte veškeré nespotřebované krmivo s přípravkem.Většina léčených pohlavně vyzrálých dosud nerodících prasniček dosáhne říje 5. až 6. den po 18. dnu nepřetržité léčby.Přípravek je třeba podávat pouze pomocí dávkovacího zařízení pro Suifertil.Podávání pomocí dávkovacího zařízení:Plnění dávkovače:lahvičku držte ve svislé polozepomalu stiskněte píst, dokud se na vrcholu trysky neobjeví kapka.Dávkovač aplikuje dávku 5 ml při každé aktivaci pístu v celém rozsahu. Dávkovač by měl zůstat na láhvi po celou dobu použití přípravku a pro uchování mezi jednotlivými ošetřeními se musí používat uzavírací systém.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéNení známo.4.11Ochranná(é) lhůta (y)Maso: 9 dnů5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory pohlavního systému, progestiny.ATCvet kód: QG03DX90.5.1Farmakodynamické vlastnostiAltrenogest je syntetický progestogen, který patří do skupiny 19-nortestosteronu. Je účinný při perorálním podání. Altrenogest působí snižováním krevních koncentrací endogenních gonadotropinů LH a FSH v krvi. Nízké hladiny gonadotropinů indukují regresi velkých folikulů (> 5 mm), které jsou přítomné na začátku léčby a brání růstu folikulům větším než 3 mm a tím způsobuje absenci říje a ovulace během léčby. Po ukončení léčby dochází k pravidelnému zvýšení koncentrace LH, což umožňuje růst a zrání folikulu.5.2Farmakokinetické údajeAltrenogest se po perorálním podání rychle vstřebává. Altrenogest je metabolizován převážně v játrech. Altrenogest se vylučuje prostřednictvím žluči ve výkalech a v různém množství v moči.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekButylhydroxyanisol (E 320) Butylhydroxytoluen (E 321)Čištěný sojový olej6.2Hlavní inkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 5 let.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.6.4.Zvláštní opatření pro uchováváníPo otevření uchovávejte láhev ve vertikální poloze.6.5Druh a složení vnitřního obalu1000 ml v hliníkové lahvi s vnitřním ochranným lakem, šroubovacím uzávěrem (PP) s podložkou (LDPE/Al) a zátkou (LDPE).6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuPřípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIDržitel rozhodnutí o registraci aniMedica GmbHIm Südfeld 948308 Senden-BösensellNěmecko8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO96/022/16-C9.DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE16. 3. 2016/ 4. 4. 201810.DATUM REVIZE TEXTUDuben 2018DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.DistributorSevaron, s.r.o.Palackého třída 163A61200 BrnoTel: +420 541 426 379 PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1