Pokyn VICH GL 9 pro klinické hodnocení veterinárního léčivého přípravku je zde.
Požadavky na strukturu údajů uváděných v žádosti o schválení klinické hodnocení VLP
Administrativní údaje:
- vyplněná žádost o schválení klinického hodnocení (viz formulář žádosti),
- průvodní dopis (se seznamem všech poskytnutých dokumentů),
- doklad o zaplacení správního poplatku,
- doklad o kvalifikaci zkoušejícího včetně aktualizovaného profesního životopisu,
- souhlas chovatele zvířat (příp. vzor souhlasu),
- doklad o pojištění zadavatele a zkoušejícího, jejichž prostřednictvím je zajištěno odškodnění chovatele zvířete zařazeného do klinického hodnocení VLP,
- pověření osoby zmocněné zadavatelem (jde-li o tento případ),
- informace o tom, zda bylo klinické hodnocení za podmínek upravených v protokolu, který je předložen v žádosti, již schváleno v jiném státě Evropské unie, nebo ve třetí zemi s uvedením příslušných zemí,
- informace o tom, zda ke klinickému hodnocení bylo již vydáno nesouhlasné stanovisko zahraničním kontrolním úřadem, včetně případů, kdy bylo klinické hodnocení takovým úřadem ukončeno,
- dovozní osvědčení pro hodnocené veterinární léčivé přípravky s návykovými nebo psychotropními látkami podle národní legislativy (pokud je to relevantní),
- doklad o splnění podmínek podle zákona o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty (jde-li o VLP obsahující geneticky modifikovaný organismus),
- povolení k uvolňování radiofarmak do životního prostředí vydané Ministerstvem životního prostředí České republiky (jde-li o VLP obsahující radiofarmaka).
Vědecká dokumentace:
- protokol studie klinického hodnocení včetně jeho případných dodatků,
- souhrn údajů o veterinárním léčivém přípravku (pokud není součástí protokolu),
- označení vnitřního a vnějšího obalu zkoumaného VLP (podle zákona o léčivech a jeho prováděcího předpisu, pokud není součástí protokolu),
- farmaceutické údaje (pokud nejsou součástí protokolu),
Předklinické studie: farmakologie, zdůvodnění dávky, údaje o snášenlivosti pro cílové druhy zvířat.
Bezpečnost: údaje o bezpečnosti pro uživatele, o bezpečnosti pro životní prostředí a konzumenta.
Vědecké zdůvodnění navrhované ochranné lhůty (je-li to nutné) a údaje o studiích reziduí (jsou-li k dispozici).
V případě imunologických VLP obdobně. - písemná informace určená zkoušejícímu (pokud není součástí protokolu),
- písemná informace pro chovatele (pokud není součástí protokolu),
- formuláře pro záznamy sledovaných parametrů (pokud nejsou součástí protokolu,
- doklad o farmaceutické/biologické jakosti a výrobě hodnoceného VLP včetně prohlášení o SVP nebo QP a popisu výrobního procesu (pokud nejsou součástí protokolu),
- doklad o splnění podmínek správné laboratorní praxe,
- doklad o splnění podmínek správné výrobní praxe.
Zadavatel studie klinického hodnocení je povinen informovat národní autoritu podle zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, a neprodleně hlásit závažný neočekávaný nežádoucí účinek prostřednictvím e-mailu