logo
Čeština (Česká republika)English (United Kingdom)

Login



Home Odborné informace Legislativa Nařízení 2019/6 o veterinárních léčivých přípravcích
Nařízení 2019/6 o veterinárních léčivých přípravcích PDF Tisk Email

Nařízení 2019/6 vstoupilo v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie (ve věstníku zveřejněno 7. 1. 2019) a použije se ode dne 28. ledna 2022. Nařízení obsahuje specifické termíny dané Komisi (a to i v období do 28. ledna 2021), aby vypracovala odpovídající prováděcí nařízení, či nařízení v přenesené působnosti, která nastaví funkční rámec pro plné uplatnění pravidel v tomto nařízení uvedených.


Přehled prováděcích nařízení a nařízení v přenesené pravomoci již zveřejněných v Úředním věstníku EU:

Dne 11. ledna 2021 byla zveřejněna následující nařízení:

  • Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/16 o unijní databázi veterinárních léčivých přípravků (UPD) (vstoupilo v platnost 20. dnem od vyhlášení v Úředním věstníku EU - platné od 31. ledna 2021)

Unijní databáze veterinárních léčivých přípravků bude v souladu s články 55 a 56 NVR shromažďovat informace o všech veterinárních léčivých přípravcích registrovaných v Unii ze strany Komise a příslušných orgánů, všech homeopatických veterinárních léčivých přípravcích registrovaných v Unii příslušnými orgány a všech veterinárních léčivých přípravcích povolených pro použití v některém členském státě.
Jedná se o nástroj, do kterého budou dodávat data nejen příslušné úřady členských států, ale i držitelé rozhodnutí o registraci, kteří navíc budou přes databázi oznamovat změny, které nevyžadují hodnocení.

  • Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/17 o seznamu změn, které nevyžadují posouzení (použije se od 28. ledna 2022)

Dne 9. dubna 2021 byla zveřejněna následující nařízení:
  • Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/577, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6, pokud jde o obsah a formát informací nezbytných pro použití čl. 112 odst. 4 a čl. 115 odst. 5, jež mají být obsaženy v jednotném celoživotním identifikačním dokladu uvedeném v čl. 8 odst. 4 uvedeného nařízení (použije se od 28. ledna 2022)
  • Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/578, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6, pokud jde o požadavky na shromažďování údajů o objemu prodeje a o používání antimikrobních léčivých přípravků u zvířat (použije se od 28. ledna 2022)

Dne 21. května 2021 bylo zveřejněno:
  • Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/805, kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 (použije se od 28. ledna 2022)
Toto nařízení uvádí aktuální požadavky na dokumentaci předkládanou společně s žádostí o registraci VLP.

Dne 16. června 2021 bylo zveřejněno:

  • Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/963, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429, (EU) 2016/1012 a (EU) 2019/6, pokud jde o identifikaci a evidenci koňovitých, a kterým se stanoví vzorové identifikační doklady pro uvedená zvířata (používá se od 7. července 2021, příloha II se však použije od 28. ledna 2022)
Dne 30. července 2021 bylo zveřejněno:
  • Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1248 o opatřeních pro správnou distribuční praxi veterinárních léčivých přípravků v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 (platnost 20. dnem od vyhlášení v Úředním věstníku EU - platné od 19. srpna 2021)
Dne 3. srpna 2021 byla zveřejněna následující nařízení:
  • Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1280 o opatřeních pro správnou distribuční praxi léčivých látek používaných jako výchozí suroviny ve veterinárních léčivých přípravcích v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 (platnost 20. dnem od vyhlášení v Úředním věstníku EU - platné od 23. srpna 2021)
  • Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1281, kterým se stanoví pravidla pro uplatňování nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6, pokud jde o správnou farmakovigilanční praxi a formát, obsah a shrnutí základního dokumentu farmakovigilančního systému pro veterinární léčivé přípravky (použije se od 28. ledna 2022)
Dne 6. října 2021 bylo zveřejněno:
  • Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/1760, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 stanovením kritérií pro určení antimikrobik, jež mají být vyhrazena k léčbě určitých infekcí u lidí (použije se od 28. ledna 2022)
Dne 3. listopadu 2021 bylo zveřejněno:
  • Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1904, kterým se přijímá design loga pro maloobchodní prodej veterinárních léčivých přípravků na dálku (použije se od 28. ledna 2022)

Všechny informace k vývoji dalších chystaných nařízení naleznete na stránce Evropské komise k NVR 2019/6: https://ec.europa.eu/food/animals/health/veterinary-medicines-and-medicated-feed/imp-regs-2019_en - zde naleznete nejen samotné texty, ale např. komentáře cíleně o konzultaci poptávaných organizací.


Webinář ÚSKVBL k NVR 2019/6

Odbor registrace sestavil a nahrál informační webinář, kterým přibližuje vliv NVR 2019/6 na registrační postupy. K shlédnutí je k dispozici na tomto odkaze: https://youtu.be/NjsdSoVj7UU


Unijní databáze veterinárních léčivých přípravků (UPD)

V návaznosti na nařízení 2021/16 o UPD Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) v lednu zveřejnila:

Tento pokyn má další kapitoly, které naleznete na následující stránce:
https://www.ema.europa.eu/en/veterinary-regulatory/overview/veterinary-medicines-regulation/union-product-database

Jedná se o kapitoly:

Chapter 1: Registration and data access requirements for the User Interface (UI) and Application Programming Interface (API)
Chapter 2: Format for the electronic submission of veterinary medicinal product information
Chapter 3: Process for the initial submission and maintenance of veterinary medicinal products information
Chapter 4: Process for the submission of legacy data on veterinary medicinal products
Chapter 5: API Technical specifications
Chapter 6: practical examples
Chapter 7: Guidelines for Marketing Authorisation Holders to submit volume of sales data (tato kapitola byla aktualizována k 16.9.2021), jedná se o zazipovaný balíček dokumentů k zaznamenávání a zasílání dat o objemech prodeje

Dne 29. listopadu 2021 EMA na svých webových stránkách v sekci určené UPD vypublikovala dokument, který shrnuje otázky týkající se používání UPD kladené držiteli rozhodnutí o registraci (MAH) a odpovědi na ně (Frequently Asked Questions; Union Product Database - Q&A for industry users).


Semináře EMA k integraci do UPD a dalších evropských databází

Dne 12. října 2021 od 14:00 do 16:30 proběhl webinář EMA k OMS a jeho integraci s EudraGMDP pro průmysl Organisation Management Service (OMS) integration with EudraGMDP, podrobnosti si přečtete na stránce EMA tomuto webináři věnované (viz vyznačení názvu semináře).

Dříve konané webináře jsou dostupné on-line na uvedených odkazech:

Dne 15. a 16. dubna 2021 webinář ÚSKVBL pro držitele a výrobce VLP týkající se OMS (Organisations Management System), ve kterém bylo diskutováno, co je OMS, proč je nutné mít organizaci zavednou v OMS a jak se pracuje s portálem OMS. Zde naleznete záznam webináře využitelný pro vaši potřebu: https://youtu.be/QdNeQ3DtnGw

Dne 10. listopadu 2021 od 14:00 do 16:00 proběhl webinář pro průmysl a IT pracovníky příslušných vnitrostátních úřadů, kteří si přejí využívat více automatizovaného procesování a využívání dat přímo ze SPOR API (SPOR webinar: How to access and use the SPOR API).

Cílem EMA je, a také na tom tak pracuje, že UPD bude členským státům k dispozici k zahájení nahrávání národních údajů o veterinárních léčivých přípravcích poskytovaných příslušnými úřady členských států od července 2021.


Změny registrace - nově dle nařízení č. 2019/6 (
info EMA - poslední aktualizace 4.10.2021)

1) změny nevyžadující hodnocení = VNRA (viz nařízení č. 2021/17, uvedeno výše)
2) změny vyžadující hodnocení = VRA (pokyn Guidance on the details of the classification of variations requiring assessment according to Article 62 of Regulation (EU) 2019/6 for veterinary medicinal products and on the documentation to be submitted pursuant to those variations)
3) klasifikace změn, které nejsou uvedeny v nařízení (ve výčtu VNRA), či v pokynu (ve výčtu VRA) (pokyn k postupu Procedural advice for requests for the classification of variations not already listed in Commission Implementing Regulation (EU) 2021/17 or EMA/CMDv guidance on the details of the classification of variations requiring assessment according to Article 62 a formulář Request form - Request for a recommendation on the classification of a not already listed variation)


CMDv (Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární)

CMDv nadále diskutuje nad předpokládanými změnami různých regulačních procesů a jejich dopadu. V současné době se aktualizují stávající pokyny pro správné postupy (CMDv BPG) v souladu s požadavky NVR a připravuje řadu nových, např.:

• BPG pro výběr VLP pro harmonizaci SPC
• BPG pro harmonizaci SPC referenčních VLP
• BPG pro harmonizaci SPC generických a hybridních VLP
• BPG VNRA (pro změny nevyžadující hodnocení) a BPG VRA (pro změny vyžadující hodnocení)

Rovněž byla zrevidována šablona QRD, která se uplatňuje při tvorbě SPC, příbalové informace a návrhů textů na obaly tak, aby byly splněny nové požadavky NVR.

 

Upozornění ÚSKVBL

V souladu s NVR 2019/6 bude registrace veterinárního léčivého přípravku po vydání rozhodnutí platná na dobu neomezenou. Dosavadní postup prodloužení platnosti registrace po 5 letech nebude po termínu 28. 1. 2022 nadále uplatňován. S Evropskou komisí bylo diskutováno přechodné opatření v souvislosti se zachováním platnosti registrací, jejichž platnost je omezena na dobu 5 let rozhodnutím o registraci a vyprší po lednu 2022. Aby se tyto registrace nedostaly po uvedeném termínu do rozporu s NVR, bude v průběhu roku ÚSKVBL vydávat pro příslušné veterinární léčivé přípravky osvědčení, potvrzující, že jejich registrace v souladu s čl.5 odst. 2 a v návaznosti na čl. 152 odst. 1 nařízení, má časově neomezenou platnost.


Dotazy týkající se implementace NVR 2019/6 zasílejte na adresu Tato emailová adresa je chráněna před spamboty, abyste ji viděli, povolte JavaScript . Podle oblastí a rozsahu dotazů bychom se snažili připravit webinář(e) zaměřený (zaměřené) na diskutovanou část nových pravidel daných novým nařízením.

 

 

Aktualizováno Čtvrtek, 02 Prosinec 2021 08:01