logo
Čeština (Česká republika)English (United Kingdom)

Události

 

 Hlášení NÚ

 

Implementace 2019

 

Aktuálně registrované VLP


Kódy balení VLP

 

Informace pro veterinare

Login



Home Odborné informace Legislativa Nařízení 2019/6 o veterinárních léčivých přípravcích
Nařízení 2019/6 o veterinárních léčivých přípravcích PDF Tisk Email

Nařízení 2019/6 vstoupilo v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie (ve věstníku zveřejněno 7. 1. 2019) a použije se ode dne 28. ledna 2022.

V návaznosti na nařízení 2019/6 postupně jsou a budou publikována prováděcí nařízení a nařízení s přenesenou působností. Komise na jednáních stále deklaruje, že i přes situaci způsobenou šířením COVID se bude snažit vydat všechny předpisy včas nebo s mírným zpožděním.

 

Dva prováděcí akty již byly přijaty a byly zveřejněny v Úředním věstníku dne 11. ledna:

  •  Nařízení 2021/16 o unijní databázi veterinárních léčivých přípravků (UPD)

Unijní databáze veterinárních léčivých přípravků bude v souladu s články 55 a 56 NVR shromažďovat informace o všech veterinárních léčivých přípravcích registrovaných v Unii ze strany Komise a příslušných orgánů, všech homeopatických veterinárních léčivých přípravcích registrovaných v Unii příslušnými orgány a všech veterinárních léčivých přípravcích povolených pro použití v některém členském státě.
Jedná se o nástroj, do kterého budou dodávat data nejen příslušné národní úřady, ale i držitelé rozhodnutí o registraci, kteří navíc budou přes databázi oznamovat změny, které nevyžadují hodnocení.

  •  Nařízení 2021/17 o seznamu změn, které nevyžadují posouzení

Dále jsou Evropskou komisí projednávány také následující návrhy implementovaných aktů, které ještě nejsou k dispozici k veřejnému komentování:

  • IA on good pharmacovigilance practice for veterinary medicinal products and the format and content of the pharmacovigilance system master file
  • IA on measures on good distribution practice for active substances used as starting materials in veterinary medicinal products in accordance with Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council
  • IA on measures on good distribution practice for veterinary medicinal products in accordance with Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council
  • DA on requirements for the collection of data on the volume of sales and on the use of antimicrobial medicinal products in animals

Všechny informace k vývoji chystaných nařízení naleznete na stránce Evropské komise k NVR 2019/6: https://ec.europa.eu/food/animals/health/veterinary-medicines-and-medicated-feed/imp-regs-2019_en - zde naleznete nejen samotné texty, ale např. komentáře cíleně o konzultaci poptávaných organizací.

 

V návaznosti na nařízení 2021/16 o UPD Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) v lednu zveřejnila:

  • Implementační pokyn k UPD (EU Vet Implementation Guide on veterinary product data in the UPD), který je nyní možno komentovat (probíhá 2měsíční konzultace do 21. března 2021)

Tento pokyn má další kapitoly, které naleznete spolu s formulářem k zasílání komentářů na následující stránce:
https://www.ema.europa.eu/en/veterinary-regulatory/overview/implementation-new-veterinary-medicines-regulation

Jedná se o kapitoly:
Chapter 1: Registration and data access requirements for the User Interface (UI) and Application Programming Interface (API)
Chapter 2: Format for the electronic submission of veterinary medicinal product information
Chapter 3: Process for the initial submission and maintenance of veterinary medicinal products information
Chapter 4: Process and format for the submission of legacy data on veterinary medicinal products
Chapter 5: Technical specifications

EMA dále poskytla informační webináře pro farmaceutický průmysl, které se týkají zdroje standardizovaných termínů „RMS“ (slovník regulovaných standardizovaných termínů, které jsou používány EU regulačními orgány a farmaceutickým průmyslem v rámci regulačních procesů léčivých přípravků) a zdroje informací o organizacích „OMS“ (seznam organizací, zahrnujících držitele rozhodnutí o registraci, výrobce aj. a souvisejících údajů, které jsou používány v rámci regulačních procesů léčivých přípravků).

Webináře jsou dostupné on-line na uvedených odkazech:

Cílem EMA je, a také na tom tak pracuje, že UPD bude členským státům k dispozici k zahájení nahrávání národních údajů o veterinárních léčivých přípravcích poskytovaných příslušnými úřady členských států od července 2021.

CMDv (Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární) nadále diskutuje nad předpokládanými změnami různých regulačních procesů a jejich dopadu. V současné době se aktualizují stávající pokyny pro správné postupy (CMDv BPG) v souladu s požadavky NVR a připravuje řadu nových, např.:

• BPG pro výběr VLP pro harmonizaci SPC
• BPG pro harmonizaci SPC referenčních VLP
• BPG pro harmonizaci SPC generických a hybridních VLP
• BPG VRA (pro změny vyžadující hodnocení)
• BPG VNRA (pro změny nevyžadující hodnocení)

V souvislosti s finalizací seznamu změn nevyžadujících hodnocení, tak jak jsou uvedeny v nařízení 2021/17, se plánuje vypracování klasifikačního pokynu (metodiky).

Rovněž se provádí revize šablony QRD, která se uplatňuje při tvorbě SPC, příbalové informace a návrhů textů na obaly tak, aby byly splněny nové požadavky NVR.


V souladu s NVR 2019/6 bude registrace veterinárního léčivého přípravku po vydání rozhodnutí platná na dobu neomezenou. Dosavadní postup prodloužení platnosti registrace po 5 letech nebude po termínu 28. 1. 2022 nadále uplatňován. S Evropskou komisí bylo diskutováno přechodné opatření v souvislosti se zachováním platnosti registrací, jejichž platnost je omezena na dobu 5 let rozhodnutím o registraci a vyprší po lednu 2022. Aby se tyto registrace nedostaly po uvedeném termínu do rozporu s NVR, bude v průběhu roku ÚSKVBL vydávat pro příslušné veterinární léčivé přípravky osvědčení, potvrzující, že jejich registrace v souladu s čl.5 odst. 2 a v návaznosti na čl. 152 odst. 1 nařízení, má neomezenou platnost.


Dotazy týkající se implementace NVR 2019/6 zasílejte na adresu Tato emailová adresa je chráněna před spamboty, abyste ji viděli, povolte JavaScript . Podle oblastí a rozsahu dotazů bychom se snažili připravit webinář(e) zaměřený (zaměřené) na diskutovanou část nových pravidel daných novým nařízením.

 

Aktualizováno Čtvrtek, 18 Březen 2021 12:04