[Version 7General-EMEA/182460/2007Zemek JiříNeugebauerová Kateřina412005-07-27T07:58:00Z2016-06-17T11:56:00Z2022-06-17T10:16:00Z1225513305Translation Centre110311552916General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ketexx 100 mg/ml injekční roztok 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látkaKetaminum100,0 mg(odpovídá 115,3 mg ketamini hydrochloridum)Pomocné látky:Benzethonium-chlorid0,11 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok.Čirý, bezbarvý vodný roztok, prakticky bez viditelných částic.4.KLINICKÉ ÚDAJE 4.1Cílový druh zvířat Psi, kočky, skot, ovce, kozy, koně, morčata, křečci, králíci (chovaní výhradně jako domácí mazlíčci), potkani, myši. 4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Veterinární léčivý přípravek lze použít v kombinaci se sedativem pro:- Imobilizaci- Sedaci- Celkovou anestézii4.3KONTRAINDIKACENepoužívat v případech závažné hypertenze, kardiorespirační nedostatečnosti nebo jaterní či renální dysfunkce.Nepoužívat u zvířat s glaukomem.Nepoužívat u zvířat s eklampsií nebo preeklampsií.Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.Nepoužívat přípravek jako samotné anestetikum u žádného z cílových druhů zvířat.Nepoužívat při očních chirurgických zákrocích.Nepoužívat při chirurgickém zákroku na hltanu, hrtanu, průdušnici nebo průduškovém stromě, pokud není zajištěna dostatečná relaxace podáním svalového relaxancia (povinná intubace).Nepoužívat u zvířat podstupujících myelografické vyšetření.Nepoužívat u pacientů s feochromocytomem nebo neléčenou hypertyreózou.Nepoužívat v případech úrazu hlavy a zvýšeného intracerebrálního tlaku.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: U velmi bolestivých a rozsáhlých chirurgických zákroků a pro udržování anestézie je indikována kombinace s injekčními nebo inhalačními anestetiky.Vzhledem k tomu, že svalové relaxace potřebné pro chirurgické zákroky nelze dosáhnout samotným ketaminem, měla by být současně podávána další svalová relaxancia.Pro zlepšení anestézie nebo prodloužení účinku lze ketamin kombinovat s agonisty α2-receptorů, anestetiky, neuroleptanalgetiky, sedativy a inhalačními anestetiky. 4.5Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířat Bylo hlášeno, že malá část zvířat nereaguje na běžné dávky ketaminu použitého jako anestetika. Po použití premedikace by mělo následovat odpovídající snížení dávky.U kočky a psa zůstávají oči otevřené a zornice rozšířené. Oči lze chránit překrytím vlhkým gázovým tamponem nebo použitím vhodných mastí.Ketamin se může projevovat prokřečovými i protikřečovými účinky, a proto by měl být u pacientů s křečovými stavy používán s opatrností.Ketamin může zvýšit nitrolební tlak, a proto nemusí být vhodný pro pacienty s cévní mozkovou příhodou.Při použití v kombinaci s jinými přípravky se seznamte s kontraindikacemi a upozorněními uvedenými v údajích k příslušným přípravkům.Reflex očních víček zůstává zachovaný.Při odeznívání účinků ketaminu se mohou objevit záškuby a excitace. Je důležité, aby jak premedikace, tak probouzení probíhaly v klidném a tichém prostředí. Pro zajištění bezproblémového probouzení je třeba podat vhodná analgetika a premedikaci, pokud jsou indikovány.Současné použití jiných preanestetik nebo anestetik by mělo být předmětem posouzení poměru terapeutického prospěchu a rizika, s přihlédnutím ke složení použitých léčiv a jejich dávkování a k povaze zákroku. Doporučené dávky ketaminu se budou pravděpodobně lišit v závislosti na současně použitém preanestetiku a anestetiku.Po posouzení poměru terapeutického prospěchu a rizika veterinárním lékařem lze zvážit předchozí podání anticholinergika, jako je atropin nebo glykopyrolát, aby se zabránilo vzniku nežádoucích účinků, zejména hypersalivaci.Při plicním onemocnění nebo při podezření na něj by měl být ketamin podáván s opatrností.Zvířata by měla být před anestézií, pokud možno určitou dobu nalačno.U malých hlodavců je třeba zabránit prochladnutí.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Tento přípravek se vyznačuje silnými účinky. Zvláštní pozornost je třeba věnovat tomu, aby nedošlo k náhodnému samopodání injekce. Lidé se známou přecitlivělostí na ketamin nebo na některou z pomocných látek by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.Zabraňte kontaktu s kůží a očima. Zasaženou kůži a oči ihned omyjte velkým množstvím vody.Nelze vyloučit nežádoucí účinky na plod. Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné ženy.V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, nebo pokud se objeví příznaky po kontaktu přípravku s očima nebo dutinou ústní, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři, ale NEŘIĎTE MOTOROVÉ VOZIDLO, neboť může dojít k sedaci. Pro lékaře: Nenechávejte pacienta bez dozoru. Udržujte dýchání a poskytněte symptomatickou a podpůrnou léčbu. 4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) U anestetizovaných zvířat, zejména během zotavení a po období zotavení, byly ve vzácných případech pozorovány kardiorespirační poruchy (srdeční zástava, hypotenze, dušnost, bradypnoe, plicní edém) spojené nebo nesouvisející s neurologickými poruchami (křeče, prostrace, třes) a systémovými poruchami (hypersalivace, poruchy zornice).U koní byly hlášeny vzácně a u psů velmi vzácně reakce při probouzení z anestézie – ataxie, přecitlivělost na podněty, vzrušení.U koček bylo velmi vzácně hlášeno nadměrné slinění.U koček, psů, koní, králíků, skotu a koz bylo velmi vzácně hlášeno zvýšení tonusu kosterního svalstva.U koček, psů, králíků, skotu a koz byla velmi vzácně hlášena respirační deprese závislá na dávce, která může vést k zástavě dechu. Kombinace látek tlumících dýchání může tento účinek zesílit.U koček a psů bylo velmi vzácně hlášeno zvýšení srdeční frekvence. U psů bylo velmi vzácně hlášeno zvýšení arteriálního krevního tlaku se současným zvýšeným sklonem ke krvácení.U koček a psů ve velmi vzácných případech zůstávají oči otevřeny, je patrná mydriáza a nystagmus. U koček byla velmi vzácně hlášena bolest při intramuskulárním podání. Všechny nežádoucí účinky a jejich četnost vyplývají z farmakovigilančních hlášení.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyKetamin velmi snadno prochází placentární bariérou a vstupuje do krevního oběhu plodu, kde může dosáhnout 75 až 100 % koncentrace nacházející se v krvi matky. Tím je způsobena částečná anestézie u novorozenců narozených císařským řezem. Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace. Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceAntipsychotika, sedativa, cimetidin a chloramfenikol zesilují anestetický účinek ketaminu (viz také bod 4.4).Barbituráty, opiáty a diazepam mohou prodloužit dobu probouzení.Účinky mohou být kumulativní. Může být nezbytné snížit dávku jedné nebo obou látek.Při použití ketaminu v kombinaci s thiopentalem nebo halotanem existuje možnost zvýšeného rizika srdeční arytmie. Halotan prodlužuje poločas eliminace ketaminu.Současné intravenózní podání spasmolytika může vyvolat kolaps.Teofylin, pokud je podáván s ketaminem, může zhoršit epileptické krize.Pokud se společně s ketaminem používá detomidin, je zotavení pomalejší než při použití samotného ketaminu.4.9Podávané množství a způsob podáníPsi, kočky, skot, koně, morčata, křečci, králíci, potkani a myši: pomalé intravenózní a intramuskulární podání. U morčat, křečků, králíků, potkanů a myší může být také použito intraperitoneální podání. Ovce a kozy: pomalé intravenózní podání.Ketamin by měl být kombinován se sedativem. Jedna dávka, 10 mg ketaminu na kg živé hmotnosti, odpovídá 0,1 ml veterinárního léčivého přípravku na kg živé hmotnosti. Pro intramuskulární podání je 20 ml maximální objem na jedno místo injekčního podání.U ketaminu se mohou projevit velké rozdíly v účinku mezi jednotlivci, a proto by dávkování mělo být přizpůsobeno jednotlivým zvířatům v závislosti na faktorech jako je věk, zdravotní stav, intenzita a doba trvání anestézie. Před podáním ketaminu se ujistěte, že jsou zvířata náležitě sedována.Následující pokyny pro dávkování uvádějí možné kombinace s ketaminem, současné použití jiných preanestetik, anestetik nebo sedativ by mělo být předmětem posouzení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. PsiKombinace s xylazinem nebo medetomidinem:Intramuskulární podání:Xylazin (1,1 mg/kg i.m.) nebo medetomidin (10 až 30 µg/kg i.m.) lze použít s ketaminem (5 až 10 mg/kg, tj. 0,5 až 1 ml/10 kg i.m.) pro krátkodobou anestézii od 25 do 40 minut. Dávku ketaminu lze upravit podle požadované doby trvání chirurgického zákroku. Intravenózní podání:V případě intravenózního podání musí být dávka snížena na 30–50 % doporučené intramuskulární dávky.KočkyKombinace s xylazinem:Xylazin (0,5 až 1,1 mg/kg i.m.) s atropinem nebo bez něj se podá 20 minut před ketaminem (11 až 22 mg/kg i.m., tj. 0,11 až 0,22 ml/kg i.m.).Kombinace s medetomidinem:Medetomidin (10 až 80 µg/kg i.m.) lze kombinovat s ketaminem (2,5 až 7,5 mg/kg i.m., tj. 0,025 až 0,075 ml/kg i.m.). Při zvýšení dávky medetomidinu je třeba snížit dávku ketaminu. KoněKombinace s detomidinem:Detomidin 20 µg/kg i.v., po 5 minutách ketamin 2,2 mg/kg rychle i.v. (2,2 ml/100 kg i.v.).Nástup účinku je pozvolný, přičemž k ulehnutí dojde přibližně za 1 minutu a anestetický účinek trvá přibližně 10 až 15 minut. Kombinace s xylazinem:Xylazin 1,1 mg/kg i.v., následovaný ketaminem 2,2 mg/kg i. v. (2,2 ml/100 kg i.v.).Nástup účinku je postupný, trvá přibližně 1 minutu, doba trvání anestetického účinku je variabilní a trvá 10 až 30 minut, ale obvykle méně než 20 minut.Po injekčním podání si kůň spontánně lehne bez další pomoci. Pokud je současně požadováno výrazné svalové uvolnění, mohou se ležícím zvířatům podávat svalová relaxancia, dokud kůň nevykáže první příznaky uvolnění.SkotKombinace s xylazinem:Intravenózní podání:Dospělý skot může být na krátkou dobu anestetizován xylazinem (0,1 mg/kg i.v.) a následně ketaminem (2 mg/kg i.v., tj. 2 ml/100 kg i.v.). Anestézie trvá přibližně 30 minut, ale může být prodloužena o 15 minut dalším podáním ketaminu (0,75 až 1,25 mg/kg i.v., tj. 0,75 až 1,25 ml/100 kg i.v.).Intramuskulární podání:V případě intramuskulárního podání je třeba dávky ketaminu a xylazinu zdvojnásobit.Ovce, kozyIntravenózní podání:Ketamin 0,5 až 7 mg/kg i.v., tj. 0,05 až 0,7 ml/10 kg i.v. v závislosti na použitém sedativu.Králíci a hlodavciKombinace s xylazinem: Králíci: xylazin (5–10 mg/kg i.m.) + ketamin (35–50 mg/kg i.m., tj. 0,35 až 0,50 ml/kg i.m.). Potkani: xylazin (5–10 mg/kg i.p., i.m.) + ketamin (40–80 mg/kg i.p., i.m., tj. 0,4 až 0,8 ml/kg i.p., i.m.). Myši: xylazin (7,5–16 mg/kg i.p.) + ketamin (90–100 mg/kg i.p., tj. 0,9 až 1,0 ml/kg i.p.).Morčata: xylazin (0,1–5 mg/kg i.m.) + ketamin (30–80 mg/kg i.m., tj. 0,3 až 0,8 ml/kg i.m.).Křečci: xylazin (5–10 mg/kg i.p.) + ketamin (50–200 mg/kg i.p., tj. 0,5 až 2 ml/kg i.p.). Dávka pro udržení anestézie: V případě potřeby lze prodloužit účinek opakovaným podáním volitelně snížené počáteční dávky.Zátku lze propíchnout max. 30krát. Uživatel by měl zvolit nejvhodnější velikost lahvičky podle cílových druhů, které budou přípravkem ošetřeny, a cesty podání.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéPři předávkování se mohou projevit jeho účinky na CNS (např. křeče), apnoe, srdeční arytmie, dysfagie a respirační deprese nebo paralýza. Pokud je to nutné, měly by být použity vhodné podpůrné prostředky k udržení ventilace a srdečního výdeje, dokud nedojde k dostatečné detoxikaci. Farmakologické srdeční stimulátory se nedoporučují, lze je použít pouze v případě, že nejsou k dispozici žádná další podpůrná opatření.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Skot, ovce, kozy a koně: Maso: 1 den.Mléko: Bez ochranných lhůt.Nepoužívat u králíků určených pro lidskou spotřebu.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: anestetika, jiná celková anestetika, ketamin.ATCvet kód: QN01AX03.5.1Farmakodynamické vlastnostiKetamin blokuje nervové impulzy v mozkové kůře a zároveň aktivuje přilehlé oblasti mozku. Proto se dosáhne disociativní anestézie, na jedné straně narkóza a povrchová analgezie a na druhé straně žádná bulbární deprese, přetrvávající svalové napětí a zachování některých reflexů (např. polykací reflex).V anestetických dávkách ketamin rozšiřuje průdušky (sympatomimetický účinek), zvyšuje srdeční frekvenci a krevní tlak a zvyšuje mozkovou cirkulaci a nitrooční tlak.Tyto vlastnosti mohou být změněny, pokud se veterinární léčivý přípravek používá v kombinaci s jinými anestetiky.5.2Farmakokinetické údajeKetamin je v organismu rychle distribuován. Vazba ketaminu na plazmatické bílkoviny je 50 %. Distribuce do tkání je proměnlivá, nejvyšší koncentrace byly zjištěny v játrech a ledvinách. Většina ketaminu je vyloučena ledvinami. Ketamin je extenzivně metabolizován, lze však pozorovat druhově specifické charakteristiky.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekBenzethonium-chloridVoda pro injekci6.2Hlavní inkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (injekční lahvičky 10 ml): 5 let.Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (injekční lahvičky 20 ml a 50 ml): 4 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.6.5Druh a složení vnitřního obaluHnědé injekční lahvičky ze skla typu I obsahující 10 ml, 20 ml a 50 ml přípravku, uzavřené brombutylovou gumovou zátkou a hliníkovým pertlem. Velikosti balení:Papírová krabička obsahující 1 injekční lahvičku o objemu 10 ml, 20 ml nebo 50 ml Papírová krabička obsahující 5 injekčních lahviček o objemu 10 ml, 20 ml nebo 50 mlPolystyrenová krabice obsahující 35 injekčních lahviček po 10 mlPolystyrenová krabice obsahující 28 injekčních lahviček po 20 mlPolystyrenová krabice obsahující 15 injekčních lahviček po 50 mlNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIAlfasan Nederland B.V.Kuipersweg 93449 JA WoerdenNizozemsko8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO96/016/22-C9.DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE8. 6. 202210.DATUM REVIZE TEXTUČerven 2022DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.Přípravek obsahuje návykové látky. PAGE \* MERGEFORMAT 21 PAGE \* MERGEFORMAT 1