[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina632005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2021-10-19T12:13:00Z113457936Translation Centre1930246618926316General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUPigfen 40 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJeden gram obsahuje:Léčivá látka:Fenbendazolum 40 mgPomocné látky:Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAPremix pro medikaci krmiva.Téměř bílé až světle žluté granule.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPrasata.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba prasat infikovaných škrkavkami Ascaris suum (dospělci, intestinální a migrující larvální stadia) citlivými na fenbendazol.4.3KontraindikaceNepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, jiné benzimidazoly nebo na některou z pomocných látek.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhJe třeba vyhnout se následujícím postupům, protože zvyšují riziko vzniku rezistence a mohly by v konečném důsledku vést k neúčinné terapii:Příliš časté a opakované použití anthelmintik ze stejné třídy po dlouhou dobu.Poddávkování, které může být způsobeno podhodnocením živé hmotnosti, chybným podáváním veterinárního léčivého přípravku nebo případně použitím nekalibrovaného dávkovacího zařízení (pokud je použito).Suspektní klinické případy rezistence na anthelmintika by měly být dále vyšetřeny pomocí vhodných testů (např. test redukce počtu vajíček v trusu). Pokud výsledky testů silně naznačují rezistenci na dané anthelmintikum, je třeba použít anthelmintikum patřící do jiné farmakologické třídy, které má odlišný mechanizmus účinku.Příjem medikovaného krmiva zvířaty může být změněn v důsledku nemoci. V případě nedostatečného příjmu krmiva by měla být zvířata ošetřena parenterálně.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatNeuplatňuje se.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmEmbryotoxické účinky nelze vyloučit. Při nakládání s tímto veterinárním léčivým přípravkem musí těhotné ženy přijmout mimořádná opatření.Tento veterinární léčivý přípravek může být pro člověka po požití toxický. Zabraňte náhodnému požití přípravku. V případě náhodného požití vypláchněte ústa velkým množstvím čisté vody a vyhledejte lékařskou pomoc.Přípravek může způsobit podráždění očí a senzibilizaci kůže. Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima.Při nakládání s přípravkem nebo jeho míchání, zabraňte přímému kontaktu s kůží, očima a inhalaci prachu použitím ochranných brýlí, nepropustných rukavic a jednorázového respirátoru s polomaskou vyhovující evropské normě EN149 nebo z respirátoru na více použití podle evropské normy EN140 s filtrem podle normy EN143.V případě kontaktu s pokožkou nebo očima ihned vypláchněte velkým množstvím vody. Po použití si umyjte ruce. Další opatřeníPřípravek nesmí kontaminovat povrchové vody, protože má škodlivé účinky na vodní organismy. 4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Nejsou známy.4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyPřípravek může být bezpečně podáván březím zvířatům.Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během laktace. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNelze vyloučit, že fenbendazol způsobí zhoršení hepatotoxicity paracetamolu.4.9Podávané množství a způsob podáníPerorální podání. Pro použití v krmivu.Přípravek je vhodný pro hromadnou medikaci prasat. Podávejte v dávce 5 mg fenbendazolu na kg živé hmotnosti.Lze podávat prasatům buď v jednorázové dávce 5 mg/kg ž. hm. (migrující larvy, střevní larvální stadia a dospělci) nebo rozděleně v dávce 0,72 mg/kg ž.hm. po dobu 7 dní (střevní larvální stadia a dospělci) nebo 0,36 mg/kg ž.hm. po dobu 14 dní (střevní larvální stadia a dospělci).Léčba jednorázovou dávkouPoužijte následující vzorec pro výpočet množství přípravku na jednu tunu krmiva:kg =Živá hmotnost (kg)prášku na jednu tunu(Denní příjem krmiva (kg) x 8)7denní léčbaStandardní dávka může být rozdělena a podávána v krmivu po dobu 7 dní. Použijte následující vzorec pro výpočet množství přípravku na jednu tunu krmiva:kg =Živá hmotnost (kg)prášku na jednu tunu(Denní příjem krmiva (kg) x 56)14denní léčbaStandardní dávka může být rozdělena a podávána v krmivu po dobu 14 dní. Použijte následující vzorec pro výpočet množství přípravku na jednu tunu krmiva: kg =Živá hmotnost (kg)prášku na jednu tunu(Denní příjem krmiva (kg) x 112) Pro zajištění správného dávkování by měla být živá hmotnost stanovena co nejpřesněji. Pokud mají být zvířata ošetřena kolektivně a nikoli jednotlivě, měla by být seskupena podle živé hmotnosti a tomu by mělo odpovídat dávkování, aby se zabránilo podání nedostatečné či nadměrné dávky.Pro zapracování do suchého krmiva v registrovaných míchárnách krmiv.Výrobce, který je oprávněn provádět zapracování veterinárních léčivých přípravků nebo premixů obsahujících tyto přípravky, přímo v jakékoli koncentraci, je musí odpovědně promíchat, pokud je zapracované množství menší než 2 kg na jednu tunu konečného krmiva.Pro zajištění homogenního zamíchání přípravku ve finálním krmivu se doporučuje předmíchání přípravku s krmnými surovinami v poměru 1:10 před zamícháním do finálního krmiva. Pokud se premix podává prostřednictvím peletovaného krmiva, pak by teplota peletizace neměla překročit 85 °C.Není určen k přimíchání do tekutých krmiv. 4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéPřípravek podávaný v jednorázové dávce 25 mg fenbendazolu/kg ž.hm. po dobu tří po sobě následujících dnů nevyvolal žádné klinicky zjevné nežádoucí účinky u prasat. Navíc bylo prokázáno, že podávání samotného fenbendazolu v dávce 2 000 mg/kg ž.hm. po dobu 14 po sobě následujících dnů bylo u prasat dobře tolerováno. 4.11Ochranná(é) lhůta(y) Maso: 4 dny5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: anthelmintika, benzimidazoly a příbuzné substance, fenbendazol.ATCvet kód: QP52AC13.5.1Farmakodynamické vlastnostiFenbendazol je anthelmintikum patřící do benzimidazol-karbamátové skupiny. Jeho účinek je založen na interferenci s energetickým metabolismem hlístice.Fenbendazol inhibuje polymeraci tubulinu na mikrotubuly. To narušuje základní strukturální a funkční vlastnosti buněk helmintů, jako je tvorba cytoskeletu, tvorba dělícího vřeténka a příjem a intracelulární transport živin a produktů látkové výměny.Anthelmintikum ovlivňuje dospělá stádia i vývojová stádia Ascaris suum. 5.2Farmakokinetické údajeFenbendazol se po perorálním podání vstřebává pouze částečně a následně je metabolizován v játrech. Clearance fenbendazolu v séru po intravenózním podání prasatům v dávce 1 mg/kg ž.hm. činil 1,36 l/h/kg, distribuční objem v rovnovážném stavu činil 3,35 l/kg a průměrný čas setrvání léčiva v těle činila 2,63 hodiny. Po perorálním podání v dávce 5 mg/kg ž.hm. činila maximální plazmatická koncentrace fenbendazolu 0,07 μg/ml, hodnota Tmax byla 3,75 hodin a průměrná doba zdržení činila 15,15 hodin. Biologická dostupnost činila 27,1 %. Oxfendazol byl hlavním metabolitem v plazmě, tvořil 2/3 celkové AUC. Fenbendazol a jeho metabolity jsou distribuovány po celém těle, vysoké koncentrace mohou být přítomny zejména v játrech. Eliminace fenbendazolu a jeho metabolitů probíhá především výkaly (> 90 %), v malé míře i močí a mlékem.Fenbendazol je metabolizován na sulfoxid, a následně na sulfon a aminy.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekKukuřičný škrob Předbobtnalý škrob 6.2Hlavní inkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.Doba použitelnosti po zamíchání do sypkého nebo peletovaného krmiva: 3 měsíce.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.6.5Druh a složení vnitřního obaluVícevrstvý papírový vak s vnitřní vrstvou z hliníku / polyetylenu o obsahu 20 kg.Zipem uzavíratelný vak z polyethylenu / hliníkové fólie / polyethylentereftalátu o obsahu 1, 2 a 5 kg. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Huvepharma NVUitbreidingstraat 802600 AntwerpenBelgie8.Registrační číslo(a)96/017/17-C9.Datum registrace/ prodloužení registrace24. 3. 2017/ 14. 10. 202110. DATUM REVIZE TEXTUŘíjen 2021ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍMusí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných krmiv. DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1