[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina652005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2022-01-19T10:30:00Z111256640Translation Centre1930245515775016General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUBiocan Novel Puppy, lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro psy2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedna vakcinační dávka (1 ml) obsahuje:Léčivé látky: LyofilizátMinimumMaximumVirus febris contagiosae canis, kmen CDV Bio 11/A, živý atenuovaný104,1 TCID50*105,5 TCID50*Parvovirus canis typ 2b, kmen CPV-2b Bio 12/B, živý atenuovaný105,5 TCID50*107,0 TCID50** Infekční dávka pro tkáňové kultury – 50%RozpouštědloVoda pro injekci1 mlÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMALyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.Lyofilizovaná vakcína je houbovitá hmota bílé barvy.Rozpouštědlo je čirá bezbarvá kapalina.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPsi.4.2Indikace s uvedením cílových druhů zvířatAktivní imunizace psů od 6 týdnů věku:k prevenci mortality a klinických příznaků způsobených virem psinkyk prevenci klinických příznaků, leukopenie a vylučování psího parvoviru typu 2a, 2b a 2cNástup imunity:U štěňat bez mateřských protilátek se imunita proti CDV a CPV vyvine do 14 dnů po podání jedné dávky.Doba trvání imunity:Doba trvání imunity proti CDV a CPV byla u štěňat bez mateřských protilátek stanovena na 12 měsíců po podání jedné dávky. Doba trvání imunity proti CDV a CPV typu 2b byla prokázána sérologicky a čelenžní zkouškou, doba trvání imunity proti CPV typu 2a a 2c byla prokázána sérologicky.4.3KontraindikaceNepoužívat v případě přecitlivělosti na některou z pomocných látek.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhImunologické reakce na CDV a CPV složky vakcíny mohou být zpožděny vlivem mateřských protilátek. V situacích, kdy se očekávají velmi vysoké hladiny mateřských protilátek proti CDV a CPV, by měla následovat vakcinace dalšími dávkami polyvalentních vakcín Biocan Novel s obsahem CDV a CPV.Vakcinovat pouze zdravá zvířata.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatVakcinovaní psi mohou vylučovat živý vakcinační virový kmen CPV-2b, ale vzhledem k nízké patogenitě kmene není nutné držet vakcinované psy odděleně od nevakcinovaných psů.Vzhledem k tomu, že vakcinační virový kmen CPV-2b nebyl testován u domácích koček a jiných masožravců (kromě psů), jejichž citlivost na psí parvoviry je známa, doporučuje se oddělit po vakcinaci vakcinované psy od ostatních psovitých a kočkovitých druhů zvířat. Výkaly musí být hygienicky zlikvidovány. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmV případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Stejně jako u jiných vakcín se velmi vzácně mohou vyskytnout reakce z přecitlivělosti. Pokud dojde k takové reakci, je nutno okamžitě poskytnout vhodnou léčbu.Četnost nežádoucích účinků je definována podle následující konvence:- velmi časté (více než 1 z 10 ošetřených zvířat vykazovalo nežádoucí účinky)- časté (více než 1, ale méně než 10 zvířat ze 100 ošetřených zvířat)- méně časté (více než 1, ale méně než 10 zvířat z 1000 ošetřených zvířat)- vzácné (více než 1, ale méně než 10 zvířat z 10.000 ošetřených zvířat)- velmi vzácné (méně než 1 zvíře z 10.000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyBezpečnost veterinárního léčivého přípravku během březosti a laktace nebyla stanovena. Proto se použití během březosti a laktace nedoporučuje.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána současně s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.4.9Podávané množství a způsob podáníSubkutánní použití.Dávkování a způsob podání:Jedna dávka se připraví rekonstitucí lahvičky s lyofilizátem pomocí lahvičky s rozpouštědlem. Rekonstituovaná vakcína se lehce protřepe a je určena k okamžitému subkutánnímu podání. Aplikujte 1 ml od 6 týdnů věku, bez ohledu na váhu a rasu zvířete.Rekonstituovaná vakcína: čirá bezbarvá až nažloutlá kapalina s lehkou opalescencí.Doporučené vakcinační schémaZákladní vakcinační schéma:Jedna dávka vakcíny Biocan Novel Puppy od 6 týdnů věku.V případě, že se očekává přítomnost mateřských protilátek proti CDV a CPV a je-li potřebná ochrana proti dalším antigenům, měla by po jedné dávce vakcíny Biocan Novel Puppy následovat vakcinace polyvalentními vakcínami Biocan Novel s obsahem CDV a CPV podle příslušného SPC, a to tři týdny po vakcinaci vakcínou Biocan Novel Puppy.Revakcinace:Každoroční revakcinace jednou dávkou vakcíny Biocan Novel Puppy by měla být prováděna v případech, kdy je potřebná imunizace pouze proti CDV a CPV.Doporučuje se, aby psi, kterým byla podána jedna dávka vakcíny Biocan Novel Puppy a následně byli vakcinováni polyvalentními vakcínami Biocan Novel s obsahem CDV a CPV podle příslušného SPC tři týdny po vakcinaci vakcínou Biocan Novel Puppy, byli proti viru psinky a psímu parvoviru revakcinováni polyvalentními vakcínami Biocan Novel každé 3 roky podle příslušného SPC. 4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéPo podání desetinásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.4.11Ochranné lhůtyNení určeno pro potravinová zvířata.5.IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina:Imunologické přípravky pro psy, živé virové vakcíny. ATCvet kód: QI07AD03Vakcína je určena k aktivní imunizaci zdravých štěňat a psů proti onemocněním způsobených virem psinky a psím parvovirem.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekLyofilizát:TrometamolKyselina edetováSacharosaDextran 70Rozpouštědlo:Voda pro injekci6.2Hlavní InkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: spotřebujte ihned.6.4.Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte a přepravujte chlazené (2 C – 8 C).Chraňte před světlem.Chraňte před mrazem.6.5Druh a složení vnitřního obaluVakcína je dodávána v lahvičkách ze skla typu I v souladu s Ph. Eur. Lahvičky s lyofilizátem jsou uzavřeny bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem. Lahvičky s rozpouštědlem jsou uzavřeny chlorobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem. Vakcína je dodávána v množství 5 x 1 ml, 10 x 1 a 25 x 1 ml obou frakcí (tj. lyofylizátu a rozpouštědla) v průhledných plastových krabičkách.Schválený příbalový leták je přiložen.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z používání takových přípravkůVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIBioveta, a. s., Komenského 212/12683 23 Ivanovice na HanéČeská republikatel. 420 517 318 5008.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)97/010/17-C9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACEDatum první registrace: 15. 2. 2017Prodloužení registrace: 14. 1. 202210.DATUM REVIZE TEXTULeden 2022ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Neuplatňuje se.DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 5 PAGE \* MERGEFORMAT 1