[Version 7General-EMEA/182460/2007Zemek JiříNeugebauerová Kateřina402005-07-27T07:58:00Z2016-06-17T11:56:00Z2019-07-25T11:46:00Z114028273Translation Centre6819965614General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUTralieve 50 mg/ml injekční roztok pro psy2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 ml obsahuje:Léčivá látka:Tramadoli hydrochloridum 50 mg (odpovídá 43,9 mg tramadolum)Pomocné látky:Benzylalkohol (E 1519)10 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAInjekční roztokČirý bezbarvý roztok4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPsi4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatSnížení středně silné pooperační bolesti.4.3KontraindikaceNepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.Nepoužívat spolu s tricyklickými antidepresivy, inhibitory monoaminooxidázy a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu.Nepoužívat u zvířat s epilepsií.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhAnalgetické účinky tramadol-hydrochloridu mohou být různé. Předpokládá se, že je to způsobeno individuálními rozdíly v metabolismu léčivé látky na primární aktivní metabolit O-demethyltramadol. U některých psů (nereagujících) může dojít k selhání analgezie přípravkem. Psi by proto měli být pravidelně sledováni, aby byla zajištěna dostatečná účinnost. 4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatPoužívejte s opatrností u psů s poruchou funkce ledvin nebo jater. U psů s poruchou funkce jater může být snížen metabolismus tramadolu na aktivní metabolity, což může snižovat účinnost přípravku. Jeden z aktivních metabolitů tramadolu se vylučuje renálně, a proto u psů s poruchou funkce ledvin může být nutné upravit dávkování. Během používání tohoto přípravku je třeba sledovat funkci ledvin a jater. Viz také bod 4.8.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:Lidé se známou přecitlivělostí na tramadol nebo na některou z pomocných látek by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.Přípravek může způsobit podráždění pokožky a očí. Zabraňte kontaktu s pokožkou a očima. Po použití si umyjte ruce. V případě náhodného zasažení očí opláchněte čistou vodou.Neexistují dostatečné důkazy o bezpečnosti tramadolu v těhotenství u člověka. Těhotné ženy a ženy v plodném věku by proto měly být při manipulaci s tímto přípravkem maximálně obezřetné a v případě expozice ihned vyhledat lékařskou pomoc.Tramadol může po náhodném samopodání injekce způsobit nevolnost a závratě. Pokud se při náhodném kontaktu s přípravkem objeví příznaky, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. NEŘIĎTE MOTOROVÉ VOZIDLO, neboť může dojít k sedaci.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Po podání tramadolu byla občas pozorována u psů nevolnost a zvracení. Ve vzácných případech (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) může dojít k přecitlivělosti. V případech reakcí přecitlivělosti by měla být léčba ukončena.4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyBřezost:Laboratorní studie u myší nebo potkanů a králíků nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě. Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.Laktace:Laboratorní studie u myší nebo potkanů a králíků nepodaly důkaz o negativních účincích na peri- a postnatální vývoj potomstva. Použít pouze po poměru zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.Plodnost:V laboratorních studiích u myší nebo potkanů a králíků nemělo použití tramadolu v terapeutických dávkách negativní vliv na reprodukční výkonnost a plodnost u samců a samic. Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceSoučasné podávání přípravku s depresory centrální nervové soustavy může potencovat tlumící účinky na CNS a respirační systém.Pokud je přípravek podáván spolu s léčivými přípravky se sedativním účinkem, může se prodloužit doba sedace.Tramadol může vyvolat křeče a zvýšit účinek léků, které snižují práh pro vznik křečí. Léky, které inhibují metabolismus zprostředkovaný CYP450 (např. cimetidin a erythromycin) nebo ho indukují (např. karbamazepin), mohou mít vliv na analgetický účinek tramadolu. Klinický význam těchto interakcí nebyl u psů zkoumán.Viz také bod 4.3.4.9Podávané množství a způsob podáníIntramuskulární nebo intravenózní podání: 2−4 mg tramadol-hydrochloridu na kg živé hmotnosti, což odpovídá 0,04−0,08 ml přípravku na kg živé hmotnosti. Opakované dávky lze podávat každých 6 až 8 hodin (3–4krát denně). Doporučená maximální denní dávka je 16 mg/kg.Intravenózní podání musí být prováděno velmi pomalu.Vzhledem k tomu, že individuální odpověď na tramadol je proměnlivá a částečně závisí na dávce, věku pacienta, individuálních rozdílech v citlivosti na bolest a celkovém stavu, optimální režim dávkování by měl být individuálně přizpůsoben za použití výše uvedených dávek a intervalů opakovaného podání. Pokud se přípravkem nedosáhne odpovídající analgezie 30 minut po podání nebo po dobu plánovaného intervalu při opakované léčbě, je vhodné použít alternativní analgetikum.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéPo intoxikaci tramadolem lze očekávat v zásadě stejné příznaky, jako po předávkování jinými centrálně působícími analgetiky (opioidy). Ty zahrnují hlavně miózu, zvracení, kardiovaskulární kolaps, poruchy vědomí až kóma, křeče, útlum dýchání až zástavu dechu.Obecná nouzová opatření: udržení volných dýchacích cest, podpora dýchání a krevního oběhu v závislosti na symptomech. Antidotem při útlumu dýchání je naloxon. Rozhodnutí o použití naloxonu v případě předávkování by však mělo být provedeno na základě posouzení poměru přínosu a rizika u jedince, protože může pouze částečně zvrátit některé další účinky tramadolu a může zvýšit riziko křečí. Údaje jsou o tom však protichůdné. V případě objevení křečí podávejte diazepam.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Není určeno pro potravinová zvířata. 5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: analgetika, jiné opioidy. ATCvet kód: QN02AX02.5.1Farmakodynamické vlastnostiTramadol je centrálně působící analgetikum s komplexním účinkem, zahrnujícím jeho 2 enantiomery a primární metabolit, působícím na opioidní, norepinefrinové a serotoninové receptory. Enantiomer tramadolu (+) inhibuje vychytávání serotoninu. Enantiomer () inhibuje zpětný příjem norepinefrinu. Metabolit O-desmethyltramadol má větší afinitu k μ-opioidním receptorům.Na rozdíl od morfinu nepůsobí analgetické dávky tramadolu v širokém rozmezí útlum dechového centra. Také je méně ovlivněna gastrointestinální motilita. Účinky na kardiovaskulární systém jsou spíše mírné. Účinnost tramadolu je uváděna jako 1/10 až 1/6 účinnosti morfinu.Genotypové rozdíly u lidí vedou k tomu, že až 10 % jedinců je na tramadol-hydrochlorid bez odpovědi. U těchto jedinců je analgetický účinek tramadolu snížen nebo chybí. Podobný jev je známý u psů, nicméně procento postižených psů není známo.5.2Farmakokinetické údajePo intramuskulárním podání je absorpce téměř kompletní, s 92% biologickou dostupností. Vazba na bílkoviny je mírná (15 %). Tramadol se metabolizuje v játrech demethylací zprostředkovanou cytochromem P450 a následnou konjugací s kyselinou glukuronovou. Eliminace probíhá hlavně ledvinami, s eliminačním poločasem asi 0,5–2 hodiny.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekBenzylalkohol (E 1519)Trihydrát natrium-acetátuKyselina chlorovodíková zředěná (pro úpravu pH)Hydroxid sodný (pro úpravu pH)Voda na injekce6.2Hlavní inkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 8 týdnů.6.4.Zvláštní opatření pro uchováváníTento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.6.5Druh a složení vnitřního obaluČiré injekční lahvičky ze skla typu I uzavřené potaženou bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovou pertlí v papírové krabičce.Velikosti balení:Krabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 10 mlKrabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 20 mlKrabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 50 mlVícenásobné balení se 6 krabičkami, z nichž každá obsahuje 1 injekční lahvičku o objemu 10 mlVícenásobné balení se 6 krabičkami, z nichž každá obsahuje 1 injekční lahvičku o objemu 20 mlVícenásobné balení se 6 krabičkami, z nichž každá obsahuje 1 injekční lahvičku o objemu 50 mlVícenásobné balení s 10 krabičkami, z nichž každá obsahuje 1 injekční lahvičku o objemu 10 mlVícenásobné balení s 10 krabičkami, z nichž každá obsahuje 1 injekční lahvičku o objemu 20 mlVícenásobné balení s 10 krabičkami, z nichž každá obsahuje 1 injekční lahvičku o objemu 50 mlNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACILe Vet Beheer B.V.Wilgenweg 73421 TV OudewaterNizozemsko8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)96/056/19-C9.DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE17. 7. 201910.DATUM REVIZE TEXTUČervenec 2019DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1