Na základě článku 57 Nařízení (EU) 2019/6 o veterinárních léčivých přípravcích mají všechny členské státy EU povinnost od ledna roku 2023 shromažďovat údaje o použití antimikrobních LP používaných u zvířat s ohledem na cílový druh zvířete a typ přípravku. Hlášení se týká veterinárních i humánních LP.
Povinnost hlášení použití LP je upravena v § 102b zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů.
Sběr údajů o používání LP se od ledna roku 2023 týká veterinárních lékařů, kteří poskytují veterinární léčebnou a preventivní činnost v komerčních chovech u těchto druhů zvířat: skot domácí, prase domácí, kur domácí a krůta domácí.
Dle nařízení komise v přenesené pravomoci 2021/578, se od ledna roku 2026 povinnost sběru údajů o používání LP rozšiřuje o další druhy a kategorie zvířat určených k produkci potravin (kromě koní!): kachna domácí, husa domácí, ovce domácí, koza domácí, kůň domácí, králík domácí a samostatně u kategorií kapr obecný a pstruh duhový.
V souladu s výše uvedenými ustanoveními budou existovat pro veterinární lékaře v zásadě tři způsoby hlášení údajů o použití antimikrobních LP u stanovených druhů zvířat:
a) využití aplikace, která bude poskytována ÚSKVBL (tato možnost je připravována ke spuštění od poloviny roku 2026),
b) využití „ordinačních“ programů vlastněných nebo provozovaných veterinárními lékaři (tato možnost je připravována a bude k dispozici v průběhu roku 2026),
c) zmocnění třetích subjektů veterinárními lékaři k zasílání údajů, kam spadá jednak možnost využití služeb v rámci programů spravovaných třetími stranami, jako jsou „stájové“ programy pro chovatele nebo informační systémy distributorů.
Nyní mají veterinární lékaři možnost zasílat údaje o použití LP pouze prostřednictvím poslední možnosti, tj. kdy jsou údaje o použití antimikrobních LP u stanovených druhů zvířat zasílány na základně smlouvy mezi veterinárním lékařem a distributorem právě distributory LP.
Veterinární lékař má povinnost registrovat se na ÚSKVBL (Formulář pro registraci - veterinární lékař, registracevet – viz níže) a jeho prostřednictvím informovat ÚSKVBL o skutečnosti, že distributor bude hlásit údaje v jeho zastoupení.
Formulář je v upravitelném PDF formátu, tedy je možné jej po stažení vyplnit elektornicky. Název formuláře je registracevet, který je nutné ponechat bez jakýchkoli úprav. Odeslání formuláře na ÚSKVBL je možné provést pouze přes datovou schránku ústavu (ra7aipu). Jako název zprávy je potřeba uvést stejný název, tedy registracevet. Z důvodu automatizovaného zpracování registrací je požadováno, aby byly plně zachovány přednastavené názvy formuláře a datové zprávy.
Distributor, který tuto službu veterinárním lékařům poskytuje, zasílá na ÚSKVBL potvrzení (Formulář pro registraci - distributor - viz níže). Distributor zasílá údaje o použití LP stejným způsobem (tj. shodnou formou, ve stejné frekvenci, a dle skladů) tak, jako zasílá hlášení o distribuci veterinárních LP. Podrobné informace jsou uvedeny v příručce - Příručka pro distributory - hlášení o použití LP v zastoupení veterinárního lékaře (viz níže).
Číselník druhů a kategorií zvířat ve formátu CSV je k dispozici zde.
Kontaktní pracoviště pro hlášení o použití LP:
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
Odbor inspekce
e-mail:
Co-funded by European health and Digital Executive Agency (HADEA),
HADEA.A - Health and Food
A.2 - EU4Health/SMP Food
ASU_Czvet data call - SMP-FOOD-2022-AMRtool-AG-IBA, project No. 101103146