[Version 7General-EMEA/182460/2007Zemek JiříNeugebauerová Kateřina712005-07-27T07:58:00Z2016-06-17T11:56:00Z2021-04-12T11:36:00Z111796961Translation Centre5816812414General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldateSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUAMPROLINE 400 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě pro kura domácího a krůty 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍKaždý ml obsahuje:Léčivá látka:Amprolium ……………….400,0 mg(odpovídá 452,4 mg amprolii hydrochloridum)Pomocné látky:Kyselina sorbová (E 200)……..................……….0,5 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3. LÉKOVÁ FORMARoztok pro podání v pitné voděČirý roztok žluté barvy 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cílové druhy zvířat Kur domácí (brojleři, kuřice, nosnice a chovné slepice), krůty.4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatLéčba střevní kokcidiózy vyvolané Eimeria spp. citlivými k amproliu.4.3 KontraindikaceNepoužívat v případech známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.4.4 Zvláštní upozornění pro jednotlivé cílové druhyStejně jako u ostatních antiparazitních přípravků může časté a opakované používání antiprotozoik ze stejné skupiny vést ke vzniku rezistence.Stejně jako u všech antikokcidik může dlouhodobé užívání vést k vývoji rezistentních kmenů. Je třeba se vyvarovat užívání antikokcidiálních přípravků se stejným způsobem účinku z důvodu vzniku křížové rezistence.Pokud během léčby zjistíte nedostatečnou účinnost, sdělte tuto skutečnost příslušným národním úřadům.4.5 Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatTento přípravek není určen k preventivnímu použití.Tento přípravek by měl být používán výhradně k léčbě vzplanutí kokcidiózy z důsledku nedostupnosti vakcíny, v případě nedostatečné účinnosti vakcíny a ve vakcinovaných hejnech vystavených silnému infekčnímu tlaku kokcidií v období před plným rozvojem imunity.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmTento přípravek je kyselý a může vyvolat podráždění nebo poleptání kůže, očí, hrdla a dýchacích cest. Zabraňte kontaktu s tímto přípravkem i jeho výpary.Při manipulaci s tímto přípravkem nejezte, nepijte ani nekuřte.Při manipulaci s tímto přípravkem používejte nepropustné rukavice a ochranné brýle.Vybrané ochranné rukavice musí splňovat požadavky směrnice Rady 89/686/EHS a z ní vycházející normy ČSN EN 374.V případě kontaktu s kůží nebo očima opláchněte ihned zasaženou oblast čistou tekoucí vodou a odstraňte veškerý kontaminovaný oděv. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte etiketu praktickému lékaři. V případě náhodného požití vypláchněte ústa pitnou vodou, ihned vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte etiketu praktickému lékaři.Lidé se známou přecitlivělostí na amprolium nebo kyselinu sorbovou by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.Po použití si umyjte ruce a exponovanou pokožku.Další opatřeníAmprolium je klasifikován jako látka velmi perzistentní v půdě.4.6 Nežádoucí účinky (četnost a závažnost)Nejsou známy.4.7 Použití v průběhu březosti, laktace a snáškyStudie na laboratorních zvířatech neprokázaly žádné teratogenní účinky. Bezpečnost amprolia nebyla stanovena u nosnic. Používejte pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika odpovědným veterinárním lékařem.4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceAmprolium je analog thiaminu. Proto může být účinnost amprolia snížena při souběžném podávání přípravků obsahujících vitamíny B-komplexu.4.9 Podávané množství a způsob podáníPro podání do pitné vody.Dávkování pro každý cílový druh: 20 mg amprolia/kg živé hmotnosti/den (odpovídá 0,5 ml perorálního roztoku/10 kg živé hmotnosti / den) po dobu 5 až 7 po sobě jdoucích dnů.Při přípravě medikované vody je třeba brát v úvahu živou hmotnost ošetřovaných zvířat a jejich skutečnou spotřebu vody za den. Spotřeba vody se může lišit v závislosti na různých faktorech jako například věku, zdravotním stavu, plemenu a systému chovu. Potřebné množství veterinárního léčivého přípravku v mililitrech na litr pitné vody vypočítáte pomocí následujícího vzorce:0,05 ml přípravku průměrná živá hmotnost (kg) početna kg živé hmotnosti × denně ošetřovaných zvířat× zvířat-------------------------------------------------------------------------------------- = ml perorálního roztoku / litr pitné vodyCelková spotřeba vody (v litrech) hejna za předchozí den Léčená zvířata by měla mít dostatečný přístup k napájecímu systému, aby byl zajištěn dostatečný pitný režim. Během léčby by pro léčená zvířata neměly být dostupné žádné další zdroje pitné vody. Medikovaná pitná voda by se měla měnit každých 24 hodin. Po skončení léčby je třeba vodovodní systém náležitě vyčistit, aby se předešlo příjmu větší než léčebné dávky léčivé látky.Tento veterinární léčivý přípravek nesmí přijít do styku s kovovým potrubím ani kovovými nádobami.4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéPři dlouhodobém podávání vysokých dávek může dojít k nedostatku thiaminu. Tento nedostatek může být kompenzován odpovídajícím příjmem thiaminu.4.11 Ochranná(é) lhůta(y)Kur domácí a krůty:Maso: Bez ochranných lhůt.Vejce: Bez ochranných lhůt. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: antiprotozoika, terapie protozoálních onemocnění, amprolium.ATCvet kód: QP51AX09.5.1 Farmakodynamické vlastnostiAmprolium je antikokcidikum náležející do skupiny analogů thiaminu. Účinek amprolia spočívá v interferenci jako kompetitivního antagonisty thiaminu v transportním mechanismu thiaminu. Narušuje metabolismus uhlovodíků potřebný k množení a přežití kokcidií.Studie in-vitro ukázaly, že k příjmu thiaminu schizonty Eimeria tenella a hostitelskými střevními buňkami může dojít prostřednictvím pasivní difúze nebo aktivního procesu závisejícího na energii a pH. Amprolium do značné míry inhibovalo oba systémy, avšak parazit se ukázal být citlivějším k amproliu než hostitel. Jak bylo prokázáno na kuřatech naočkovaných kokcidií Eimeria maxima, podání amprolia mělo za následek výskyt morfologicky abnormálních makrogamet a zygot, což může být považováno za důvod menší míry sporulace.5.2 Farmakokinetické údajeAmprolium je při perorálním podání málo vstřebáváno. Maximální plasmatické koncentrace léčivé látky je dosaženo za 4 hodiny.Amprolium se vylučuje především ve faeces..Environmentální vlastnostiAmprolium je velmi perzistentní v půdě.6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látekKyselina sorbová (E 200)Čištěná voda6.2 Hlavní inkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3 Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 4 měsíce.Doba použitelnosti po naředění podle návodu: 24 hodin.6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 30 °C.6.5 Druh a složení vnitřního obaluLáhev na 100 ml: bílá neprůhledná nádoba vyrobená z polyethylenu s vysokou hustotou, uzavřená bílým neprůhledným víčkem vyrobeným z polyethylenu s vysokou hustotou s kroužkem a s polyethylenovou pěnou uvnitř.Láhev na 1 l a 5 l: bílá neprůhledná nádoba vyrobená z polyethylenu s vysokou hustotou, uzavřená fialovým neprůhledným víčkem vyrobeným z polyethylenu s kroužkem odolným proti nedovolené manipulaci a těsněním vyrobeným z hliníku/PET/polyethylenu.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení..6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIHUVEPHARMA SA34, RUE JEAN MONNETZI D'ETRICHESEGRE49500 SEGRE-EN-ANJOU BLEUFRANCIE 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)96/075/19-C9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE25. 9. 2019/ 26. 3. 2021 10. DATUM REVIZE TEXTUBřezen 2021DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 6 PAGE \* MERGEFORMAT 1