[Version 7General-EMEA/182460/2007Zemek JiříNeugebauerová Kateřina412005-07-27T07:58:00Z2016-06-17T11:56:00Z2018-10-01T06:52:00Z110846400Translation Centre5314747014General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUPHARMAVAC PHA injekční emulze pro holuby2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedna dávka 0,3 ml obsahuje:Léčivé látky:Paramyxovirus 1 holubí (PPMV 1), inaktivovaný, kmen 988M≥ 6,9 log2 HI* Herpesvirus 1 holubí (PHV 1), inaktivovaný, kmen V298/70≥ 38,1 EU** Adenovirus drůbeží typ 8 (FAdV-8), inaktivovaný, kmen M2/E≥ 24,7 EU** *Inhibice hemaglutinace u kuřat** ELISA jednotky u kuřatAdjuvans:Parafínový olej 156,9 mgSorbitan oleát 15,8 mgPolysorbát 80 5,7 mgPomocné látky:Formaldehyd max. 0,060 mgThiomersal max. 0,036 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAInjekční emulze.Bílá emulze se snadno roztřepatelným sedimentem.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatHolub. 4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Na aktivní imunizaci holubů od 4. týdne věku:- na redukci mortality a frekvence a závažnosti klinických příznaků způsobených paramyxovirem typu 1 (PMV 1)- na redukci závažnosti klinických příznaků, výrazných lézí a vylučování viru způsobeného herpesvirem holubů (PHV 1)- na redukci závažnosti klinických příznaků a výrazných lézí způsobených adenovirem (AdV), zejména typem 7/E, 2/D, 3/D a 4/C patřících do podskupiny INástup imunity: 3 týdny po vakcinaciTrvání imunity: 12 měsíců po vakcinaci pro PMV 1 složku 5 měsíců po vakcinaci pro PHV 1 a AdV složkuTrvání imunity proti PHV 1 a AdV bylo prokázáno na základě buňkami zprostředkované imunity a sérologických údajů.4.3KontraindikaceNejsou.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhVakcinovat pouze zdravá zvířata.Načasování vakcinace/ revakcinace by mělo být založené na hodnocení rizika a přínosu odpovědného veterinárního lékaře s ohledem na prevalenci konkrétních onemocnění v chovu a nejrizikovějších období souvisejících s přenosem onemocnění (tj. začátek letové sezóny, výstavní sezóny a/ nebo chovného období).4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatVyhnout se podávání vakcíny v místě předchozích subkutánních vakcinací.Před podáním se doporučuje pečlivá palpace místa vybraného pro vakcinaci.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmV případě náhodné autoinjekce vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.Pro uživatele:Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu a ve vzácných případech může vést ke ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.Pro lékaře:Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Tvorba mírného otoku s průměrem do 1,0 cm v místě vpichu, který zmizí do 9 dní, je běžná.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyNebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během snášky.Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.4.9Podávané množství a způsob podáníJedna dávka: 0,3 mlAplikovat jednu dávku subkutánně v hřbetní části šíje směrem k ocasu (ne k hlavě) od 4. týdne věku.Před použitím a občas během používání protřepat.Před použitím vytemperovat vakcínu na pokojovou teplotu.Aplikovat za aseptických podmínek, používat sterilní stříkačky a jehly.Použít vhodně dělené injekční stříkačky (opatřené vhodnou stupnicí), které umožňují podání přesné vakcinační dávky 0,3 ml.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéPři předávkování nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky kromě těch, které jsou uvedeny v části 4.6.4.11Ochranná lhůtaBez ochranné lhůty.5.IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: Inaktivovaná virová vakcína ATCvet kód: QI01EAVakcína je určená na stimulaci aktivní imunity proti holubímu paramyxoviru typu 1 (PPMV 1), holubímu herpesviru typu 1 (PHV 1) a drůbežímu adenoviru typu 8 (FAdV-8). Antigeny jsou inaktivované formaldehydem nebo beta-propiolaktonem a jsou navázané na lehký parafínový olej, sorbitan oleát a polysorbát 80.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekParafínový olejSorbitan oleátPolysorbát 80FormaldehydThiomersal6.2Hlavní inkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 rokyDoba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 8 hodin6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte v chladničce (2C – 8C).Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.6.5Druh a složení vnitřního obaluPapírová krabička obsahující jednu skleněnou injekční lahvičku typu I, uzavřenou chlorobutylovou gumovou zátkou a ochrannou hliníkovou pertlí.Velikost balení: 1 injekční lahvička s 50 dávkami (17,5 ml).6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Jméno:PHARMAGAL-BIO spol. s r. o.Adresa:Murgašova 5, 94901 NitraZemě:Slovenská republikaTel.:+421 (0)37 6533 171E-mail:bio@pharmagalbio.sk8.Registrační číslo(a)97/055/18-C9.Datum registrace/ prodloužení registrace25. 9. 201810. DATUM REVIZE TEXTUZáří 2018Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použitíNeuplatňuje se. PAGE \* MERGEFORMAT 6 PAGE \* MERGEFORMAT 1