PokynformankovaŠťastná Hana412006-05-02T09:18:00Z2016-06-17T11:56:00Z2021-06-08T03:07:00Z113337869USKVBL6518918414SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUCefa-Cure 200 mg tablety pro psy a kočky2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍLéčivá(é) látka(y):Obsah v 1 tabletě:Cefadroxilum 200 mgPomocné látky:Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMATablety Bílé, kulaté tablety s půlící rýhou a vyraženým znakem CC.Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPsi, kočky.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba lokálních a systémových bakteriálních infekcí u psů a koček vyvolaných mikroorganismy citlivými k cefadroxilu, např. kožních infekcí a infekcí měkkých tkání (např. celulitida, pyodermie, dermatitida, infekce ran a abscesy), infekcí urogenitálního traktu (cystitida, nefritida, metritida, vaginitida), infekcí dýchacích cest (pneumonie, bronchopneumonie, tonzilitida).4.3KontraindikaceNepoužívat v případě přecitlivělosti na cefalosporiny a jiná beta-laktamová antibiotika, nebo na některou z pomocných látek. Zvířatům s chronickým onemocněním ledvin podávat se zvýšenou opatrností - podávat upravenou dávku; resp. upravit dávkovací interval. Nepodávejte býložravcům a malým hlodavcům.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhPřípravek není vhodný pro léčbu bakteriálních infekcí centrálního nervového systému, protože cefadroxil špatně prostupuje hematoencefalickou bariérou.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatPři použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky. Použití přípravku by mělo být založeno na kultivaci a stanovení citlivosti mikroorganizmů izolovaných z nemocných zvířat. Pokud to není možné, je nutné založit terapii na místních epizootologických informacích o citlivosti cílové bakterie. Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k cefadroxilu a snížit účinnost terapie ostatními cefalosporiny z důvodu možné zkřížené rezistence.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmPeniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží vyvolat přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na penicilin může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a/nebo cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu. Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako např. vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu lékaři. Otok obličeje, rtů či očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření. Po použití si umyjte ruce.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Průjem, měkké výkaly a zvracení se mohou vyskytnout velmi vzácně. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinek (nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyPoužití přípravku během březosti a laktace nebylo zkoumáno. Cefadroxil u laboratorních zvířat není embryotoxický. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceMezi cefalosporiny a antimikrobiky s rychlým nástupem bakteriostatického účinku existuje antagonismus.Nepodávejte současně s bakteriostatickými antibiotiky.Souběžné podávání vysokých dávek cefalosporinů s jinými potenciálně nefrotoxickými léčivy jako jsou aminoglykosidy, nebo potentní diuretika (furosemid, kyselina etakrynová a piretanid) může mít nežádoucí vliv na renální funkce. Jako u jiných antibiotik, která jsou vylučována zejména ledvinami, se může vyskytnout akumulace v případě narušené funkce ledvin. Přípravek nepodávejte s jinými nefrotoxickými antimikrobiky.4.9Podávané množství a způsob podáníPerorální podání.Doporučovaná dávka je 20 mg/kg živé hmotnosti/ 1x denně v průběhu nebo po krmení s trváním léčby infekcí měkkých tkání minimálně 3 dny, infekcí močových cest minimálně 7 dní; léčby pyodermie, systémových infekcí a závažných infekcí močových cest může být léčba prodloužena až na 21 dní. Délka léčby závisí na povaze a závažnosti infekce a klinické odpovědi. Ve většině případů je dostačující délka léčby 10 dní. Léčba by měla trvat nejméně 48 hodin po vymizení horečky nebo dalších příznaků onemocnění.Pyodermie je obvykle sekundární k základnímu onemocnění. Doporučuje se určit základní onemocnění a zajistit tak vhodnou léčbu. Pro zajištění správného dávkování je třeba stanovit co nejpřesněji živou hmotnost, aby se předešlo poddávkování.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné V případě předávkování nejsou známé žádné jiné nežádoucí reakce jako ty, které jsou uvedeny v bodě „Nežádoucí účinky“.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Není určeno pro potravinová zvířata.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, cefalosporiny I. generace, cefadroxil.ATCvet kód: QJ01DB05.5.1Farmakodynamické vlastnostiCefadroxil je semi-syntetický cefalosporin první generace, širokospektré antibiotikum, které působí baktericidně inhibicí syntézy buněčné stěny bakterií vazbou na penicilin vázající proteiny (PBP) nacházející se na vnitřní membráně bakteriální stěny. Vazba na PBP způsobuje osmotickou instabilitu buněčné stěny a lýzu bakteriální buňky.Mezi citlivé mikroorganizmy izolované při onemocnění psů a koček patří stafylokoky (včetně kmenů produkujících vybrané beta-laktamázy), streptokoky, E. coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Pasteurella multocida, Salmonella spp. a některé anaerobní mikroorganismy (např. Bacteroides spp. a Fusobacterium spp.). Tyto mikroorganismy jsou odpovědné za velkou většinu infekcí kůže a měkkých tkání stejně jako infekcí respiračního a urogenitálního traktu.Interpretační kritéria pro cefalexin, jako zástupce skupiny cefalosporinů I. generace podle CLSI (2015) jsou platná pro Staphylococcus spp., beta-hemolytické streptokoky, E.coli izoláty z infekcí kůže, měkkých tkání, ran a abscesů u psů jsou následující: citlivý ≤ 2, intermediární = 4, rezistentní ≥ 8Cefadroxil neúčinkuje na kmeny produkující vybrané beta-laktamázy širokého spektra (ESBL) a cefalosporinázy (typu AmpC).V současnosti jsou známy čtyři základní mechanismy rezistence k cefalosporinům: snížená permeabilita buněčné stěny, enzymatické inaktivace (vybrané beta-laktamázy), absence specifických, penicilin vázajících proteinů, efluxní pumpy.5.2Farmakokinetické údajeCefadroxil je stabilní v přítomnosti kyseliny v žaludku, bez ohledu na přítomnost či nepřítomnost potravy. Po perorální aplikaci přípravku psům a kočkám se cefadroxil rychle a téměř úplně vstřebává a dosahuje maximálních plazmatických koncentrací přibližně 20-25 µg/ml během 1,5-2 hodin po podání. Distribuce v tkáních organismu se omezuje na extracelulární tekutinu s výjimkou přítomnosti zánětu. Poločas eliminace cefadroxilu v séru u koček je 2,7 hodin a u psů 2 hodiny. Cefadroxil špatně prostupuje hematoencefalickou bariérou, takže v tkáni mozku nedosahuje účinných koncentrací. Vysoké hladiny jsou zjišťovány v ledvinách, více než 50 % perorálně podané dávky je během 24 hodin po podání vylučováno v aktivní formě močí. Aplikace jednou denně v dávce 20 mg/kg po dobu 10 dnů nevede ke kumulaci léčiva v organismu, ustáleného stavu se dosáhne již po prvním podání přípravku.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekMagnesium-stearátMikrokrystalická celulosa6.2Hlavní inkompatibilityNejsou známy.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25 C.6.5Druh a složení vnitřního obaluTablety v blistrech (hliník/PVC) v papírové skládačce.Balení: 2 blistry po 10 tabletách: 20 x 200 mg6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Intervet International B.V.Wim de Körverstraat 355831 AN BoxmeerNizozemsko8.Registrační číslo(a)96/478/95-C/21-B9.Datum registrace/ prodloužení registrace16. 6.1995; 29. 12. 2000; 12. 8. 2005; 31. 5. 202110. DATUM REVIZE TEXTUKvěten 2021DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1