PokynformankovaŠťastná Hana412006-05-02T09:18:00Z2016-06-17T11:56:00Z2022-06-21T09:14:00Z1195211522USKVBL96261344816SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKUNÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUMEDITEK CTC 500 mg/g premix pro medikaci krmivaKVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 gram přípravku obsahuje:Léčivá látka:Chlortetracyclini hydrochloridum 500 mg(odpovídá 464,6 mg chlortetracyclinum)Pomocné látky:Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.LÉKOVÁ FORMAPremix pro medikaci krmivaŽlutý prášekKLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPrasata, brojleři kura domácího4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatLéčba infekčních onemocnění vyvolaných mikroorganismy citlivými k chlortetracyklinu. Prasata: gastritida, enteritida, bronchitida, pneumonie, pleuritida, peritonitidaBrojleři: pasteurelóza, salmonelóza4.3KontraindikaceNepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu. Nepodávat zvířatům se závažným poškozením jater nebo nedostatečnou funkcí ledvin.Nepodávat v případě přecitlivělosti na tetracykliny.4.4Zvláštní upozorněníV případě sníženého příjmu krmiva je třeba adekvátně zvýšit koncentraci léčiva v krmivu, aby bylo dosaženo doporučeného dávkování. U akutních případů a u vážně nemocných zvířat s výrazně sníženým příjmem krmiva by měl být konzultován veterinární lékař a měla by být zvážena léčba jinými způsoby podání (medikovanou pitnou vodou, či v závažných případech injekčními léčivy). Bezprostředně před podáváním přípravku se nedoporučuje podávání mléčného krmiva a antacid. 4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatPremix je určen k výrobě medikovaného krmiva prostřednictvím schválené míchárny medikovaných krmiv. Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky. Kvůli pravděpodobné variabilitě (čas, zeměpisné faktory) v citlivosti bakterií k chlortetracyklinu se důrazně doporučuje provést odběr bakteriologických vzorků a testování citlivosti mikroorganismů získaných z nemocných zvířat v chovu. Pokud to není možné, je nutné založit terapii na místních (regionálních, na úrovni farmy) epizootologických informacích o citlivosti cílové bakterie.Byla zaznamenána vysoká prevalence rezistence u E. coli, izolované z kura domácího, k tetracyklinům. Rezistence k tetracyklinům byla také hlášena v některých zemích EU u respiračních patogenů prasat (A. pleuropneumoniae, S. suis) a patogenů drůbeže (Ornithobacterium rhinotracheale). Proto by tento přípravek měl být používán až po testování citlivosti. Podání přípravku by nemělo sloužit jako metoda kontroly neklinických salmonelových infekcí v chovech. Striktně se doporučuje nepoužívat přípravek jako nástroj programů pro tlumení salmonelových infekcí a dodržet v tomto ohledu platnou legislativu.Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na chlortetracyklin a snížit účinnost terapie ostatními tetracykliny z důvodu možné zkřížené rezistence/ko-selekce rezistence.Protože nemusí být dosaženo eradikace cílových patogenů, je zapotřebí léčbu kombinovat s dobrou zoohygienickou praxí, např. dobrou hygienou, správným větráním a dostatkem prostoru pro zvířata.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmLidé se známou přecitlivělostí na tetracykliny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Přípravek a medikované krmivo používejte v dobře větraných prostorách a zamezte vytváření prachu a vdechování prachových částic. Při manipulaci s přípravkem nebo medikovaným krmivem nejezte, nepijte a nekuřte.Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi.Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem nebo medikovaným krmivem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z ochranného pláště, nepropustných rukavic, brýlí a respirátoru. Použijte buď jednorázový respirátor vyhovující normě EN149 nebo respirátor pro více použití vyhovující normě EN140 vybavený filtrem podle normy EN143.V případě náhodného potřísnění kůže nebo kontaktu se sliznicemi opláchněte ihned zasažené místo velkým množstvím vody. V případě náhodného kontaktu s očima je ihned vypláchněte velkým množstvím čisté vody. Dojde-li k podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. V případě náhodného pozření, nebo pokud se u vás projeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění.Po použití si umyjte ruce.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Tetracykliny obecně vykazují nízkou toxicitu. Po perorálním podání může docházet k iritaci žaludeční sliznice a k projevům zahrnujícím nevolnost nebo zvracení, indigesci a průjem. Tetracykliny mohou u citlivých jedinců vyvolat hypersenzitivní reakce včetně fotosenzitivity. Svým antimikrobním působením v gastrointestinálním traktu mohou vyvolat superinfekci zárodky, které nejsou k tetracyklinům citlivé. Vzhledem k vlastnosti tetracyklinů vázat kalcium, může podávání přípravku v první polovině gravidity vést k poruchám vývoje skeletu u plodu.4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyBřezost a laktace:Laboratorní studie nepodaly důkaz o teratogenním a fetotoxickém účinku, ani o maternální toxicitě.U březích a laktujících zvířat lze podávat jen se zvýšenou opatrností. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.Nosnice:Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceK nežádoucím interakcím dochází při styku s polyvalentními kationty - absorpce přípravku může být snížena za přítomnosti velkého množství vápníku, železa, hořčíku a hliníku v krmivu.Nepodávat současně s úzkospektrými a/nebo baktericidními antibiotiky (např. s amoxicilinem a dalšími beta-laktamovými antibiotiky či aminoglykosidy). Je známo potencování účinku tiamulinem a valnemulinem.4.9Podávané množství a způsob podáníPerorální podání v medikovaném krmivu.Prasata a brojleři kura domácího: 45 mg chlortetracyclinu HCl/kg ž. hm./den, což odpovídá 0,09 g přípravku/kg ž. hm./den. Přípravek podávat po dobu 5–7 po sobě jdoucích dnů.Přepočet dávky přípravku na 1 tunu krmiva:0,09 g přípravku/kg živé hmotnostixprůměrná živá hmotnost (kg) zvířete=... kg přípravku na tunu krmivaprůměrná denní spotřeba krmiva (kg) pro totoPro dosažení správné dávky musí být nastavena správná koncentrace v krmivu a stanovena co možná nejpřesněji živá hmotnost zvířat, aby se předešlo poddávkování.Příjem medikovaného krmiva závisí na klinickém stavu zvířat. K zajištění správného dávkování je nutné vypočíst pro zamíchání do krmiva koncentraci přípravku tak, aby odpovídala léčebné dávce.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéPři předávkování se může projevit tuková dystrofie ledvin. U zvířat se slabší pigmentací se může působením silného světla v důsledku fototoxického potenciálu tetracyklinů projevit dermatitida. Objevit se může nauzea a vomitus. 4.11.Ochranná(é) lhůta(y)Prasata: Maso: 11 dníKur domácí (brojleři): Maso: 5 dní Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, tetracykliny, chlortetracyklin.ATCvet kód: QJ01AA03.5.1Farmakodynamické vlastnostiMechanismus účinkuChlortetracyklin působí převážně bakteriostaticky inhibicí proteosyntézy bakterií. Do bakteriální buňky se dostává energeticky dependentním transportním systémem, v cytoplasmě se váže na 30S ribozomální podjednotku a zabraňuje vazbě aminoacyl-tRNA na komplex tvořený ribozomem a mRNA. Tato vazba brání syntéze peptidového řetězce, čímž je dočasně narušena syntéza bakteriálních bílkovin.Spektrum působeníChlortetracyklin je širokospektré antibiotikum. Působí bakteriostaticky a ve vyšších dávkách baktericidně na gram-pozitivní i gram-negativní zárodky, na rickettsie a některá protozoa. Přirozenou rezistenci vykazují Pseudomonas spp., Aeromonas spp. a Mycobacterium spp. Velmi časté jsou rezistence u E. coli, Salmonella spp., beta-hemolytických streptokoků, Streptococcus suis, S. uberis, S. agalactiae. Vzhledem k vysoké frekvenci výskytu získaných rezistencí doporučujeme přípravek používat na základě vyšetření citlivosti původce.V tabulkách níže jsou prezentovány hodnoty MIC tetracyklinu (popř. doxycyklinu) pro vybrané patogeny izolované z klinicky nemocných zvířat. Hodnoty reflektují stav v čase a geografické lokalitě, a proto použití přípravku by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti. původce onemocnění (počet izolátů)MIC50[μg/ml]MIC90[μg/ml]původ izolátů,rok sběruPrase domácíActinobacillus pleuropneumoniae (30)≤0,516ČR, 2020Bordetella bronchiseptica (90)-2DE, 2015Escherichia coli (140)64>64ČR, 2020Pasteurella multocida (41)≤0,54ČR, 2020Streptococcus suis (56)3264ČR, 2020Staphylococcus hyicus (15)32>32ČR, 2020Brojler kura domácíhoBordetella avium (19)0,06*HU, 2014Escherichia coli (190)1>64ČR, 2020Enterococcus faecalis (164)32>32ČR, 2020Enterococcus faecium (30)32>32ČR, 2020Enterococcus gallinarum (9)>32>32ČR, 2020Enterococcus hirae (7)≤0,25>32ČR, 2020Enterobacter spp. (2)22ČR, 2020Staphylococcus aureus (12)≤0,25≤0,25ČR, 2020* hodnota platná pro doxycyklinHraniční hodnoty MIC stanovené pro skupinu základních tetracyklinů podle CLSI (2018) jsou následující (mikroorganismy s výjimkou streptokoků): citlivé: ≤4 mg/ml, intermediární: 8 mg/ml, rezistentní: ≥16 mg/ml.RezistenceRezistence k tetracyklinům je častá. Byly zaznamenány čtyři mechanismy získané rezistence mikroorganismů proti tetracyklinům obecně: snížená akumulace tetracyklinů (snížená propustnost bakteriální buněčné stěny a aktivní eflux), ochrana bakteriálního ribozomu specifickými proteiny, enzymatická inaktivace antibiotik a změna primární struktury ribozomální RNA (brání tetracyklinu navázat se na ribozom). Rezistence vůči tetracyklinu je obvykle přenášena prostřednictvím plazmidů nebo jiných mobilních elementů (např. konjugativních transpozonů). Byla rovněž popsána zkřížená rezistence mezi tetracykliny.5.2Farmakokinetické údajeChlortetracyklin se z trávicího traktu velmi dobře vstřebává. Tetracykliny velmi snadno vytváří cheláty s polyvalentními kationty, čímž se výrazně snižuje jejich absorpce. Takto účinkují zejména ionty: Ca2+ - obsažené především v mléčných produktech, Mg2+ - obsažené v některých laxativech, Fe2+, Al3+, kaolin/pektinové preparáty a antacida. Chlortetracyklin po vstřebání dosahuje maximálních plazmatických koncentrací (Cmax) za 4 hodiny. Po perorálním podání chlortetracyklin dosahuje vysokých koncentrací v ledvinách, játrech, slezině a v plicích a v místech aktivní osifikace. Přestupuje do mléka. Je distribuován do většiny tělních tekutin, jako jsou extracelulární tekutina, žluč, synoviální a pleurální tekutina. Chlortetracyklin prostupuje placentární bariérou, hematoencefalickou bariérou však jen nepatrně. Koncentrace v cerebrospinální tekutině dosahují jen 10–25 % plasmatických koncentrací. Z tohoto důvodu se tetracykliny nedoporučují k terapii infekcí CNS. Sérum, krev a hnis neinaktivují jeho účinky. Chlortetracyklin se z organismu vylučuje z přibližně 60 % ledvinami do moči, avšak jen 5–10 % vylučovaného chlortetracyklinu je metabolicky aktivních. Ledvinami se vylučuje glomerulární filtrací. Eliminační poločas kolísá mezi 6–11 hodinami; při anurii se prodlužuje až na 57–108 hodin. Při snížené funkci ledvin se tedy eliminace značně snižuje a zvyšuje se tak riziko toxického působení tetracyklinů. Asi 40 % chlortetracyklinu se vylučuje žlučí a částečně se zpětně vstřebává ze střeva. Tímto enterohepatálním cyklem se prodlužuje účinek chlortetracyklinu v organismu.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekMonohydrát glukosy6.2Hlavní inkompatibilityNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva: 6 měsíců.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25 °C.Uchovávejte v suchu. Chraňte před přímým slunečním zářením.6.5Druh a složení vnitřního obaluTřívrstvý papírový vak s vloženou PE vrstvou (papír/papír/LDPE - vnitřní vrstva) uzavřený sešitím nebo vak z třívrstvé metalické folie (PP/PET-Al/LDPE) uzavřený zatavením.Velikosti baleníVak s PE vrstvou: 5 kg, 8 kg, 10 kg, 16 kg, 20 kg a 25 kg.Vak z metalické folie: 1 kg, 5 kg.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACITekro, spol. s r.o.Višňová 484/2140 00 Praha 4 – KrčTel.: +420 585 004 366Fax.: +420 585 004 303e-mail: leciva@tekro.czREGISTRAČNÍ ČÍSLO98/023/22-CDATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE15. 6. 2022DATUM REVIZE TEXTUČerven 2022ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Musí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných krmiv.DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1