Výroba veterinárních léčivých přípravků (VLP), výroba léčivých látek (LL) pro VLP, správná výrobní praxe (SVP)
Výrobci veterinárních léčivých přípravků (VLP) i výrobci léčivých látek (LL) pro VLP jsou povinni dodržovat příslušná ustanovení Nařízení (EU) 2019/6 o veterinárních léčivých přípravcích a souvisejících prováděcích nařízení (viz níže), zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, vyhlášky č. 229/2008 Sb. o výrobě a distribuci léčiv, ve znění pozdějších předpisů.
ÚSKVBL dále vydává bližší pokyny pro SVP, postupy a informace, které jsou určeny pro výrobce VLP včetně kontrolních laboratoří, nové žadatele o povolení k výrobě VLP, žadatele o vydání certifikátu LL pro VLP a podrobněji informují o postupech při schvalování jednotlivých činností, včetně schvalování změn a rozšíření povolení těchto činností a dále blíže popisují některé zákonné předpisy a požadavky v oblasti SVP pro veterinární léčiva.
Naleznete zde i informace k výrobě a předepisování veterinárních autogenních vakcín (VAV), veterinárních autochtonních rekonvalescentních sér (ARS) a autologních kmenových buněk.
Dne 27. října 2025 Evropská komise oficiálně vydala (vyhlášením v Úředním věstníku Evropské unie) nová prováděcí nařízení k Nařízení (EU) 2019/6 o veterinárních léčivých přípravcích:
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE(EU) 2025/2091 ze dne 17. října 2025, kterým se stanoví správná výrobní praxe pro veterinární léčivé přípravky v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6
(text prováděcího nařízení v EN i CZ verzi dostupný zde: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2091/oj)
a
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE(EU) 2025/2154 ze dne 17. října 2025, kterým se stanoví správná výrobní praxe pro léčivé látky používané jako výchozí suroviny ve veterinárních léčivých přípravcích v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6
(text prováděcího nařízení v EN i CZ verzi dostupný zde: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2154/oj)
Prováděcí nařízení vstupují v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie a použijí se ode dne 16. července 2026.
Po 16. červenci 2026 tak tato prováděcí nařízení nahradila dosavadní pokyny SVP zakotvené v EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice guidelines, které již následně nebudou aplikovány na oblast SVP pro VLP a SVP pro LL používané jako výchozí suroviny ve VLP.
V této sekci naleznete přehledové tabulky, ve kterých jsou uvedeny návaznosti jednotlivých textů prováděcích nařízení na předchozí pokyny SVP.
Evropská komise v současnosti připravuje a následně vydá formou samostatného prováděcího nařízení k Nařízení (EU) 2019/6 o veterinárních léčivých přípravcích i požadavky SVP při výrobě veterinárních autogenních vakcín (VAV). PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE(EU) 2025/2091, kterým se stanoví SVP pro VLP, se na výrobu VAV nevztahuje.
Dne 17. dubna 2026 Evropská komise oficiálně vydala (vyhlášením v Úředním věstníku Evropské unie) nové prováděcí nařízení:
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2026/857 ze dne 16. dubna 2026, kterým se mění PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2025/2091, pokud jde o uchovávání vzorků VLP, které jsou přebaleny pro účely souběžného obchodu.
(text prováděcího nařízení v EN i CZ verzi dostupný zde: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/857/oj)
To je prvním příkladem postupu, jakým bude Evropská komise do budoucna aktualizovat texty prováděcích nařízení SVP VLP či SVP LL po změnách v textech GMP Guidelines. Stalo se tak na základě návrhu revize textu Doplňku 19 - Referenční a retenční vzorky ze strany PIC/S a pracovní skupiny EMA GMP/GDP Inspectors Working Group.
Vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie a použije se ode dne 16. července 2026.
Hlavní legislativa:
Nařízení (EU) 2019/6 o veterinárních léčivých přípravcích
Prováděcí nařízení (EU) 2025/2091, kterým se stanoví správná výrobní praxe pro veterinární léčivé přípravky
Prováděcí nařízení (EU) 2025/2154, kterým se stanoví správná výrobní praxe pro léčivé látky používané jako výchozí suroviny ve veterinárních léčivých přípravcích
Prováděcí nařízení (EU) 2026/857, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2025/2091, pokud jde o uchovávání vzorků veterinárních léčivých přípravků, které jsou přebaleny pro účely souběžného obchodu
Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů
Vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění pozdějších předpisů