logo
Čeština (Česká republika)English (United Kingdom)

Události

 

Aktuálně registrované VLP


Kódy balení VLP

 

Informace pro veterinare
 
Informace o pozastavení Velactis
 
 ÚSKVBL oznamuje, že dne 23.4.2016 došlo ke ztrátě průkazu inspektora č. 23., a to z důvodu odcizení neznámou osobou.

Login



Registrační postupy PDF Tisk Email

Obecné principy registrace veterinárních léčivých přípravků v ES jsou dostupné v pokynech Evropské komise - "Notice to Applicants - volume 6A, chapter 1.  

1. Centralizovaný postup Společenství

Veterinární léčivé přípravky, které musí nebo mohou být registrovány centralizovaným postupem podle nařízení (ES) č. 726/2004, jsou uvedeny v příloze tohoto nařízení. Žádost o registraci musí být podána Evropské lékové agentuře. Na základě posouzení žádosti Výborem pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) Evropská komise navrhne rozhodnutí o registraci a po konzultaci se Stálým výborem pro veterinární léčivé přípravky vydá rozhodnutí o registraci Společenství, které platí na území všech členských států ES.

Principy centralizovaného postupu jsou dostupné v pokynech Evropské komise - "Notice to Applicants - volume 6A, chapter 4".     

2. Decentralizovaný postup a postup vzájemného uznávání členskými státy

U přípravků, které nespadají do rozsahu působnosti centralizovaného postupu, může žadatel požádat jeden nebo více členských států, aby schválily návrhy zprávy o hodnocení veterinárního léčivého přípravku, souhrnu údajů o přípravku, textů obalů a příbalové informace vypracované vybraným referenčním členským státem. Žádost se podává příslušnému orgánu referenčního členského státu a dotčených členských států. Žadatel musí poskytnout prohlášení, že registrační dokumentace předložená v referenčním i v dotčených členských státech je identická. Akceptovatelné jsou rozdíly v navrhovaném názvu veterinárního léčivého přípravku a dále v navrhovaném způsobu výdeje přípravku, který se řídí platnými předpisy příslušného členského státu. V závěru postupu a v případě souhlasu dotčených států s registrací je vydáno rozhodnutí o registraci na vnitrostátní úrovni v referenčním členském státě i v jednotlivých dotčených státech.

Veterinární léčivé přípravky takto registrované jsou udržovány v harmonizovaném stavu prostřednictvím změn v registraci a rozšíření registrace podle Nařízení (ES) č. 1084/2003.

V souladu s článkem 32(1) a 32(3) směrnice 2004/28/ES a s § 41(3) zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech se decentralizovaný postup použije za účelem udělení registrace pro veterinární léčivý přípravek ve více než jednom členském státě v případě, že příslušný přípravek nebyl v okamžiku předložení žádosti registrován v žádném členském státě.

Podle článku 32(1) a 32(2) směrnice 2004/28/ES a § 41(2) zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech, pokud je žádáno o registraci shodného veterinárního léčivého přípravku ve více než jednom členském státu a pokud byl přípravek v okamžiku přeložení žádosti již registrován v některém členském státě, použije se postup vzájemného uznávání. Princip postupu je založen na vzájemném uznání vnitrostátní registrace udělené příslušným orgánem referenčního členského státu příslušnými orgány dotčených členských států.

Principy decentralizovaného postupu a postupu vzájemného uznávání jsou dostupné v pokynech Evropské komise - "Notice to Applicants - volume 6A, chapter 2".     

3. Vnitrostátní registrace

Použití vnitrostátní registrace je limitováno a tento postup bude nadále aplikován v případě, že půjde o zahajující fázi postupu vzájemného uznávání (udělení registrace v referenčním členském státu) a nebo u přípravků, které nebyly dosud registrovány v žádném členském státu.
Dále bude možno vnitrostátní registraci použít v případě žádostí o rozšíření registrace vnitrostátně registrovaného přípravku, pokud v rámci primární registrace neproběhl harmonizační proces.

Pokyny Evropské komise týkající se registračních postupů uplatňovaných v ES - "Notice to Applicants":

Kapitola I - Principy registrace

Kapitola II - Vzájemné uznávání a decentralizovaný postup

Kapitola III - Postupy přezkoumání - arbitráž

Kapitola IV - Centralizovaná procedura

Kapitola V - Změny v registraci

Kapitola VI - Postup přijetí rozhodnutí Komise, která se vztahují k registracím a postupům přezkoumání 

Kapitola VII - Obecné informace - administrativní požadavky jednotlivých členských států na žádosti o registraci  

Aktualizováno Čtvrtek, 02 Březen 2017 10:21